检索结果-内蒙古大学图书馆

药品微生物快速检测技术研究现状及应用

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品牌与标准化 2025年第1期 161-163页

作者：冀亚坤李挥赵振霞王尹潇李聪周玉岩河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050227

药品是保障国民生命健康的最有力屏障,药品检测能有效保障药品安全。微生物快速检测技术成为顺应行业发展的需要。本文对新发展的快检技术现状进行分析,同时讨论了其在药品监管方面的应用意义,以期为药品微生物检测及监管提供新思路。

关键词：药品安全微生物快速检测技术

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用LC-MS/MS法测定人血浆中乌帕替尼的浓度

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中国临床药理学杂志 2025年第3期 393-396页

作者：高瑶瑶田晓彤王茉莉闫凯王柳李姿高燕霞河北大学化学与材料科学学院河北省药品医疗器械检验研究院国家药品监督管理局仿制药质量控制与评价重点实验室

目的建立一种液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法定量测定人血浆中乌帕替尼血药浓度的方法。方法以乌帕替尼-15N-d2为内标，用乙腈沉淀蛋白预处理。以Waters BEH C18（2.4 mm×50.0 mm, 1.7μm）色谱柱进行分离；以乙腈（含0.1%甲... 详细信息

目的建立一种液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）法定量测定人血浆中乌帕替尼血药浓度的方法。方法以乌帕替尼-15N-d2为内标，用乙腈沉淀蛋白预处理。以Waters BEH C18（2.4 mm×50.0 mm, 1.7μm）色谱柱进行分离；以乙腈（含0.1%甲酸）和0.1%甲酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1,柱温40℃。用电喷雾离子源，正离子多反应监测模式扫描，用于定量分析的离子对分别为m/z 388.90→255.90（乌帕替尼）,m/z 384.10→256.20（乌帕替尼-15N-d2,内标）。考察该方法的专属性、标准曲线、定量下限、精密度、回收率、稀释可靠性、基质效应和稳定性。结果血浆中的内源性成分、内标与乌帕替尼之间均无相互干扰。质量浓度0.75～60.00 ng·mL-1乌帕替尼与峰面积的线性关系良好（r=0.998 6）,标准曲线方程为y=8.24×10-2x+0.61×10-2,定量下限为0.75 ng·mL-1,质控样品批内、批间精密度变异系数均≤5.3%;5倍稀释后的样品浓度准确度为1.1%,变异系数为4.6%。低、高质量浓度血浆质控样品的基质效应因子分别为1.1和1.0。全血样品和血浆样品的稳定性符合生物样品分析的要求。结论所用方法简便快速、准确度高、灵敏度好，适用于测定人血浆中乌帕替尼的浓度，可用于其在健康人体中的药代动力学及生物等效性研究。

关键词：乌帕替尼液相色谱-质谱联用血药浓度

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基于微芯片电泳技术的疫苗产品残留DNA片段大小分布检测方法的建立、验证及应用

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中国生物制品学杂志 2025年第2期38卷 204-209页

作者：袁月马晶陈婕陈柯蓉粟春燕舒聪妍李炎王叔桥杨蕾四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室四川省药品监督管理局生物制品质量监测与风险评估重点实验室四川成都611731

目的建立基于MultiNA微芯片电泳系统的残留DNA检测方法,对DNA片段的大小分布进行快速分析。方法基于MultiNA微芯片电泳系统建立对残留DNA片段大小分布检测方法,并验证方法的专属性、检测范围及精密度。利用所建立的方法检测Sabin株脊髓... 详细信息

目的建立基于MultiNA微芯片电泳系统的残留DNA检测方法,对DNA片段的大小分布进行快速分析。方法基于MultiNA微芯片电泳系统建立对残留DNA片段大小分布检测方法,并验证方法的专属性、检测范围及精密度。利用所建立的方法检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)原液及成品中残留DNA片段大小。结果该方法专属性结果良好,检测范围为0~10000 bp,精密度检测CV均小于20%。该方法检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗原液,结果显示在400及500 bp左右有DNA片段;成品中未检出。结论建立了基于MultiNA微芯片电泳系统对残留DNA片段大小分布的检测方法,为生物制品中残留DNA片段大小分布检测方法提供了参考。

关键词：残留DNA 片段大小 MultiNA微芯片电泳系统生物制品

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原子吸收分光光度法测定复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠

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化学分析计量 2025年第3期34卷 79-85页

作者：张俊朋连莹王宣宣河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 郑州市仿制药质量研究与评价重点实验室郑州450018

建立原子吸收分光光度法测定复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠含量。样品以0.5%硫酸铜的硝酸溶液为溶剂,乙炔空气燃助比为1.3∶10,检测波长为589 nm,狭缝宽度为0.2 nm,以标准曲线法定量。钠的质量浓度在1~5μg/mL范围内与吸光度值线性关系... 详细信息

建立原子吸收分光光度法测定复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠含量。样品以0.5%硫酸铜的硝酸溶液为溶剂,乙炔空气燃助比为1.3∶10,检测波长为589 nm,狭缝宽度为0.2 nm,以标准曲线法定量。钠的质量浓度在1~5μg/mL范围内与吸光度值线性关系良好,相关系数为0.9994,方法检出限为0.028μg/mL。样品测定结果的相对标准偏差为0.6%(n=6),空白基质加标回收率为98.4%~101.9%。该方法准确简便,能够有效消除样品中基质干扰,适用于复方氨基酸注射液(18AA-I)中钠含量的测定。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA-I) 原子吸收分光光度法钠含量

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基于VITEK MS及VITEK2 Compact的更年宁微生物污染调查

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中成药 2024年第10期46卷 3523-3528页

作者：郭琦河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 河南郑州450018

目的研究更年宁微生物负载状况。方法建立微生物限度检查方法并对全部样品进行微生物限度检查,分离培养检查中出现的污染菌,使用VITEK MS飞行时间质谱及VITEK2 Compact全自动微生物分析系统对分离菌株进行鉴定。结果样品需氧菌总数存在... 详细信息

目的研究更年宁微生物负载状况。方法建立微生物限度检查方法并对全部样品进行微生物限度检查,分离培养检查中出现的污染菌,使用VITEK MS飞行时间质谱及VITEK2 Compact全自动微生物分析系统对分离菌株进行鉴定。结果样品需氧菌总数存在不同程度的微生物污染问题,霉菌、酵母菌总数及控制菌各项指标良好。需氧菌污染菌株以芽孢杆菌属为主,其他种类需氧菌较少被检出,2种方法对菌种的鉴定结果存在差异。结论更年宁需氧菌总数微生物污染问题不容忽视,但未发现有严重致病性微生物。VITEK MS及VITEK2 Compact联用时结果展现更丰富、直观、高效,可为调查污染来源提供重要参考。

关键词：更年宁微生物污染 VITEK MS VITEK2 Compact 菌种鉴定芽孢杆菌

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从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

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中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 442-444,453页

作者：高之鹏徐默达张伟刘艳灵曹相军何浩星河南省药品医疗器械检验院郑州市450018

目的提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果根据分析原因,从医疗器械厂... 详细信息

目的提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。

关键词：医疗器械电磁兼容检测机构监管部门

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复方醋酸地塞米松制剂中9种抑菌剂含量测定方法的建立及评价

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中国现代应用药学 2021年第22期38卷 2846-2851页

作者：田晓彤张轶华张珊高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050000

目的建立HPLC同时测定复方醋酸地塞米松乳膏、凝胶中可能含有的9种常见抑菌剂的方法。对2018年国家药品抽验到的国内44个生产厂家的样品进行检测及评价。方法采用Waters Xbridge Shield RP18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以1%三乙... 详细信息

目的建立HPLC同时测定复方醋酸地塞米松乳膏、凝胶中可能含有的9种常见抑菌剂的方法。对2018年国家药品抽验到的国内44个生产厂家的样品进行检测及评价。方法采用Waters Xbridge Shield RP18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以1%三乙胺溶液(加磷酸调节pH至3.0)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长215 nm。采用该方法对国内样品进行检测,并对该复方制剂中抑菌剂使用进行有效性和安全性评价。结果在该色谱条件下,9种抑菌剂分离良好,在1~70μg·mL^(−1)内线性关系良好,平均回收率为91.2%~100.4%,RSD为0.1%~6.7%。样品中共检测出布罗波尔、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和苯扎溴铵5种抑菌剂,抑菌剂浓度为0.48~2.89 mg·g^(−1)。结论样品中存在抑菌剂使用不规范现象。本研究可为该品种中抑菌剂的规范使用提供技术支持。

关键词：抑菌剂醋酸地塞米松尼泊金苯扎溴铵

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基于一测多评法定量的四季三黄片质量评价研究

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中国现代应用药学 2023年第2期40卷 204-212页

作者：周亚楠张元元白洁苏建武红敏刘永利河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050229

目的建立同时测定四季三黄片中黄芩苷、去甲汉黄芩素苷、千层纸素A-7-O-β-D葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、千层纸素A等7种成分的一测多评法。方法采用HPLC,岛津VP-ODS色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%三氟... 详细信息

目的建立同时测定四季三黄片中黄芩苷、去甲汉黄芩素苷、千层纸素A-7-O-β-D葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、千层纸素A等7种成分的一测多评法。方法采用HPLC,岛津VP-ODS色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%三氟乙酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长276 nm。以黄芩苷为内参物,建立去甲汉黄芩素苷、千层纸素A-7-O-β-D葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素和千层纸素A的相对校正因子,同时采用一测多评法和外标法测定四季三黄片中7个成分的含量,并将2种方法的测定结果进行比较。结果 7种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999 8),平均加样回收率97.0%~102.1%,RSD为1.2%~2.5%。共测定了4个企业29批四季三黄片中7种成分的含量,结果一测多评法与外标法测定结果无明显差异。不同企业样品间各成分含量存在明显差异。结论建立的含量方法能够反映出投料用黄芩饮片的质量状况,进而全面有效地评价四季三黄片的质量,为其质量标准的提升奠定基础。

关键词：四季三黄片一测多评黄芩苷汉黄芩苷黄芩素汉黄芩素质量评价

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气相色谱法同时测定医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留

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色谱 2024年第11期42卷 1059-1067页

作者：刘若锦刘宝煜李挥邵文亮冯毅河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050227

基于气相色谱法建立了同时快速测定经环氧乙烷灭菌后医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留量的分析方法。称取2.5 g样品,加入5 mL乙醇浸提介质,在40℃的浸提温度下对样品中残留物质进行浸提,浸提时间为4 h。采用液体进样方式,... 详细信息

基于气相色谱法建立了同时快速测定经环氧乙烷灭菌后医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留量的分析方法。称取2.5 g样品,加入5 mL乙醇浸提介质,在40℃的浸提温度下对样品中残留物质进行浸提,浸提时间为4 h。采用液体进样方式,经DB-WAX毛细管色谱柱分离,使用氢火焰离子化检测器进行测定。升温条件为40℃保持5 min,40℃/min升温至120℃保持5 min,6℃/min升温至200℃保持2 min,载气为氮气,流速为3 mL/min,采用外标法定量。环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇在其相应的范围内线性关系良好,相关系数均大于0.99,检出限为0.10~0.40μg/g,定量限为0.30~1.20μg/g,不同加标水平下的回收率为91.08%~116.08%,相对标准偏差(n=6)为0.56%~8.45%。该分析方法灵敏、快速、准确,可用于科学有效评价环氧乙烷灭菌的一次性使用医疗器械产品中环氧乙烷相关残留物质的风险。

关键词：医疗器械气相色谱法环氧乙烷 2-氯乙醇乙二醇

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基于THP1-BlueTM NF-κB报告基因法的体外热原检测方法开发与验证

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中国新药杂志 2024年第22期33卷 2331-2337页

作者：吴彦霖张铭露杨泽岸陈宏宇张媛中国食品药品检定研究院河南省药品医疗器械检验院北京石油化工学院

目的:利用导入核因子κB（nuclear factor kappa-B,NF-κB）报告基因和分泌型胚胎碱性磷酸酶（secreted alkaline phosphatase, SEAP）活性的人单核细胞白血病细胞系THP-1细胞，建立一种可用于体外热原检测的方法，并考察方法的可行性... 详细信息

目的:利用导入核因子κB（nuclear factor kappa-B,NF-κB）报告基因和分泌型胚胎碱性磷酸酶（secreted alkaline phosphatase, SEAP）活性的人单核细胞白血病细胞系THP-1细胞，建立一种可用于体外热原检测的方法，并考察方法的可行性和品种适用性。方法:参照《中华人民共和国药典》四部通则9101分析方法验证和9301注射剂安全检查法应用指导原则（附单核细胞活化反应测定法）,以细菌内毒素国家标准品作为基准，对THP1-BlueTMNF-κB报告基因法进行专属性、精密度、耐用性等方法学研究；以精密度和阈值作为方法可行性分析的判断指标；并进行品种适用性研究。结果:所建立的方法符合《中华人民共和国药典》9301中单核细胞活化反应测定法的要求，R2均为0.999以上；计算最低检测限0.03 EU·mL-1;以内毒素含量为0.5,1.0 EU·mL-1的溶液做回收实验，方法的准确度分别为101%和106%;通过本方法完成人凝血酶原复合物、冻干人纤维蛋白原、b型流感、23价肺炎、牛痘疫苗的品种适用性研究。结论:THP1-BlueTMNF-κB报告基因法满足单核细胞激活实验要求，可用于体外热原物质检测。

关键词：单核细胞激活实验热原检测 THP1-BlueTM NF-κB 报告基因法

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