检索结果-内蒙古大学图书馆

中国组织工程研究 2025年第28期29卷 6070-6082页

作者：柳小军商雨情管文超许琳琳李贵才河南省药品医疗器械检验院河南省郑州市450018 国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室河南省郑州市450018 南通大学神经再生教育部重点实验室江苏省南通市226001

背景:取向性聚己内酯/丝素蛋白共混静电纺丝支架修复周围神经损伤可促进神经再生,但修复效果有限,还需要进一步结合生物活性材料、生长因子等因素制备仿生神经支架。钛酸钙纳米颗粒具有促进施万细胞间黏附的能力,已被广泛运用于生物医... 详细信息

背景:取向性聚己内酯/丝素蛋白共混静电纺丝支架修复周围神经损伤可促进神经再生,但修复效果有限,还需要进一步结合生物活性材料、生长因子等因素制备仿生神经支架。钛酸钙纳米颗粒具有促进施万细胞间黏附的能力,已被广泛运用于生物医学材料领域。目的:采用静电纺丝技术制备取向性聚己内酯/丝素蛋白-钛酸钙功能化支架,进一步探索该支架对施万细胞活力与黏附的影响。方法:采用静电纺丝技术制备聚己内酯/丝素蛋白支架,通过调整制备过程中的注射器流速、接收装置转速、纺丝时间筛选最优参数进行后续实验。在最优参数下,采用静电纺丝技术制备随机取向聚己内酯/丝素蛋白支架(记为PCL/SF-R)、取向性聚己内酯/丝素蛋白支架(记为CTO-0)及含0.1,0.5,1.0 mg/mL聚多巴胺修饰钛酸钙的取向性聚己内酯/丝素蛋白支架(依次记为CTO-1、CTO-5、CTO-10),表征5组支架的物理性能。将5组支架浸提液分别与大鼠成纤维细胞系(L929)共培养,采用MTT法检测细胞增殖。将大鼠施万细胞系(RSC96)分别接种于5组支架上,进行细胞活力、细胞骨架染色及细胞骨架与细胞黏附相关基因检测。结果与结论:①制备静电纺丝支架的最优参数为:注射器流速15μL/min,接收装置转速1800 r/min,纺丝时间1 h;②PCL/SF-R组水接触角最大、弹性模量最小,CTO-0组水接触角最小、弹性模量最大;CTO-0组支架降解速率低于CTO-1组,并且随着取向性支架中钛酸钙质量浓度的增加,支架的降解速率降低;③5组支架对L929细胞无毒性作用,具有良好的生物相容性;CCK-8检测结果显示,CTO-10可提升RSC96细胞活力;细胞骨架染色结果显示,取向性支架上细胞的长宽比和细胞突起长度均高于随机取向支架;qPCR检测结果显示,CTO-5组、CTO-0组YAP、Cntn2 mRNA表达均高于PCL/SF-R组(P<0.05);④结果表明,取向性聚己内酯/丝素蛋白-钛酸钙支架具有良好的生物相容性、力学性能及亲水性,可提升施万细胞的活力与迁移能力,促进周围神经再生。

关键词：钛酸钙取向性静电纺丝聚己内酯丝素蛋白周围神经再生工程化神经材料

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重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年第3期60卷 784-790页

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 吉林大学生命科学学院吉林长春130012 河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心河南郑州450008 深圳市药品检验研究院广东深圳518057

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性,分别对实验室间一致性,实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液,进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品,进行标准限度研究。联合验证结果表明,本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性,拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准[批准号:中检动(福)第2024(B)004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂,可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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医用敷料的分类及特点

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中国医疗设备 2011年第5期26卷 99-101页

作者：程玲高勇周静徐玉茵张娟丽河南省医疗器械检验所生物室河南郑州450003

医用敷料在伤口愈合过程中的作用是保护伤口、控制感染、提供有利于创面愈合的湿润环境。随着烧伤性和慢性溃疡性伤口的增多,医用敷料的需求也越来越大。本文结合现代医用敷料的材质,介绍了医用敷料的分类及其特点。

关键词：医用敷料控制感染组织工程

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京尼平改性牛心包眼巩膜生物补片的结构表征及性能评价

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中国组织工程研究 2022年第34期26卷 5430-5435页

作者：柳小军李自红郭文远韩颖徐玉茵周静王君敏河南省医疗器械检验所(国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室) 河南省郑州市450000 河南省纳普生物技术有限公司河南省科学院河南省郑州市450000 郑州大学河南省郑州市450000

背景:目前生物补片在眼后巩膜加固术中的应用受到广泛关注。眼巩膜生物补片的结构和性能直接关系到其植入机体后的成功与否,因而对其进行结构表征和性能评价至关重要。目的:探讨京尼平改性牛心包眼巩膜生物补片的结构及性能。方法:采用... 详细信息

背景:目前生物补片在眼后巩膜加固术中的应用受到广泛关注。眼巩膜生物补片的结构和性能直接关系到其植入机体后的成功与否,因而对其进行结构表征和性能评价至关重要。目的:探讨京尼平改性牛心包眼巩膜生物补片的结构及性能。方法:采用光学显微镜、扫描电镜、红外光谱仪和X射线衍射仪表征新鲜组、脱细胞组和京尼平改性组牛心包的形貌结构,通过测定力学性能、含水率和热稳定性等表征其理化指标,通过遗传毒性实验检测京尼平改性组牛心包的生物相容性。结果与结论:(1)组织学与扫描电镜观察结果显示,脱细胞处理有效去除了材料中的细胞成分;脱细胞和京尼平改性处理后的胶原纤维结构保存完好有序,没有破坏胶原纤维的稳定结构;(2)红外光谱仪和X射线衍射仪表征结果显示,京尼平改性组牛心包胶原纤维结构中出现了更多的酰胺基团;新鲜组和脱细胞组牛心包的晶相不完整、结晶较差,京尼平改性组的结晶度有所提高;(3)京尼平改性组牛心包的拉伸强度显著大于脱细胞组(P<0.05),断裂伸长率显著小于脱细胞组(P<0.05);(4)京尼平改性组牛心包的含水率与脱细胞组比较差异无显著性意义(P>0.05);(5)京尼平改性组牛心包的热变性温度大于脱细胞组;(6)京尼平组的体外哺乳动物染色体畸变实验结果为阴性;(7)结果表明,京尼平改性牛心包眼巩膜生物补片具有良好的理化性能和生物相容性。

关键词：牛心包脱细胞化眼后巩膜加固眼巩膜生物补片京尼平改性性能

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涂层导尿管的研究进展

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品牌与标准化 2020年第1期 46-50页

作者：周小婷徐玉茵田林奇周静韩颖河南省医疗器械检验所<河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心>生物检测室

目前导尿管的应用日益广泛,使用过程中引发的细菌感染会导致严重的后果,因此各种表面改性的导尿管应运而生。该文将从银涂层、抗菌药物涂层、亲水涂层等方面对国内外新型导尿管的研究进展作简要评述。

关键词：导尿管导尿管相关尿路感染银涂层导尿管抗菌

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取向性PCL-SF/DFO复合支架的制备及用于周围神经再生的研究

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表面技术 2024年第23期53卷 97-110页

作者：柳小军申火云高红霞管文超许琳琳李贵才河南省药品医疗器械检验院郑州450018 国家药监局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室郑州450018 南通大学神经再生教育部重点实验室江苏南通226001

目的制备具有各向异性拓扑结构的聚己内酯(PCL)-丝素蛋白(SF)/去铁胺(DFO)复合功能支架,定向诱导神经再生。方法首先通过静电纺丝技术制备各向异性PCL-SF支架,然后通过多巴胺(DA)对复合支架进行修饰,并接枝DFO形成PCL-SF/DFO功能化复合... 详细信息

目的制备具有各向异性拓扑结构的聚己内酯(PCL)-丝素蛋白(SF)/去铁胺(DFO)复合功能支架,定向诱导神经再生。方法首先通过静电纺丝技术制备各向异性PCL-SF支架,然后通过多巴胺(DA)对复合支架进行修饰,并接枝DFO形成PCL-SF/DFO功能化复合支架。对支架进行一系列表征和成分分析,之后通过MTT探讨支架的细胞毒性。培养施万细胞(SCs)和内皮细胞(ECs)验证细胞活力,并进行免疫荧光染色,研究SCs和ECs在支架上的行为。最后通过RT-qPCR试验探讨相关的分子机制。结果力学性能和亲水性测试表明,复合支架的杨氏模量和亲水性得到提升。通过生物学评价发现,支架可协同各向异性拓扑性结构和DFO,促进SCs和ECs的增殖,有效引导细胞定向生长。最后RT-qPCR表明,该功能化复合支架可使神经再生的相关基因YAP、Cntn2和促进血管化的关键基因VEGF的mRNA表达水平上调。结论该支架可通过各向异性拓扑结构对SCs和ECs细胞的增殖及定向生长的行为进行调控,同时协同DFO促进神经损伤处血管化,从而加速周围神经再生。

关键词：周围神经再生静电纺丝 DFO 血管化各向异性拓扑结构

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脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准的建立

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中国药学杂志 2020年第20期55卷 1659-1665页

作者：张娟丽李晓霞秦军领孙晶于婷河南省医疗器械检验所郑州450003 郑州安图生物工程股份有限公司郑州450016 中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准。方法选择6个厂家生产的解脲脲原体及人型支原体检测试剂盒,按拟定的行业标准,对外观、培养基pH、生长性能、药物敏感符合率、特异性、重复性和稳定性项目进行验证。结果除... 详细信息

目的建立脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准。方法选择6个厂家生产的解脲脲原体及人型支原体检测试剂盒,按拟定的行业标准,对外观、培养基pH、生长性能、药物敏感符合率、特异性、重复性和稳定性项目进行验证。结果除2个厂家试剂盒的解脲脲原体对红霉素及加替沙星的药物敏感结果的一致性不满足批间重复性要求外,其他验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。结论根据验证情况,最终建立了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准,这将有助于该类试剂盒质量标准的统一和提高,为其生产、检验、流通等领域的监管提供了依据。

关键词：脲原体解脲脲原体微小脲原体人型支原体培养抗微生物敏感试剂盒行业标准

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可重复使用医用防护服的研究进展

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中国医疗设备 2021年第6期36卷 160-163页

作者：闫钧高文静张丹丹陈玮雯徐玉茵河南省医疗器械检验所业务室河南郑州450018 河南省医疗器械检验所质管科河南郑州450018 河南省医疗器械检验所工程中心河南郑州450018

本文从医用防护服的分类、国内外测试标准两方面介绍医用防护服的发展现状,着重讨论可重复使用医用防护服的适用材料、性能评价指标、洗消方案等,为可重复使用医用防护服的研究发展方向提供指导。

关键词：医用防护服可重复使用防水透湿织物性能评价洗消

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角膜接触镜国家质量监督抽验回顾与思考

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中国医疗设备 2011年第6期26卷 84-86页

作者：王冬梅王林王彬彬河南省医疗器械检验所光学室河南郑州450003

本文通过对11年来角膜接触镜国家质量监督抽验工作的回顾,对抽验依据、产品质量、不合格项目的分析,给出了几点思考和建议。

关键词：角膜接触镜国家抽验质量分析

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临床医疗器械的管理与维修保养方法分析

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医疗装备 2017年第8期30卷 59-60页

作者：王海涛河南省医疗器械检验所物理室河南郑州450000

临床医疗器械的管理与维修保养工作是一项整体性比较强的工作,所以管理人员需要对临床医疗器械的使用、保存以及保养等一系列过程进行全面的了解。只有对临床医疗设备整体情况有所了解,才能在心中形成系统性的概念,从而制定可行的管理... 详细信息

临床医疗器械的管理与维修保养工作是一项整体性比较强的工作,所以管理人员需要对临床医疗器械的使用、保存以及保养等一系列过程进行全面的了解。只有对临床医疗设备整体情况有所了解,才能在心中形成系统性的概念,从而制定可行的管理维护方案,针对性地解决管理维护过程中遇到的各种问题,切实提高临床医疗设备的使用效率与管理水平。

关键词：医疗器械管理维修保养改善措施

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