检索结果-内蒙古大学图书馆

品牌与标准化 2025年第2期 151-153页

作者：储旭李夏余梦河南省药品医疗器械检验院【河南省疫苗批签中心】河南郑州453499

医用口罩作为抵御细菌、病毒等病原体侵袭的重要防线,其过滤效率直接关系到医务人员和患者的生命健康安全。然而,市面上医用口罩质量参差不齐,部分产品的过滤效率未能达到相关标准,存在防护隐患。为了保障医用口罩的防护性能,有必要对... 详细信息

医用口罩作为抵御细菌、病毒等病原体侵袭的重要防线,其过滤效率直接关系到医务人员和患者的生命健康安全。然而,市面上医用口罩质量参差不齐,部分产品的过滤效率未能达到相关标准,存在防护隐患。为了保障医用口罩的防护性能,有必要对其过滤效率进行严格检测和把控。因此,本文将围绕医用口罩过滤效率的检测原理与标准展开深入分析,阐明高效、可靠的检测方法和规范的重要性,并探讨提高医用口罩过滤效率的策略,以期为提升医用口罩质量、保障医疗防护安全提供参考和启示。

关键词：医用口罩过滤效率检测技术标准

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环境温度、湿度对红外额温计温度准确性的影响

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黑龙江科学 2025年第2期16卷 80-83页

作者：杨赛胡帆王朝杰刘振河南省药品医疗器械检验院(省疫苗批签中心) 郑州450018

基于红外测温原理及红外额温计工作原理分析环境温度、湿度对红外额温计温度测量准确性的影响。选取市面上销量较高、覆盖0~200元价位的13款红外额温计作为研究对象,用步入式环境试验箱作为温度、湿度环境条件模拟装置,以《GB/T 21417.1... 详细信息

基于红外测温原理及红外额温计工作原理分析环境温度、湿度对红外额温计温度测量准确性的影响。选取市面上销量较高、覆盖0~200元价位的13款红外额温计作为研究对象,用步入式环境试验箱作为温度、湿度环境条件模拟装置,以《GB/T 21417.1-2008》中温度显示范围内的最大允许误差±0.2℃作为温度准确性要求,分别在5℃~40℃温度、20%RH~93%RH湿度条件下进行红外额温计温度准确性测量。结果表明,在国标、标称工作、日常使用温度范围内分别有1、3、4款样品无法满足温度准确性要求,不合格情况分布为在10℃有3款、35℃有1款、40℃有2款,最大误差为在40℃时+0.5℃。在国标、标称工作、日常使用湿度范围内分别有3、4、4款样品无法满足温度准确性要求,不合格情况分布为在85%RH有3款、93%RH有12款,最大误差为在93%RH时-0.7℃。说明市面上销售的多数红外额温计对温度具有补偿算法,在良好的环境温度范围内(16℃~35℃)能保证温度测量的准确性,但在低温、高温环境下的温度补偿算法有待提高,湿度在≤80%RH下红外额温计能够满足温度测量准确性要求,但随着湿度增加至85%及以上,红外额温计温度测量准确性明显降低,温度读数低于实际温度的误差逐渐增大。

关键词：红外额温计环境温度环境湿度温度测量准确性

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3家制药企业臭氧消毒后洁净车间微生物群落分析

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药学前沿 2025年第4期29卷 588-594页

作者：曲璐程红杰陈超杰李鹏赵新霞安阳市食品药品检验检测中心河南安阳455000 河南省药品医疗器械检验院/河南省疫苗批签中心河南安阳455000

目的研究制药企业洁净车间经臭氧消毒后微生物群落的组成及分布规律,分析臭氧消杀效果,为制药企业相同空间消毒方式提供数据参考。方法采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术和全自动微生物分析系统(VITEK^(®)2 ... 详细信息

目的研究制药企业洁净车间经臭氧消毒后微生物群落的组成及分布规律,分析臭氧消杀效果,为制药企业相同空间消毒方式提供数据参考。方法采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术和全自动微生物分析系统(VITEK^(®)2 Compact)鉴定方法,对收集的浮游菌和沉降菌进行鉴定分析。结果776株菌均鉴定到属水平,消毒前427株菌,消毒后339株菌,A、B、C 3家企业减少比例分别为22%、19%和23%。消毒前后优势菌属均为葡萄球菌属、芽孢杆菌属、微球菌属,消毒效果最明显为微球菌属和考克菌属,消毒效果最差为芽孢杆菌属。其中人员更衣区污染菌量减少比例最少,企业B在消毒后的A级灌装区仍能采集到污染菌,说明臭氧消毒未完全覆盖可能出现的微生物污染风险。结论臭氧消毒是洁净车间空间消毒的常用方式,定期分析消毒后微生物种群,进一步提高消毒水平,保证药品生产有效性、安全性。

关键词：臭氧消毒洁净车间微生物群落基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱自动化微生物识别系统

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重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年第3期60卷 784-790页

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 吉林大学生命科学学院吉林长春130012 河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心河南郑州450008 深圳市药品检验研究院广东深圳518057

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性,分别对实验室间一致性,实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液,进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品,进行标准限度研究。联合验证结果表明,本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性,拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准[批准号:中检动(福)第2024(B)004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂,可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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《中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范》解读

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医药导报 2025年第3期44卷 360-365页

作者：王青晓任延娜桂新景姚静王盼盼王艳丽刘瑞新河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 郑州 450008 河南中医药大学药学院郑州 450046 河南中医药大学第一附属医院药学部郑州 450000 河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心郑州 450000 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心郑州 450046 河南省中药临床药学中医药重点实验室郑州 450000 河南中医药大学药学院郑州 450046 河南中医药大学第一附属医院药学部郑州 450000 河南省中药临床应用、评价与转化工程研究中心郑州 450000 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心郑州 450046 河南省中药临床药学中医药重点实验室郑州 450000

口感是影响中药口服液体制剂应用和发展的重要方面,而苦味是该类制剂的主要不良口感.2024年1月,中华中医药学会发布了由中华中医药学会中药制剂分会、河南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学牵头,全国22家单位共同参与研制的《中... 详细信息

口感是影响中药口服液体制剂应用和发展的重要方面,而苦味是该类制剂的主要不良口感.2024年1月,中华中医药学会发布了由中华中医药学会中药制剂分会、河南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学牵头,全国22家单位共同参与研制的《中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范》团体标准(标准编号:T/CACM 1574-2024),为该类制剂的苦度评价提供了科学标准和良好工具,也为后续实施口感改进奠定了技术基础.该文对该团体标准编制的背景和意义、制订过程、主要内容等进行了详细介绍,以利于中药药剂学工作者更好地理解、应用、推广和改进该团体标准,从而促进该类制剂口感品质和患者接受度的提升,推动中医药现代化发展.

关键词：中药口服液体制剂苦度感官评价团体标准解读

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基于VITEK MS及VITEK2 Compact的更年宁微生物污染调查

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中成药 2024年第10期46卷 3523-3528页

作者：郭琦河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 河南郑州450018

目的研究更年宁微生物负载状况。方法建立微生物限度检查方法并对全部样品进行微生物限度检查,分离培养检查中出现的污染菌,使用VITEK MS飞行时间质谱及VITEK2 Compact全自动微生物分析系统对分离菌株进行鉴定。结果样品需氧菌总数存在... 详细信息

目的研究更年宁微生物负载状况。方法建立微生物限度检查方法并对全部样品进行微生物限度检查,分离培养检查中出现的污染菌,使用VITEK MS飞行时间质谱及VITEK2 Compact全自动微生物分析系统对分离菌株进行鉴定。结果样品需氧菌总数存在不同程度的微生物污染问题,霉菌、酵母菌总数及控制菌各项指标良好。需氧菌污染菌株以芽孢杆菌属为主,其他种类需氧菌较少被检出,2种方法对菌种的鉴定结果存在差异。结论更年宁需氧菌总数微生物污染问题不容忽视,但未发现有严重致病性微生物。VITEK MS及VITEK2 Compact联用时结果展现更丰富、直观、高效,可为调查污染来源提供重要参考。

关键词：更年宁微生物污染 VITEK MS VITEK2 Compact 菌种鉴定芽孢杆菌

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原子吸收分光光度法测定复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠

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化学分析计量 2025年第3期34卷 79-85页

作者：张俊朋连莹王宣宣河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 郑州市仿制药质量研究与评价重点实验室郑州450018

建立原子吸收分光光度法测定复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠含量。样品以0.5%硫酸铜的硝酸溶液为溶剂,乙炔空气燃助比为1.3∶10,检测波长为589 nm,狭缝宽度为0.2 nm,以标准曲线法定量。钠的质量浓度在1~5μg/mL范围内与吸光度值线性关系... 详细信息

建立原子吸收分光光度法测定复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠含量。样品以0.5%硫酸铜的硝酸溶液为溶剂,乙炔空气燃助比为1.3∶10,检测波长为589 nm,狭缝宽度为0.2 nm,以标准曲线法定量。钠的质量浓度在1~5μg/mL范围内与吸光度值线性关系良好,相关系数为0.9994,方法检出限为0.028μg/mL。样品测定结果的相对标准偏差为0.6%(n=6),空白基质加标回收率为98.4%~101.9%。该方法准确简便,能够有效消除样品中基质干扰,适用于复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠含量的测定。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA-I) 原子吸收分光光度法钠含量

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一种用于中药检测的调节式离心机转盘

一种用于中药检测的调节式离心机转盘

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作者：霍甜甜李逢春黄霞李彦超李宜鲜王海波王晓伟 450003 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号

本发明公开了一种用于中药检测的调节式离心机转盘，涉及中药检测技术领域，包括有转盘，转盘的顶面开设有呈环形阵列布置的放置槽，转盘内开设有多个与多个放置槽一一对应设置的U形腔，且U形腔远离转盘轴线一侧的竖向段与放置槽靠近转... 详细信息

标准号: CN118080180A

本发明公开了一种用于中药检测的调节式离心机转盘，涉及中药检测技术领域，包括有转盘，转盘的顶面开设有呈环形阵列布置的放置槽，转盘内开设有多个与多个放置槽一一对应设置的U形腔，且U形腔远离转盘轴线一侧的竖向段与放置槽靠近转盘轴线一侧壁连通。本发明通过设置的转盘、软质橡胶片与调节结构，可以根据离心管的规格尺寸，调节软质橡胶片进入放置槽内所占据的空间大小，通过软质橡胶片贴合抵紧在离心管的外周，将离心管抵紧在放置槽内，从而确保离心管在放置槽内的稳定性与牢固性，在离心机长时间使用后，减少出现因长期的震动而出现机械式夹具松动，无法夹紧固定住离心管，减少出现在离心作业时将离心管甩出放置槽的情况。

关键词：放置槽离心管转盘软质橡胶片中药检测转盘轴线抵紧一一对应设置夹具离心机转盘环形阵列夹紧固定离心作业离心机牢固性竖向段顶面内开甩出贴合外周连通松动震动占据

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输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件

输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件

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作者：徐玉茵周静张丹丹魏聪田林奇韩颖周小婷柳小军孟星刘康博范汉杰王海涛高文静何孜翰陈国铭周岩屈小丽 450000 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号

本发明涉及一种输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，包括储液罐、上盖、下盖和空气过滤器，上盖、下盖内面上均装有分析滤膜，连通管经快接接头装在上盖的中心处，连通管的下端穿过分析滤膜伸入储液罐内，连通管上部弯... 详细信息

标准号: CN108744988B

本发明涉及一种输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，包括储液罐、上盖、下盖和空气过滤器，上盖、下盖内面上均装有分析滤膜，连通管经快接接头装在上盖的中心处，连通管的下端穿过分析滤膜伸入储液罐内，连通管上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹，连通管旁边的上盖上装有下端与分析滤膜上部连通的空气进口管，空气进口管的上端口部上装有空气过滤器，空气过滤器与上盖之间的空气进口管上装有气体管截止夹，下盖的中心装有连接管，连接管上装有罐体管，罐体管上装有罐体管截止阀，本发明结构简单，新颖独特，安装使用方便，测试准确，效果好，是输液输血器具试验设备上的创新，有良好的经济和社会效益。

关键词：连通管上盖空气过滤器空气进口管罐体滤膜下盖连接管下端输液截止快接接头上端口部试验测试试验设备输血器具弯曲水平液体细菌分析储液罐截止阀气体管中心处储液伸入连通截留穿过测试

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一种检测坎地沙坦酯中坎地沙坦酯中间体C3含量的方法

一种检测坎地沙坦酯中坎地沙坦酯中间体C3含量的方法

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作者：吴月霞苏潇杨本霞陈杰王璐 450008 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号

本发明属于药物检测技术领域，公开了一种检测坎地沙坦酯中坎地沙坦酯中间体C3含量的方法，包括步骤(1)取2‑((叔丁氧基羰基)氨基)‑3‑硝基苯甲酸乙酯，以乙腈溶为溶剂，制备2‑((叔丁氧基羰基)氨基)‑3‑硝基苯甲酸乙酯对照样品溶液；(2)取... 详细信息

标准号: CN117723694A

本发明属于药物检测技术领域，公开了一种检测坎地沙坦酯中坎地沙坦酯中间体C3含量的方法，包括步骤(1)取2‑((叔丁氧基羰基)氨基)‑3‑硝基苯甲酸乙酯，以乙腈溶为溶剂，制备2‑((叔丁氧基羰基)氨基)‑3‑硝基苯甲酸乙酯对照样品溶液；(2)取坎地沙坦酯，以空白溶液为溶剂制备片剂供试品溶液；(3)分别取2‑((叔丁氧基羰基)氨基)‑3‑硝基苯甲酸乙酯对照样品溶液和片剂供试品溶液，利用超高效液相色谱串联质谱法进行测定，并计算2‑((叔丁氧基羰基)氨基)‑3‑硝基苯甲酸乙酯的含量；本方法通过采用UPLC‑MS/MS法，能快速检测坎地沙坦酯中基因毒性杂质的含量，具有操作简便、快速准确和灵敏度高的特点。

关键词：氨基叔丁氧基羰基硝基苯甲酸乙坎地沙坦酯供试品溶液对照样品溶剂超高效液相色谱串联质谱法基因毒性空白溶液快速检测药物检测制备片剂灵敏度种检测乙腈制备

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