检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2024年第1期33卷 36-41页

作者：邬秋萍许妍聂黎行陈伟康刘德鸿刘桂凤马双成江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心中国食品药品检定研究院

目的:以藿香正气水为研究对象，探讨酒剂或酊剂等含40%～50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性。方法:采用顶空-气相色谱法，对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化，在柱流速4.0 mL·min-1,分流比为40∶1色谱条件下... 详细信息

目的:以藿香正气水为研究对象，探讨酒剂或酊剂等含40%～50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性。方法:采用顶空-气相色谱法，对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化，在柱流速4.0 mL·min-1,分流比为40∶1色谱条件下进行甲醇量测定，并对甲醇量限度进行分析探讨。结果:甲醇在0.050 0～5.000μL·mL-1范围内线性关系良好，精密度、重复性、稳定性实验的相对标准偏差均低于2%,平均回收率为97.7%。9个厂家的20批次样品中甲醇的含量在0.002%～0.026%（v/v）之间。结论:所建立方法灵敏、准确、简便、快速，建议将藿香正气水甲醇量限度修订为0.01%（v/v）更合理，为保障酒剂或酊剂等含乙醇制剂中甲醇量的检查法的重现性提供了参考，以保证药品安全有效。

关键词：藿香正气水甲醇量限度顶空-气相色谱法

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关于RFID技术在医疗器械检测机构内资产管理的应用

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数字化用户 2023年第18期29卷 112-114页

作者：熊树梅浙江省医疗器械检验研究院　浙江　杭州　310018

医疗器械检测机构资产管理工作中应用RFID技术（射频识别），是目前资产管理数字化应用重要手段，可提高资产使用效益。本文立足RFID技术应用作用，围绕现有资产管理问题明晰优化应用思路，通过简化资产管理流程、粘贴特有资产编码、清... 详细信息

医疗器械检测机构资产管理工作中应用RFID技术（射频识别），是目前资产管理数字化应用重要手段，可提高资产使用效益。本文立足RFID技术应用作用，围绕现有资产管理问题明晰优化应用思路，通过简化资产管理流程、粘贴特有资产编码、清晰界定管理权限、自动变更实物数据方法，充分展现RFID技术应用价值，促使医疗器械检测机构固定资产具备高效管理条件，践行数字化管理目标。

关键词： RFID技术医疗器械检测机构资产管理管理权限资产编码

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空气中测量多焦接触镜光学性能的研究

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医疗装备 2023年第24期36卷 46-49,53页

作者：茹周枫颜青来骆永洁邹丹陶冶文朱雅琪浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310019

近视已成为全球性的公共卫生问题,近视防控受到越来越多人的关注。近年来,多焦接触镜成为近视防控的重要手段。作为三类医疗器械,接触镜一直是国家重点监管的对象,但目前国内外暂无多焦接触镜光学性能检测的标准方法。该研究旨在探索适... 详细信息

近视已成为全球性的公共卫生问题,近视防控受到越来越多人的关注。近年来,多焦接触镜成为近视防控的重要手段。作为三类医疗器械,接触镜一直是国家重点监管的对象,但目前国内外暂无多焦接触镜光学性能检测的标准方法。该研究旨在探索适用于在空气中测量多焦接触镜光学性能的方法,并设计一套有效的检测装置。通过采用该装置进行样品检测,验证装置的有效性及空气中测量多焦接触镜光学性能的可行性。

关键词：近视防控多焦接触镜检测装置

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玻璃体切割手术用眼内照明器的光辐射安全测试

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医疗装备 2023年第22期36卷 34-37页

作者：彭建华王敬涛骆永洁胡一平黄涛浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018

眼内照明器是玻璃体切割手术的必备仪器。国际标准ISO 15752:2010《眼科仪器眼内照明器光辐射安全的基本要求和试验方法》提出了眼内照明器的光辐射安全要求与试验方法。该标准要求试验需在纯水或盐溶液中进行,但并未明确具体的测试装... 详细信息

眼内照明器是玻璃体切割手术的必备仪器。国际标准ISO 15752:2010《眼科仪器眼内照明器光辐射安全的基本要求和试验方法》提出了眼内照明器的光辐射安全要求与试验方法。该标准要求试验需在纯水或盐溶液中进行,但并未明确具体的测试装置。为了填补这一空白,该研究分别基于辐照度法与光谱辐照度法研制了两种测试装置,并依据ISO 15004-2:2007《眼科仪器基本要求和试验方法第2部分:光危害防护》,选取加权视网膜辐照度、加权视网膜可见光和红外热辐照度作为参数,对眼内照明器进行光辐射安全评价。结果显示,两种装置测试结果较为一致,均满足ISO15752:2010的要求。

关键词：眼内照明器光辐射安全玻璃体切割手术辐照度法光谱辐照度法

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国内外人工晶状体标准体系对比分析

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医疗卫生装备 2023年第2期44卷 85-89页

作者：夏忠诚郑建冯勤钱文文马杜超浙江省医疗器械检验研究院杭州310018

介绍了国际、国内人工晶状体标准体系的现状,从体系结构、主要性能指标2个方面对比了YY 0290系列行业标准和ISO 11979系列国际标准的异同,指出了后续不断完善人工晶状体的标准体系建设过程中,除了考虑完善现有的主要性能指标和测试方法... 详细信息

介绍了国际、国内人工晶状体标准体系的现状,从体系结构、主要性能指标2个方面对比了YY 0290系列行业标准和ISO 11979系列国际标准的异同,指出了后续不断完善人工晶状体的标准体系建设过程中,除了考虑完善现有的主要性能指标和测试方法外,也应积极探索制定和完善适用于新型人工晶状体的性能要求和测试方法。

关键词：人工晶状体 YY 0290系列标准 ISO 11979系列标准标准体系

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UPLC-MS/MS法同时测定风湿安泰片中6种乌头类生物碱成分含量及风险评价

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世界科学技术-中医药现代化 2024年第8期26卷 2168-2174页

作者：张元元王晓蕾赵振霞刘永利孙慧珠苏建河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050227 河北省药物警戒中心石家庄050000

目的建立UPLC-MS/MS法同时测定风湿安泰片中单酯型生物碱(苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱)和双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)的含量,并对测定结果进行化学计量学分析及风险评价,为其质量控制提供依据... 详细信息

目的建立UPLC-MS/MS法同时测定风湿安泰片中单酯型生物碱(苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱)和双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)的含量,并对测定结果进行化学计量学分析及风险评价,为其质量控制提供依据。方法采用Waters BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),以甲醇(A)-0.1%甲酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min-1,柱温35℃,进样量1μL;质谱采用电喷雾离子源(ESI),正离子检测,多反应监测(MRM)模式。结果 6个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9990),平均加样回收率为90.3%-107.6%,RSD为0.9%-1.8%。23批样品中双酯型生物碱总量范围为1.35-19.49μg·片-1,安全性风险较低;单酯型生物碱总量范围为20.17-99.55μg·片~(-1);化学计量学结果显示,23批样品聚为4类,不同生产企业样品质量存在一定差异。结论建立的方法稳定可靠,可用于风湿安泰片的质量控制。

关键词：风湿安泰片 UPLC-MS/MS 生物碱含量测定化学计量学风险评价

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眼科光学　接触镜和接触镜护理产品　兔眼相容性研究试验

眼科光学　接触镜和接触镜护理产品　兔眼相容性研究试验

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作者：陈献花方丽奚晓青李婧周森婷周绮梦浙江省医疗器械检验研究院

标准类型：国家标准

本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

标准号: GB/T 28538-2023

关键词：

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眼科光学　接触镜和接触镜护理产品　防腐剂摄入和释放的测定

眼科光学　接触镜和接触镜护理产品　防腐剂摄入和释放的测定

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作者：徐萍华张莉徐畅鲍娇慧骆永洁夏忠诚陈靖云诸丹浙江省医疗器械检验研究院

标准类型：国家标准

本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

标准号: GB/T 28539-2023

关键词：

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眼科光学　接触镜　第8部分：有效期的确定

眼科光学　接触镜　第8部分：有效期的确定

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作者：骆永洁郑建颜青来朱雅琪茹周枫陈靖云徐萍华邹丹陶冶文夏忠诚浙江省医疗器械检验研究院

标准类型：国家标准

本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。本文件适用于接触镜。注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

标准号: GB/T 11417.8-2023

本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。本文件适用于接触镜。注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

关键词：

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注射用克林霉素磷酸酯质量分析

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中国抗生素杂志 2022年第2期47卷 158-166页

作者：李香荷张冬王强王韵田兰高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200

目的评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法与探索性研究相结合,对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析。结果按法定标准检验142批次样品的合格率为100%。但现行法定标准存... 详细信息

目的评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法与探索性研究相结合,对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析。结果按法定标准检验142批次样品的合格率为100%。但现行法定标准存在“一药多标”现象,且有关物质方法设置不合理,限度不同,含量测定方法待改进等问题。探索性研究新建了有关物质和含量测定法,并采用LC/MS等方法确证了各杂质的结构,并对杂质的来源进行归属。结论目前国内注射用克林霉素磷酸酯总体质量良好,但存在杂质随着贮存时间的延长,含量明显增加的问题;此外法定检验标准未对含量最大的杂质B和F进行控制,法定标准有待统一和提高。

关键词：注射用克林霉素磷酸酯评价性抽验质量标准

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