检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物评价 2024年第4期41卷 289-295页

作者：肖小武周志强洪挺杨毅生万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察... 详细信息

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察结果显示:土大黄苷质量浓度在2.59~259.6μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(R^(2)=0.9999);精密度、重复性、稳定性试验RSD均小于2.0%;平均加样回收率为97.89%(RSD=0.61%)。UHPLC-MS/MS法确证结果与TLC、HPLC法结果一致,阳性检出样品与土大黄苷对照品呈现同一保留时间的提取离子对(421.1→258.9,421.1→199.0)。结论:该方法灵敏、准确,可作为大黄通便片中非法成分土大黄苷的检查方法。

关键词：大黄通便片土大黄苷薄层色谱(TLC) 高效液相色谱(HPLC) 超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS/MS)

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复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较

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中国药物评价 2024年第1期41卷 35-40页

作者：刘波熊明朋刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检... 详细信息

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

关键词：氨基酸注射液(18AA) 降压物质检查组胺类物质检查

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桔贝合剂质量标准提升研究

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中国药房 2022年第21期33卷 2603-2608页

作者：洪挺周志强肖小武陈丹丹杨毅生江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、... 详细信息

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵4种成分的含量。结果三硝基苯酚试纸显砖红色。5味药材的TLC斑点清晰,阴性对照无干扰。苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷和甘草酸铵的进样量线性范围分别为0.0668~1.3355μg(R^(2)=0.9994)、0.1898~3.7969μg(R^(2)=0.9999)、0.0626~1.2513μg(R^(2)=0.9999)、0.0418~0.8355μg(R^(2)=0.9998);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2%;平均加样回收率分别为98.2%、99.5%、98.3%、99.6%,RSD分别为0.7%,1.6%、1.5%、1.1%(n=6)。15批样品的含量存在差异,A公司样品的含量普遍低于B、C公司。结论所建质量标准可较好地反映桔贝合剂的内在质量。

关键词：桔贝合剂质量标准化学反应薄层色谱法高效液相色谱法

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GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中8个酚类有效成分

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中国现代应用药学 2022年第6期39卷 788-793页

作者：肖小武刘静佳周志强许妍罗跃华付辉政洪挺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌理工学院南昌330044

目的建立GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中苯酚、愈创木酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚、乙烯基愈创木酚、2,6-二甲氧基苯酚、香兰素和丁香醛8个酚类有效成分含量的方法。方法样品经乙醚萃取后,采用DB-35MS UI色谱柱(30 m×0.25 mm,0.2... 详细信息

目的建立GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中苯酚、愈创木酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚、乙烯基愈创木酚、2,6-二甲氧基苯酚、香兰素和丁香醛8个酚类有效成分含量的方法。方法样品经乙醚萃取后,采用DB-35MS UI色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)进行分离,采用离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。结果在优化实验条件下,8种酚类成分分离良好,在0.1~129.4μg·mL^(-1)内线性良好,相关系数均>0.9990,方法检出限均<0.043μg·mL^(-1);在3个不同加标浓度下的回收率为93.76%~101.33%,RSD值均≤3.08%。结论该方法简单、灵敏、准确并且可靠,可为复方鲜竹沥液的质量控制提供科学依据。

关键词：复方鲜竹沥液酚类有效成分气相色谱-质谱联用

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顶空气相色谱法测定盐酸司他斯汀中6种残留溶剂

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分析试验室 2021年第1期40卷 70-74页

作者：夏红英钟振华余师师裴昆刘贞程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 m... 详细信息

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 mm,1.00μm)为分析柱,程序升温测定。在优化的气相色谱条件下,6种残留溶剂均能有效分离,在考察浓度范围内,线性关系良好(R^(2)=0.9998~1.0000),平均回收率96.5%~98.9%(n=9)。方法适用于盐酸司他斯汀中残留溶剂的日常检测。

关键词：盐酸司他斯汀残留溶剂顶空气相色谱法

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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究

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中国药物警戒 2022年第5期19卷 527-531,536页

作者：肖钦钦陈希段和祥张银花刘绪平王晨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京102629

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究... 详细信息

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度;同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质,4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质,制剂中检出杂质主要来源于原料,E为原料生产控制的关键杂质,G为制剂质量控制的关键光降解杂质,各杂质均存在不同程度的毒性。结论乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考。

关键词：乳酸左氧氟沙星杂质谱毒理性质一致性评价

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手性流动相添加剂法拆分安妥沙星对映体

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分析试验室 2021年第8期40卷 918-921页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥张文婷陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化... 详细信息

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为8 mmol/L L-苯丙氨酸溶液(含4 mmol/L的CuSO_(4),pH 3.5)-甲醇(80∶20,V∶V),流速:1.0 mL/min,检测波长:302 nm,结果左、右旋安妥沙星峰达到基线分离,分离度为6.6。

关键词：手性流动相添加剂法安妥沙星对映体拆分

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HPLC法测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中的迁移

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塑料科技 2022年第8期50卷 98-102页

作者：饶艳春常亮左军凤朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL... 详细信息

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL。结果表明:7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好(R~2=0.999 9),检出限为0.15~0.31μg/mL,定量下限为0.53~1.04μg/mL,提取实验和迁移实验加标回收率分别为87.02%~105.28%、84.79%~104.77%,各回收率的相对标准偏差(RSD)均不大于4.80%。塑料药用滴眼剂瓶检出6种抗氧剂,含量为3.86~203.54μg/g,滴眼剂中未检出抗氧剂。本方法操作简单、准确可靠,可用于考察塑料药用滴眼剂瓶中抗氧剂及其在药品中迁移。

关键词：塑料药用滴眼剂瓶抗氧剂高效液相色谱迁移实验滴眼剂

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手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体

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分析科学学报 2022年第1期38卷 99-102页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L ... 详细信息

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L CuSO_(4)溶液(pH=3.5)-甲醇(68∶32,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为276 nm。结果表明:在上述条件下,普卢利沙星对映体的分离度(R_(S))大于3.6。该方法可用于普卢利沙星对映体的拆分及普卢利沙星的质量控制。

关键词：高效液相色谱法手性流动相添加剂普卢利沙星对映体手性拆分

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基于指纹图谱、网络药理学的泽泻和盐泽泻质量标志物预测

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中国中医药信息杂志 2025年第6期 135-141页

作者：洪挺李丹张玉张妍杨毅生肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学药学院

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法，对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱，基于指纹图谱峰面积数据，采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和1... 详细信息

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法，对泽泻和盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱，基于指纹图谱峰面积数据，采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐泽泻进行质量评价，筛选主要质量差异性成分，通过网络药理学对筛选出的成分分析其作用靶点及相关通路，构建成分-靶点-通路网络，并进行分子对接验证，预测泽泻和盐泽泻的质量标志物。结果建立了泽泻和盐泽泻HPLC指纹图谱，相似度评价显示，10批泽泻、12批盐泽泻相似度分别为0.991～0.998、0.992～1.000。多元统计分析得到9个质量差异性成分，指认出其中5个成分，分别为环氧泽泻烯、泽泻醇C、泽泻烯醇、泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇B。网络药理学分析提示5个成分相关作用靶点278个，KEGG通路富集分析主要信号通路与泽泻和盐泽泻的主要功效和现代药理作用密切相关。初步预测该5个成分为泽泻和盐泽泻的质量标志物。结论本研究预测得到泽泻和盐泽泻5个质量标志物，可为其质量控制和进一步研究提供参考。

关键词：泽泻盐泽泻指纹图谱多元统计分析质量标志物网络药理学分子对接

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