检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 103-110页

作者：徐方明浙江省医疗器械检验研究院杭州市310018

医疗器械检验检测和监管工作的目标是保障医疗器械在使用过程中的有效性和安全性。可沥滤物是临床使用过程中从医疗器械或材料中释放的物质,是构成医疗器械安全风险的重要因素。对可沥滤物的分析检测与安全性评价是医疗器械安全性评价... 详细信息

医疗器械检验检测和监管工作的目标是保障医疗器械在使用过程中的有效性和安全性。可沥滤物是临床使用过程中从医疗器械或材料中释放的物质,是构成医疗器械安全风险的重要因素。对可沥滤物的分析检测与安全性评价是医疗器械安全性评价的重要内容。基于毒理学研究建立的可沥滤物允许限量为可沥滤物的定性定量分析提供了结果判定的科学依据。获取充分具体、严谨科学的毒理学研究资料对于制定可执行性较高的产品技术指标具有重要的意义。该文就可沥滤物允许限量的建立在医疗器械安全性评价中的作用及医疗器械产品检验检测中的相关标准和执行情况进行了汇总。

关键词：医疗器械风险管理安全性评价可沥滤物允许限量

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Excel函数在缝线线径检测数据修约中的应用

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上海计量测试 2025年第1期52卷 69-72页

作者：黄军辉浙江省医疗器械检验研究院

医用外科缝线线径检测涉及多样品的多次检验,检测数据多,常采用人工、计算器进行数据计算、修约和结果判定,效率不高且易致人为错误。采用Excel软件中自带函数组合编写命令,实现检测数据能够高效准确地按照标准的要求进行计算和修约。... 详细信息

医用外科缝线线径检测涉及多样品的多次检验,检测数据多,常采用人工、计算器进行数据计算、修约和结果判定,效率不高且易致人为错误。采用Excel软件中自带函数组合编写命令,实现检测数据能够高效准确地按照标准的要求进行计算和修约。该方法经实际案例验证表明结果正确、稳定,解决了检测数据大量繁琐的计算问题,减轻检验人员的压力并提高工作效率,具有实用性。

关键词： Excel函数缝线线径数据修约

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接触镜护理产品的中和剂筛选研究

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中国消毒学杂志 2025年第2期42卷 84-86,89页

作者：卢昕高娜娜张正林露芬陈靖云浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310000

目的筛选以聚六亚甲基双胍(PHMB)为杀菌剂的多功能护理液和以双氧水为杀菌剂的双氧护理液的有效中和剂。方法用5种试验菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白念珠菌、茄科镰刀菌),设计3个试验组(稀释液组、中和剂组、中和... 详细信息

目的筛选以聚六亚甲基双胍(PHMB)为杀菌剂的多功能护理液和以双氧水为杀菌剂的双氧护理液的有效中和剂。方法用5种试验菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白念珠菌、茄科镰刀菌),设计3个试验组(稀释液组、中和剂组、中和产物组),每个试验组各取10 mL相应溶液分别与5种试验菌作用10min,然后培养计数,判断所选中和剂是否有效去除PHMB、双氧水残留,中和剂组、中和产物组的恢复率在50%及以上即可。结果对于以PHMB为杀菌剂的接触镜护理液,筛选的2种中和剂(D/E中和肉汤、Letheen肉汤)试验结果显示,5种试验菌的中和剂组、中和产物组的恢复率为83%及以上,满足标准要求;对于以双氧水为杀菌剂的接触镜护理液,筛选的2种中和剂(D/E中和肉汤、1 mg/mL过氧化氢酶溶液)试验结果显示,使用D/E中和肉汤时,铜绿假单胞菌、大肠埃希菌的中和产物组恢复率仅为3%和2%,未达到50%的最低要求;使用1 mg/mL过氧化氢酶溶液时,5种试验菌的恢复率为84%及以上,满足标准要求。结论接触镜护理液消毒效果评价中,D/E中和肉汤或Letheen肉汤可作为含PHMB成分多功能护理液的中和剂;1 mg/mL过氧化氢酶溶液可作为双氧水护理液的中和剂。

关键词：接触镜护理产品聚六亚甲基双胍双氧水中和剂

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加强科研院所意识形态领域工作的策略研究

中文科技期刊数据库（文摘版）社会科学

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中文科技期刊数据库（文摘版）社会科学 2025年第1期 090-092页

作者：郑国君浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018

党的二十届三中全会明确指出,进一步全面深化改革的原则之一是坚持守正创新,突出问题导向,在新的起点上推进理论创新、实践创新、制度创新、文化创新以及其他各方面创新。科研院所作为科技创新的核心阵地,必须始终保持正确的政治方向... 详细信息

党的二十届三中全会明确指出,进一步全面深化改革的原则之一是坚持守正创新,突出问题导向,在新的起点上推进理论创新、实践创新、制度创新、文化创新以及其他各方面创新。科研院所作为科技创新的核心阵地,必须始终保持正确的政治方向和科研导向,这就要求科研院所加强意识形态领域工作,在推动科技创新的同时更好地服务国家战略需求,为全面深化改革、推进中国式现代化提供坚实的科技支撑与思想保障。文章论述了加强科研院所意识形态领域工作的重要性,分析了当前科研院所意识形态领域面临的挑战,并提出了具体的举措和建议。

关键词：科研院所意识形态思想建设文化建设

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灭活酵母对菌片回收浓度影响的研究

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中国医疗器械信息 2025年第1期31卷 43-46页

作者：丁一忱浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310000

目的:为准确评价医疗器械产品的抗菌性能,提高试验用菌片的回收浓度。方法:选择具有代表性的细菌繁殖体、细菌芽孢和真菌,在菌悬液制备时添加等量的灭活酵母,观察不同作用时间点菌片的回收浓度。结果:滤纸载体作用时间在20min、30min、1... 详细信息

目的:为准确评价医疗器械产品的抗菌性能,提高试验用菌片的回收浓度。方法:选择具有代表性的细菌繁殖体、细菌芽孢和真菌,在菌悬液制备时添加等量的灭活酵母,观察不同作用时间点菌片的回收浓度。结果:滤纸载体作用时间在20min、30min、1h、2h、3h、4h时,对细菌繁殖体菌片的回收浓度提高0.5log以上,作用时间在1h、2h、3h、4h时,对细菌芽孢和真菌菌片的回收浓度提高1.0log以上;无纺布载体作用时间在1h、2h、3h、4h时,对细菌芽孢菌片的回收浓度提高0.5log以上,作用时间在2h、3h、4h时,对真菌菌片的回收浓度提高0.5log以上。结论:灭活酵母可以提高滤纸载体细菌繁殖体、细菌芽孢和真菌菌片的回收浓度;提高无纺布载体细菌芽孢和真菌菌片的回收浓度。

关键词：医疗器械灭活酵母菌片回收浓度

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过瘤胃脂肪对林麝体重、血液指标和产香性能的影响

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动物营养学报 2025年第2期37卷 1210-1220页

作者：蒋桂梅陈凤吴杰贺国华周磊代秦丹四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所) 成都611731

本试验旨在研究林麝饲粮中添加过瘤胃脂肪对林麝体重、血液指标和产香性能的影响。选取63头体况良好的2~10岁雄性林麝[体重:(8.0±0.5)kg],随机分为7个组,每组9个重复,每个重复1头林麝。对照组(A组)饲喂基础饲粮,试验组分别饲喂在... 详细信息

本试验旨在研究林麝饲粮中添加过瘤胃脂肪对林麝体重、血液指标和产香性能的影响。选取63头体况良好的2~10岁雄性林麝[体重:(8.0±0.5)kg],随机分为7个组,每组9个重复,每个重复1头林麝。对照组(A组)饲喂基础饲粮,试验组分别饲喂在基础饲粮中添加4(B1组,短期)、4(B2组,长期)、8(C1组,短期)、8(C2组,长期)、12(D1组,短期)、12 g/d(D2组,长期)过瘤胃脂肪的试验饲粮。短期组(B1、C1、D1组)试验期121 d,对照组和长期组(B2、C2、D2组)试验期195 d,包含15 d的预试期。结果显示:1)试验结束时,各试验组林麝体重较对照组均有所提高,但差异不显著(P>0.05)。2)C2组林麝麝香干重较对照组以及B1、B2和D2组显著提高(P<0.05),但饲粮中添加过瘤胃脂肪对麝香鲜重、水分和麝香酮含量没有显著影响(P>0.05)。3)各组血清胰岛素、睾酮、总蛋白、白蛋白、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、尿素含量无显著差异(P>0.05),B2、C1、D1、D2组血清非酯化脂肪酸含量较对照组显著降低(P<0.05)。由此可见,在本试验条件下,饲粮中长期添加8 g/d过瘤胃脂肪能提高林麝的体重和麝香产量。

关键词：林麝过瘤胃脂肪麝香血液指标

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LC-MS/MS法同时测定碳青霉烯类抗生素中6种潜在基因毒性杂质

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中国抗生素杂志 2025年第1期50卷 58-64页

作者：王梦娜苗会娟高燕霞徐艳梅王茉莉河北医科大学石家庄050017 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050021

目的建立一种LC-MS/MS法检测常见碳青霉烯类抗生素(美罗培南、厄他培南和比阿培南)中6种潜在基因毒性杂质的方法。方法采用Agilent Poroshell 120 PFP(100 mm×3 mm,2.7μm)色谱柱;流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为甲醇,梯度... 详细信息

目的建立一种LC-MS/MS法检测常见碳青霉烯类抗生素(美罗培南、厄他培南和比阿培南)中6种潜在基因毒性杂质的方法。方法采用Agilent Poroshell 120 PFP(100 mm×3 mm,2.7μm)色谱柱;流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为甲醇,梯度洗脱;流速为0.3 mL/min,柱温为35℃;采用电喷雾电离(electrospray ionization,ESI)源正/负离子扫描,多反应监测(multi-reaction monitoring,MRM)模式对6种潜在基因毒性杂质同时进行定量检测。结果6种杂质在0.25~100 ng/mL范围内均具有良好的线性关系;在美罗培南中6种杂质,低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)范围为91.4%~103.5%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)<5.1%;在厄他培南中6种杂质,低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)范围为91.2%~102.7%,RSD<3.9%;在比阿培南中6种杂质,低、中、高3个浓度的加样回收率(n=3)范围为91.3%~102.9%,RSD<4.3%;检测限分别为0.002,0.01,0.008,0.002,0.001和0.08 ng/mL,定量限分别为0.008,0.04,0.02,0.008,0.004和0.2 ng/mL。样品中均未检出上述潜在基因毒性杂质。结论该方法专属性强、灵敏度高、实验操作简便、快速,可用于测定以上常见碳青霉烯类抗生素中6种潜在基因毒性杂质,为常见碳青霉烯类抗生素的质量控制提供技术支持。

关键词：碳青霉烯类抗生素基因毒性杂质 LC-MS/MS 美罗培南厄他培南比阿培南

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基于麦冬多指标成分定量结合偏最小二乘法-判别分析、熵权-TOPSIS法评价参麦颗粒质量

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中草药 2025年第2期56卷 467-475页

作者：雷蓉杨建玲周亚楠刘亚茹刘永利马双成河北省药品医疗器械检验研究院河北省中药质量评价与标准研究重点实验室北京儿童医院保定医院国家药典委员会

目的采用UPLC-MS/MS法测定麦冬Ophiopogonis Radix多指标成分结合偏最小二乘法-判别分析（partial least squares-discriminant analysis,PLS-DA）、熵权-TOPSIS法对不同厂家参麦颗粒质量进行综合评价。方法采用UPLC-MS/MS法同时测定3家厂家85批参麦颗粒中麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖-β-D-吡喃葡萄糖苷、龙脑7-O-[β-D-呋喃芹菜糖基-(1→6)]-β-D-吡喃葡萄糖苷、麦冬皂苷C、麦冬皂苷D、短葶山麦冬皂苷C、山麦冬皂苷B、甲基麦冬高黄酮A、甲基麦冬高黄酮B、甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬黄烷酮B、麦冬黄烷酮A和对香豆酸12个麦冬成分的含量，运用PLS-DA及熵权-TOPSIS法建立参麦颗粒中投料用麦冬饮片综合质量优劣评价方法。结果 12个成分分别在考察的质量浓度范围内线性关系良好（r>0.998 9），加样回收率为95.3%～105.3%,RSD值均小于2.9%，精密度、重复性、稳定性考察均符合分析要求。85批样品差异明显，甲基麦冬黄烷酮B、麦冬皂苷D、甲基麦冬高黄酮B、甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬高黄酮A、麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖-β-D-吡喃葡萄糖苷和麦冬皂苷C是影响参麦颗粒中麦冬质量的主要潜在标志物；熵权-TOPSIS法可用于不同厂家参麦颗粒中投料用麦冬的质量优劣的评价。结论建立的多指标成分定量测定方法操作便捷、结果准确，结合PLS-DA及熵权-TOPSIS法可用于参麦颗粒中投料用麦冬的质量的综合评价。

关键词：参麦颗粒 UPLC-MS/MS 麦冬偏最小二乘-判别分析熵权-TOPSIS法麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖-β-D-吡喃葡萄糖苷龙脑7-O-[β-D-呋喃芹菜糖基-(1→6)]-β-D-吡喃葡萄糖苷麦冬皂苷C 麦冬皂苷D 短葶山麦冬皂苷C 山麦冬皂苷B 甲基麦冬高黄酮A 甲基麦冬高黄酮B 甲基麦冬黄烷酮A 甲基麦冬黄烷酮B 麦冬黄烷酮A 对香豆酸

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经典名方小续命汤基准样品关键质量属性量值传递研究

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时珍国医国药 2025年第7期36卷 1267-1273页

作者：刘臻茵王雪颖王雪仪王俊帅刘永利河南大学药学院河南开封475004 河北省药品医疗器械检验研究院河北石家庄050200

目的建立经典名方小续命汤基准样品的特征图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC对15批基准样品进行特征峰归属和含量测定,并对其进行量值传递分析。结果 15批基准样品的特征图谱共有18个特征峰,指认出盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱... 详细信息

目的建立经典名方小续命汤基准样品的特征图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC对15批基准样品进行特征峰归属和含量测定,并对其进行量值传递分析。结果 15批基准样品的特征图谱共有18个特征峰,指认出盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱等13个特征峰,相似度在0.998~0.999。基准样品中盐酸麻黄碱含量在1.29~2.02 mg·g^(-1),盐酸伪麻黄碱含量在0.50~1.82 mg·g^(-1),芍药苷含量在7.34~10.93 mg·g^(-1),黄芩苷含量在19.33~26.81 mg·g^(–1),汉黄芩苷含量在3.76~6.00 mg·g^(-1),甘草酸铵含量在1.19~3.27 mg·g^(-1),升麻素苷含量在1.38~2.12 mg·g^(-1),粉防己碱含量在0.17~0.48 mg·g^(-1),黄芩素含量在0.35~0.64 mg·g^(-1)。结论该研究建立的特征图谱及多成分含量测定方法简单可行、重复性和稳定性良好,为经典名方小续命汤基准样品及制剂的质量评价奠定基础。

关键词：小续命汤经典名方基准样品特征图谱

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基于指纹图谱和多成分含量测定结合化学模式识别的北沙参质量评价

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中国药学杂志 2025年第1期60卷 77-85页

作者：耿莲孔亚萍王常顺孙慧珠苏建王晓蕾河北省药品医疗器械检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室

目的建立北沙参高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及多成分定量方法，结合化学模式识别，评价不同产地、不同带皮程度对北沙参质量的影响。方法采用HPLC法建立北沙参指纹图谱与7种指标成分含量的测定方法。采用指纹图谱相似度评价不同产地... 详细信息

目的建立北沙参高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及多成分定量方法，结合化学模式识别，评价不同产地、不同带皮程度对北沙参质量的影响。方法采用HPLC法建立北沙参指纹图谱与7种指标成分含量的测定方法。采用指纹图谱相似度评价不同产地北沙参质量，应用聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法(OPLS-DA)评价不同带皮程度北沙参质量，进行差异性成分分析。结果 60批不同产地北沙参指纹图谱共有18个峰，指认了7个峰，各批次相似度在0.814～0.996。聚类分析将190批北沙参分为2类，显著区分残皮程度≤1/3及>1/3的样品，PCA与HCA结果一致，差异性质量标志物为人参炔醇、法卡林二醇。结论建立的HPLC指纹图谱和多成分含量测定方法操作简便，稳定可靠，可为北沙参的质量控制、整体评价及规范产地加工方式提供依据。

关键词：北沙参指纹图谱多成分定量法卡林二醇人参炔醇

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