检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2022年第10期 46-53页

作者：李雪迎王熙诚沙若琪尚美霞姚晨北京大学第一医院医学统计室伦敦大学学院管理学院建信金融科技有限责任公司北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数... 详细信息

临床真实世界数据研究是通过利用临床医疗信息、健康行为监测等实际应用过程所产生的健康数据作为研究的信息基础。其数据应用过程,防止隐私信息泄露,在充分利用数据的同时保障数据安全与信息安全成为不可忽略的重要问题。对真实世界数据的应用应以明确数据权益为前提,在充分知情同意的情况下,依据法律法规和技术标准的相关要求,完善数据安全等级划分和分级安全保护策略,从物理安全、数据安全、应用安全各角度构建完整的信息安全保护体系,促进充分的数据利用。

关键词：真实世界数据数据安全信息安全隐私保护权益

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基于区域健康数据平台开发新诊断2型糖尿病患者糖尿病视网膜病变发病风险预测模型及其应用

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中华流行病学杂志 2024年第9期45卷 1283-1290页

作者：陈晓薇刘力嘉于业贤章萌李沛赵厚宇孙烨祥孙宏玉孙玉梅刘学洋林鸿波沈鹏詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 海南大学海口570228 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院乐城571437 重庆大学医学院重庆400044 宁波市鄞州区疾病预防控制中心宁波315100 北京大学护理学院北京100191 北京大学软件工程国家工程研究中心北京100871

目的开发新诊断2型糖尿病(T2DM)患者糖尿病视网膜病变(DR)发病风险的预测模型。方法选取2015年1月1日至2022年12月31日宁波市鄞州区域健康信息平台中新诊断T2DM患者为研究对象。使用Lasso-Cox比例风险回归模型筛选预测变量,采用Cox比例... 详细信息

目的开发新诊断2型糖尿病(T2DM)患者糖尿病视网膜病变(DR)发病风险的预测模型。方法选取2015年1月1日至2022年12月31日宁波市鄞州区域健康信息平台中新诊断T2DM患者为研究对象。使用Lasso-Cox比例风险回归模型筛选预测变量,采用Cox比例风险回归模型构建DR发病风险预测模型。采取Bootstrap 500次重抽样的方法进行内部验证,并使用C指数、受试者工作特征曲线、曲线下面积(AUC)和校准曲线评估模型的性能。结果最终模型纳入的预测变量包括T2DM发病年龄、文化程度、FPG、糖化血红蛋白、尿蛋白、估算肾小球滤过率、脂质调节剂和血管紧张素转化酶抑制剂用药史。最终模型C指数为0.622,校正后C指数均值为0.623(95%CI:0.607~0.634),预测DR 3、5、7年内发病风险的AUC值分别为0.631、0.620、0.624,校准曲线与理想曲线重合度较高。结论本研究构建了简洁且实用的DR发病风险预测模型,为新诊断T2DM患者制定个体化DR筛查和干预方案提供参考。

关键词：糖尿病视网膜病变预测模型队列研究

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基于区域健康数据平台开发2型糖尿病肾病发病风险预测模型及其应用

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中华流行病学杂志 2024年第10期45卷 1426-1432页

作者：刘力嘉陈晓薇于业贤章萌李沛赵厚宇孙烨祥孙宏玉孙玉梅刘学洋林鸿波沈鹏詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 海南大学海口570228 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院乐城571437 重庆大学医学院重庆400044 宁波市鄞州区疾病预防控制中心宁波315100 北京大学护理学院北京100191 北京大学软件工程国家工程研究中心北京100871

目的构建糖尿病肾病(DKD)发病风险预测模型。方法采用宁波市鄞州区域健康信息平台,选取2015年1月1日至2022年12月31日首次诊断为2型糖尿病(T2DM)的患者作为研究对象,构建回顾性队列。使用Lasso方法筛选预测因子,采用Cox比例风险回归模... 详细信息

目的构建糖尿病肾病(DKD)发病风险预测模型。方法采用宁波市鄞州区域健康信息平台,选取2015年1月1日至2022年12月31日首次诊断为2型糖尿病(T2DM)的患者作为研究对象,构建回顾性队列。使用Lasso方法筛选预测因子,采用Cox比例风险回归模型构建DKD发生风险预测模型。使用Bootstrap 500次重抽样进行内部验证。结果纳入研究对象49706名,年龄M(Q1,Q3)为60.00(50.00,68.00)岁,55%为男性。4405名最终发生DKD。最终模型纳入的预测因子包括T2DM首诊年龄、BMI、文化程度、FPG、糖化血红蛋白、尿蛋白、既往病史(高尿酸血症、风湿性疾病)、TG、肾小球滤过率。最终模型C指数为0.653,经Bootstrap校正后C指数均值为0.654。模型预测4、5、6年内发病的受试者工作特征曲线下面积分别为0.657、0.659、0.664。校准曲线与理想曲线重合度较高。结论本研究基于真实世界数据构建了针对新发T2DM患者的DKD风险预测模型,该模型简单易用,具有较高的实际应用价值,为DKD高危人群筛查提供依据。

关键词：糖尿病,2型糖尿病肾病预测模型队列研究

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数字化转型引领临床试验变革:提升质量与效率

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数字医学与健康 2024年第2期2卷 63-69页

作者：姚晨王斌阎小妍北京大学第一医院医学统计室北京100034 北京大学临床研究所北京100191 海南省真实世界数据研究院琼海571437 清华大学附属北京清华长庚医院清华大学临床医学院北京102218

数字技术在临床试验中的应用已经彻底改革了这一领域,带来了许多潜在好处。通过使用数字化工具,试验变得更加高效,提高了参与者的招募和方案依从性,减轻了数据收集和管理的负担,并增强了数据分析能力。数字技术还有助于拓宽试验参与者... 详细信息

数字技术在临床试验中的应用已经彻底改革了这一领域,带来了许多潜在好处。通过使用数字化工具,试验变得更加高效,提高了参与者的招募和方案依从性,减轻了数据收集和管理的负担,并增强了数据分析能力。数字技术还有助于拓宽试验参与者的多样性,改善数据质量,提高试验药物追溯的效率,并实现远程监测。然而,数字技术在临床试验中也面临着一系列挑战,包括数据隐私和安全性、监管指导的跟进、基础设施和专业知识的获取、参与者积极性的维持,以及数据质量的问题。充分认识和解决这些挑战对于充分发挥数字技术在临床试验中的潜力至关重要。

关键词：数字技术数据收集药品追溯码去中心化临床试验

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药源性血小板减少症的发生机制及诊断

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中国药物警戒 2024年第7期21卷 829-835页

作者：聂晓璐马静瑶孙凤詹思延国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100091 海南省真实世界数据研究院海南琼海571437 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院血液病中心血液二科北京100045

药源性血小板减少症(drug-induced thrombocytopenia,DITP)是临床最常见的一种继发性血小板减少症。根据血小板减少症的发病机制可分为2大类:非免疫介导和药源性免疫性血小板减少症(drug-induced immune thrombocytopenia,DIIT)。后者... 详细信息

药源性血小板减少症(drug-induced thrombocytopenia,DITP)是临床最常见的一种继发性血小板减少症。根据血小板减少症的发病机制可分为2大类:非免疫介导和药源性免疫性血小板减少症(drug-induced immune thrombocytopenia,DIIT)。后者进一步根据不同的免疫介导作用机制划分为4类。除经典途径由药物依赖性血小板抗体(drug-dependent platelet-reactive antibodies,DDAbs)与血小板结合引起的DIIT、肝素诱导的血小板减少(heparin-induced thrombocytopenia,HIT)、免疫抑制剂诱导的血小板减少(immune checkpoint inhibitors-induced thrombocytopenia,ICI-ITP)以外,随着新型冠状病毒感染(COVID-19)后开展广泛疫苗研发及接种,新近出现的疫苗诱导的血栓性血小板减少(vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia,VITT)也属于DITP范畴。本研究结合近年发表的相关文献,全面综述上述各类型DITP的发生机制特点及诊断,梳理DITP相关数据库,并提出未来研究展望。

关键词：药源性血小板减少症免疫性半抗原药物依赖性肝素疫苗诱导药品不良反应

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人工智能在医学中面临的机遇与挑战

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数字医学与健康 2024年第2期2卷 61-62页

人工智能技术在医学领域的应用广泛而深远,涉及临床试验、医疗实践和医学教育等多个方面。然而,其面临的挑战也不容忽视。数据隐私与安全、监管合规性、技术难题,以及医学教育中的知识传递都是其中的主要问题。解决这些挑战需要跨学科... 详细信息

人工智能技术在医学领域的应用广泛而深远,涉及临床试验、医疗实践和医学教育等多个方面。然而,其面临的挑战也不容忽视。数据隐私与安全、监管合规性、技术难题,以及医学教育中的知识传递都是其中的主要问题。解决这些挑战需要跨学科合作和完善法律法规。重视数据隐私保护,采取创新解决方案,如联邦学习和区块链技术。同时,加强伦理审查和临床决策监督,培养医学生对人工智能的理解和信心,将有助于充分发挥人工智能在医学领域的潜力,提升医疗服务质量。

关键词：人工智能临床试验医疗实践医学教育挑战

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从真实世界数据到临床研究数据的标准转化研究

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中国食品药品监管 2021年第11期 39-46页

作者：赖俊恺王斌姚晨任元凯晋菲斐王锴北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院杭州莱迈医疗信息科技有限公司北京大学人民医院国家创伤医学中心北京大学第一医院

临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集... 详细信息

临床研究中电子病例报告表(eCRF)的数据收集,传统上由临床研究协调员(CRC)阅读电子病历(EMR)数据将相关内容手动录入至电子数据采集(EDC)系统。为了减轻CRC的负担,目前已有研究在探索将EMR源数据经过数据标准化转换直接变为研究数据集的方法。EMR中大量的非结构化文本数据导致了数据提取困难,无法直接用于临床研究。本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难,开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据,通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF,并满足监管部门的数据递交要求。本方法采用了我国常见的数据标准、人工智能领域的自然语言处理技术,以及提升数据质量的创新型数据采集模式。其数据转化过程的核心是根据最简化的数据模型制定文本数据标签指南,提高了使用自然语言处理算法的效率,优化了其与临床数据模型的互操作性,以及辅助提取研究中所需要的标准术语库。

关键词：真实世界数据临床研究源数据采集数据标准化电子源数据符合监管提交标准

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国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究

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药物流行病学杂志 2022年第1期31卷 5-12,49页

作者：聂晓璐王胜锋姚晨彭晓霞刘志科孟若谷孙凤詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院北京大学健康医疗大数据国家研究院

近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构... 详细信息

近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。

关键词：真实世界数据真实世界证据数据标准政策法规指导原则监管科学

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基于真实世界研究项目电子源数据存储库的审核查验路径和要点研究

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中国食品药品监管 2023年第10期 68-77页

作者：姚晨王斌朱赛楠郑姣赖俊恺朱欢丁月琴北京大学第一医院北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院清华大学附属北京清华长庚医院北京大学第一医院医学统计室海南省人民医院临床试验机构办公室中国科学院自动化研究所杭州莱迈医疗信息科技有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司

临床研究在药物研发和医学领域中的作用越来越重要,其中数据质量与科学性是重要环节之一。为了提高数据准确性,我国监管机构积极推进临床研究监管改革,并强调源数据的可追溯性和准确性。电子源数据记录(ESR)技术在提高数据质量和降低成... 详细信息

临床研究在药物研发和医学领域中的作用越来越重要,其中数据质量与科学性是重要环节之一。为了提高数据准确性,我国监管机构积极推进临床研究监管改革,并强调源数据的可追溯性和准确性。电子源数据记录(ESR)技术在提高数据质量和降低成本方面具有重要作用。研究团队围绕源数据质量进行探索,提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库(ESDR)的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。基于ESDR源数据管理系统的工作流程覆盖了从研究项目源数据采集、治理到研究数据库输出等各个环节,同时对临床研究的数据管理过程操作留痕,具有完备的稽查轨迹,有利于高效地进行审核查验工作。

关键词：电子源数据存储库源数据管理审核查验临床研究

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临床干预措施效力-效果差距弥合的方法学研究进展(一):改善真实世界研究的效果估计

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中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 286-293页

作者：刘佐相龙子临杨智荣石舒原许欣然赵厚宇杨祖耀符祝宋海波林腾飞詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国科学院深圳先进技术研究院计算机科学与控制工程学院深圳518055 中国康复科学所/中国残疾人联合会残疾预防与控制中心北京100068 香港中文大学公共卫生及基层医疗学院中国香港999077 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院海口571437 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100076 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国科学院深圳先进技术研究院先进计算与数字工程研究所生物医学信息技术研究中心深圳518055 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估... 详细信息

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估计存在偏倚时,效力-效果的估计可能是有偏的。其次,当发现干预措施存在效力-效果差距,不能对所有患者实行一刀切的临床决策,而需要进一步评估影响干预措施效果的真实世界因素,识别可能取得期望效用的患者群体。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献,采用概括性综述的方法,对如何改进RWS设计从而弥合效力-效果差距的方法进行归纳整合和定性描述。结果共纳入10篇文献,探讨如何以RCT研究方案为模板,制定相应的RWS方案,在正确估计效力-效果差距的基础上,进一步评估干预措施在患者亚群中的效果,选取能获得预期收益风险比的患者亚群,从而弥合效力-效果差距。结论使用医疗大数据,模拟目标试验方案关键特征,可以提高研究结果的真实性和有效性,弥合效力-效果差距。

关键词：随机对照试验真实世界证据目标试验效力效果

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