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4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识（2023）

中国胸心血管外科临床杂志 2024年

作者：陈求名陈剑锋曾理平彭忠民马金山吴子恒山东省立医院中国抗癌协会肺部肿瘤整合康复专业委员会浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室福建医科大学附属第一医院中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会浙江省医师协会胸外科医师分会新疆维吾尔自治区人民医院

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景，总结归纳肺段手术相关技术支撑，创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑，为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促... 详细信息

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景，总结归纳肺段手术相关技术支撑，创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑，为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。

关键词： 4K荧光医用内窥镜胸外科临床应用评价专家共识

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智能蛇形臂气动手术辅助臂研发及其临床价值研究

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中国医学装备 2023年第10期20卷 6-9页

作者：柯磊汪路明张庆怡周春琳吕望韦杰冯靖祎胡坚浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江杭州310003 浙江大学控制科学与工程学院浙江杭州310027 杭州康生医疗器械有限公司浙江杭州311400 浙江大学医学院附属第一医院医学工程部浙江杭州310003 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的:研发手术辅助臂中智能蛇形臂第二代气动手术辅助臂,探讨其在胸外科手术中的临床价值。方法:在第一代蛇形辅助臂的基础上研发第二代气动手术辅助臂。选取医院收治的215例行单孔胸腔镜下肺部手术患者,根据使用的辅助臂不同,将其分为... 详细信息

目的:研发手术辅助臂中智能蛇形臂第二代气动手术辅助臂,探讨其在胸外科手术中的临床价值。方法:在第一代蛇形辅助臂的基础上研发第二代气动手术辅助臂。选取医院收治的215例行单孔胸腔镜下肺部手术患者,根据使用的辅助臂不同,将其分为蛇形臂组(110例)和气动臂组(105例),比较两组患者的手术时间、术后住院天数及术后并发症的发生情况。结果:气动臂组和蛇形臂组患者的手术时间分别为(63.93±26.42)min和(74.76±35.12)min,气动臂组手术时间少于蛇形臂组,差异有统计学意义(t=2.546,P<0.05),且两组术后住院时间及不良反应的发生情况均无明显统计学差异。结论:智能蛇形臂第二代气动辅助臂较第一代操作更为便捷,可以减少手术时间,具有良好的应用前景。

关键词：胸腔镜手术蛇形臂气动臂智能

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一次性筛查用支气管镜对早期中央型肺癌筛查的价值研究

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中国医学装备 2023年第10期20卷 10-13页

作者：倪彭智吴志刚刘忠安舟王燕吕望夏棋强胡坚浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院健康管理中心浙江杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院之江院区内镜中心浙江杭州310023 浙江优亿医疗器械股份有限公司浙江台州317317 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的:对比分析一次性筛查用支气管镜与普通支气管镜筛查早期中央型肺癌的可行性和有效性,探究一次性筛查用支气管镜的临床应用价值。方法:选取在医院就诊的500例中央型肺癌高危患者,按照检查方式的不同,将使用一次性筛查用支气管镜筛查... 详细信息

目的:对比分析一次性筛查用支气管镜与普通支气管镜筛查早期中央型肺癌的可行性和有效性,探究一次性筛查用支气管镜的临床应用价值。方法:选取在医院就诊的500例中央型肺癌高危患者,按照检查方式的不同,将使用一次性筛查用支气管镜筛查的患者纳入观察组(170例),将使用普通支气管镜筛查的患者纳入对照组(330例),比较两组器械使用的有效率、安全性、阳性结果检出率及操作者临床满意度评分。结果:一次性筛查用支气管镜和普通支气管镜临床使用中均无出现器械故障,器械使用有效率均为100%。观察组一次性筛查用气管镜平均操作时间为2.16 min,与对照组平均操作时间5.68 min对比,观察组用时明显短于对照组,差异有统计学意义(t=42.743,P<0.001)。观察组的操作者临床操作满意度评分为4.08分,低于对照组的4.48分,两组比较差异有统计学意义(t=17.158,P<0.001)。结论:早期中央型肺癌一次性筛查用支气管镜在临床筛查中可行,并且具有筛查时间缩短、提高患者耐受性、避免重复消毒和操作简便等优势,可应用于临床筛查早期中央型肺癌。

关键词：筛查用支气管镜中央型肺癌肺癌筛查

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医用内窥镜评价体系的构建与医疗器械全生命周期临床评价

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中国医学装备 2023年第10期20卷 14-19页

作者：何天煜曾理平周原俞豪杰周振宇吕望冯靖祎胡坚浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江杭州310003 浙江大学化学工程与生物工程学院化学工程联合国家重点实验室浙江杭州310027 浙江大学医学院附属第一医院医学工程部浙江杭州310003 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的:建立一套适用于医用内窥镜的评价体系,全面、准确地对医疗器械上市前后的产品全生命周期进行科学的评价。方法:经科学遴选和严谨实践,构建一套医用内窥镜评价体系,从临床效果、临床功能及适用性、可靠性、技术性能以及服务体系5个... 详细信息

目的:建立一套适用于医用内窥镜的评价体系,全面、准确地对医疗器械上市前后的产品全生命周期进行科学的评价。方法:经科学遴选和严谨实践,构建一套医用内窥镜评价体系,从临床效果、临床功能及适用性、可靠性、技术性能以及服务体系5个维度展开评价。建立标准化临床评价场景,从纵向和横向、基层医院及三甲医院的使用情况,对10个不同内窥镜型号的5个维度展开评价,实施医疗器械上市前后的产品全生命周期科学评价。结果:全国医疗机构参评单位共51家,实现了国内全方位覆盖。对10个型号内窥镜评价报告显示,硬性医用内窥镜中进口型号STORZ(22202020)综合指标评价最佳,在临床效果、技术性能方面表现最为突出。国产主机中迈瑞(HD3)综合指标评价较高,服务体系优势较明显,但临床应用评价稍落后。软性医用内窥镜中Olympus(CV-290)综合指标评价最佳,在临床效果、临床功能及适用性、技术性能及服务体系等方面均表现突出。国产内窥镜型号均与Olympus存在较大差距。建立的浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室为内窥镜产品以临床为核心的评价提供了可持续性平台。结论:医用内窥镜评价体系的建立,明确了国产优秀医用内窥镜的优势指标、地位,以及与国际优秀同类产品的差距,为企业、医院做出相应改进提供参考,为国家相关决策提供强力支持。

关键词：国家重点研发计划数字诊疗装备研发医用内窥镜评价体系

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基于国产高端腔镜和新辅助治疗降期的支气管肺段袖式切除术临床效果评价

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中国医学装备 2023年第10期20卷 20-23页

作者：吴子恒王一青陈求名夏平会吕望李娜娜冯靖祎胡坚浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江杭州310003 广东欧谱曼迪科技股份有限公司广东佛山528200 浙江大学医学院附属第一医院医学工程部浙江杭州310003 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的:探究基于国产高端腔镜和新辅助治疗降期的支气管肺段袖式切除术临床应用效果。方法:选取医院收治的20例新辅助治疗后行肺切除术的患者,按随机数表法将其分为观察组和对照组,每组10例。对照组予以传统肺叶切除术,观察组予以联合国... 详细信息

目的:探究基于国产高端腔镜和新辅助治疗降期的支气管肺段袖式切除术临床应用效果。方法:选取医院收治的20例新辅助治疗后行肺切除术的患者,按随机数表法将其分为观察组和对照组,每组10例。对照组予以传统肺叶切除术,观察组予以联合国产高端腔镜的支气管肺段袖式切除术,收集两组患者术中术后临床资料,并对两组患者围手术期指标和短期预后结果等进行统计分析。结果:观察组患者术后住院天数少于对照组,差异有统计学意义(Z=-1.991,P<0.05),术后并发症发生率均少于对照组,差异有统计学意义(x^(2)=7.200,P<0.05);观察组和对照组平均手术时间分别为(3.38±0.42)h和(2.61±0.33)h,其差异无统计学意义(t=1.445,P>0.05)。两组出血量和淋巴结清扫数比较,差异均无统计学意义(Z=-0.173,Z=-1.432;P>0.05)。结论:基于国产高端腔镜系统和新辅助治疗降期可以安全、有效地实行支气管肺段袖式切除等创新术式,发展、支持、应用国产高端腔镜系统有助于进一步实现肺部肿瘤微创术式创新。

关键词：支气管肺段袖式切除 4K荧光国产高端腔镜免疫治疗

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