检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗卫生装备 2025年第3期46卷 35-41页

作者：盖潇潇朱艺馨孙晓霞屈秋锦张贵刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101 元心科技(深圳)有限公司广东深圳518109

目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理... 详细信息

目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理组、常规处理组、常规处理除铁颗粒组、常规处理洗板组。其中,厌氧处理组在厌氧工作站中进行厌氧处理;常规处理组在生物安全柜中进行常规处理;常规处理除铁颗粒组进行常规处理后再经Midimacs Starting Kit手动分选器进行除铁处理;常规处理洗板组先用0.9%氯化钠注射液进行洗板处理,再加入四唑盐试剂进行常规处理。采用不同浸提介质(模拟体液、细胞培养液、磷酸盐缓冲液、0.9%氯化钠注射液)对各组试验样品进行浸提处理,比较不同组中铁基可降解生物材料的降解产物对L929细胞存活率的影响。结果:厌氧处理组和常规除铁颗粒组无潜在的细胞毒性。常规处理组台盼蓝染色显示有明显的细胞毒性,但四唑盐试剂与降解产物反应导致出现假阴性。常规处理洗板组可以消除铁颗粒带来的假阴性,但仍表现出潜在的细胞毒性,而且会洗掉部分细胞,影响结果的准确性。结论:该研究提出的方法适用于新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价,可为该类材料的应用安全性评价提供重要支撑。

关键词：铁基可降解生物材料体外细胞毒性可降解金属支架渗氮铁管纯铁管

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婴儿培养箱的静电放电问题分析及改进措施

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中国医疗设备 2025年第2期40卷 173-177页

作者：王聪黄丹程琪琪浙江省医疗器械检验研究院有源器械检验研究所浙江杭州310000 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310000 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310000

目的分析婴儿培养箱在静电放电(Electro-Static Discharge,ESD)试验中出现的问题,找出造成白屏现象的原因,提出有效的整改措施以提高婴儿培养箱的可靠性和安全性。方法本研究通过电磁干扰三要素分析的方法,使用近场抗扰度分析仪、示波... 详细信息

目的分析婴儿培养箱在静电放电(Electro-Static Discharge,ESD)试验中出现的问题,找出造成白屏现象的原因,提出有效的整改措施以提高婴儿培养箱的可靠性和安全性。方法本研究通过电磁干扰三要素分析的方法,使用近场抗扰度分析仪、示波器等工具观察和分析电路反应,识别出静电干扰的敏感源和干扰路径,进而提出有针对性的改进措施。结果测试发现,屏幕主板是敏感源,且存在多个耦合路径,组装后显示屏的抗干扰能力不能达到接触放电±6 kV的要求。针对这一问题提出有效的整改措施,包括优化屏蔽盒结构、使用屏蔽线缆以及固定线缆的走线位置。经测试和应用观察,产品的ESD抗干扰能力可达到标准要求,提高了婴儿培养箱的可靠性和安全性,有效地消除了ESD问题。结论本研究可以为医疗器械制造商提供借鉴,对于提高医用电子设备的ESD抗干扰能力具有一定的参考价值。

关键词：婴儿培养箱静电放电电磁兼容医疗器械屏幕主板质量控制

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纳米银敷料抗菌性能评价研究

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中国药事 2025年第2期39卷 160-164页

作者：栾同青方良艳李春巧乔云倩王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:评价纳米银敷料的抗菌性能。方法:本研究将适量菌液接种于不影响微生物生长的无菌玻璃薄片上,采用直接覆盖的方式,将经恒温恒湿处理的纳米银敷料覆盖于菌液之上,并确保无溢出,接触一定时间后,将玻璃薄片及敷料合并洗脱计数。同时,... 详细信息

目的:评价纳米银敷料的抗菌性能。方法:本研究将适量菌液接种于不影响微生物生长的无菌玻璃薄片上,采用直接覆盖的方式,将经恒温恒湿处理的纳米银敷料覆盖于菌液之上,并确保无溢出,接触一定时间后,将玻璃薄片及敷料合并洗脱计数。同时,采用常规的吸收法和振荡法进行对比评价。结果:采用本研究方法,试验样品在24 h后,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抗菌率对数值均> 3.00,均高于常规的吸收法和振荡法的测定结果。结论:该方法可有效应用于具有疏水性和缓释性特征的纳米银敷料的抗菌性能评价。

关键词：纳米银敷料疏水性缓释性直接覆盖抗菌性能

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标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响研究

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中国医疗设备 2025年第1期40卷 8-14页

作者：蒋硕付丽韩乃水范书健陈一依冯乐菲王春雨张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响。方法对同一台内窥镜LED冷光源先后进行如下试验分析:选用4根不同数值孔径的标准单光纤分别进行总光通量对比测试;选用3根采用相同光能传递效率测定方法的标准单光纤进行总光通... 详细信息

目的研究标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响。方法对同一台内窥镜LED冷光源先后进行如下试验分析:选用4根不同数值孔径的标准单光纤分别进行总光通量对比测试;选用3根采用相同光能传递效率测定方法的标准单光纤进行总光通量对比测试,并将冷光源分别与标准单光纤/光缆耦合后的光斑尺寸进行对比试验。通过计算多次测试稳定性标准差以及对比测试中不同光纤测试结果的相对偏差范围,分析标准单光纤的数值孔径、光能传递效率、光纤耦合对总光通量测试结果的影响。结果4根标准单光纤重复测试得出的标准差均不超过被测值的1%,表明测试系统本身稳定性良好;数值孔径在0.36~0.64之间的标准单光纤测试结果的相对偏差为-9.28%~+6.89%,同样采用可见激光测定光能传递效率的3根不同标准单光纤测试结果的相对偏差为-5.66%~+8.30%,偏差均较大;此外,冷光源与标准单光纤/配套光缆耦合效率也是不同的,意味着标准单光纤并不能完全取代冷光源设备配套的光缆进行模拟实验。结论通过分析标准单光纤参数对于内窥镜冷光源光通量测试结果的影响,发现数值孔径规定的非唯一性会直接影响总光通量的测试结果,且相关标准中规定的标准单光纤的参数与内窥镜系统实际使用的光缆存在一定差异。为了提升质控水平和测试的现实意义,建议在总光通量的测试中不再使用标准单光纤,而是适配厂家认可的光缆后直接测试。

关键词：内窥镜设备冷光源光通量标准单光纤数值孔径光能传递效率

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医用防护产品灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测技术

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中国消毒学杂志 2025年第2期42卷 97-99,104页

作者：张萌萌栾同青莫伟娜马延兴栾园园山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的建立医用防护口罩、一次性使用手术衣、藻酸盐敷料灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测技术,并确认其效果。方法首先建立样品选择、检验量确定、培养基选择、培养条件确定、结果判断的无菌检测新方法,然后对建立的方法进行专属... 详细信息

目的建立医用防护口罩、一次性使用手术衣、藻酸盐敷料灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测技术,并确认其效果。方法首先建立样品选择、检验量确定、培养基选择、培养条件确定、结果判断的无菌检测新方法,然后对建立的方法进行专属性、检测限、耐用性、重现性方面的验证。结果专属性结果表明,培养基的专属性良好,可用于5种指示微生物菌株的培养;检测限结果表明,接种≤5 cfu的试验菌,药典方法可检出50%的样品,新方法和药典方法检出率相比差异无统计学意义(P>0.05);耐用性结果表明,当培养温度发生小的变化时,检测结果未受影响,耐用性良好;重现性结果表明,在不同实验室、不同人员、不同时间,采用新方法进行检验,数据重现性良好。结论新建立的方法适合医用防护产品灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测。

关键词：医用防护口罩一次性使用手术衣藻酸盐敷料灭菌过程定义开发和维护无菌检测

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基于数据挖掘的肺纤维化动物模型应用分析

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实验动物科学 2025年第1期42卷 56-62页

作者：康璧程冬帅维维江苏省医疗器械检验所南京210019 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 南京医科大学附属妇产医院南京市妇幼保健院南京210004

目的研究肺纤维化动物模型造模特点,为建立稳定可靠的肺纤维化动物模型提供参考。方法通过检索肺纤维化动物模型的文献,建立数据库,对实验动物种类、造模方法、给药途径、高频检测指标等进行归纳分析。结果共纳入178篇文献,肺纤维化动... 详细信息

目的研究肺纤维化动物模型造模特点,为建立稳定可靠的肺纤维化动物模型提供参考。方法通过检索肺纤维化动物模型的文献,建立数据库,对实验动物种类、造模方法、给药途径、高频检测指标等进行归纳分析。结果共纳入178篇文献,肺纤维化动物模型中应用最多的是Wistar大鼠(54次,占比28.72%),其次是SD大鼠(51次,占比27.13%)。使用最多的小鼠模型为C57BL/6小鼠(48次,占比25.53%),倾向于雄性,频数为112次,占比59.57%;造模方法多采用博来霉素诱导(134次,占比71.28%),二氧化硅诱导(25次,占比13.30%);检测最多的指标为肺组织病理(125次,占比24.18%),肺匀浆上清生化指标(66次,占比12.77%),肺组织病理评分(48次,占比9.28%),肺组织免疫组化(43次,占比8.32%)。结论通过对肺纤维化动物模型制备方法及关键指标进行总结分析,为提高其动物模型的成功率提供参考,以期为肺纤维化的研究提供基础。

关键词：肺纤维化动物模型数据挖掘

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高寒地区红外额温计的性能研究与优化策略

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中国医疗器械信息 2025年第5期31卷 5-7,110页

作者：任戬雷迪龙存林张敏娟陈岳蓉王宸牛雯张宏涛赵志杰孙晓宁青海省药品检验检测院青海西宁810016 青海省医疗器械检测工程技术研究中心青海西宁810016 青海省医疗器械质量控制与风险评价重点实验室青海西宁810016

聚焦于高寒地区红外额温计的性能,详细阐述其工作原理,通过试验测试评估准确性与稳定性,深入分析影响因素,提出涵盖硬件改进、算法优化和校准措施等多方面的优化策略,旨在提升其在高寒环境下的可靠性与适用性,为体温监测工作提供有力支... 详细信息

聚焦于高寒地区红外额温计的性能,详细阐述其工作原理,通过试验测试评估准确性与稳定性,深入分析影响因素,提出涵盖硬件改进、算法优化和校准措施等多方面的优化策略,旨在提升其在高寒环境下的可靠性与适用性,为体温监测工作提供有力支持,同时对未来研究方向进行展望,以促进该领域技术的持续发展。

关键词：红外额温计高寒环境温度准确性误差分析

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压缩空气式雾化器压力范围检测方法的研究

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中国医疗器械信息 2025年第1期31卷 47-49,68页

作者：雷迪龙存林任戬孙晓宁陈岳蓉王宸牛雯赵志杰张宏涛张敏娟青海省药品检验检测院青海西宁810016 青海省医疗器械检测工程技术研究中心青海西宁810016 青海省医疗器械质量控制与风险评价重点实验室青海西宁810016

阐述了压缩空气式雾化器在医疗领域治疗呼吸道疾病的重要性及其工作原理,介绍了标准压力源、高精度压力传感器、数据采集系统以及不同型号的压缩空气式雾化器,详述了连接设备、设置参数、测量记录、重复测量以及数据分析等环节。通过研... 详细信息

阐述了压缩空气式雾化器在医疗领域治疗呼吸道疾病的重要性及其工作原理,介绍了标准压力源、高精度压力传感器、数据采集系统以及不同型号的压缩空气式雾化器,详述了连接设备、设置参数、测量记录、重复测量以及数据分析等环节。通过研究,试验验证方法具有较高准确性和可靠性,能检测不同型号压缩空气式雾化器压力范围,为产品质量控制和临床应用提供有力技术支持。同时,探讨了实际应用中检测设备校准与维护、环境因素控制等问题。

关键词：压缩空气式雾化器压力范围雾化效果药物输送效率

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药品包装材料对中药饮片质量的影响

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中国药事 2025年第2期39卷 182-190页

作者：张志梅刘颖玲李永菲姚家灿马晓彬昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室昆明650500 云南省医疗器械检验研究院昆明650106 云南省食品药品监督检验研究院昆明650106

目的:通过对中药饮片包装材料使用、材质类型、质量安全和法规等因素进行分析,提升对中药饮片包装质量控制的重视,为中药饮片用药安全提供保障。方法:结合中药饮片包装现状、常用的各类包装材料,深入分析包装材料对中药饮片质量和安全... 详细信息

目的:通过对中药饮片包装材料使用、材质类型、质量安全和法规等因素进行分析,提升对中药饮片包装质量控制的重视,为中药饮片用药安全提供保障。方法:结合中药饮片包装现状、常用的各类包装材料,深入分析包装材料对中药饮片质量和安全性的影响,梳理相关法规针对中药饮片包装规范化问题,提出监管建议。结果与结论:中药饮片包装有小包装中药饮片、直接口服粉末饮片和中药配方颗粒剂等,常用的包装材料有聚乙烯(PE)、药用复合膜(PET/VMPET/PE、PET/Al/PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等。包装材料与中药饮片接触的过程中可能发生吸附、渗透、有毒有害成分迁移,对中药饮片的质量稳定性和安全性有一定的影响。尽管我国颁布了一系列相关法规,但目前中药饮片存在包装尚未统一、包装欠规范、包装材料与中药饮片性质不相符等问题,缺乏完善的质量评价体系。建议制定中药饮片包装材料的质量规范化标准及质量控制指标,促进中药饮片生产企业建立健全质量管理体系,推动中医药事业稳定高质量发展。

关键词：中药饮片包装材料质量影响

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顶空-气相色谱-质谱法对参鹿补片中32种残留溶剂的筛查测定

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化学试剂 2025年第3期47卷 91-97页

作者：张若良汪元亮许江红朱良辉肖小武赣州市综合检验检测院江西赣州341001 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模... 详细信息

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。方法学结果表明,32种残留溶剂分离良好,在相应的质量浓度范围内线性良好(R 2≥0.9973);精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差(RSDs)均不高于3.9%,加标回收率为89.9%~115.2%,RSDs(n=9)均不高于5.3%。从参鹿补片中共筛查检测出18种溶剂,通过与对应的原辅包进行对比,确定主要来源为原药材。该方法精密度、重复性、稳定性好,准确可靠,可为参鹿补片及同类药品的实现从原始药材延伸至药包材直至成品全链条的质量把控和安全风险评估提供参考。

关键词：参鹿补片残留溶剂顶空-气相色谱-质谱(HS-GC-MS)

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