检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗装备 2023年第7期36卷 31-33页

作者：秦丽平徐珂吴夷浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018

该研究针对某穿戴式自动调节低频治疗仪电介质强度和辐射发射两个不合格项目,基于GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标... 详细信息

该研究针对某穿戴式自动调节低频治疗仪电介质强度和辐射发射两个不合格项目,基于GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》,制订了有效的整改措施,使仪器顺利通过电气安全和电磁兼容检测,为相关医疗设备生产企业和检测机构在研发设计、产品整改方面提供了参考。

关键词：穿戴式基本性能电解质强度辐射发射整改

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人工晶状体的压缩力评价

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医疗装备 2023年第15期36卷 21-24页

作者：宋婷冯勤林倩钰郝琦陈琼慧浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018

目的结合模拟人眼环境的测量装置,研究人工晶状体压缩力的变化,分析温度、材料和襻型结构对人工晶状体压缩力的影响。方法采用单因素分析法,通过试验得到不同材料、温度、襻型结构对人工晶状体压缩力的影响;分析襻的几何参数与压缩力的... 详细信息

目的结合模拟人眼环境的测量装置,研究人工晶状体压缩力的变化,分析温度、材料和襻型结构对人工晶状体压缩力的影响。方法采用单因素分析法,通过试验得到不同材料、温度、襻型结构对人工晶状体压缩力的影响;分析襻的几何参数与压缩力的相关性。结果材料类型和襻型结构是影响压缩力大小的主要因素,温度影响可基本忽略。结论在23~40℃温度范围内,聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、丙烯酸酯类材料制成的人工晶状体压缩力的变异系数(CV)均<0.1。材料类型对压缩力的影响取决于材料本身的硬度,而襻型结构对压缩力的影响主要体现在结构的改变使部分压缩力转化为机械形变。该研究以L型襻为例进行分析,以期为人工晶状体压缩力限值的制定和白内障手术中人工晶状体的选择提供参考。

关键词：人工晶状体压缩力材料襻型结构

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医药产业创新生态系统评价体系研究--以浙江省为例

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中国食品药品监管 2022年第7期 14-25页

作者：黄芝香郑建钱文文徐向彩浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室

通过分析医药产业创新生态系统特征,构建医药产业创新生态系统综合评价体系,为研究医药产业创新生态系统发展状况提供有效的工具。本文基于生态学理论,根据产业创新生态系统特征以及医药产业特性,从多样性、交互性、竞争性、创新性4个... 详细信息

通过分析医药产业创新生态系统特征,构建医药产业创新生态系统综合评价体系,为研究医药产业创新生态系统发展状况提供有效的工具。本文基于生态学理论,根据产业创新生态系统特征以及医药产业特性,从多样性、交互性、竞争性、创新性4个维度选取具有代表性的评价指标,并引入雷达图分析法构建医药产业创新生态系统评价体系,最后以浙江省为例进行实证研究。实证研究结果表明,所构建的评价体系具有良好的科学性和实用性。通过综合评价值分析显示,浙江省医药产业创新生态系统发展良好,在继续加强创新性和多样性的基础上,需努力提升交互性和竞争性,以此进一步优化医药产业创新生态系统构建,推动医药产业高质量可持续发展。

关键词：医药产业创新生态系统评价体系雷达图

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环境温度和测量距离对红外额温计测量准确性影响的研究

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中国医学装备 2022年第7期19卷 45-48页

作者：吴夷秦丽平徐珂浙江省医疗器械检验研究院有源所国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310000

目的:基于环境温度和测量距离因素,研究其对红外额温计测量准确性的影响。方法:模拟红外额温计在户外较低温度(26℃)的条件下,使用不同的测量距离,对人体正常温度(36~37.5℃)、发热(>37.5℃)和高烧(>39℃)状态的体温测量,分析测... 详细信息

目的:基于环境温度和测量距离因素,研究其对红外额温计测量准确性的影响。方法:模拟红外额温计在户外较低温度(<15℃)、常规室内温度(16~26℃)和户外较高温度(>26℃)的条件下,使用不同的测量距离,对人体正常温度(36~37.5℃)、发热(>37.5℃)和高烧(>39℃)状态的体温测量,分析测量结果的准确性。结果:当环境温度为23℃、测量距离0 cm时,测量结果符合最大允许误差为±0.2℃的要求,而10℃环境温度下,在测量目标温度38.5℃和40.5℃时出现设备报错现象。随着测量距离的增加,测量结果的波动度变大,测量结果数据下偏差越来越明显。环境温度10℃下的最大误差由-0.4℃增加至-9.2℃,环境温度23℃下的最大误差由-0.3℃增加至-3.7℃,环境温度30℃下的最大误差由-0.4℃增加至-2.4℃。结论:环境温度和测量距离会对红外额温计的测量准确性带来影响。环境温度超过说明书规定的工作温度范围则会引发红外额温计异常或报错。随着测量距离的增加,测量结果的稳定性变差,测量准确性显著降低。

关键词：红外额温计环境温度测量距离准确性

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医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题

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中国医疗器械信息 2022年第3期28卷 14-16页

作者：陈靖云卢昕胡美丽浙江省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018

从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性。

关键词：医疗器械规范检查微生物检验

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医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究

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中国医疗器械信息 2022年第1期28卷 17-19,47页

作者：徐向彩余晓芬郑建钱文文梁泽伟浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018 浙江省药品监督管理局浙江杭州310012

基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考。

关键词：医用敷料医疗器械分类界定

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激励机制，释放人才政策红利

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人力资源 2021年第24期 40-42页

作者：徐向彩钱文文浙江省医疗器械检验研究院（国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室）

药械监管事业单位的发展关系到老百姓用药用械的安全,其科研水平关系到药品和医疗器械产业发展的规模和方向。为有效调动科研人员积极性和创造性,提升科研工作者的精神面貌和价值观,药械监管事业单位急需建立科学合理的科研激励机制。... 详细信息

药械监管事业单位的发展关系到老百姓用药用械的安全,其科研水平关系到药品和医疗器械产业发展的规模和方向。为有效调动科研人员积极性和创造性,提升科研工作者的精神面貌和价值观,药械监管事业单位急需建立科学合理的科研激励机制。本文从事业单位的科研激励现状和影响科研激励的因素出发,分析药械监管事业单位科研激励机制,为浙江省事业单位科研激励提供意见和建议,同时也为全国事业单位科研激励政策的制定提供一定参考。

关键词：药械监管事业单位科研激励机制研究

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X射线光谱技术在医疗器械不锈钢材料检测中的应用

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中国医疗器械信息 2020年第21期26卷 12-14页

作者：虞崇庆马骏王龙浩张莉余晓芬蔡磊周均浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室、浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018

针对YY/T0294.1《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》建立了采用X射线能谱仪快速检测医用不锈钢的检测方法。通过特征谱图分析可以快速鉴定不同类型的不锈钢,极大地提高检测效率。该方法在技术指标不清晰、样品来源不明确的情况下的材料... 详细信息

针对YY/T0294.1《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》建立了采用X射线能谱仪快速检测医用不锈钢的检测方法。通过特征谱图分析可以快速鉴定不同类型的不锈钢,极大地提高检测效率。该方法在技术指标不清晰、样品来源不明确的情况下的材料筛选中发挥了重要作用。

关键词：医用不锈钢特征谱图 X射线光谱

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医疗器械检验机构开展科研工作的重要性及有效措施

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医疗装备 2019年第21期32卷 47-48页

作者：钱文文郑建余晓芬徐向彩浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310000 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310000 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310000

介绍我国医疗器械检验机构的主要职能,分析开展科研工作对医疗器械检验机构发展的重要性,对医疗器械检验机构如何开展科研工作进行全面的论述,提出开展科研工作行之有效的措施。医疗器械检验机构有效开展科研工作,通过"科研兴检&qu... 详细信息

介绍我国医疗器械检验机构的主要职能,分析开展科研工作对医疗器械检验机构发展的重要性,对医疗器械检验机构如何开展科研工作进行全面的论述,提出开展科研工作行之有效的措施。医疗器械检验机构有效开展科研工作,通过"科研兴检",不仅有利于提升自身检验能力,还能更好地履行社会职责,而且增强自身市场竞争力。

关键词：医疗器械检验机构科研工作有效措施

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光纤光栅传感技术在医疗设备领域的应用

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中国医学装备 2019年第10期16卷 153-156页

作者：钱文文余晓芬夏忠诚马杜超徐向彩郑建浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018

光纤光栅的基本传感原理为外界物理参量变化引起光纤光栅中心波长漂移,通过监测光纤光栅中心波长大小获得外界物理参量具体信息,从而实现对外界物理参量的传感。基于光纤光栅的材料特性和传感原理,光纤光栅传感器具有体积小、重量轻、... 详细信息

光纤光栅的基本传感原理为外界物理参量变化引起光纤光栅中心波长漂移,通过监测光纤光栅中心波长大小获得外界物理参量具体信息,从而实现对外界物理参量的传感。基于光纤光栅的材料特性和传感原理,光纤光栅传感器具有体积小、重量轻、耐腐蚀、抗磁场干扰、灵敏度高和准确度高等应用特点。医用传感器应用于人体检测,需考量生物信号的特殊性和复杂性,兼顾生物相容性、可靠性和安全性。光纤光栅传感器的应用特性能满足医用传感器的特殊要求,故光纤光栅传感器逐渐成为医用传感器领域的研究重点,并使光纤光栅传感技术在心脏监测、呼吸监测、温度监测、超声领域和外科领域等医疗设备领域广泛应用。

关键词：医用传感器光纤光栅医疗设备

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