习近平总书记指出:“当前,世界百年未有之大变局加速演进,新一轮科技革命和产业变革深入发展,科技创新是人类共同应对风险挑战、促进和平发展的重要力量。”随着人工智能、区块链、云技术、5G、物联网等“新基建”技术的迅猛发展,数字时代的快速来临,药品监管决策模式正在发生积极的变革。科技的发展正在努力提升真实世界数据(real world data,RWD)的可及性和可用性,将RWD转化为支持药械监管决策的真实世界证据(real world evidence,RWE)得到全球药品监管机构的普遍重视。将真实世界数据用于药械审评审批等产品全生命周期监管,已成为全球药械监管机构和相关国际组织关注热点和探索重点。
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