检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2022年第16期31卷 77-79页

作者：张辉符才东海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 海南省食品药品检验所海口分所海南海口570311

目的建立测定盐酸托莫西汀口服溶液中盐酸托莫西汀含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Agilent Extend C_(18)柱(75 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为以pH 2.5磷酸-氢氧化钾缓冲液-正丙醇(90∶10,V/V)为流动相A,pH 2.5磷酸-氢氧化钾缓冲... 详细信息

目的建立测定盐酸托莫西汀口服溶液中盐酸托莫西汀含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Agilent Extend C_(18)柱(75 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为以pH 2.5磷酸-氢氧化钾缓冲液-正丙醇(90∶10,V/V)为流动相A,pH 2.5磷酸-氢氧化钾缓冲液-正丙醇(65∶35,V/V)为流动相B(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为215 nm,柱温为40℃,进样量为10μL。结果盐酸托莫西汀质量浓度在0.2278~0.6834 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于0.3%;平均加样回收率为99.74%,RSD为1.36%(n=9)。结论所建立的方法快速准确、重复性好,可用于盐酸托莫西汀口服溶液的含量测定。

关键词：高效液相色谱法盐酸托莫西汀口服溶液盐酸托莫西汀含量测定

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特许医疗政策下真实世界数据治理的模式探索

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中国循证医学杂志 2021年第12期21卷 1373-1380页

作者：贾玉龙姚明宏刘艳梅任燕邹康李耀华孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世... 详细信息

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世界数据研究模式和眼科数据平台建设经验,从数据多源异构、研究设计多元及监管要求规范化等特殊性和必要性出发,对真实世界研究中的"源数据-数据库-证据链"产生流程、数据管理和数据治理环节进行总结分析,为进一步构建综合研究型数据平台提供参考。

关键词：特许医疗博鳌乐城真实世界研究数据管理数据治理

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泊沙康唑原料药细菌内毒素检查方法研究

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中国药业 2022年第12期31卷 94-97页

作者：张辉黄有兴王美娜海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 海南海灵化学制药有限公司海南海口570311

目的建立泊沙康唑原料药细菌内毒素的检查方法。方法依照2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,用N,N-二甲基甲酰胺溶解泊沙康唑,再用细胞内毒素检查用水(BET用水)稀释,采用凝胶法,用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验和内毒... 详细信息

目的建立泊沙康唑原料药细菌内毒素的检查方法。方法依照2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,用N,N-二甲基甲酰胺溶解泊沙康唑,再用细胞内毒素检查用水(BET用水)稀释,采用凝胶法,用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验和内毒素回收干扰验证试验,对泊沙康唑进行细菌内毒素检查。结果泊沙康唑先用2%的N,N-二甲基甲酰胺溶解,再用BET用水制备质量浓度≤0.833 mg/mL的供试品溶液时,对其细菌内毒素检查结果无影响。结论本研究中建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于制剂生产中泊沙康唑原料药细菌内毒素的控制。

关键词：泊沙康唑细菌内毒素干扰试验质量控制

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构建博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系:基于我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究的探讨

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中国循证医学杂志 2020年第10期20卷 1117-1123页

作者：任燕梁远波刘密密林尤海林凯谭婧王雯李玲刘艳梅贾玉龙姚明宏邹康陈蔚瞿佳孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 博鳌乐城真实世界数据研究创新中心海南琼海571435 温州医科大学附属眼视光医院浙江温州325027 博鳌超级医院国际眼视光眼科中心海南琼海571435 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监... 详细信息

2019年,国家出台《支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,允许将国外已上市、临床急需的创新药械作为特许医疗产品在博鳌乐城医疗机构使用;在其实际使用过程中产生的真实世界数据,可采用科学严谨的方法转化为证据用于药械监管决策。2020年3月,我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市,表明博鳌乐城真实世界数据应用已取得了初步成功,为促进我国基于真实世界证据支持医疗器械监管的实践提供了重要经验。为此,本文对我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械研究进行总结分析,探讨博鳌乐城创新药械真实世界数据研究体系建设相关问题,旨在为未来的研究提供参考。

关键词：博鳌乐城真实世界数据研究医疗器械监管决策

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基于真实世界数据构建严重药品不良反应信号数据挖掘模式——以胆木制剂为例进行实证

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中国食品药品监管 2024年第10期 102-111页

作者：黄凌苗会青苏小洁杨婧斐贺梦娇柳鹏程林凯宋海波海南省药物警戒中心中国药科大学国际医药商学院海南省药品和医疗器械审评服务中心国家药品监督管理局药品评价中心

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应... 详细信息

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上,本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术,探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。该模式基于自发呈报系统数据库和医疗电子病历系统数据库,将药品不良反应信号检测分为信号初步发现、信号筛选、信号验证与信号评价四个环节,通过数据挖掘技术快速高通量地挖掘药品不良反应信号,逐步提升信号的证据等级,提高信号检测效率。与此同时,本文使用该模式进行了胆木制剂不良反应信号数据挖掘的实证研究,初步验证了该模式的可操作性,为药品监管部门顺利开展严重药品不良反应信号数据挖掘工作提供了范式经验。

关键词：真实世界数据严重药品不良反应数据挖掘信号检测循证证据

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 76-85页

作者：介万王鸣岐谷晓芳周运香陈淑文王伊馨任燕邹康林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南省药品和医疗器械审评服务中心海南乐城真实世界研究院

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的... 详细信息

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。

关键词：真实世界证据真实世界数据注册目的注册路径医疗器械

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 68-75页

作者：王鸣岐介万任燕胡莎云虹伟陈淑文林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南乐城真实世界研究院海南省药品和医疗器械审评服务中心

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用... 详细信息

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性。结果表明,近半数产品(44.4%,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。

关键词：真实世界数据真实世界证据医疗器械注册上市

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