检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2025年第3期22卷 282-285页

作者：刘颖熊舜禹熊慧瑜蔡飞徐梦丹王青任韡许燕广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 广东药科大学药学院广东广州510006 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 清华海峡研究院药物警戒信息技术与数据科学研究中心福建厦门361015

目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规... 详细信息

目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。

关键词：药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范符合性评估药物警戒信息化工具科学监管

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基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法

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医药导报 2025年第4期44卷 565-569页

作者：任韡许燕王青裴梓彤王涛刘颖张业象清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 广东省药品不良反应监测中心广州510080 清华珠三角研究院药物警戒创新研究中心广州510799 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-... 详细信息

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-CRF模型识别并抽取出相关实体、关系及属性信息,结合规则方法和统计方法进行知识对齐,将知识融合后的数据存入Neo4j图数据库,构建药品不良反应知识图谱。结果基于建立的药品不良反应知识库,探索了通过知识驱动技术构建药品不良反应知识图谱的方法,为数据挖掘和基于知识图谱开发智能辅助系统工具打下了基础。结论基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法研究,为药物警戒领域的智慧化升级提供了新的视角和技术路径,对于提高药品安全性、保护患者健康、促进医药行业健康发展具有重要的理论和实际意义。

关键词：药品不良反应知识驱动知识图谱监管智能化

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人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示

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医药导报 2025年第4期44卷 560-564页

作者：王涛张琳王青柳鹏程沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 中国药科大学药品监管科学研究院南京211198

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中... 详细信息

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。

关键词：人工智能机器学习药物警戒个例安全性报告上市后监管

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药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索

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中国药物警戒 2023年第10期20卷 1090-1094页

作者：贾晋生王青刘红亮侯永芳国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风... 详细信息

目的探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。

关键词：层次分析法药品上市许可持有人药物警戒评价指标信息化平台药品不良反应

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基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 163-166,180页

作者：贾晋生刘红亮王青侯永芳李馨龄国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构... 详细信息

目的针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构建药品不良反应知识图谱,建立知识驱动的ERNIE-DPCNN自动关联性评价模型。结果提出的知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型在测试集中的精确度、召回率和F1值分别达到82.18%、81.40%、81.21%,相对于其他基线模型各项评估指标均取得了最高值。结论知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的方法能提高药品不良反应关联性评价效率,具备较强的准确性,并在一定程度上减少主观性评估误差,对基于人工智能的自动化评价有一定参考价值。

关键词：药品不良反应 ERNIE-DPCNN模型知识图谱关联性评价文本分类深度学习人工智能

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人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示

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中国药物警戒 2023年第10期20卷 1129-1133页

作者：王涛郑明节刘红亮王青沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智... 详细信息

目的论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。

关键词：人工智能机器学习药物警戒不良事件个例安全性报告

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WHO《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南简述与启示

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中国药物警戒 2024年第8期21卷 906-909页

作者：王涛宋海波王青侯永芳刘红亮张琳国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的系统介绍世界卫生组织(WHO)《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南(简称“《指南》”),以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能(artificial intelligence,AI)伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理... 详细信息

目的系统介绍世界卫生组织(WHO)《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南(简称“《指南》”),以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能(artificial intelligence,AI)伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理指导原则提供参考。方法介绍《指南》涉及的制定情况、主要内容、伦理原则等内容;通过查阅文献及监管机构网站,介绍美国、欧盟及我国政府部门及相关组织在医药卫生领域AI伦理与治理的概况。结果《指南》阐述了AI在医药卫生领域健康发展和使用的6项核心伦理原则;美国、欧盟及我国政府部门及相关组织围绕公平公正、尊重隐私、安全可控、共担责任、开放透明等原则已制定了一系列关于AI伦理与治理的政策法规。结论借鉴WHO及国外经验,建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理。

关键词：《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南人工智能伦理治理指南世界卫生组织医药卫生

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基于真实世界数据老年常见病多重用药风险数据管理平台设计与实施

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中国药物警戒 2023年第10期20卷 1095-1098页

作者：刘红亮王青侯永芳国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084

目的基于真实世界数据,设计并实施老年常见病多重用药风险数据管理平台,为开展全国老年常见病多重用药风险监测与管控工作提供系统性的支持和参考。方法以构建回顾性数据库、前瞻性数据库管理平台的思路,基于面向医疗机构的老年常见病... 详细信息

目的基于真实世界数据,设计并实施老年常见病多重用药风险数据管理平台,为开展全国老年常见病多重用药风险监测与管控工作提供系统性的支持和参考。方法以构建回顾性数据库、前瞻性数据库管理平台的思路,基于面向医疗机构的老年常见病多重用药风险监测数据标准,研发建立分布式数据管理平台。结果和结论该平台部署在相关医疗机构或者区域性医疗信息化平台上,可实现数据提供伙伴的数据汇集、数据抽提和转换、数据查询、分析、统计等功能,作为基础性分析环境接收老年常见病多重用药任务的分析程序,可在本地完成单中心的老年常见病多重用药分析任务,并提供分析结构的查询、递交功能,为老年常见病多重用药任务提供基础数据分析环境。

关键词：老年常见病多重用药数据管理平台

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智能化药品不良反应报告辅助评价工具研究

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中国食品药品监管 2024年第9期 122-129页

作者：任韡黄彦朱枫喻锦扬王青清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心广东省药品不良反应监测中心清华珠三角研究院药物警戒创新研究中心

目的:随着药品不良反应报告数量的增加,监测机构的工作压力日益增大。为提高药品不良反应报告评价效率和质量,本研究基于广东省药物警戒与风险管控平台,探索研究智能化药品不良反应报告辅助评价工具。方法:建立药品不良反应报告常用基... 详细信息

目的:随着药品不良反应报告数量的增加,监测机构的工作压力日益增大。为提高药品不良反应报告评价效率和质量,本研究基于广东省药物警戒与风险管控平台,探索研究智能化药品不良反应报告辅助评价工具。方法:建立药品不良反应报告常用基础数据库,利用规则驱动模型和自然语言处理技术,对报告内容进行特征提取、匹配和分析,实现一键生成校验结果和补充材料意见,辅助监测人员完成评价工作。结果:基于常用基础数据库,研究构建了多个规则驱动模型,并设计了智能化药品不良反应报告辅助评价工具的功能架构和界面。结论:本研究开发的智能化药品不良反应报告辅助评价工具有助于提高报告评价效率和质量,推动药品不良反应监测工作智慧化升级。

关键词：药品不良反应报告辅助评价工具规则驱动模型自然语言处理智能化

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基于自然语言处理技术的儿童病例注射用尖吻蝮蛇血凝酶不良反应主动监测方法构建与验证研究

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中国药物警戒 2023年第9期20卷 1011-1016页

作者：邰隽于淼张琳雷毅刘军廷李涛黄贵民程毅菁聂晓璐王青首都儿科研究所附属儿童医院耳鼻咽喉头颈外科北京100020 大连理工大学系统工程所辽宁大连116024 清华大学自动化系药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 首都儿科研究所儿童健康大数据研究中心北京100020 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100091 清华海峡研究院药物警戒信息技术与数据科学研究中心福建厦门36100

目的探索真实世界大样本儿童病例注射用尖吻蝮蛇不良反应主动监测方法,以期为儿童病例注射用尖吻蝮蛇血凝酶不良反应的揭示和挖掘提供支持。方法利用实体识别技术对2014年2月25日至2021年1月8日首都儿科研究所住院并使用注射用尖吻蝮蛇... 详细信息

目的探索真实世界大样本儿童病例注射用尖吻蝮蛇不良反应主动监测方法,以期为儿童病例注射用尖吻蝮蛇血凝酶不良反应的揭示和挖掘提供支持。方法利用实体识别技术对2014年2月25日至2021年1月8日首都儿科研究所住院并使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的35720儿童病例进行回顾性不良反应主动监测,采用查准率(precision,P)、查全率(recall,R)和F1值3个指标来评估实验结果。结果经过3轮分析,查准率、查全率和F1值3个指标均达到了100%。结论应用自然语言处理技术可以用于真实世界大样本儿童病例注射用尖吻蝮蛇血凝酶不良反应监测。

关键词：尖吻蝮蛇血凝酶注射剂儿童药品不良反应主动监测自然语言处理

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