检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代中药 2024年第1期26卷 159-167页

作者：任琦袁铭铭周契周志强丁银平郑盈莹许妍鄢章龙谌新鹏付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西吉安三力制药有限公司江西吉安331409

目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵... 详细信息

目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数(ρ),构建消炎镇痛膏质量评价模型。结果:麝香草酚、冰片权重最大,提示含量测定可能需要增加更有标志性的指标成分;不同企业的36批消炎镇痛膏相对关联度值为0.145~0.849,说明不同企业间的产品质量存在较大差异,编号为11、12、36、35、16、15的样品质量较优。结论:基于熵权法分别赋权后提高了灰色关联度法的可靠性及科学性,所建立的模型具有通用性,可用于消炎镇痛膏的质量评价,可为其质量控制提供参考。

关键词：消炎镇痛膏熵权法灰色关联度法质量评价

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国产氧氟沙星滴耳液的质量分析

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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 304-312页

作者：肖钦钦陈希张银花王杰刘卫德段和祥裴昆章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的... 详细信息

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状。结果186批次样品按法定标准检验,合格率为100%。但现行质量标准存在缺失及方法适用性差;部分企业产品存在渗漏;多家企业药品说明书不规范;不同企业之间、同一企业不同批次间的产品质量存在差异。探索性研究结果表明,甘油、乙醇、丙二醇等辅料可加速氧氟沙星降解;尼泊金酯类、三氯叔丁醇等抑菌剂稳定性差;抑菌剂存在过度添加风险;不良反应与产品渗透压摩尔浓度相关;分析了氧氟沙星滴耳液中11个杂质的来源,采用UPLC-QTOF-MS初步推测了4个降解杂质的可能的结构式。结论本品总体质量较好,但多家企业处方设计存在较大风险,建议企业在进行仿制药一致性评价时,重点关注生产工艺过程控制及产品效期内关键辅料质控等方面,从而全面提高产品质量与稳定性。

关键词：氧氟沙星滴耳液原辅料相容性杂质谱抑菌剂仿制药一致性评价

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连钱草的质量标准提高研究

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药品评价 2023年第6期20卷 672-675页

作者：周雷罡马银松喻何云袁铭铭吴西江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对连钱草进行薄层鉴别和含量测定研究,提高其质量控制方法和标准。方法薄层色谱法(TLC),以熊果酸为对照品,连钱草为对照药材,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶1∶0.1)为展开剂,以10%硫酸乙醇为显色剂;建立高效液相色谱法(HPLC)测定迷迭... 详细信息

目的对连钱草进行薄层鉴别和含量测定研究,提高其质量控制方法和标准。方法薄层色谱法(TLC),以熊果酸为对照品,连钱草为对照药材,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶1∶0.1)为展开剂,以10%硫酸乙醇为显色剂;建立高效液相色谱法(HPLC)测定迷迭香酸的含量,色谱柱为waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(21∶79),检测波长为330 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min。结果建立的TLC鉴别方法,斑点清晰,分离效果较好;HPLC法测定迷迭香酸在4.62~231.03μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),精密度、稳定性、重复性RSD均小于1.0%;平均加样回收率为99.6%,RSD=1.16%。26批样品中迷迭香酸的含量在0.827~12.484 mg/g。结论建立的方法简便、易操作,结果准确,能有效控制连钱草的药材质量。

关键词：连钱草质量标准高效液相色谱法薄层色谱法迷迭香酸

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康艾注射液质量标准研究

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药品评价 2024年第8期21卷 941-945页

作者：毕红玉张红燕刘桂凤张凌云南昌市第一医院江西南昌330008 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄... 详细信息

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄芪甲苷进样量在0.50~7.54μg、苦参素进样浓度在4.60~92.06μg/mL范围内,线性关系均良好,平均回收率分别为99.3%(RSD=1.0%)、101.3%(RSD=1.5%)。结论建立的方法专属性强、重现性好,能够有效地控制康艾注射液的质量。

关键词：康艾注射液质量控制薄层色谱高效液相色谱

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HPLC法测定复方鲜竹沥液中南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷的含量

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化学工程师 2023年第8期37卷 25-28,70页

作者：肖小武潘蕾林凯鹏付辉政周志强江西省药品检验检测研究院、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

目的建立复方鲜竹沥液中南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷含量的测定方法。方法采用HPLC法,以资生堂capcell pak C_(18)(250mm×4.6mm×5μm)为色谱柱,柱温30℃,乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱,流速为1.0mL·min^(-1),检测波长为22... 详细信息

目的建立复方鲜竹沥液中南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷含量的测定方法。方法采用HPLC法,以资生堂capcell pak C_(18)(250mm×4.6mm×5μm)为色谱柱,柱温30℃,乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱,流速为1.0mL·min^(-1),检测波长为220nm。结果南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷在0.2264~11.32μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好(R^(2)=0.9999),加标回收率为97.06%,RSD(n=9)为1.08%,且方法的精密度、稳定性以及重复性的RSD均小于3.0%。结论该方法快速、简便、准确,可为复方鲜竹沥液的质量控制和评价提供依据。

关键词：复方鲜竹沥液南烛木树脂酚-3α-O-β-d-葡萄糖苷 HPLC 含量测定

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HPLC法测定中药材覆盆子中黄曲霉毒素的含量及安全性评价

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药品评价 2023年第6期20卷 668-671页

作者：郑盈莹任琦刘桂凤许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的测定覆盆子中黄曲霉毒素含量并对其进行安全性评价。方法覆盆子经取样、粉碎、过筛、70%甲醇匀浆提取、稀释、离心、免疫亲和柱富集、除杂、甲醇洗脱制样,使用C18色谱柱分离,光化学衍生器柱后衍生,并由荧光检测器测定结果。结果方... 详细信息

目的测定覆盆子中黄曲霉毒素含量并对其进行安全性评价。方法覆盆子经取样、粉碎、过筛、70%甲醇匀浆提取、稀释、离心、免疫亲和柱富集、除杂、甲醇洗脱制样,使用C18色谱柱分离,光化学衍生器柱后衍生,并由荧光检测器测定结果。结果方法线性良好(r>0.999),平均回收率为93.8%~97.7%,RSD≤1.6%。结论中药材覆盆子被黄曲霉毒素污染的风险低,安全性较好。

关键词：高效液相色谱法覆盆子黄曲霉毒素安全性

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夏枯草提取物含药血清的体外抗炎活性研究

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药品评价 2023年第3期20卷 269-272页

作者：郑洋滨刘宁周年熊明朋洪燕江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究夏枯草提取物含药血清的体外抗炎作用。方法SD大鼠经灌胃连续给予夏枯草提取物,末次给药后,腹主动脉取血,收集含药血清。采用MTT法检测制备得到的含药血清对小鼠单核巨噬细胞白血病细胞(RAW 264.7)增殖度的影响。将RAW 264.7细... 详细信息

目的研究夏枯草提取物含药血清的体外抗炎作用。方法SD大鼠经灌胃连续给予夏枯草提取物,末次给药后,腹主动脉取血,收集含药血清。采用MTT法检测制备得到的含药血清对小鼠单核巨噬细胞白血病细胞(RAW 264.7)增殖度的影响。将RAW 264.7细胞分成阴性对照组,模型对照组和各提取物高、中、低剂量组。除阴性对照组外均给予1μg/mL的脂多糖(LPS)造成炎症模型,同时给予不同浓度、不同提取物的含药血清孵育24 h。采用ELISA法比较各组细胞上清液中一氧化氮(NO)、肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素1β(IL-1β)含量。结果夏枯草各提取物含药血清对RAW 264.7的增殖无影响。与模型对照组比较,高、中、低剂量的夏枯草氯仿提取物含药血清均能降低IL-6和NO含量(P<0.05);与模型对照组比较,高、中剂量的夏枯草氯仿提取物含药血清还能降低IL-1β和TNF-α含量(P<0.05)。结论夏枯草氯仿提取物含药血清能显著降低LPS诱导的炎症模型中炎性因子含量,有较好的抗炎作用。

关键词：夏枯草提取物含药血清 RAW 264.7细胞肿瘤坏死因子白细胞介素1β 白细胞介素6 一氧化氮

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HPLC法测定妇康宝口服液中芍药内酯苷和芍药苷的含量

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药品评价 2023年第8期20卷 949-951页

作者：周志强丁银平肖小武许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立妇康宝口服液中芍药内酯苷和芍药苷的高效液相色谱含量测定方法。方法采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(13∶87)为流动相,测定波长为233 nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃。结果芍药... 详细信息

目的建立妇康宝口服液中芍药内酯苷和芍药苷的高效液相色谱含量测定方法。方法采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(13∶87)为流动相,测定波长为233 nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃。结果芍药内酯苷和芍药苷进样量分别在0.0252~0.5049μg(r=1.0000)和0.0480~0.9602μg(r=1.0000)范围内与峰面积呈现良好的线性关系,平均回收率(n=6)分别为103.66%和99.31%,RSD分别为0.72%和1.21%。结论该方法简单,重现性好,可以应用于妇康宝口服液中芍药内酯苷和芍药苷的含量测定。

关键词：高效液相色谱法妇康宝口服液芍药内酯苷芍药苷含量测定

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萘普生钠片质量标准提升研究

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药品评价 2023年第8期20卷 933-937页

作者：熊欣刘慧裴昆林凯鹏钟振华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的筛选并优化萘普生钠片质量标准检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法通过比较各国药典标准与企业注册标准,优化萘普生钠片质量标准中有关物质、溶出度、含量测定方法。结果提升了萘普生钠片有... 详细信息

目的筛选并优化萘普生钠片质量标准检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法通过比较各国药典标准与企业注册标准,优化萘普生钠片质量标准中有关物质、溶出度、含量测定方法。结果提升了萘普生钠片有关物质、含量测定方法,筛选溶出度方法。各项目方法准确度高,重现性好,为萘普生钠片合理控制质量提供数据依据。结论优化的方法进一步提升了萘普生钠片质量标准,完善了各项目检验方法,保证了测定结果的真实可靠性,进而能确保临床用药的质量及安全性。

关键词：萘普生质量标准有关物质含量测定

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复方鲜竹沥液中多指标成分的一测多评

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药品评价 2023年第12期20卷 1483-1486页

作者：洪挺周志强许妍付辉政肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立一测多评法同时测定复方鲜竹沥液中3种成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸)的含量。方法采用HPLC法,Phenomenex C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(8∶92)为流动相,流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长325 n... 详细信息

目的建立一测多评法同时测定复方鲜竹沥液中3种成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸)的含量。方法采用HPLC法,Phenomenex C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(8∶92)为流动相,流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长325 nm。以绿原酸为参照物,建立其余2种成分的相对校正因子,实现一测多评,考察校正因子的重现性。结果一测多评法测得的复方鲜竹沥液中3种成分含量,与外标法实验结果相比较,差异无统计学意义。结论所建立的一测多评法方便、准确、重现性好,可用于复方鲜竹沥液的质量评价。

关键词：复方鲜竹沥液一测多评法相对校正因子

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