检索结果-内蒙古大学图书馆

日用化学工业（中英文） 2022年第12期52卷 1366-1372页

作者：范高宁泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心江苏泰州225300

类菌胞素氨基酸(mycosporine-like amino acids,MAAs)是一类水生生物次级代谢产物,广泛存在于多种水生生物中。它们是由氨基环己烯酮或氨基环己亚胺环组成。据研究,类菌胞素氨基酸具有罕见的紫外光防护作用,本文主要介绍类菌胞素氨基酸... 详细信息

类菌胞素氨基酸(mycosporine-like amino acids,MAAs)是一类水生生物次级代谢产物,广泛存在于多种水生生物中。它们是由氨基环己烯酮或氨基环己亚胺环组成。据研究,类菌胞素氨基酸具有罕见的紫外光防护作用,本文主要介绍类菌胞素氨基酸的来源、结构、理化性质、生物合成途径、生物活性及其在化妆品领域应用的研究进展。

关键词：类菌胞素氨基酸紫外线防护来源生物合成途径生物活性

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对我国药品优先审评审批制度的分析和思考

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中国医药工业杂志 2019年第7期50卷 796-802页

作者：李小芳戴伟民宋永飞泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心

针对医药行业研发现状,为进一步鼓励药品创新研发、加快临床急需药品的研发上市,我国继特别审批、特殊审批制度后,又建立实施了药品优先审评审批制度。本文作者通过了解我国优先审评审批制度的实施情况,对先后32 批纳入优先审评审批的... 详细信息

针对医药行业研发现状,为进一步鼓励药品创新研发、加快临床急需药品的研发上市,我国继特别审批、特殊审批制度后,又建立实施了药品优先审评审批制度。本文作者通过了解我国优先审评审批制度的实施情况,对先后32 批纳入优先审评审批的品种进行总结,系统梳理了其中的情况分类、品种情况、审评时限等,对比国外药品优先审评审批制度,对我国现有的优先审评审批制度进行分析和思考。

关键词：优先审评审批临床急需鼓励创新

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国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量

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中国医药工业杂志 2022年第9期53卷 1360-1364页

作者：常洪委泰州市医药高新技术产业园区公共平台服务中心江苏泰州225300

按照2016年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于2类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报... 详细信息

按照2016年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于2类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报数量逐年递增。该文梳理并分析了自新的注册分类改革至今,国内改良型新药相关的政策法规和受理获批情况,并结合工作实际,对改良型新药在临床优势方面的注册考量提供一些建议,以期为改良型新药研发和注册申报提供有价值的参考。

关键词：改良型新药药品申报临床优势

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部分水解瓜尔胶的特性及其在肠内营养中的应用前景

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食品安全导刊 2020年第30期 142-145页

作者：范高宁泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心

部分水解瓜尔胶(PHGG)是一种天然的水溶性膳食纤维,纤维含量超过75%。通过对瓜尔胶进行酶水解而获得,具有粘度低、溶解度高的特点,在较宽的温度和pH范围内保持稳定,不与食品中其他成分相互作用,是膳食纤维强化食品的独特功能成分。研究... 详细信息

部分水解瓜尔胶(PHGG)是一种天然的水溶性膳食纤维,纤维含量超过75%。通过对瓜尔胶进行酶水解而获得,具有粘度低、溶解度高的特点,在较宽的温度和pH范围内保持稳定,不与食品中其他成分相互作用,是膳食纤维强化食品的独特功能成分。研究发现PHGG能够调节肠道菌群、预防治疗肠内营养相关腹泻、缓解肠易激综合症、缩短腹泻时间、改善便秘症状、调节血糖和血脂。本文概述了PHGG的理化特性和在肠内营养中的潜在用途。

关键词：部分水解瓜尔胶(PHGG) 肠应激综合症腹泻便秘调节血糖和血脂

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过程分析技术在生物制品中的研究应用

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药学进展 2019年第9期43卷 688-694页

作者：李小芳吴宏斌马兆堂泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心江苏泰州225300 江苏省疫苗工程技术研究中心江苏泰州225300

生物医药在医药行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解,融入到质量源于设计理念中,代表着未来生物医... 详细信息

生物医药在医药行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解,融入到质量源于设计理念中,代表着未来生物医药行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发,阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的最新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度,并提出过程分析技术应用的挑战与前景。

关键词：过程分析技术生物制品质量源于设计智能制造生物工艺

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制药设备的采购与验收实践

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中国药业 2013年第16期22卷 2-3页

作者：钱生稳戴红娟泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心江苏泰州225300 扬子江药业集团有限公司江苏泰州225300

目的为制药新设备的采购与验收工作提供参考。方法通过分析项目评估、市场调研、设备设计、设备验收等主要流程,提出有关采购与验收的建议。结果与结论只有对购进设备的全过程进行周密计划并严控质量,才能确保该设备达到预期的效果,保... 详细信息

目的为制药新设备的采购与验收工作提供参考。方法通过分析项目评估、市场调研、设备设计、设备验收等主要流程,提出有关采购与验收的建议。结果与结论只有对购进设备的全过程进行周密计划并严控质量,才能确保该设备达到预期的效果,保证优质药品的生产。

关键词：制药设备采购验收药品生产质量管理规范

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江苏省第三方药品物流质量风险管控重点分析

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中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生 2020年第3期 00173-00174,176页

作者：令狐昌黎沙才军泰州市医药高新技术产业园区新药申报中心江苏泰州225300 江苏杜瑞制药有限公司江苏泰州225300

使江苏省第三方药品物流质量监管更加朝着科学化、高效化的趋势发展。方法:通过发放调查问卷、实地调研等方式并通过相关结果对质量风险管控进行重点分析。结果:还需要加强第三方药品物流企业的运行模式、质量风险、质量控制等关键环节... 详细信息

使江苏省第三方药品物流质量监管更加朝着科学化、高效化的趋势发展。方法:通过发放调查问卷、实地调研等方式并通过相关结果对质量风险管控进行重点分析。结果:还需要加强第三方药品物流企业的运行模式、质量风险、质量控制等关键环节质量风险的管控。结论:对于委托方的物流需求的研究、第三方药品物流发展的未来趋势研究仍有较大的研究空间并提出了一系列的政策建议。

关键词：药品第三方物流质量风险管控

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2017-2019年国内创新医疗器械审查情况

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医疗装备 2021年第3期34卷 35-36,38页

作者：王霞王楠泰州医药高新技术产业园区管理委员会新药申报服务中心江苏泰州225300 泰州医药高新区市场监督管理局江苏泰州225300

该研究通过分析2017—2019年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况,解读国家及各省出台的相关鼓励政策,探讨创新医疗器械发展的政策驱动,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。

关键词：创新医疗器械医疗器械优先审批鼓励政策医疗器械注册人

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产业集聚视角下我国医药工业园区发展要素的实证研究

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科技与经济 2013年第2期26卷 46-50页

作者：褚淑贞沈念伍钱生稳中国药科大学医药产业发展研究中心南京211198 泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心江苏泰州225300

以全国30个医药工业园区为调查对象,结合医药产业发展现状,提出了我国医药工业园区的发展要素模型,对园区发展要素进行了实证研究。研究结果表明:医药工业园区的园区环境、政府以及企业主体在园区发展过程中的重要作用,反映了园区支撑... 详细信息

以全国30个医药工业园区为调查对象,结合医药产业发展现状,提出了我国医药工业园区的发展要素模型,对园区发展要素进行了实证研究。研究结果表明:医药工业园区的园区环境、政府以及企业主体在园区发展过程中的重要作用,反映了园区支撑体系不足和集聚效应缺乏的现状。医药工业园区集聚整合力的尚未形成可能与园区的发展阶段有关,园区核心竞争力的提升有赖于医药工业园区的发展成熟以及政府角色的不断完善。

关键词：医药工业园区发展要素产业集聚结构方程

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我国康复类医疗器械行业的现状及发展前景探析

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中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生 2020年第3期 00297-00298页

作者：田冬娜辛聪江苏省泰州市泰州医药高新技术产业园区管理委员会、新药申报服务中心江苏泰州 225300 华为医药物流有限公司江苏泰州 225300

目前我国的医疗电子行业已经开始进入到全新的发展阶段,然而,康复类医疗器械行业的市场份额占比很低,存在很大的缺口,缺乏足够的发展空间与能力,对其长远发展会造成不利影响。而在市场需求增加并且政策扶持的背景之下,在未来发展进程中... 详细信息

目前我国的医疗电子行业已经开始进入到全新的发展阶段,然而,康复类医疗器械行业的市场份额占比很低,存在很大的缺口,缺乏足够的发展空间与能力,对其长远发展会造成不利影响。而在市场需求增加并且政策扶持的背景之下,在未来发展进程中,康复类医疗器械行业会向着家庭化与智能化的方向发展,前景较为广阔,能够为消费者群体提供高质量的服务。

关键词：我国康复类医疗器械行业现状发展前景

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