检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2023年第10期 32-41页

作者：陈瑞吴莹陈平雁海南省真实世界数据研究院海南大学生命科学学院南方医科大学公共卫生学院生物统计学系

真实世界研究是基于真实环境而非理想环境开展的科学研究。新型冠状病毒流行期间,由于受毒株的高变异性、公共卫生政策的动态性等因素的影响,随机对照临床试验难以准确及时地评估新冠病毒疫苗效果,真实世界研究受到广泛重视。本文通过对... 详细信息

真实世界研究是基于真实环境而非理想环境开展的科学研究。新型冠状病毒流行期间,由于受毒株的高变异性、公共卫生政策的动态性等因素的影响,随机对照临床试验难以准确及时地评估新冠病毒疫苗效果,真实世界研究受到广泛重视。本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理,总结不同研究类型及其设计与统计分析,比较了各种研究的优势与劣势,概括了新冠病毒疫苗真实世界研究面临的挑战和可能的解决途径,以期为开展高质量疫苗真实世界研究提供参考。

关键词：真实世界研究新冠病毒疫苗疫苗保护效果检测阴性设计队列研究模仿目标试验

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基于博鳌乐城真实世界数据开展特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探索

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中国食品药品监管 2021年第11期 6-13页

作者：曹寒姚晨阎小妍于永沛尚美霞北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院北京大学第一医院

使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界证据支持特许医疗器械国内审批上市的需求不断增加,但是国内外相关真实世界数据用于药械监管决策的指导原则对于乐城的针对性非常有限。如何针对乐城的特点进行科学合理的研究设计并采取相... 详细信息

使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界证据支持特许医疗器械国内审批上市的需求不断增加,但是国内外相关真实世界数据用于药械监管决策的指导原则对于乐城的针对性非常有限。如何针对乐城的特点进行科学合理的研究设计并采取相应严谨的统计分析成为乐城真实世界数据研究亟待解决的问题。本文将分析乐城开展真实世界数据研究的关键特征,并针对这些特征探索适用于乐城的研究设计类型和统计分析方法。

关键词：博鳌乐城特许医疗器械真实世界数据研究设计类型统计分析方法

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三维光学相干断层成像飞秒激光辅助白内障手术在真实世界证据研究中的应用

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中国食品药品监管 2021年第11期 20-27页

作者：瞿佳陈蔚刘密密 Ying Wang 姚晨 Luis Atiles 海南省博鳌超级医院国际眼视光眼科中心 Johnson&Johnson Surgical Vision Inc. 北京大学第一医院北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院

目的:本研究是一项真实世界证据(real-world evidence,RWE)研究,旨在评价在博鳌超级医院实施的3D OCT飞秒激光辅助白内障手术的性能。方法:共纳入139眼(113例患者),其中32眼(28例患者)在手术医师培训和认证期间接受了治疗(手术医师认证... 详细信息

目的:本研究是一项真实世界证据(real-world evidence,RWE)研究,旨在评价在博鳌超级医院实施的3D OCT飞秒激光辅助白内障手术的性能。方法:共纳入139眼(113例患者),其中32眼(28例患者)在手术医师培训和认证期间接受了治疗(手术医师认证人群),107眼(92例受试者)在手术医师得到认证后接受了治疗(分析人群)。使用CATALYS眼科飞秒激光治疗机对单眼或双眼实施了角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术。结果:99.3%的患者成功完成了囊膜切开术,97.8%的患者成功完成了晶状体粉碎术,90.7%的患者成功完成了角膜切口。术后4周,82.5%术眼的裸眼远视力(uncorrected distance visual acuity,UCDVA)达到20/40或更佳,而术前该比例为17.3%;97.1%术眼的最佳矫正远视力(best corrected distance visual acuity,BCDVA)达到20/40或更佳,而术前该比例为46.8%。在经治疗的139眼中,总计发生了10例手术并发症。结论:本项真实世界证据研究表明,当按照角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术的适应症使用CATALYS眼科飞秒激光治疗机时,其能够安全且有效地应用于成人患者。

关键词：飞秒激光辅助白内障手术晶状体囊切开术角膜切口晶状体粉碎术光学相干断层成像

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临床研究数字化转型过程中电子知情同意应用的机遇与挑战

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中国食品药品监管 2024年第10期 24-33页

作者：方文婧姚晨王斌阎小妍北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院清华大学临床医学院

随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式。然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(e... 详细信息

随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式。然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(eIC)的发展。本文通过回顾现有文献,分析eIC相较于传统纸质知情同意的优势,总结其现有的实践成果,并探讨在应用过程中面临的挑战,以期为eIC系统的构建提供概念框架和理论支持。

关键词：临床研究数字化转型电子知情同意真实世界数据去中心化临床试验

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构建博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系:基于我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究的探讨

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中国循证医学杂志 2020年第10期20卷 1117-1123页

作者：任燕梁远波刘密密林尤海林凯谭婧王雯李玲刘艳梅贾玉龙姚明宏邹康陈蔚瞿佳孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435 温州医科大学附属眼视光医院浙江温州325027 博鳌超级医院国际眼视光眼科中心海南琼海571435 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监... 详细信息

2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监管决策。2020年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,表明博鳌乐城真实世界数据应用已取得了初步成功,为促进我国基于真实世界证据支持医疗器械监管的实践提供了重要经验。为此,本文对我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究进行总结分析,探讨博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系建设相关问题,旨在为未来的研究提供参考。

关键词：博鳌乐城真实世界数据研究医疗器械监管决策

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使用真实世界证据支持全球医疗器械监管决策现状

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中国食品药品监管 2021年第11期 93-102页

作者：廖茜雯晋菲斐姚晨北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所北京大学人民医院国家创伤医学中心海南省真实世界数据研究院

医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量... 详细信息

医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT)。快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望。在适当的条件下,充分利用高质量的RWD,作为RCT数据的补充,可以实现更高效地医疗器械开发,并优化产品全生命周期的监管决策。然而,在全世界范围内,监管部门对于RWD/RWE的可接受性和适用性仍然存在差异。本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

关键词：真实世界证据医疗器械监管决策创新性监管审批

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特许药械真实世界研究中外部对照的研究设计要点和统计分析方法

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中国食品药品监管 2023年第10期 114-123页

作者：曹寒王锴姚晨清华大学附属北京清华长庚医院清华大学临床医学院北京大学第一医院北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院

特许药械由于临床急需的特点而难以设立同期内部对照(IC),其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)进行的真实世界研究(RWS)常以单臂研究为主,但单臂研究结果解释性有限且不能有效控制偏倚。国际人用药品注册技术协调会... 详细信息

特许药械由于临床急需的特点而难以设立同期内部对照(IC),其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)进行的真实世界研究(RWS)常以单臂研究为主,但单臂研究结果解释性有限且不能有效控制偏倚。国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及我国国家药品监督管理局(NMPA)发布的指导原则中,针对特殊场景均推荐使用外部对照(EC)。本文将以上述国内外指导原则为依据,按照研究设计和统计分析两个阶段,分别介绍针对乐城先行区特许药械RWS场景下EC的研究设计要点和统计分析方法,旨在为开展特许药械相关高质量临床研究、加快国内注册审批提供参考依据。

关键词：特许药械真实世界研究单臂研究外部对照贝叶斯统计

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中国临床研究的数字化转型:前沿探索与未来展望

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中国食品药品监管 2023年第12期 154-161页

作者：姚晨王斌阎小妍北京大学第一医院北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院清华大学附属北京清华长庚医院清华大学临床医学院

我国临床研究正在经历数字化转型,以提高质量和影响力,其面临着诸多挑战,包括真实世界数据与临床研究之间的差距,伦理问题和数据安全性等。本文总结了我国研究人员在乐城先行区进行的试点工作和实践成果,包括真实世界数据采集和管理工... 详细信息

我国临床研究正在经历数字化转型,以提高质量和影响力,其面临着诸多挑战,包括真实世界数据与临床研究之间的差距,伦理问题和数据安全性等。本文总结了我国研究人员在乐城先行区进行的试点工作和实践成果,包括真实世界数据采集和管理工具、特许创新药械的研究模式、真实世界数据在医疗决策和监管中的应用、研究设计和统计分析、规范与技术、中成药研究、伦理问题与数据安全性以及药械审批与监管。未来,我国临床研究有望在人工智能、大数据、远程监测、跨学科研究等领域实现更多的创新,与此同时更需要关注伦理和隐私问题,确保数字化转型的安全和可持续性,以期为全球医疗领域的进步做出贡献。

关键词：临床研究数字化转型真实世界数据真实世界证据数据管理

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真实世界数据和证据在我国临床决策中的应用现状

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中国食品药品监管 2023年第10期 24-31页

作者：廖茜雯姚晨张军 Larry Z Liu 北京大学第一医院北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院默沙东研发(中国)有限公司默沙东有限公司威尔康奈尔医学院

传统上,循证医学理念下的临床决策通常以随机对照试验作为最佳临床证据。快速发展的真实世界数据和真实世界证据领域结合了真实临床环境的复杂性,为临床医生提供了补充性证据,并丰富了证据类别,以辅助临床医生做出更好的循证临床决策。... 详细信息

传统上,循证医学理念下的临床决策通常以随机对照试验作为最佳临床证据。快速发展的真实世界数据和真实世界证据领域结合了真实临床环境的复杂性,为临床医生提供了补充性证据,并丰富了证据类别,以辅助临床医生做出更好的循证临床决策。本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性,并总结潜在障碍和可行建议,以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。

关键词：真实世界数据真实世界证据临床决策循证医学文献综述

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基于区域健康数据平台开发2型糖尿病患者糖尿病足发病预测模型及其应用

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中华流行病学杂志 2024年第7期45卷 997-1006页

作者：于业贤章萌陈晓薇刘力嘉李沛赵厚宇孙烨祥孙宏玉孙玉梅刘学洋林鸿波沈鹏詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 海南大学海口570228 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院乐城571437 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 宁波市鄞州区疾病预防控制中心宁波315100 北京大学护理学院北京100191 北京大学软件工程国家工程研究中心北京100871

目的基于区域健康信息平台,构建成年2型糖尿病患者的糖尿病足发病风险预测模型。方法利用宁波市鄞州区域健康信息平台,纳入2015年1月1日至2022年12月31日≥18岁新发2型糖尿病患者,按照7∶3的比例随机划分为训练集与测试集。使用LASSO回... 详细信息

目的基于区域健康信息平台,构建成年2型糖尿病患者的糖尿病足发病风险预测模型。方法利用宁波市鄞州区域健康信息平台,纳入2015年1月1日至2022年12月31日≥18岁新发2型糖尿病患者,按照7∶3的比例随机划分为训练集与测试集。使用LASSO回归模型和双向逐步回归模型分别筛选危险因素,并进行模型对比。使用净重新分类指数、综合判别改善指数以及一致性指数作为模型比较的指标。构建单因素和多因素Cox比例风险回归模型,并绘制列线图,计算曲线下面积(AUC)作为模型验证的区分度评价指标,绘制校准曲线检验其校正能力。结果LASSO回归模型与双向逐步回归模型差异无统计学意义,选取较优的双向逐步回归模型作为最终模型。纳入的因素包括发病年龄、性别、糖化血红蛋白、估计肾小球滤过率、服用血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂类药物及吸烟史。训练集中预测5年和7年糖尿病足发病风险的AUC值(95%CI)分别为0.700(0.650~0.749)和0.715(0.668~0.762),测试集为0.738(0.667~0.801)和0.723(0.663~0.783)。校准曲线与理想曲线较为接近,模型区分度和校准度均较好。结论本研究构建了一个便捷易用的糖尿病足发病风险预测模型并划分了风险分层,模型的可解释性强,区分度良好,校准度较优,可以用于成年2型糖尿病患者糖尿病足的发病预测,为医生在临床中对糖尿病足发病风险的评估提供参考依据。

关键词：糖尿病,2型预测模型糖尿病足

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