检索结果-内蒙古大学图书馆

Digital Chinese Medicine 2023年第4期6卷 416-425页

作者：董李晋川陈颖胡秦鲍余潘瑞乐曾桂荣彭博刘新民石哲中国中医科学院中药研究所北京100700 北京工业大学环境与生命学院北京100124 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193 新药药效与安全性评价湖南省重点实验室&湖南省药物安全性评价研究中心湖南长沙410331 宁波大学新药技术研究院浙江宁波315000 湖南中医药大学药学院湘产大宗药材品质评价湖南省重点实验室&干细胞中药调控与应用实验室湖南长沙410208

目的本研究旨在探讨人参总皂苷(GTSs)对持续暴露于微重力环境导致的宇航员认知障碍的治疗作用。方法按完成奖赏条件反射适应任务的时间,将50只无特定病原体(SPF)雄性Wistar大鼠随机分为对照组、后肢悬吊(HLS)组、石杉碱甲(HLS-Hup A 0... 详细信息

目的本研究旨在探讨人参总皂苷(GTSs)对持续暴露于微重力环境导致的宇航员认知障碍的治疗作用。方法按完成奖赏条件反射适应任务的时间,将50只无特定病原体(SPF)雄性Wistar大鼠随机分为对照组、后肢悬吊(HLS)组、石杉碱甲(HLS-Hup A 0.1 mg/kg)组、 GTSs低剂量(HLS-GTSs100 mg/kg)组和GTSs高剂量(HLS-GTSs 200 mg/kg)组。除对照组外,其余各组大鼠后肢悬吊并给予药物治疗(第20–58天),进行奖赏反射测试,并对大鼠的海马进行尼氏体染色和蛋白质印迹检测。结果造模后,与对照组比较,HLS组大鼠按压杠杆次数减少,完成奖赏条件反射任务Ⅰ的时间延长(P <0.05),而HLS-GTSs 100和200 mg/kg组大鼠上述指标无明显变化(P> 0.05)。奖赏操作条件反射Ⅱ实验中,与对照组相比,HLS组大鼠按压杠杆次数明显减少(P <0.05),触摸鼻腔次数明显减少(P <0.01);与HLS组大鼠比较,HLS-GTSs 100 mg/kg组大鼠杠杆按压次数和鼻触次数均明显增加(P <0.05),HLS-GTSs200 mg/kg组完成时间显著缩短,杠杆按压次数显著增加(P <0.05)。视觉信号辨别实验中,与对照组大鼠相比,HLS组大鼠视觉信号辨别测试指标降低(P <0.01),HLS-GTSs 100和200 mg/kg组大鼠视觉信号辨别能力明显升高(P <0.01)。奖赏消退实验中,与对照组相比,HLS组大鼠的杠杆按压次数显著增加(P <0.01);与HLS组相比,HLS-GTSs 100和HLS-GTSs 200 mg/kg组大鼠的杠杆按压次数显著降低(P <0.05)。HLS组大鼠N-甲基-D-天冬氨酸受体1 (NR1)和磷酸化N-甲基-D-天冬氨酸受体2B(p-NR2B)蛋白表达明显降低(分别为P <0.01和P <0.05),而NR2B蛋白表达无明显变化(P> 0.05)。GTSs可上调p-NR2B的表达水平(P <0.01)。结论 GTSs通过调节NR1/NR2B磷酸化通路改善大鼠对复杂操作的学习记忆能力。

关键词：人参总皂苷模拟失重学习记忆奖励奖赏条件反射 N-甲基-D-天冬氨酸受体

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HMC-026小鼠安全药理学试验

HMC-026小鼠安全药理学试验

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：徐聪卢祺炯王佳虹张立将杭州医学院(浙江省医学科学院)安全性评价研究中心浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室

目的:本研究观察单次静脉注射给予抗肿瘤创新药物HMC-026对小鼠中枢神经系统的影响,包括影响的性质、程度、量效关系等,确定中枢神经系统安全药理学指标的未观察到不良反应剂量(NOAEL),为临床试验提供参考,提示临床试验中需重点监测的... 详细信息

目的:本研究观察单次静脉注射给予抗肿瘤创新药物HMC-026对小鼠中枢神经系统的影响,包括影响的性质、程度、量效关系等,确定中枢神经系统安全药理学指标的未观察到不良反应剂量(NOAEL),为临床试验提供参考,提示临床试验中需重点监测的指标。方法:ICR小鼠,200只,♀(?)各半,分别进行下列4项试验,每项试验取用50只小鼠,各试验小鼠随机分为5组(10只/组),即溶媒对照组、空白脂质体对照组、低剂量组、中剂量组与高剂量组,分别单次静脉注射给予5%葡萄糖注射液,空白脂质体,HMC-026 5、10、20mg/kg,给药体积均为25mL/kg。

关键词：中枢神经系统 HMC-026 戊巴比妥钠安全药理学

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大鼠经口灌胃给予三七药酒26周重复给药毒性研究

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中国药物警戒 2020年第10期17卷 653-658页

作者：夏丽娟印晓红张城达杨倩黄敏聪谢方陈云祥陈蓬郑高利张立将杭州医学院(浙江省医学科学院)安全性评价研究中心浙江杭州310053 浙江康恩贝制药股份有限公司浙江杭州310053 浙江省中药制药技术重点实验室浙江杭州310053 浙江工业大学浙江杭州310014 云南希陶绿色药业股份有限公司云南昆明650217

目的观察SD大鼠经口灌胃给予三七药酒的重复给药毒性,指导三七药酒临床安全合理用药。方法选用SPF级大鼠200只,随机分为5组,即空白对照组(纯水9 mL/kg),白酒低、高剂量组(白酒3、9 mL/kg),三七药酒低、高剂量组(三七药酒3、9 mL/kg),每... 详细信息

目的观察SD大鼠经口灌胃给予三七药酒的重复给药毒性,指导三七药酒临床安全合理用药。方法选用SPF级大鼠200只,随机分为5组,即空白对照组(纯水9 mL/kg),白酒低、高剂量组(白酒3、9 mL/kg),三七药酒低、高剂量组(三七药酒3、9 mL/kg),每组40只,雌雄各半。每天给药1次,连续给药26周,停药后恢复观察4周。检测指标包括一般观察、摄食、体重、眼科及尿液检查、血液学检查、生化学检查、主要脏器称量和脏器系数计算、组织病理学检查。结果三七药酒大鼠每次给药后出现活动减少、俯卧、无力(仅9 mL/kg剂量)、流涎(仅9 mL/kg剂量)。随着给药时间的延长,上述异常反应出现的时间和恢复时间逐渐缩短,停药即可恢复。9 mL/kg剂量给药期间雄性大鼠体重增长减缓、摄食量减少;各期检查眼科、尿液指标未见明显异常;9 mL/kg剂量雄鼠中性粒细胞、单核细胞升高,淋巴细胞降低;雌雄大鼠总蛋白(T.P)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLO)下降,雌鼠血糖(GLU)下降;雌鼠肝脏脏体系数升高。组织病理学检查显示三七药酒9 mL/kg剂量大鼠的毒性靶器官为肝脏和胃,与给予白酒9 mL/kg剂量后变化基本一致。3 mL/kg剂量大鼠未显示明显的毒性靶器官。上述异常指标有一定的剂量相关性和性别差异,停药4周后均恢复。结论长期、大剂量、连续给予三七药酒可引起SD大鼠可逆性的肝脏和胃毒性。与相同剂量的白酒相比,三七药酒未见新的、更严重的毒性反应和毒性靶器官。

关键词：三七药酒大鼠重复给药毒性肝脏胃

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肠道Akkermansia muciniphila研究最新进展

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中华临床感染病杂志 2019年第5期12卷 385-392页

作者：贾龙飞伍莉韩玉秋吕晗莹张立将王保红浙江工业大学长三角绿色制药协同创新中心杭州310014 浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室杭州310003 浙江省医学科学院安全性评价研究中心杭州310053 感染病国家临床医学研究中心杭州310003

最新研究发现,肠道Akkermansia muciniphila(***)是调节人体免疫和代谢的重要功能菌,与人体的健康和疾病密切关联。本文对***的国内外研究进展进行详细综述,重点聚焦***的基本特性、定植影响因素及其维持肠道稳态的机制;系统阐述***与... 详细信息

最新研究发现,肠道Akkermansia muciniphila(***)是调节人体免疫和代谢的重要功能菌,与人体的健康和疾病密切关联。本文对***的国内外研究进展进行详细综述,重点聚焦***的基本特性、定植影响因素及其维持肠道稳态的机制;系统阐述***与肥胖、动脉粥样硬化、糖尿病等慢性代谢疾病和感染性疾病的关联,及其成为新一代益生菌的临床应用前景和产业化过程中所面临的困难。

关键词： Akkermansia muciniphila 肠道菌群代谢性疾病感染性疾病

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ICH S5(R3)新技术要求的挑战

ICH S5(R3)新技术要求的挑战

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：张立将浙江省医学科学院安全性评价研究中心(国家浙江新药安全评价研究重点实验室)毒理部浙江省医学科学院浙江省人用物品安全性评价技术研究重点实验室

ICH S5关于人用药物生殖毒性的指导原则已有20多年(最早于1994年发布,1995年增加了"雄性生育力毒性"附录,2005年整合重新命名为ICH S5(R2))。从2015年第2季度开始,ICH启动了对现行生殖毒性指导原则ICH S5(R2)的修订改版工作。... 详细信息

ICH S5关于人用药物生殖毒性的指导原则已有20多年(最早于1994年发布,1995年增加了"雄性生育力毒性"附录,2005年整合重新命名为ICH S5(R2))。从2015年第2季度开始,ICH启动了对现行生殖毒性指导原则ICH S5(R2)的修订改版工作。ICH专家组对生殖毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S5(R3):ICH Harmonised Guideline:Detection Of Toxicity To Reproduction For Human Pharmaceuticals(人用药物生殖毒性检测指导原则)。该指导原则于2017年7月5日达到ICH进程的第二阶段。其引入了许多新的评价理念及技术要求,将对药物生殖毒性研究产生重大的影响。为了让国内更多的专家、学者和相关人员及时了解该指导原则,本文就其新技术方法要求以及其带来的新挑战作以下汇报交流。一、新内容之归纳1、明确了适用范围;2、整体试验策略的新思路;3、替代试验方法的使用及其方法学验证,以及其他试验系统的使用;4、兼顾与其他指导原则(ICHM3(R2)、ICH S6(R1)和ICH S9)的一致性;5、基于暴露的剂量选择及风险评估;6、疫苗的特殊考虑;7、体内试验的方法设计上的更新,如传统三段式生殖毒性试验方法的细化与修改,并增加了初步EFD(pEFD)、增强的pEFD、增强的PPND(ePPND)等试验方法;8、组合式试验设计的新思路,如重复给药毒性试验与生育力试验组合设计;9、强调人体风险评估的理念;10、可用于生殖发育毒性评价的动物种属优劣势详细比较……二、新挑战之思考1、申请者、研究者的挑战;2、审评人员/机构的挑战。

关键词：生殖毒性试验 ICH S5

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生物类似药研发法规与评价技术策略

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中南药学 2016年第8期14卷 785-787页

作者：姜德建王全军杨威廖明阳军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心北京100850 湖南省药物安全评价研究中心新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331 广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心广州511300

生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与... 详细信息

生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

关键词：生物类似药研发指导原则非临床研究法规

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喜炎平注射液的遗传毒性实验研究

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中国临床药理学杂志 2013年第1期29卷 48-50页

作者：由振强宣尧仙蒋春红陈晓宋翼升谢宁周国亮浙江省医学科学院安全性评价研究中心、国家新药安全评价研究重点实验室江西青峰药业有限公司

目的研究喜炎平注射液的遗传毒性。方法用微生物回复突变试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验,检测喜炎平注射液遗传毒性。结果喜炎平注射液在每皿≤5 000μg内,代谢和非代谢活化条件下,对所测5种... 详细信息

目的研究喜炎平注射液的遗传毒性。方法用微生物回复突变试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验,检测喜炎平注射液遗传毒性。结果喜炎平注射液在每皿≤5 000μg内,代谢和非代谢活化条件下,对所测5种菌株的回变菌落数与阴性对照组比较均无统计学差异(P>0.05),对各菌株均未见致回复突变作用;亦未见诱发微核作用和染色体畸变诱发作用。结论喜炎平注射液在所测剂量范围内,未显示遗传毒性。

关键词：喜炎平注射液染色体畸变遗传毒性

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重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对大鼠的致畸作用

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癌变．畸变．突变 2012年第1期24卷 46-49页

作者：张立将由振强宋翼升陈颖陈浩张丽丽黄敏王文祥房健民宣尧仙浙江省医学科学院安全性评价研究中心国家浙江新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310053 烟台荣昌生物工程有限公司山东烟台264006 同济大学生命科学与技术学院上海200092

目的:观察重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对大鼠胚胎及胎仔的发育毒性和致畸作用。方法:采用雌性SD大鼠,交配成功后随机分为4组,即RCT-18高(129 mg/kg)、中(37 mg/kg)、低(11 mg/kg)剂量组及阴性对照(0.9%NaCl注射液... 详细信息

目的:观察重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对大鼠胚胎及胎仔的发育毒性和致畸作用。方法:采用雌性SD大鼠,交配成功后随机分为4组,即RCT-18高(129 mg/kg)、中(37 mg/kg)、低(11 mg/kg)剂量组及阴性对照(0.9%NaCl注射液)组,每组≥25只,于妊娠第6～15天连续5次(隔天1次)经皮下注射给药。实验过程中观察动物的一般反应、体质量、摄食量变化,于妊娠第20天解剖孕鼠,对着床、吸收胎、死胎、活胎、黄体进行计数,对胎仔的体质量、身长、尾长,以及外观形态、内脏和骨骼发育等指标进行评价。结果:孕鼠、胚胎形成、胎仔生长发育、外观形态、内脏和骨骼发育等各项指标均无明显异常,与阴性对照组比较无明显毒性影响(P>0.05)。结论:在本试验条件下,RCT-18对SD大鼠未见明显母体毒性和胚胎-胎仔发育毒性,无致畸作用。

关键词：重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白胚胎胎仔发育毒性致畸

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EphrinB2/EphB4信号转导与肿瘤血管生成

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生命的化学 2011年第6期31卷 849-851页

作者：余健辛艳飞由振强宣尧仙浙江省医学科学院安全性评价研究中心国家浙江新药安全评价研究重点实验室杭州310013

Eph/Ephrin家族是受体酪氨酸激酶家族中的最大亚族,Ephrin/Eph信号传导通路可以影响细胞形态、运动能力、细胞黏附功能、新生血管生长和肿瘤细胞增殖能力。肿瘤血管生成是肿瘤具有转移和转化能力以及复发的重要因素,在多种癌症中,Eph与E... 详细信息

Eph/Ephrin家族是受体酪氨酸激酶家族中的最大亚族,Ephrin/Eph信号传导通路可以影响细胞形态、运动能力、细胞黏附功能、新生血管生长和肿瘤细胞增殖能力。肿瘤血管生成是肿瘤具有转移和转化能力以及复发的重要因素,在多种癌症中,Eph与Ephrin都有不同程度的表达水平改变。EphrinB2/EphB4双向信号传导通路参与了VEGF/VEGFR信号转导通路的信号转导,可显著影响肿瘤生长过程中新生血管的生长。对EphrinB2/EphB4信号传导通路的研究开辟了一条抗肿瘤血管生成的新途径。

关键词：肿瘤血管生成 Eph/Ephrin EphrinB2/EphB4 新生血管

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注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白对家兔胚胎及胎仔发育的毒性作用

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中国生物制品学杂志 2011年第12期24卷 1465-1468,1476页

作者：陈云祥徐潘生张立将由振强宋翼升张升李红文黄敏王文祥房健民宣尧仙浙江省医学科学院安全性评价研究中心国家浙江新药安全评价研究重点实验室杭州310053 烟台荣昌生物工程有限公司山东烟台264006 同济大学生命科学与技术学院上海200092

目的观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对家兔胚胎及胎仔发育的毒性作用。方法将受精后的雌兔随机分为RCT-18高、中、低剂量组和阴性对照组,每组15只,于妊娠第6～18天分别经皮下注射RCT-18 51.3、14.7、4.4 m... 详细信息

目的观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对家兔胚胎及胎仔发育的毒性作用。方法将受精后的雌兔随机分为RCT-18高、中、低剂量组和阴性对照组,每组15只,于妊娠第6～18天分别经皮下注射RCT-18 51.3、14.7、4.4 mg/(kg.d)和0.9%NaCl注射液,每2 d注射1次,共7次。实验过程中每天观察动物的一般反应、体重及摄食量变化,于妊娠第28天解剖孕兔,对着床、吸收胎、死胎、活胎、黄体进行计数,对胎仔的体重、身长、尾长以及外观形态、内脏和骨骼发育等指标进行考察。结果各组孕兔、胚胎形成、胎仔生长发育、外观形态、内脏和骨骼发育等各项指标均无明显异常,与阴性对照组比较,多数指标差异无统计学意义(P>0.05)。结论 RCT-18对妊娠家兔未见明显母体毒性和胚胎-胎仔发育毒性,无致畸作用。

关键词：重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白兔胚胎发育胎仔发育毒性作用

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