检索结果-内蒙古大学图书馆

中国实验动物学会第六届学术年会

作者：宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

实验动物的质量靠实验动物学者来保证,GLP工作质量不但靠GLP工作者来保证,而且需要实验动物的质量来保证。怎样保证实验动物和GLP工作的质量,是值得两个学科从业人员共同探讨的实际问题,也是摆在每位从业人员面前急需解决的问题。本文... 详细信息

实验动物的质量靠实验动物学者来保证,GLP工作质量不但靠GLP工作者来保证,而且需要实验动物的质量来保证。怎样保证实验动物和GLP工作的质量,是值得两个学科从业人员共同探讨的实际问题,也是摆在每位从业人员面前急需解决的问题。本文浅谈了如何保证实验动物质量与如何在GLP条件下开展动物实验的工作体会。

关键词：实验动物质量 GLP

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中药(现代)的安全性和安全性评价

中药(现代)的安全性和安全性评价

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中华中医药学会中药实验药理分会第六届学术会议

作者：宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

中药在人们的认识中是无毒安全的药物,事实也证明极大部分中药的毒性相对讲确实明显低于化学药物,特别是传统的煎剂其毒副反应不易被暴露,并还在继续使用,但这传统的剂型已越来越使现代人难以接受,也无法走向世界,为了更好发掘中医药宝... 详细信息

中药在人们的认识中是无毒安全的药物,事实也证明极大部分中药的毒性相对讲确实明显低于化学药物,特别是传统的煎剂其毒副反应不易被暴露,并还在继续使用,但这传统的剂型已越来越使现代人难以接受,也无法走向世界,为了更好发掘中医药宝库,使中医药为全人类健康服务。"十五"期间国家设立了"创新药物和中药现代化"专项,大批用现代技术研制的"现代"中药不断出现,并应用于临床。那么,这些"现代"中药的安全性怎样呢?我们又应该怎样来评价这些"现代"中药。今借中华中医学会年会的机会,谈谈本人对中药安全性和安全性评价方面的有关认识。

关键词：安全性评价毒副反应化学药受试物长期毒性试验

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Celly全自动血细胞分析仪在安全性评价工作中的应用

Celly全自动血细胞分析仪在安全性评价工作中的应用

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中国药理学会第八届全国药物毒理学术讨论会

作者：陈颖浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

Celly全自动血细胞分析仪具有检测动物血液学指标功能,设有马、狗、猴、大鼠、小鼠等九种动物血的测定模式。其特点是设有可变的浮动界标,以适应不同类动物血的测定,解决了动物血中白细胞分类和血小板/红细胞体积相差不大而难以区分这... 详细信息

Celly全自动血细胞分析仪具有检测动物血液学指标功能,设有马、狗、猴、大鼠、小鼠等九种动物血的测定模式。其特点是设有可变的浮动界标,以适应不同类动物血的测定,解决了动物血中白细胞分类和血小板/红细胞体积相差不大而难以区分这一问题。

关键词：全自动血细胞分析仪 Celly 次氯酸安全性评价

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建设GLP实验室要素探讨

建设GLP实验室要素探讨

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中国药理学会第八届全国药物毒理学术讨论会

作者：宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

在建设GLP实验室过程中要特别注意以下几点: 1.充分认识理解GLP实验室的性质—GLP实验室主要从事以新药为主的常规安全性评价研究工作;2.组织机构、管理宜“集中”,不宜“分散”一把实验室作为一个整体机构,便于管理,保证工作质量和团... 详细信息

在建设GLP实验室过程中要特别注意以下几点: 1.充分认识理解GLP实验室的性质—GLP实验室主要从事以新药为主的常规安全性评价研究工作;2.组织机构、管理宜“集中”,不宜“分散”一把实验室作为一个整体机构,便于管理,保证工作质量和团队团结、实验室发展、能源资源的充分利用及人才培养,发挥各级人员的技术力量;3.人员组合需注意层次、思想和业务综合素质—GLP实验室人员必须具备较高的综合素质,其工作责任心要特别强,应有多种

关键词： GLP

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生物基因类产品(药物)的安全性应引起足够的重视

生物基因类产品(药物)的安全性应引起足够的重视

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首届长三角科技论坛：长三角生物医药发展论坛

作者：宣尧仙李峰浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

生物基因药物作为人类防病治病一种新的非常有希望的手段，疗效之显著，发展之快速。同时，随着现代医药生物技术的发展以及人类基因组计划的完成和遗传病基因的不断发现，越来越多的人类功能基因得到克隆、表达和应用，对医药领域产生... 详细信息

生物基因药物作为人类防病治病一种新的非常有希望的手段，疗效之显著，发展之快速。同时，随着现代医药生物技术的发展以及人类基因组计划的完成和遗传病基因的不断发现，越来越多的人类功能基因得到克隆、表达和应用，对医药领域产生了巨大的影响。目前，转基因动物和转基因植物、基因扩增技术、蛋白质工程、抗体工程与基因治疗等新技术的研究取得了重大突破与发展，为医药生物技术开拓了一个新的领域，并为产生大量有益于人类健康的医药生物技术产品奠定了基础，成为本世纪—个新的经济增长点。然而，对于此类药物的临床前安全性问题必须给与足够的重视：确定种类，明确种类的性质;建立规范标准的质量检测方法，确保产品质量;从理论上充分认识其产品的特性、临床用途、适用人群和拟用治疗期间;开展系统研究，建立切实可行的安全评价研究总体方法等。

关键词：生物基因药物人类基因组计划基因扩增基因治疗药物安全性

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生物技术药物临床前安全性评价中的免疫毒性问题

生物技术药物临床前安全性评价中的免疫毒性问题

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第二届药品技术审评研讨会

作者：钱伯初陈国灿宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

生物技术药物的临床前安全性评价与化学药品和中药制剂相比较应注意其特殊性,常规的药物毒性试验方法不一定适合于生物药物,因为后者具有结构和生物学性质的专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性.近来该... 详细信息

生物技术药物的临床前安全性评价与化学药品和中药制剂相比较应注意其特殊性,常规的药物毒性试验方法不一定适合于生物药物,因为后者具有结构和生物学性质的专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性.近来该类药物临床前安全性评价中的相关动物种属特异性、免疫原性、体液与细胞免疫活性与联合用药反应等问题已引起广泛注意,但研究很不充分.生物技术药物由于高度种属特异性及其可能产生的免疫原性与免疫反应,外加在临床广泛应用中的多因性,对其临床前安全评价尚有较大的难度,现有生物技术药物的临床前安全评价方法还很不完善,如未能选择相关动物种属与有针对性而灵敏的观察指标,给药方式与给药量的合理性均有待探索,甚至还不能判定其在动物体内反应的临床意义,因此规范的评价方案有待在大量的实践中逐步完善.

关键词：生物技术药物免疫原性联合用药安全性评价免疫活性

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中药静注制剂安全性评价的探讨

中药静注制剂安全性评价的探讨

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中国药理学会第八届全国药物毒理学术讨论会

作者：宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

随着中药现代化的进展和科技发展,传统中药制剂剂型也在不断的改变。近几年来,中药静注制剂越来越多,安全评价的要求也越来越高。针对这些实际问题,对中药静注制剂的安全性评价在以下方面值得探讨。1.剂量:对大动物—狗,一般不成问题,... 详细信息

随着中药现代化的进展和科技发展,传统中药制剂剂型也在不断的改变。近几年来,中药静注制剂越来越多,安全评价的要求也越来越高。针对这些实际问题,对中药静注制剂的安全性评价在以下方面值得探讨。1.剂量:对大动物—狗,一般不成问题,用最大静注容量及临床用制剂浓度可以勉强达到安全评价所要求的剂量水平,但对大鼠就存在一定的困难,按大鼠静注最大容量及临床用制剂浓度无法达到安全评价所要求的剂量水平。要达到安全评价剂量水平,必须提高制剂浓度,但制剂浓度一旦提高,各种影响

关键词：中药制剂剂量水平安全性评价

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注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白对家兔胚胎及胎仔发育的毒性作用

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中国生物制品学杂志 2011年第12期24卷 1465-1468,1476页

作者：陈云祥徐潘生张立将由振强宋翼升张升李红文黄敏王文祥房健民宣尧仙浙江省医学科学院安全性评价研究中心国家浙江新药安全评价研究重点实验室杭州310053 烟台荣昌生物工程有限公司山东烟台264006 同济大学生命科学与技术学院上海200092

目的观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对家兔胚胎及胎仔发育的毒性作用。方法将受精后的雌兔随机分为RCT-18高、中、低剂量组和阴性对照组,每组15只,于妊娠第6～18天分别经皮下注射RCT-18 51.3、14.7、4.4 m... 详细信息

目的观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对家兔胚胎及胎仔发育的毒性作用。方法将受精后的雌兔随机分为RCT-18高、中、低剂量组和阴性对照组,每组15只,于妊娠第6～18天分别经皮下注射RCT-18 51.3、14.7、4.4 mg/(kg.d)和0.9%NaCl注射液,每2 d注射1次,共7次。实验过程中每天观察动物的一般反应、体重及摄食量变化,于妊娠第28天解剖孕兔,对着床、吸收胎、死胎、活胎、黄体进行计数,对胎仔的体重、身长、尾长以及外观形态、内脏和骨骼发育等指标进行考察。结果各组孕兔、胚胎形成、胎仔生长发育、外观形态、内脏和骨骼发育等各项指标均无明显异常,与阴性对照组比较,多数指标差异无统计学意义(P>0.05)。结论 RCT-18对妊娠家兔未见明显母体毒性和胚胎-胎仔发育毒性,无致畸作用。

关键词：重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白兔胚胎发育胎仔发育毒性作用

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GLP在临床前安全性评价研究中的实施

GLP在临床前安全性评价研究中的实施

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2006年全国药物毒理学会议

作者：宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室

GLP在我国已建设了十余年,在这十年间,政府部门的领导,各科研单位、大专院校、制药企事业的广大毒理工作者倾注了大量的精力,也投入了大量的物力、财力,使我国的GLP快速发展,并得到了推广实施。但本人在参加GLP的认证检查中发现,有部分... 详细信息

GLP在我国已建设了十余年,在这十年间,政府部门的领导,各科研单位、大专院校、制药企事业的广大毒理工作者倾注了大量的精力,也投入了大量的物力、财力,使我国的GLP快速发展,并得到了推广实施。但本人在参加GLP的认证检查中发现,有部分申请单位(包括有的学者)缺少GLP与临床前安全性评价研究的结合实施的概念,不知GLP 所规定的有关要求如何在临床前安全性评价研究的有关环节中应用,导致不必要的财力、精力和时间的浪费。

关键词： GLP 临床前安全性评价质量保证

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注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白对大鼠生育力及早期胚胎发育的毒性作用

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中国生物制品学杂志 2011年第11期24卷 1321-1324页

作者：宋翼升杨红忠张立将由振强周国亮潘水珍谢方黄敏王文祥房健民宣尧仙浙江省医学科学院安全性评价研究中心国家浙江新药安全评价研究重点实验室杭州310053 烟台荣昌生物工程有限公司山东烟台264006 同济大学生命科学与技术学院上海200092

目的观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对大鼠生育力及早期胚胎发育的毒性作用。方法将SD大鼠随机分为4组,分别经皮下注射RCT-18 129、37、11 mg/(kg.d)和0.9%NaCl注射液,每2 d给药1次。雄鼠连续给药5周、雌... 详细信息

目的观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(RCT-18)对大鼠生育力及早期胚胎发育的毒性作用。方法将SD大鼠随机分为4组,分别经皮下注射RCT-18 129、37、11 mg/(kg.d)和0.9%NaCl注射液,每2 d给药1次。雄鼠连续给药5周、雌鼠连续给药2周后,按雌雄1∶1的比例合笼交配,合笼期为2周,计算交配率。雄鼠继续给药至交配成功,雌鼠继续给药至妊娠第6天。实验过程中观察动物的一般反应、体重及摄食量变化。确定雌鼠受精后处死雄鼠,解剖检查睾丸和附睾等生殖器官。于妊娠第15天解剖孕鼠,综合评价妊娠及胚胎形成和早期发育等情况。结果 RCT-18高、中、低剂量组雌性和雄性大鼠均未出现明显的母体毒性反应。各组大鼠各脏器均未见肉眼可见的异常。各剂量RCT-18对大鼠的交配率、妊娠率、生殖系统脏器重量和系数以及早期胚胎发育均无明显影响。结论RCT-18对SD大鼠的生育力及早期胚胎发育无明显毒性作用。

关键词：重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白大鼠生育力早期胚胎发育毒性作用

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