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中国现代应用药学 2023年第8期40卷 1104-1109页

作者：肖小武许妍刘静佳李丹姜军华罗跃华洪挺江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 南昌理工学院南昌330044

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)... 详细信息

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)监测模式。结果人参皂苷Re、Rg1、Rf、Rb1以及拟人参皂苷F11浓度范围内线性良好,r^(2)均>0.9996,加样回收率为96.3%~104.9%,RSD(n=9)均<3.0%,仪器精密度、稳定性以及重复性的RSD均<3.0%。结论该方法简单,准确,重复性好,可用于参桂鹿茸丸的质量控制和评价。

关键词：参桂鹿茸丸人参皂苷超高液相色谱-串联质谱法

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用UHPLC-MS/MS法测定大鼠血浆中L-辛弗林的浓度

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2256-2260页

作者：陈伟康刘德鸿郑洋滨吴倩颖杨毅生江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学研究生院

目的建立超高效液相串联三重四极杆质谱法测定大鼠血浆中L-辛弗林的方法，并应用于药代动力学研究。方法血浆样品用乙腈涡旋沉淀蛋白，离心，氮吹干后，用流动相溶解，进样分析。色谱柱：Shiseido CAPCELL PAK CR（1∶4）色谱柱（2.0 ... 详细信息

目的建立超高效液相串联三重四极杆质谱法测定大鼠血浆中L-辛弗林的方法，并应用于药代动力学研究。方法血浆样品用乙腈涡旋沉淀蛋白，离心，氮吹干后，用流动相溶解，进样分析。色谱柱：Shiseido CAPCELL PAK CR（1∶4）色谱柱（2.0 mm×150.0 mm, 5μm）,柱温：25℃;流动相：乙腈-0.1%甲酸溶液含10 mmoL·L-1甲酸铵（73∶27）;流速：0.3 mL·min-1;进样量：2μL。以电喷雾离子源电离，正离子多反应监测模式进行质谱检测，并按要求开展了生物样品方法学验证。L-辛弗林以5 mg·kg-1的剂量灌胃后，不同时间点采血，以考察L-辛弗林在大鼠体内的药代动力学特征。结果 L-辛弗林在2～800 ng·mL-1内呈现良好的线性关系，定量下限：2 ng·mL-1,精密度、提取回收率，基质效应、准确度、稀释效应、残留效应均符合要求。L-辛弗林的主要药代动力学参数：Cmax为（464.83±76.68）ng·L-1,tmax为（0.67±0.26）h,t1/2z为（1.89±0.48）h, AUC0-t为（602.27±42.25）ng·mL-1·h-1,AUC0-∞为（612.28±41.18）ng·mL-1·h-1。结论建立的液质联用测定大鼠血浆中L-辛弗林浓度的方法简单、快速，可用于血浆中L-辛弗林含量的测定。

关键词： L-辛弗林超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法大鼠血浆药代动力学

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药用复合硬片中氯乙烯和偏二氯乙烯单体残留量的测定

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塑料科技 2024年第6期52卷 122-125页

作者：饶艳春左军凤熊马剑常亮陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

文章建立了顶空-气相色谱法测定药用复合硬片中氯乙烯和偏二氯乙烯单体残留量的方法。采用HPINNOWAX毛细管柱(60 m×0.32 mm×0.5μm)分离,氢火焰离子化检测器检测,顶空平衡温度80℃,平衡时间30 min,柱温50℃,分流比10∶1,进样... 详细信息

文章建立了顶空-气相色谱法测定药用复合硬片中氯乙烯和偏二氯乙烯单体残留量的方法。采用HPINNOWAX毛细管柱(60 m×0.32 mm×0.5μm)分离,氢火焰离子化检测器检测,顶空平衡温度80℃,平衡时间30 min,柱温50℃,分流比10∶1,进样口温度200℃,检测器温度为220℃。结果表明:氯乙烯和偏二氯乙烯在0.05~5.0μg范围内线性关系良好(r>0.999),平均回收率分别为102.1%、101.3%,相对偏差(RSD)分别为1.7%、1.9%,氯乙烯的检出限为0.020μg/g,偏氯乙烯的检出限为0.025μg/g。此方法操作简便、结果准确、灵敏度高,可用于药用复合硬片中氯乙烯和偏二氯乙烯单体残留量的测定。

关键词：顶空气相色谱法药用复合硬片氯乙烯偏二氯乙烯

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2020年版《中华人民共和国药典》中黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验

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药物分析杂志 2023年第8期43卷 1418-1422页

作者：张文婷张春华章瑛刘绪平江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法:需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5... 详细信息

目的:建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法:需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0,大肠埃希菌检查试验组检出大肠埃希菌。结论:该方法科学可靠,可用于黄芩配方颗粒的微生物限度检查,有效控制该品种质量。

关键词：黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验薄膜过滤法玫瑰红钠琼脂培养基

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基于UPLC-Q/TOF-MS的黄精不同炮制品干预AD大鼠尿液代谢组学研究

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中国中药杂志 2023年第24期48卷 6663-6675页

作者：朱娜朱徐东杨毅生严斐霞张鹏万林春吴毅黄丽萍江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

探讨黄精不同炮制品(黑豆黄精、炆黄精)干预阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)模型大鼠尿液代谢产物的影响。将60只SPF级雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、多奈哌齐组、黑豆黄精组、炆黄精组,每组12只,各组进行腹腔注射D-半乳... 详细信息

探讨黄精不同炮制品(黑豆黄精、炆黄精)干预阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)模型大鼠尿液代谢产物的影响。将60只SPF级雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、多奈哌齐组、黑豆黄精组、炆黄精组,每组12只,各组进行腹腔注射D-半乳糖(100 mg·kg^(-1)),假手术组腹腔注射等容积生理盐水。1次/d,持续给药7周。D-半乳糖注射3周后,进行双侧海马Aβ25-35注射进行造模。第2周开始灌胃给药,模型组与假手术组同体积的双蒸水,其余组给予对应的药物(10 mL·kg^(-1)),1次/d,连续灌胃35 d。观察各组大鼠记忆行为学以及海马组织病理学。利用超高效液相色谱-串联三重四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q/TOF-MS)技术对尿液进行非靶向代谢物检测,并结合主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)处理数据以筛选差异代谢物、潜在生物标志物,并进行代谢通路富集分析。结果表明,AD大鼠经过黑豆黄精、炆黄精治疗后新物体识别指数升高,Morris水迷宫实验中逃避潜伏期缩短、穿越平台次数增加。苏木精-伊红(hematoxylin-eosin,HE)染色结果,给药组海马组织细胞排列紧密,海马组织中白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)含量显著降低(P<0.01),肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)相对降低,其中黑豆黄精组更为明显,具显著性差异(P<0.05)。经过筛选处理,得到潜在生物标志物15个,代谢物主要涉及2条代谢通路:双香豆素作用途径、吡罗昔康作用途径。因此,黑豆黄精、炆黄精对AD具有干预缓解作用,其作用机制可能与双香豆素代谢、吡罗昔康代谢有关。

关键词：黑豆黄精炆黄精 UPLC-Q/TOF-MS 代谢组学阿尔茨海默病

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GC-MS测定药用复合软膏管中10种光引发剂

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中国药学杂志 2023年第23期58卷 2120-2126页

作者：汪元亮常亮辜倩熊马剑朱碧君赵霞江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004 中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立同时测定药用复合软膏管中10种光引发剂的定量分析方法。方法对剪碎的药用复合软膏管超声30 min,利用GC-MS技术对样品进行检测。色谱柱为DB17-MS毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m,0.25μm),进样口:300℃,流速:1 mL·min^(-1)... 详细信息

目的建立同时测定药用复合软膏管中10种光引发剂的定量分析方法。方法对剪碎的药用复合软膏管超声30 min,利用GC-MS技术对样品进行检测。色谱柱为DB17-MS毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m,0.25μm),进样口:300℃,流速:1 mL·min^(-1),柱温:初始70℃,保持0.5 min,再以10℃·min^(-1)升至300℃,保持7 min。进样类型:液体进样,进样体积:1μL。离子源:EI,温度:290℃,电压:70 eV,溶剂延迟5 min。结果10种光引发剂分离度良好,在浓度0.05~10μg·mL^(-1)内线性关系良好,相关系数r^(2)在0.9945~0.9988之间;平均回收率(n=9)在84.9%~94.6%之间,相对标准偏差(RSD)在3.9%~8.5%之间,检测限在0.2~0.5μg·g^(-1),定量限在0.5~1.0μg·g^(-1)。结论该方法经方法学验证,操作简便,方法准确性、重复性好,可用于复合软膏管中10种光引发剂的筛查。

关键词：光引发剂气质联用法药用软膏管药包材

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注射用奥美拉唑钠有关物质测定及杂质谱研究

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中国现代应用药学 2022年第4期39卷 487-494页

作者：刘荷英夏红英裴昆钟振华余师师程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL... 详细信息

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为280 nm。采用加校正因子的主成分自身对照法对注射用奥美拉唑钠中的12个已知杂质及4个未知杂质进行分离和定量测定。采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法对4个未知杂质进行结构推测。结果奥美拉唑与其有关物质分离良好,9个杂质的校正因子在0.48~1.14,不同企业注射用奥美拉唑钠检出3~8个杂质。结论所建的方法专属性好,可有效地分离和测定注射用奥美拉唑钠中的有关物质。本研究为注射用奥美拉唑钠的杂质控制提供科学参考。

关键词：奥美拉唑有关物质杂质高效液相色谱测定

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枳壳细菌污染状况及溯源分析

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药物分析杂志 2023年第2期43卷 324-333页

作者：霍晓菲刘卫德刘绪平章红江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的:考察枳壳果实、药材、饮片的微生物污染水平,并对其污染细菌进行分离鉴定、溯源。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》通则1108《中药饮片微生物限度检查法》,对枳壳中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数以及控制菌... 详细信息

目的:考察枳壳果实、药材、饮片的微生物污染水平,并对其污染细菌进行分离鉴定、溯源。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》通则1108《中药饮片微生物限度检查法》,对枳壳中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数以及控制菌进行检查,采用PCR技术、RP技术对枳壳中检出的细菌进行菌株鉴定并通过BN软件溯源。结果:各阶段的微生物数量需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数排序均为切片饮片、果实、麸炒饮片、药材。10批检出耐胆盐革兰氏阴性菌,但均未超过1×10^(4)cfu·g^(-1),未检出大肠埃希菌和沙门菌。共鉴定菌株50株,其中芽孢杆菌是该药材中的优势菌种,检出条件致病菌阪崎克罗诺肠杆菌、恶臭假单胞菌、肺炎克雷伯菌等。结论:为降低饮片中微生物负载,可尝试通过控制润药工艺参数如温度、水活度等方法防止微生物大量繁殖。果实到药材假单胞菌存在有同源性,而该类菌可能因为不耐热在饮片中并未分离到;阪崎克罗诺肠杆菌仅在饮片中存在,且占比高达50%,该菌可能是加工过程中由生产设备或环境或水体污染所致;另外,值得注意的是麸炒后的3批饮片中均存在条件致病菌肺炎克雷伯菌,应注意控制该类微生物污染,以保障枳壳质量安全。

关键词：枳壳微生物限度检查同源性分析 Ribo Printer微生物基因指纹系统 16S rDNA

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高效液相色谱法测定不同硫化体系药用胶塞中的硫化剂及促进剂

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药物分析杂志 2023年第2期43卷 305-313页

作者：辜倩汪元亮熊马剑左军凤朱碧君江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的:建立HPLC法测定不同硫化体系橡胶塞中硫化剂和促进剂的含量。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长220 nm,进样体积10μL,外... 详细信息

目的:建立HPLC法测定不同硫化体系橡胶塞中硫化剂和促进剂的含量。方法:采用Waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长220 nm,进样体积10μL,外标法定量。结果:14种成分在不同的浓度范围(0.10~20、0.50~20、1.0~20μg·mL^(-1))内线性关系良好(r=0.9959~1.000);方法的精密度、重复性均小于2.0%,供试品溶液在48 h内稳定。不同硫化体系样品的平均回收率为90.0%~108.7%,RSD(n=6)为0.10%~2.8%。从试验结果来看,胶塞中S普遍存在,含量在0.0030~0.2114 mg·g^(-1)之间,可见硫磺体系目前仍是主要的硫化体系;3批胶塞中检测出N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺(CZ)(0.0708、0.1443、0.4312 mg·g^(-1)),1批胶塞中检测出一硫化四甲基秋兰姆(TMTM)(0.0991 mg·g^(-1)),表明秋兰姆类等会产生有害物质的促进剂几乎无添加。结论:本方法操作简单,具有较好的精密度和回收率,适用于不同硫化体系硫化剂和促进剂的含量测定,可为胶塞的安全性检测提供参考。

关键词：高效液相色谱药用胶塞硫化体系硫化剂促进剂含量测定

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高效液相色谱法测定聚氯乙烯固体药用硬片中17种添加剂

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塑料科技 2023年第6期51卷 53-58页

作者：饶艳春熊马剑汪元亮左军凤常亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

利用高效液相色谱(HPLC)同时测定聚氯乙烯(PVC)固体药用硬片中17种添加剂(9种紫外吸收剂、3种抗氧剂和5种塑化剂),采用乙腈超声萃取,Titank C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/... 详细信息

利用高效液相色谱(HPLC)同时测定聚氯乙烯(PVC)固体药用硬片中17种添加剂(9种紫外吸收剂、3种抗氧剂和5种塑化剂),采用乙腈超声萃取,Titank C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,二极管阵列检测器进行检测,外标法定量。结果表明:17种添加剂在相应浓度范围内线性关系良好,相关系数(R2)>0.999,检出限为0.12~0.78μg/g,定量限为0.24~2.61μg/g,平均回收率为88.45%~103.87%、相对标准偏差(RSD%,n=9)为1.21%~3.78%。该方法操作简单、精密度好、准确性高,适用于同时检测PVC固体药用硬片中17种添加剂,可以为分析塑料硬片中添加剂提供技术支持。

关键词：高效液相色谱 PVC固体药用硬片紫外吸收剂抗氧剂塑化剂

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