检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药理学通报 2003年第9期19卷 1079-1080页

作者：陈颖卢祺炯宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室杭州310012

实验动物的血液指标是新药安全评价研究工作中必不可少的检测项目，其正确性直接影响安评工作的质量。为了保证其测量结果，把握血液学指标的测定时间，本文对Beagle犬和SD大鼠血液学指标在血样采集后的不同时间进行对比测定，现报道如... 详细信息

实验动物的血液指标是新药安全评价研究工作中必不可少的检测项目，其正确性直接影响安评工作的质量。为了保证其测量结果，把握血液学指标的测定时间，本文对Beagle犬和SD大鼠血液学指标在血样采集后的不同时间进行对比测定，现报道如下。仪器与试剂 Celly全自动血细胞分析仪，为法国莎莉产品公司。配套用试验：稀释液、冲洗液、清洁液、溶血素均为法国原装进口；乙二胺四乙酸二甲（抗凝剂），由上海试剂一厂生产。

关键词：实验动物血液学指标不同时间

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一种腺病毒载体疫苗的体外生物活性和细胞毒性研究

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中国药理学通报 2008年第8期24卷 1061-1064页

作者：卢觅佳周国亮沈敏徐潘生张立将吴友苹宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310013

目的探讨一个以腺病毒为载体的人用疫苗(代号LMP-Ad)在传代动物细胞株上的表达能力和细胞毒性,为动物试验提供依据。方法受试物LMP-Ad以不同感染复数(MOI=3000、1000、300、100和30)感染非洲绿猴肾细胞(Vero)、幼仓鼠肾细胞(BHK)、小鼠... 详细信息

目的探讨一个以腺病毒为载体的人用疫苗(代号LMP-Ad)在传代动物细胞株上的表达能力和细胞毒性,为动物试验提供依据。方法受试物LMP-Ad以不同感染复数(MOI=3000、1000、300、100和30)感染非洲绿猴肾细胞(Vero)、幼仓鼠肾细胞(BHK)、小鼠成纤维细胞(L929)和人胚肺二倍体细胞(KMB17)4种传代细胞株后,用免疫细胞化学染色法检测目的蛋白LMP在细胞膜上的表达情况;在MOI=3×105、3×104、3×103、3×102和30时,用MTT法和FCM检测细胞相对增殖率(RGR)和细胞死亡率。结果在4种细胞中均检测到目的蛋白的表达,其中BHK细胞呈弱阳性,而Vero和KMB17在MOI低至30时仍较好地表达目的蛋白;随着感染剂量的提高,4种细胞的RGR下降而死亡率上升,其中以Vero细胞的变化最为明显。结论受试物对上述细胞均具生物活性,并在高感染剂量时表现出对细胞的生长抑制和一定程度的损伤,4种细胞以Vero和KMB17对受试物最为敏感,更适于作为该类新药的体外研究模型。

关键词：腺病毒载体疫苗表达细胞毒性免疫细胞化学 MTT法流式细胞术

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牛血清白蛋白免疫耐受大鼠模型的初步建立

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中国药理学通报 2009年第1期25卷 136-137页

作者：卢觅佳吴友苹陈颖杨红忠陈云祥宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310013

在人源重组多肽类新药的毒理学研究中,绝大多数受试物在实验动物体内都具有不同程度的免疫原性,使生物利用度降低和毒性反应被削弱.

关键词：免疫耐受牛血清白蛋白大鼠胚胎期抗体

来源：评论

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人用重组禽流感血凝素疫苗接种大鼠的安全性及免疫原性

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中国生物制品学杂志 2009年第4期22卷 371-374页

作者：徐潘生陈云祥沈敏辛艳飞陈国灿张升张立将由振强宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室杭州310013

目的评价家蚕生物反应器生产的重组禽流感血凝素疫苗的安全性和免疫原性。方法将SD大鼠随机分为5组,分别经皮下注射9.4、1.88和0.375mg/kg剂量的重组禽流感血凝素疫苗(含氢氧化铝佐剂)、A(lOH)3和生理盐水,每10d注射1次,连续注射3次,分... 详细信息

目的评价家蚕生物反应器生产的重组禽流感血凝素疫苗的安全性和免疫原性。方法将SD大鼠随机分为5组,分别经皮下注射9.4、1.88和0.375mg/kg剂量的重组禽流感血凝素疫苗(含氢氧化铝佐剂)、A(lOH)3和生理盐水,每10d注射1次,连续注射3次,分别于第1次给药后第2、22和42天进行血液学、血液生化学、病理学和免疫原性检测。结果3个剂量组疫苗第1次给药后第42天,检测抗体滴度(P/N)在8～11之间,CD4+、CD8+T淋巴细胞含量及IFNγ和IL-2的含量与两对照组相比,未见明显升高;连续3次给药后,大鼠的血液学和生化学指标均无明显改变;给药期间注射部位皮下出现肉芽肿样结节,经20d恢复后有所改善;9.4和1.88mg/kg剂量组动物出现可逆性的脾肿大症状;整个实验期间,动物未出现任何其他明显不良反应。结论重组禽流感血凝素疫苗对大鼠具有良好的安全性,但免疫原性较低。

关键词：禽流感重组血凝素疫苗安全性免疫原性

来源：评论

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碘化油Beagle犬肝动脉注射的安全性研究

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中国临床药理学与治疗学 2003年第6期8卷 648-651页

作者：陈国灿陈云祥徐潘生杨红忠陈颖卢祺炯宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

目的 :研究碘化油Beagle犬肝动脉注射的安全性。方法 :Beagle犬肝动脉内单次注射碘化油0 .38、0 .75和 1.5 0ml·kg-1剂量 ,观察给药后 1mon内动物一般症状、血液学、血液生化学、心电图、眼科、尿常规的改变及重要组织器官病理学... 详细信息

目的 :研究碘化油Beagle犬肝动脉注射的安全性。方法 :Beagle犬肝动脉内单次注射碘化油0 .38、0 .75和 1.5 0ml·kg-1剂量 ,观察给药后 1mon内动物一般症状、血液学、血液生化学、心电图、眼科、尿常规的改变及重要组织器官病理学变化。结果 :碘化油对肝、脾、肺、肾等多个脏器有毒性反应 ,中毒剂量小于 0 .38ml·kg-1,1.5ml·kg-1剂量可导致动物在 2 4h内死亡。结论 :碘化油肝动脉内栓塞可导致多个重要脏器 (肝、脾、肺、肾 )的毒性反应。

关键词：毒理学碘化油 Beagle犬肝动脉注射安全性

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影响GLP实验室工作质量的因素分析

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中国新药杂志 2005年第8期14卷 956-957页

作者：宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室杭州310013

GLP实验室目前主要从事药物非临床安全性评价研究工作。药物非临床安全性评价已逐步实施GLP，其目的是提高药物非临床研究的质量和技术水平，保证人类用药安全有效。[第一段]

关键词： GLP实验室工作质量影响因素

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反义LeETR1转基因番茄大鼠4周喂养试验

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毒理学杂志 2007年第2期21卷 160-161页

作者：周国亮卢觅佳陈云祥徐潘生陈颖张立将沈敏宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310013

20世纪80年代以来，基因工程技术在不同领域均取得突破性的进展，转基因农作物应运而生。转基因农作物除保留原有生物特性外，还增加了诸如抗病虫害、提高产量、改良口味及延迟成熟等特点。伴随转基因作物在世界范围内的研发热潮，学术... 详细信息

20世纪80年代以来，基因工程技术在不同领域均取得突破性的进展，转基因农作物应运而生。转基因农作物除保留原有生物特性外，还增加了诸如抗病虫害、提高产量、改良口味及延迟成熟等特点。伴随转基因作物在世界范围内的研发热潮，学术界、伦理界乃至整个社会亦引发出转基因食物对生态环境和人类健康是否存在潜在危险的争议，因此，这种新型食品的食用安全性成为近几年来在毒理学领域中的一项新的课题。利用反义基因技术以农杆菌作为载体，向番茄基因组中引入反义LeETR1基因，对番茄的乙烯受体基因LeETR1实施“基因封闭”，获得了LeETR1表达受到抑制的转基因番茄，该转基因番茄与其亲本株B1株果实有明显的不同：(1)果实推迟成熟；(2)番茄红素的合成受到显著抑制，果实没有表现出正常的红色果皮；(3)果实软化推迟，货柜时间延长。为了评价此转基因番茄的食用安全性，我们参照食品安全性评价方法，在GLP条件下观察大鼠连续灌胃给予“转基因番茄”主要脏器所产生的毒副反应，为人类安全食用提供参考引。

关键词：转基因番茄安全性

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鱼腥草注射液Ⅰ型过敏反应试验

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时珍国医国药 2009年第6期20卷 1522-1523页

作者：吴友苹徐潘生卢觅佳宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310013

目的观察鱼腥草注射液经静脉注射给药后是否出现全身主动过敏反应和被动皮肤过敏反应。方法豚鼠分别腹腔注射鱼腥草注射液5 ml/kg,0.9%NaCl注射液5 ml/kg及牛血清白蛋白生理盐水注射液5 ml(60 mg)/kg,隔日1次,连续3次进行致敏。末次致敏... 详细信息

目的观察鱼腥草注射液经静脉注射给药后是否出现全身主动过敏反应和被动皮肤过敏反应。方法豚鼠分别腹腔注射鱼腥草注射液5 ml/kg,0.9%NaCl注射液5 ml/kg及牛血清白蛋白生理盐水注射液5 ml(60 mg)/kg,隔日1次,连续3次进行致敏。末次致敏后12 d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30 min内是否出现过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1 ml被动致敏48 h后,分别静脉注射鱼腥草注射液10 ml/kg,0.9%NaCl注射液10 ml/kg和牛血清白蛋白生理盐水溶液10 ml(100 mg)/kg,及1%伊文思蓝溶液1 ml进行激发,30 min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径。结果鱼腥草注射液致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后亦未出现明显异常反应,未引起豚鼠死亡;鱼腥草注射液组和0.9%NaCl注射液组大鼠背部皮肤内层均未出现蓝斑。结论在该试验剂量条件下,鱼腥草注射液豚鼠全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏均为阴性。

关键词：鱼腥草注射液全身主动过敏被动皮肤过敏

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质量保证在质量管理规范实施中的作用

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毒理学杂志 2007年第2期21卷 155-157页

作者：李峰宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310013

药物非临床研究质量管理规范（GLP）作为一种重要的国际通用的质量管理规范已经得到国际上包括美国、日本、欧盟等众多国家及组织的认可和实施，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的危险性、最终评价药品是否具有... 详细信息

药物非临床研究质量管理规范（GLP）作为一种重要的国际通用的质量管理规范已经得到国际上包括美国、日本、欧盟等众多国家及组织的认可和实施，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的危险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等方面都有着非常重要的作用。是否拥有符合GLP要求的非临`床研究资料已成为药品能否在GLP实施的相关国家上市的先决条件。质量保证(QA)是GLP机构不可缺少的工作内容，GLP的基本精神就是全面的质量管理。GLP机构的“产品”是以数据为基础的试验报告书，QA就是GLP的全面实施和贯彻，所以，GLP规范中特别强调QA，并明确规定“第三者监督”，“直接对机构负责人负责”等，而QA精神的实质就在于从客观上保证实验的可信度，同时也为了双重把关，严格要求。对于可变因素多，检测和评价环节多，人的主观观察对数据结果影响大的这类动物实验，OA是不可缺少的。

关键词：质量保证质量管理规范经济合作与发展组织比较建议

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药源性循环免疫复合物检测方法的建立

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中国药理学通报 2009年第9期25卷 1248-1250页

作者：卢觅佳吴友苹陈颖王海彬虞骥夏丽娟宋翼升罗家立宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310013 浙江海正药业股份有限公司浙江台州318000

目的通过重组人白介素1受体拮抗剂(rhIL-1Ra)的大鼠6mon重复给药毒性试验,建立临床前安全性评价中动物体内药源性循环免疫复合物(CIC)的检测方法,为临床CIC检测提供依据。方法从rhIL-1Ra免疫后的兔血清中纯化总IgG包被于酶标板上作为捕... 详细信息

目的通过重组人白介素1受体拮抗剂(rhIL-1Ra)的大鼠6mon重复给药毒性试验,建立临床前安全性评价中动物体内药源性循环免疫复合物(CIC)的检测方法,为临床CIC检测提供依据。方法从rhIL-1Ra免疫后的兔血清中纯化总IgG包被于酶标板上作为捕获抗体,SD大鼠抗rhIL-1Ra阳性血清与rhIL-1Ra以不同比例混和制成人工免疫复合物(AIC),通过双抗夹心ELISA检测AIC的效率来评价该方法有效性。定期采集连续26wk皮下注射rhIL-1Ra的大鼠血清并以上述方法检测CIC,同时用免疫组化法显示肾小球中的免疫复合物(IC)来验证该方法。结果双抗夹心ELISA法可显示AIC的数量差异,大鼠血清CIC显示出与给药时间一致的变化,并与肾小球中IC检测结果相印证。结论双抗夹心ELISA法可检测出动物因长期给予外源蛋白而产生的CIC,AIC则可作为该检测体系中的阳性对照。

关键词：循环免疫复合物重组人白介素1受体拮抗剂 SD大鼠人工免疫复合物双抗夹心ELISA法免疫组化法

来源：评论

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