检索结果-内蒙古大学图书馆

日用化学工业 2021年第1期51卷 73-77页

作者：易路遥李杰虞雪军熊雯杨婷婷王慧江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的测定方法对市售518批烫发类化妆品进行巯基乙酸及pH值的检测,并对巯基乙酸检测结果、标签标识及批件配方一致性进行了比对,分析研究烫发类化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建... 详细信息

采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的测定方法对市售518批烫发类化妆品进行巯基乙酸及pH值的检测,并对巯基乙酸检测结果、标签标识及批件配方一致性进行了比对,分析研究烫发类化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建议。结果表明,总体不合格样品97批,不合格率18.73%,巯基乙酸测定值均未超出限度,但66批次不合格的样品是由于巯基乙酸测定结果与标签标识及批件配方比对不一致导致的,1批次pH值未达标,31批次不合格样品是单纯标签或批件问题。针对结果进行多维度比较及关键指标测定值的深入剖析,提出针对烫发类化妆品市场存在的诸多问题,应加强此类化妆品集中区域或标签标识及批件等不规范问题的专项抽检,尽早市场规范化。

关键词：烫发类化妆品巯基乙酸 pH值标签标识批件配方监管建议

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基于指纹图谱及聚类分析评价小儿咽扁颗粒的质量

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儿科药学杂志 2023年第6期29卷 27-31页

作者：姜军华陈建兰许妍吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医医院南昌330200

目的:建立小儿咽扁颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并结合聚类分析对不同生产企业的小儿咽扁颗粒进行质量评价。方法:基于波长切换技术的HPLC法,色谱柱采用Agilent 5T-C18(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相梯... 详细信息

目的:建立小儿咽扁颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并结合聚类分析对不同生产企业的小儿咽扁颗粒进行质量评价。方法:基于波长切换技术的HPLC法,色谱柱采用Agilent 5T-C18(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长280 nm(0~22 min)、327 nm(22~52 min)和280 nm(52~70 min),进样量20μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,同时应用SPSS 24.0统计软件进行聚类分析。结果:小儿咽扁颗粒HPLC指纹图谱中有13个共有峰,指认了11个峰,与对照指纹图谱的相似度为0.947~0.998,表明该品种总体质量稳定。聚类分析结果显示,18批样品可聚为3类。结论:该方法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于小儿咽扁颗粒质量控制。

关键词：小儿咽扁颗粒高效液相色谱法指纹图谱聚类分析

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中药饮片抽样程序及抽样常见问题探析

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药品评价 2024年第10期21卷 1183-1186页

作者：吴燕红杨鑫郑金芳邓茂芝杨民荣葛文辉杨毅生王新华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 萍乡市食品药品检验所江西萍乡337000 新余市综合检验检测中心江西新余338000 宜春市检验检测中心江西宜春336000 赣州市综合检验检测院江西赣州341000 江西省药品监督管理局江西南昌330029

目的详细介绍中药饮片的抽样工作流程,针对抽样过程中遇到的常见问题进行分析并提出相应建议。方法将起草的《江西省中药饮片抽样工作指南》(简称《指南》)、《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》)及《药品抽样原则及程序》(简称... 详细信息

目的详细介绍中药饮片的抽样工作流程,针对抽样过程中遇到的常见问题进行分析并提出相应建议。方法将起草的《江西省中药饮片抽样工作指南》(简称《指南》)、《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》)及《药品抽样原则及程序》(简称《原则及程序》)中抽样相关内容进行比较,并分析中药饮片抽样过程中常见的问题,提出相应的意见建议。结果梳理和罗列出《指南》、《办法》及《原则及程序》的不同点,为抽样人员抽取中药饮片提供了指导。结论通过细化中药饮片抽样的全过程,整理抽样过程中的问题,为统一规范抽样人员的抽样行为提供参考准则。

关键词：抽样程序中药饮片抽样常见问题

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枳实提取物对功能性消化不良大鼠的促消化作用研究

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药品评价 2024年第6期21卷 673-676页

作者：郑洋滨杨毅生朱艳艳陈伟康肖小武刘地发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004 江西青峰药业有限公司江西赣州341000

目的探讨枳实提取物对功能性消化不良(FD)大鼠的促消化作用。方法大鼠随机分为总黄酮高、中、低剂量组,生物碱高、中、低剂量组,阳性对照组,模型对照组和空白对照组。除空白对照组外,其余组均造成FD模型,连续给予7天受试物后,测定胃... 详细信息

目的探讨枳实提取物对功能性消化不良(FD)大鼠的促消化作用。方法大鼠随机分为总黄酮高、中、低剂量组,生物碱高、中、低剂量组,阳性对照组,模型对照组和空白对照组。除空白对照组外,其余组均造成FD模型,连续给予7天受试物后,测定胃残留率和小肠推进率,分离血清测定胃动素(MTL)、胃泌素(Gas)、血管活性肠肽(VIP)、5-羟色胺(5-HT)、5-羟色胺受体4(5-HTR4)含量。结果给予总黄酮或高剂量生物碱后的FD大鼠小肠推进率均高于模型对照组(P<0.05);总黄酮组的胃残留率低于模型对照组(P<0.05)。给予总黄酮或高、中剂量生物碱后,FD大鼠VIP含量显著低于模型对照组(P<0.05);总黄酮组的MTL含量显著高于模型对照组(P<0.05)。另外,给予高、中剂量总黄酮后,FD大鼠的5-HT含量和5-HTR4含量均显著高于模型对照组(P<0.05)。结论枳实生物碱能抑制FD大鼠的VIP分泌,从而促进小肠蠕动;而枳实总黄酮能够通过促进FD大鼠分泌MTL,抑制VIP分泌,改善FD大鼠的胃排空和小肠蠕动功能,还能促进5-HT分泌,加强其与小肠中的5-HTR4受体的结合来增强FD大鼠胃肠动力。

关键词：枳实总黄酮生物碱胃动素胃泌素血管活性肠肽 5-羟色胺 5-羟色胺受体4

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骨筋丸胶囊质量分析报告及探索性研究

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药品评价 2023年第8期20卷 955-959页

作者：谭志伟汤珺熊蔚吉安市食品药品检验检测中心江西吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果标... 详细信息

目的对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果标准检验显示骨筋丸胶囊合格率为97.9%,合格率较高。探索性研究结果表明,个别企业可能存在擅自改变工艺添加辅料,部分生产企业样品存在处方药味掺伪或者混用,原料质量差、生产工艺不合理等问题。结论综合评价骨筋丸胶囊质量一般。建议进一步完善质量标准,把好原辅料源头,加强监管,以提高产品质量。

关键词：骨筋丸胶囊假药质量评价省级评价性抽检

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骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭鉴别研究

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药品评价 2023年第9期20卷 1082-1085页

作者：谭志伟汤珺张静吉安市食品药品检验检测中心江西吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立HPLC-DAD法对骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭进行检查。方法以龙血素B为指标成分,采用Agilent Eclipse-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0 m L/min,柱温:30℃,检测波长:277 ... 详细信息

目的建立HPLC-DAD法对骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭进行检查。方法以龙血素B为指标成分,采用Agilent Eclipse-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0 m L/min,柱温:30℃,检测波长:277 nm,二极管阵列检测器进行检测,通过与龙血素B对照品色谱峰比对加以确证。结果龙血素B在3.49~174.70μg/m L浓度范围内线性关系良好,其平均加样回收率为98.88%。12家生产企业47批次样品中,有11批次样品检查出龙血素B成分,提示企业可能存在以掺杂有龙血竭的血竭投料的情况。结论所建立的方法专属性强、简便、可行,可用于检查骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭的情况。

关键词：骨筋丸胶囊鉴别龙血竭血竭龙血素B

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樟帮法甘草制吴茱萸饮片中甘草酸铵的定性定量研究

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药品评价 2023年第12期20卷 1491-1494页

作者：姜军华谭甜霞陈建兰江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌县中医医院江西南昌330200

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸饮片中甘草酸铵的HPLC定性定量方法。方法采用HPLC法,Eclipse XDB C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.12%磷酸溶液(梯度洗脱),检测波长为237 nm,柱温为30℃。结果所建立方法能有效区分樟帮... 详细信息

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸饮片中甘草酸铵的HPLC定性定量方法。方法采用HPLC法,Eclipse XDB C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.12%磷酸溶液(梯度洗脱),检测波长为237 nm,柱温为30℃。结果所建立方法能有效区分樟帮法甘草制吴茱萸与盐制吴茱萸等不同炮制品;甘草酸铵的质量浓度线性范围为0.3875~23.20μg/mL,加样回收率为96.33%~101.02%(RSD=2.0%,n=6)。结论该方法快速、准确、重现性好,可用于樟帮法甘草制吴茱萸饮片的质量控制。

关键词：吴茱萸属樟帮法甘草制吴茱萸高效液相色谱法甘草酸铵

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鲜竹沥气相色谱特征图谱建立及不同炮制方法质量评价

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中国药业 2023年第5期32卷 92-96页

作者：肖小武刘静佳洪挺付辉政罗跃华周志强江西省药品检验检测研究院·江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 南昌理工学院江西南昌330044

目的建立鲜竹沥气相色谱特征图谱,评价不同炮制方法鲜竹沥的质量。方法色谱柱为DB-WAX柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温,柱流速为3.5 mL/min,进样口温度为260℃,氢火焰离子化检测器温度为300℃,分流比为50∶1。结果直火烧制法和... 详细信息

目的建立鲜竹沥气相色谱特征图谱,评价不同炮制方法鲜竹沥的质量。方法色谱柱为DB-WAX柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),程序升温,柱流速为3.5 mL/min,进样口温度为260℃,氢火焰离子化检测器温度为300℃,分流比为50∶1。结果直火烧制法和干馏法的鲜竹沥有共有色谱峰,相似度为0.992~0.999;水蒸气蒸馏法和水煮法的鲜竹沥除溶剂峰外无其他色谱峰。共标定14个共有峰,并指认6个特征峰,其中4号峰为愈创木酚,5号峰为4-甲基愈创木酚,6号峰为苯酚,7号峰为6-甲氧基愈创木酚,8号峰为对甲基苯酚,9号峰为对乙基苯酚。不同基原的鲜竹沥质量无显著差异,但不同制备工艺的鲜竹沥质量存在显著差异。结论所建立的方法灵敏快速、操作简便、重复性好,可用于鲜竹沥的质量评价。

关键词：鲜竹沥气相色谱法特征图谱质量评价

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医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量标准研究

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药品评价 2024年第11期21卷 1301-1306页

作者：李昂高萌李军茂罗艺玲饶小勇熊磊姚闽江西中医药大学江西南昌330006 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品认证审评中心江西南昌330006

目的建立医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对补肾启枢强心颗粒中的桂枝、陈皮、炙甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定补肾启枢强心颗粒中的淫羊藿苷、橙皮苷的含量。结果肉桂酸、橙皮... 详细信息

目的建立医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对补肾启枢强心颗粒中的桂枝、陈皮、炙甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定补肾启枢强心颗粒中的淫羊藿苷、橙皮苷的含量。结果肉桂酸、橙皮苷、甘草苷的薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性对照样品无干扰。淫羊藿苷、橙皮苷分别在浓度0.006 1~0.0983、0.0121~0.1928 mg/mL范围内线性关系良好(r>0.9997);平均加样回收率分别为97.69%、101.83%,RSD分别为0.90%、0.63%(n=9)。结论本研究建立了补肾启枢强心颗粒的质量标准,该方法专属性强、简便可行、重现性好,可较好地反映其内在质量,为科学评价医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量提供参考。

关键词：医院制剂补肾启枢强心颗粒质量标准薄层色谱法高效液相色谱法

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藤茶总黄酮对PM2.5所致大鼠肺损伤的作用研究

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药品评价 2023年第10期20卷 1193-1196页

作者：郭丹张月芬戴雅彬黄慧熊蔚福建卫生职业技术学院福建福州350101 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的评价藤茶总黄酮对大气细颗粒物(PM2.5)所致大鼠肺损伤的作用。方法雄性Wistar大鼠35只随机分为5组:对照组,模型组,藤茶总黄酮(TF)高、中、低剂量组,每组7只。模型组、TF各组气管滴注PM2.5混悬液10 mg/kg,每周1次,共4次,对照组则以... 详细信息

目的评价藤茶总黄酮对大气细颗粒物(PM2.5)所致大鼠肺损伤的作用。方法雄性Wistar大鼠35只随机分为5组:对照组,模型组,藤茶总黄酮(TF)高、中、低剂量组,每组7只。模型组、TF各组气管滴注PM2.5混悬液10 mg/kg,每周1次,共4次,对照组则以生理盐水进行气管滴注。滴注次日起,对照组、模型组以0.5%羧甲基纤维素钠灌胃,TF组以不同剂量(500、250、125 mg/kg)藤茶总黄酮灌胃,每周5次,共4周。收集大鼠肺组织、肺泡灌洗液(BALF),观察肺组织病理形态,检测肺组织中超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px),酶联免疫吸附试验(ELISA)检测BALF中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1β(IL-1β)。结果与对照组相比,模型组大鼠肺组织损伤明显,SOD、GSH-Px活性显著降低,MDA含量、BALF中TNF-α、IL-6、IL-1β水平显著升高。在中高剂量TF干预下,PM2.5肺损伤模型大鼠的肺组织损伤减轻,SOD、GSH-Px活性显著增强,MDA含量、BALF中TNF-α、IL-6、IL-1β水平显著下降,差异有统计学意义。结论藤茶总黄酮对PM2.5所致大鼠肺损伤具有一定的保护作用,这一作用与减轻大鼠肺部的氧化应激和炎症反应有关。

关键词：显齿蛇葡萄叶细颗粒物(PM2.5) 大鼠,Wistar 肺损伤藤茶总黄酮

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