检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2025年第5期60卷 488-496页

作者：张丽君赵周明卢金萍刘东昊张津州浙江华海药业股份有限公司浙江临海317000

目的本研究旨在通过流变学和区分性溶出来助推难溶性药物泊沙康唑的热熔挤出制剂的工艺处方设计。方法通过旋转平行板流变仪对聚合物的黏弹性在温度140~180℃和角频率100~0.1 rads·s^(-1)的范围内进行了振荡剪切评估。溶出:通过桨... 详细信息

目的本研究旨在通过流变学和区分性溶出来助推难溶性药物泊沙康唑的热熔挤出制剂的工艺处方设计。方法通过旋转平行板流变仪对聚合物的黏弹性在温度140~180℃和角频率100~0.1 rads·s^(-1)的范围内进行了振荡剪切评估。溶出:通过桨法与开环流池法分别筛选确立了关键工艺质量属性。结果所选载体在实验温度范围内的储存模量(G′)>损耗模量(G″),损耗因子Tan(delta)<1,具有较好的可加工性。振幅-频率实验进一步揭示模量G′和G″在140℃时随着角应变提高要比在150、160℃时更趋于稳定。根据质量源于设计借助区分性溶出,明确了片剂中辅料羟丙基纤维素的处方设计并确定了用于片剂的热熔挤出物混颗粒的尺寸。通过差示扫描量热法、X射线衍射技术、拉曼、偏光显微镜对挤出件的表征显示原料药的型态已从其原先的多晶态变成了挤出后的无定型分子分散体。结论泊沙康唑的热熔挤出自研制剂T的体内外药物释放与参比制剂一致。

关键词：流变学热熔挤出黏度模量溶出

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基于LC-MS/MS法对N-亚硝基二乙胺检测中的未知峰调查及排除策略

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药物分析杂志 2025年第2期45卷 265-274页

作者：蔡虹谢鹤李晓玲赵诗怡荆冰江金建阳陈文斌叶坚李敏林金生浙江华海药业股份有限公司高等分析技术中心临海317024 浙江华海药业股份有限公司制剂分厂分析检测中心临海317024 浙江华海药业股份有限公司综合管理部临海317024

目的:采用检测厄贝沙坦中N-亚硝基二乙胺(NDEA)的高分辨LC-Q TOF MS法对未知峰[相对保留时间(RRT)为0.95]进行调查,确定该未知峰结构及产生来源,制定出相应的分析方法优化策略。方法:采用LC-Q TOFMS全扫描的方法对该未知峰进行质谱全扫... 详细信息

目的:采用检测厄贝沙坦中N-亚硝基二乙胺(NDEA)的高分辨LC-Q TOF MS法对未知峰[相对保留时间(RRT)为0.95]进行调查,确定该未知峰结构及产生来源,制定出相应的分析方法优化策略。方法:采用LC-Q TOFMS全扫描的方法对该未知峰进行质谱全扫描,确定出未知峰的结构式,比较该未知峰与NDEA一级质谱及二级质谱的差异,并参照LC-MS/MS方法对待测组分的定量离子选择,阐述NDEA检测中该未知峰出现的原因,制定相应的分析方法优化策略。结果:根据LC-Q TOF MS分析结果,推测该未知峰为1-戊酰胺,这是沙坦原料药样品中含有的微量常规杂质,并通过与1-戊酰胺对照品比对进行最终确认。由于1-戊酰胺摩尔相对分子质量比NDEA少1,因此,在ESI正离子模式下,1-戊酰胺氢离子加合离子[M+H]^(+)1的同位素峰m/z与NDEA[M+H]^(*)离子m/z相同,即103,并且与NDEA类似,1-戊酰胺氢离子加合离子[M+H]^(+1)同位素峰在MRM模式下也能裂解1个乙烯中性分子,产生m/z 75同位素离子,导致当选择m/z 103作为母离子,m/z 75为定量子离子时,1-戊酰胺会对NDEA的检测产生干扰。结论:在沙坦类药物NDEALC-MS/MS检测中RRT0.95的未知峰为1-戊酰胺,是沙坦类药物生产过程中产生的常规微量工艺杂质,而不是另外的亚硝胺杂质;在后续的研究中,将采用特征选择性更强的m/z47定量子离子模式,可以避免该未知峰产生。

关键词：沙坦类药物 N-亚硝基二乙胺(NDEA) 液相色谱质谱联用未知峰调查同位素干扰 MRM模式 1-戊酰胺

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个性化定制食品配料在消费市场中的应用前景

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销售与管理 2025年第9期 126-128页

作者：严晓星浙江华康药业股份有限公司

随着经济的发展和人们生活水平的提高，消费者对食品的需求逐渐从基础温饱向健康、营养和个性化转变。健康意识的增强与多样化饮食习惯的形成，使个性化定制食品配料成为满足差异化需求的重要手段，这一趋势不仅反映了消费者对饮食健康...

随着经济的发展和人们生活水平的提高，消费者对食品的需求逐渐从基础温饱向健康、营养和个性化转变。健康意识的增强与多样化饮食习惯的形成，使个性化定制食品配料成为满足差异化需求的重要手段，这一趋势不仅反映了消费者对饮食健康的关注，也体现出食品工业在科技与市场双重驱动下的革新。借助大数据、人工智能和精准营养学的进步，食品企业能够针对需求研发精准多样的食品配料方案。个性化定制食品配料在功能性食品、特殊人群营养需求及高端餐饮领域展现了广泛的前景，其研究和实践具有重要的意义。

关键词：

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HPLC-MS法测定奈玛特韦原料药3个非对映异构体

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药物分析杂志 2025年第1期45卷 175-180页

作者：金云张显华王俊李金霞吴耀莉沈梦洁赵龙山沈阳药科大学药学院沈阳110016 浙江华海药业股份有限公司临海317024 安捷伦科技(中国)有限公司北京100102

目的:建立HPLC-MS法检测奈玛特韦原料药3个非对映异构体。方法:采用InfinityLab Poroshell SB-C_(18)(150 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,2根串联使用,以缓冲液(0.1%甲酸溶液)(A)-乙腈(B)为流动相,以水-乙腈-甲醇(61∶19.5∶19.5)为稀释... 详细信息

目的:建立HPLC-MS法检测奈玛特韦原料药3个非对映异构体。方法:采用InfinityLab Poroshell SB-C_(18)(150 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,2根串联使用,以缓冲液(0.1%甲酸溶液)(A)-乙腈(B)为流动相,以水-乙腈-甲醇(61∶19.5∶19.5)为稀释液,进行梯度洗脱,柱温80℃,进样量2μL,样品温度5℃,以电喷雾离子(ESI+)作为离子源,SIM模式扫描。结果:奈玛特韦与3个非对映异构体能够完全分离(分离度>1.5),供试品溶液在3 d内稳定性良好;非对映异构体1的定量限为0.04%,非对映异构体2的定量限为0.04%,非对映异构体3的定量限为0.05%;非对映异构体3线性相关系数>0.99,范围为杂质定量限浓度~150%指标浓度;非对映异构体3平均回收率(n=9)为97.2%,RSD为3.1%;重复性和中间精密度符合规定。经检测,3批奈玛特韦原料药24个月长期稳定性3个非对映异构体结果均符合质量标准。结论:该方法简便快速,灵敏度高,专属性强,可用于奈玛特韦原料药3个非对映异构体的测定。

关键词：奈玛特韦奈玛特韦原料药非对映异构体高效液相色谱联合质谱法质量控制分析方法开发分离

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阿哌沙班的合成工艺改进

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中国现代应用药学 2019年第14期36卷 1783-1786页

作者：王鹏林丽红浙江华海药业股份有限公司

目的改进阿哌沙班的合成工艺。方法以3-吗啡啉-1-(4-硝基苯基)-5,6-二氢吡啶-2(1H)-酮(2)为起始原料,经缩合,氨化和'一锅法'还原和环合反应,得到阿哌沙班(1)。结果中间体和目标化合物的结构经1H-NMR、13C-NMR、高分辨质谱确证,... 详细信息

目的改进阿哌沙班的合成工艺。方法以3-吗啡啉-1-(4-硝基苯基)-5,6-二氢吡啶-2(1H)-酮(2)为起始原料,经缩合,氨化和'一锅法'还原和环合反应,得到阿哌沙班(1)。结果中间体和目标化合物的结构经1H-NMR、13C-NMR、高分辨质谱确证,3步合成总收率为50.2%。结论改进后的工艺适合工业化生产。

关键词：阿哌沙班合成优化

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氯沙坦钾氢氯噻嗪片体外药物释放关键影响因素的研究

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中国现代应用药学 2022年第18期39卷 2328-2333页

作者：付芳芳赵周明朱军敏袁博谢文玉滕哲翊郭晓迪浙江华海药业股份有限公司浙江临海317024

目的研究影响氯沙坦钾氢氯噻嗪片体外药物释放的关键因素。方法以pH值3.5缓冲液为溶出介质,采用桨法+沉降篮(转速50 r·min^(–1))测定体外溶出量。HPLC色谱柱为Kromasil 100-10 C_(8),流动相为0.01 mol·L^(–1)磷酸二氢钾溶... 详细信息

目的研究影响氯沙坦钾氢氯噻嗪片体外药物释放的关键因素。方法以pH值3.5缓冲液为溶出介质,采用桨法+沉降篮(转速50 r·min^(–1))测定体外溶出量。HPLC色谱柱为Kromasil 100-10 C_(8),流动相为0.01 mol·L^(–1)磷酸二氢钾溶液(pH值2.5)-乙腈(2∶3),检测波长230 nm,进样量20μL,流速为2.3 mL·min^(–1)。结果研究发现,证实自研片和原研片在该介质中释放差异的主要原因系包衣粉中着色剂不同。进一步研究发现,喹啉黄铝色淀本身的形态和性质在酸介质中有延缓药物释放的作用,此外包衣粉中的水溶性聚合物羟丙纤维素与pH值3.5缓冲液的相互作用也是延缓药物释放的重要因素。结论速释薄膜包衣粉中着色剂和水溶性聚合物实际上对药物的体外释放有直接的影响。

关键词：氯沙坦钾氢氯噻嗪片区分性检测体外释放包衣组分

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硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究

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中国现代应用药学 2022年第22期39卷 2945-2951页

作者：赵国湖骆雪君彭俊清赵周明郭晓迪邵建华章正赞浙江华海药业股份有限公司浙江临海317000

目的开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另... 详细信息

目的开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另采用流池法作为溶出区分性方法,评估不同实验参数下的溶出结果。结果优化并确立方法为开环系统,流速3.0 mL·min^(−1),加1/2勺玻璃珠。该方法可以有效区分处方和生产工艺变化对产品溶出的影响。以此法为基础所得到的体外溶出速率和溶出度与体内药动学研究结果一致。结论本研究所开发的流池法适合作为硝苯地平控释片的溶出区分性方法,并具备一定的体内体外相关性。

关键词：流池法难溶性药物溶出区分性体内外相关

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盐酸多西环素缓释片的研制与体外评价

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中国药剂学杂志(网络版) 2025年第02期 76-89页

作者：朱舒荣龚杰刘晓鸣程刚沈阳药科大学药学院浙江华海药业股份有限公司

目的研制盐酸多西环素缓释片，研究其体外溶出。方法采用挤出滚圆工艺制备载药微丸，然后进行缓释包衣，最后将缓释微丸与辅料混合，压制成片，研究其处方工艺对体外溶出的影响，并对最终处方下的自研片剂进行体外评价。结果建立了... 详细信息

目的研制盐酸多西环素缓释片，研究其体外溶出。方法采用挤出滚圆工艺制备载药微丸，然后进行缓释包衣，最后将缓释微丸与辅料混合，压制成片，研究其处方工艺对体外溶出的影响，并对最终处方下的自研片剂进行体外评价。结果建立了切实可行的处方工艺，体外溶出结果表明在0.06 mol·L-1HCl溶出介质下，自研与原研的溶出曲线相似因子f2为49，与原研未匹配，但在20 min时的溶出小于30%，溶出表现与原研基本一致。p H5.5介质下，自研与原研的溶出曲线相似因子f2为68，与原研匹配。结论自研的盐酸多西环素缓释片达到研制目标，体外溶出与参比制剂相似，可继续进行体内生物等效性试验。

关键词：盐酸多西环素缓释片溶出曲线

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仿制药盐酸胍法辛缓释片的制备及体外评价

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中国现代应用药学 2020年第17期37卷 2103-2108页

作者：沈广青彭俊清陆竞黄日聂倩兰浙江华海药业股份有限公司浙江临海317024

目的制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路。方法以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放度、稳定性和工艺进行研究。结果用筛选得到的最佳处方完成盐... 详细信息

目的制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路。方法以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放度、稳定性和工艺进行研究。结果用筛选得到的最佳处方完成盐酸胍法辛缓释片的批量生产,可实现仿制药与参比制剂在多种介质下释药曲线相似,同时满足小规格仿制药的生物等效性豁免需求。结论仿制药盐酸胍法辛缓释片处方设计合理,制剂制备工艺可行。

关键词：盐酸胍法辛缓释制剂体外释放释放度相似性

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亲水凝胶骨架材料制备盐酸帕罗西汀缓释片的可行性研究

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中国现代应用药学 2019年第6期36卷 702-705页

作者：刘洁凝施祥杰刘晓鸣金婧郭晓迪浙江华海药业股份有限公司浙江临海317024

目的采用亲水凝胶骨架材料制备盐酸帕罗西汀缓释片,并对其质量进行评价。方法采用亲水凝胶骨架材料HPMC K100LV和K4M联用,通过干法制粒工艺制备盐酸帕罗西汀骨架片芯,然后通过肠溶薄膜包衣液对盐酸帕罗西汀骨架片芯进行包衣,获得盐酸帕... 详细信息

目的采用亲水凝胶骨架材料制备盐酸帕罗西汀缓释片,并对其质量进行评价。方法采用亲水凝胶骨架材料HPMC K100LV和K4M联用,通过干法制粒工艺制备盐酸帕罗西汀骨架片芯,然后通过肠溶薄膜包衣液对盐酸帕罗西汀骨架片芯进行包衣,获得盐酸帕罗西汀缓释片;以溶出曲线相似性f_2值作为评价指标,通过正交设计进行处方优化,用高效液相色谱法进行含量和杂质检测,通过加速和长期试验考察片剂稳定性。结果以该方法制备的盐酸帕罗西汀缓释片质量稳定,具有与原研制剂一致的溶出特征。结论该方法制备盐酸帕罗西汀缓释片具有可行性。

关键词：亲水凝胶骨架材料干法制粒溶出曲线相似性盐酸帕罗西汀缓释片稳定性

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