目的评价参附注射液在心功能不全治疗中的地位。方法检索MEDLINE(1998～2008年)、PUBMED(1998～2008年)、EMBASE(1998～2008年)、CBM(1998～2008年)、中国期刊全文数据库(CNKI,1998～2008年)、万方数据库(1998～2008年)、维普数据库(1998～2008年)中的随机对照研究文献。治疗组给予参附注射液静脉滴注,对照组给予西药常规抗心力衰竭治疗。采用CMA2.0(comprehensive meta analysis)软件对文献进行Meta分析,并制作森林图和漏斗图。结果共检索到1998～2008年间相关文献289篇,其中中文文献288篇,英文文献1篇。参附注射液治疗组患者2780例,对照组患者2514例。以有效(包括显效和有效)及无效为疗效判断指标的Meta分析,参附注射液联合其他药物治疗心功能不全疗效优于常规西药治疗。心脏射血分数改善率分析表明,参附注射液联合其他药物可明显改善心功能。参附注射液治疗组较常规治疗组可更明显改善血压。参附注射液治疗可缩短收缩期和舒张期左室内径,减慢心率,降低心肌耗氧量,改善心功能。9篇文献报道参附注射液治疗组有不良反应发生,但患者均能耐受,停药后消失。结论参附注射液是治疗心功能不全重要且有效的药物之一,结论可靠。
一、"适应性设计"的概念及其含义适应性设计(adaptive design)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称[1-10].其中,研究方案中可进行调整的内容包括随机化分配方案、检验假设、样本量、劣效处理组的取舍、检验统计量以及结局变量等方面.因为其所具有的灵活性和可调整性,又被称为可变性设计(flexible design)、自适应设计(self-design)以及内部预试验设计(internal pilot design)等[11-16].所谓内部预试验主要是针对我们通常意义上所讲的外部预试验(external pilot design)而言,前者与研究主体(后继研究)连为一体,而后者则与研究主体完全分离.外部预试验适合于研究目的的改变,而内部预试验偏向于试验设计各项参数的调整,故与适应性设计意义相通.
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