检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2021年第23期18卷 1424-1428页

作者：喻何云任琦丁银平赵敏敏付辉政游媛江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并结合化学模式识别方法对其进行质量评价研究。方法:基于波长切换技术,采用Waters Acquity UPLC HSS T3色谱柱(1.8μm,100 mm×2.1 mm);以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.2 mL/min;... 详细信息

目的:建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并结合化学模式识别方法对其进行质量评价研究。方法:基于波长切换技术,采用Waters Acquity UPLC HSS T3色谱柱(1.8μm,100 mm×2.1 mm);以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.2 mL/min;柱温为40℃;进样量为2μL。建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘-判别分析。结果:建立的壮腰健身丸指纹图谱共确定15个共有峰,经与对照品比对指认出其中6个峰。不同厂家的壮腰健身丸质量存在一定的差异,并筛选出4个质量差异标志性成分。结论:该研究建立的UPLC指纹图谱方法可进一步为壮腰健身丸的质量控制及质量评价研究提供参考。

关键词：壮腰健身丸 UPLC 指纹图谱化学模式识别质量评价

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吡拉西坦颗粒微生物限度检查方法学验证

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药品评价 2021年第8期18卷 465-467页

作者：王杰刘澎浩邦肖钦钦章瑛张春华刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330029

目的:建立吡拉西坦颗粒的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版的规定,通过常规法对吡拉西坦颗粒进行微生物限度检查方法适用性试验并进行方法学验证。结果:采用常规法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率比值分别为... 详细信息

目的:建立吡拉西坦颗粒的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版的规定,通过常规法对吡拉西坦颗粒进行微生物限度检查方法适用性试验并进行方法学验证。结果:采用常规法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率比值分别为0.8~1.1、0.9~1.1;采用常规法验证大肠埃希菌,阳性对照菌生长良好,阴性对照未检出。结论:所建立的方法可作为吡拉西坦颗粒微生物限度的检查方法,准确可行,可用于产品的质量控制。

关键词：吡拉西坦常规法微生物限度检查质量控制

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无尾果中槲皮素-3-O-葡萄糖醛酸苷含量测定研究

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药品评价 2021年第23期18卷 1417-1420页

作者：葛文辉赵敏敏高燕平游媛任琦蔡靖波江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:研究无尾果中槲皮素-3-O-葡萄糖醛酸苷含量测定方法。方法:使用高效液相色谱法,色谱柱C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-水(15∶85);流速1.0 mL/min;检测波长360 nm;柱温35℃;进样量10μL。结果:采用高效液相色谱方法测定... 详细信息

目的:研究无尾果中槲皮素-3-O-葡萄糖醛酸苷含量测定方法。方法:使用高效液相色谱法,色谱柱C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-水(15∶85);流速1.0 mL/min;检测波长360 nm;柱温35℃;进样量10μL。结果:采用高效液相色谱方法测定无尾果中槲皮素-3-O-葡萄糖醛酸苷的含量,线性范围、重复性、稳定性和加样回收率等方法学验证项目均在合格范围内。结论:建立了高效液相色谱法测定槲皮素-3-O-葡萄糖醛酸苷含量,方法简便、准确可靠、稳定性及重复性良好,可用于无尾果的质量控制。

关键词：无尾果高效液相色谱法槲皮素-3-O-葡萄糖醛酸含量测定

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药用橡胶中常用硫化体系及应用研究

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药品评价 2021年第15期18卷 905-908页

作者：辜倩朱碧君江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

橡胶作为一种重要的药品包装材料,广泛应用于医药领域,按照使用目的的不同,或制成胶塞、垫片,或作为药物缓释载体和人造器官等。本文总结了药用橡胶在生产过程中常用的硫化体系种类及组成,并对橡胶中挥发性硫化物、配合剂等可溶出物的... 详细信息

橡胶作为一种重要的药品包装材料,广泛应用于医药领域,按照使用目的的不同,或制成胶塞、垫片,或作为药物缓释载体和人造器官等。本文总结了药用橡胶在生产过程中常用的硫化体系种类及组成,并对橡胶中挥发性硫化物、配合剂等可溶出物的测定展开讨论,为今后药用橡胶的生产及研发提供参考。

关键词：药用橡胶药物包装硫化体系硫化剂促进剂应用

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盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法研究

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药品评价 2021年第9期18卷 540-542页

作者：章瑛张春华刘彭浩邦王杰刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330103

目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究。结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌... 详细信息

目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究。结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验,菌落正常生长。经方法适用性实验,所有实验菌落均可正常生长。结论:盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查采用薄膜过滤法(不冲洗),方法可行、结果可靠。

关键词：盐酸溴己新葡萄糖注射液灭菌无菌检查薄膜过滤

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毛细管气相色谱法测定复方鲜竹沥液中α-松油醇的含量

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药品评价 2021年第15期18卷 914-916页

作者：吴旻昱邬秋萍付志文付辉政周志强肖小武江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西康恩贝中药股份有限公司江西上饶334400

目的:建立毛细管气相色谱法测定复方鲜竹沥液α-松油醇含有量。方法:以DB-WAX(30 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱,以FID为检测器,进样口温度:250℃;程序升温:初始温度65℃,保留0.5 min,3℃/min升至120℃保留0.5 min,10℃/min升至... 详细信息

目的:建立毛细管气相色谱法测定复方鲜竹沥液α-松油醇含有量。方法:以DB-WAX(30 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱,以FID为检测器,进样口温度:250℃;程序升温:初始温度65℃,保留0.5 min,3℃/min升至120℃保留0.5 min,10℃/min升至210℃,280℃后运行5 min;N2为载气,柱流速:3.5 mL/min,进样1μL,分流比10∶1;FID检测器温度300℃。结果:α-松油醇在范围内线性关系良好(R2=0.9998),平均回收率为95.65%,RSD为1.26%;结论:该方法准确稳定,重复性好,可为复方鲜竹沥液的质量控制提供参考。

关键词：气相色谱法复方鲜竹沥液 α-松油醇含量测定

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细胞毒性检查法中相对增殖度法与细胞增殖实验法的对比研究

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药品评价 2021年第20期18卷 1234-1237页

作者：洪燕尹宇文周年刘宁郑洋滨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌市卫生健康促进中心江西南昌330008

目的:比较相对增殖度法和细胞增殖实验(MTT法)对26种不同药包材细胞毒性的结果差异性和相关性,比较两种方法在应用中的差异。方法:以L-929细胞为观察对象,采用MTT法及相对增殖度法对26种药包材的浸提液进行细胞毒性实验,比较毒性等级。... 详细信息

目的:比较相对增殖度法和细胞增殖实验(MTT法)对26种不同药包材细胞毒性的结果差异性和相关性,比较两种方法在应用中的差异。方法:以L-929细胞为观察对象,采用MTT法及相对增殖度法对26种药包材的浸提液进行细胞毒性实验,比较毒性等级。结果:通过两种实验方法测定,26种药包材表现出对L-929细胞不同的细胞毒性,两种方法之间存在高度相关性。结论:与相对增殖度法比较,MTT法由于其实验周期短,灵敏度高,重复性好,操作简单,结果更加客观,提高了实验结果的准确性和重现性,更适合于对细胞毒性进行评价,是相对增殖度法的比较好的替代检测方法。

关键词：药物包装细胞毒性检查法细胞增殖实验(MTT法) 相对增殖度法

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微波消解-电感耦合等离子体-质谱法测定柏子养心丸中总汞的含量

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药品评价 2021年第6期18卷 324-326页

作者：任琦许妍刘桂凤徐兰邓维江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 解放军联勤保障部队第九○八医院江西南昌330002

目的:建立微波消解-电感耦合等离子体-质谱法测定柏子养心丸中总汞的含量。方法:将样品经微波消解处理后,采用ICP-MS法以^(209)Bi为内标元素测定柏子养心丸中总汞的含量。结果:总汞质量浓度在0~5.0 ng/mL范围内与测量值线性关系良好,平... 详细信息

目的:建立微波消解-电感耦合等离子体-质谱法测定柏子养心丸中总汞的含量。方法:将样品经微波消解处理后,采用ICP-MS法以^(209)Bi为内标元素测定柏子养心丸中总汞的含量。结果:总汞质量浓度在0~5.0 ng/mL范围内与测量值线性关系良好,平均加样回收率为104.65%,RSD为1.82%(n=6)。结论:该方法简便、快速、准确,适用于柏子养心丸中总汞的测定。

关键词：柏子养心丸微波消解电感耦合等离子体-质谱法总汞含量

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中药材及中药饮片微生物污染研究

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药品评价 2021年第23期18卷 1469-1472页

作者：霍晓菲刘卫德刘绪平章红江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

微生物污染不仅影响中药材及中药饮片的质量和效果,致病菌和条件致病菌的存在还会影响病人的健康,我们必须重视中药材的微生物污染。本文通过阅读相关文献,对中药材及其饮片污染微生物的种类,中药材及其饮片的微生物污染因素以及控制方... 详细信息

微生物污染不仅影响中药材及中药饮片的质量和效果,致病菌和条件致病菌的存在还会影响病人的健康,我们必须重视中药材的微生物污染。本文通过阅读相关文献,对中药材及其饮片污染微生物的种类,中药材及其饮片的微生物污染因素以及控制方法进行了分析。

关键词：中药材药物污染综述微生物污染措施

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市售消炎镇痛膏皮肤刺激性和过敏性试验评价

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药品评价 2021年第7期18卷 409-411页

作者：郑洋滨刘宁艾力奇刘波洪燕任琦江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330029

目的:对市售消炎镇痛膏进行皮肤刺激性过敏性进行安全性评价。方法:参照《中药、天然药物局部刺激和溶血性研究的技术指导原则》《中药天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏反应)研究技术指导原则》中皮肤刺激性及皮肤过敏性试验,取不同厂... 详细信息

目的:对市售消炎镇痛膏进行皮肤刺激性过敏性进行安全性评价。方法:参照《中药、天然药物局部刺激和溶血性研究的技术指导原则》《中药天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏反应)研究技术指导原则》中皮肤刺激性及皮肤过敏性试验,取不同厂家18批样品、原料和辅料分别进行家兔单次皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验和豚鼠皮肤过敏性试验。结果:所有样品均未出现单次皮肤刺激和过敏反应。在多次皮肤刺激试验中,4个厂家样品出现轻度皮肤刺激反应,4种原料和辅料分别出现轻度和中度皮肤刺激反应。结论:市售消炎镇痛膏有较好的安全性。

关键词：经皮贴片消炎镇痛膏皮肤刺激试验皮肤过敏试验

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