目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。
目的探索基于条件期望的函数型主成分分析方法(principal analysis by conditional expectation,PACE)在稀疏且不规则的纵向数据中的预测效果,评价其揭示总体变化趋势、个体特异的变异方式以及预测个体纵向变化轨迹的能力。方法采用R软...
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目的探索基于条件期望的函数型主成分分析方法(principal analysis by conditional expectation,PACE)在稀疏且不规则的纵向数据中的预测效果,评价其揭示总体变化趋势、个体特异的变异方式以及预测个体纵向变化轨迹的能力。方法采用R软件模拟生成样本量为200的三种不同稀疏情形的纵向数据集,通过数值模拟定量地评价PACE方法的降维及预测效果。结果根据累计方差贡献率达到85%,三种不同稀疏情形的纵向数据集最终选取的主成分个数分别为4、4、3,PACE方法在不同稀疏情形下预测结果均具有较小的均方误差(MSE),分别为0.1410、0.0670、0.0161,而且观测点个数越多预测效果越好。结论PACE方法可以实现在随访间隔不规则且数据稀疏的情况下,捕获纵向数据随时间变化的总体趋势,揭示个体特异的变异方式,预测个体的纵向轨迹。
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