检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2024年第20期33卷 2169-2177页

作者：杨萍郑丽慧乐琳涂奇军万幸徐玲胡敏费毅琴湖北省药品监督检验研究院/国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室/湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心

目的:建立百部止咳糖浆中黄酮类成分的HPLC指纹图谱、多组分含量测定和化学模式识别相结合的分析与评价方法，为其质量标准提升提供理论基础。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以乙腈-0.1%... 详细信息

目的:建立百部止咳糖浆中黄酮类成分的HPLC指纹图谱、多组分含量测定和化学模式识别相结合的分析与评价方法，为其质量标准提升提供理论基础。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为280 nm,进样体积10μL。建立百部止咳糖浆样品黄酮类成分HPLC指纹图谱，使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统、Origin 2021 PRO和SPSS 26.0软件进行指纹图谱分析、相似度评价、黄酮类成分含量测定、主成分因子分析和聚类分析。结果:26批次样品的相似度在0.70～0.99,共确认12个共有峰，并指认出7个色谱峰，分别为芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、川陈皮素，并对其中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷进行含量测定。进行主成分因子分析，提取的2个公因子分别为黄芩质量因子和陈皮、枳壳质量因子。因子分析结果：小儿百部止咳糖浆（XETJ）所含黄酮类成分得分高于复方百部止咳糖浆（FFTJ）;FFTJ中的生产企业A在黄酮类成分方面综合质量表现最佳；XETJ中的生产企业G在黄酮类成分方面质量表现更佳。聚类分析结果表明，当分类距离为15时，所有样品被分为3类。结论:本研究方法简便可靠、重复性良好，可用于百部止咳糖浆中黄酮类成分的质量分析与评价。

关键词：百部止咳糖浆指纹图谱因子分析聚类分析质量分析与评价

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难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法学研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1156-1160页

作者：张菊吕晓君杨雅婷何开勇沈佳特湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室武汉430064

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果... 详细信息

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果肾上腺素原料药用0.1 mol·L^(-1)盐酸溶解制成质量浓度10 mg·mL^(-1)的溶液,再用BET水稀释200倍及以上作为供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可用于肾上腺素原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。

关键词：细菌内毒素难溶性原料药肾上腺素

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土家族药材冷水七指纹图谱及根皮苷含量测定的研究

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 827-833页

作者：肖凌刘梦涵徐梦麟胡敏汤俊湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心武汉430075 武汉大学药学院组合生物合成与新药发现教育部重点实验室武汉430071

目的提高土家族药材冷水七的质量控制方法,建立该药材指纹图谱及含量测定方法。方法指纹图谱采用超高效液相色谱法(UPLC),ACQUITY UPLC BEH C18柱,根皮苷含量测定采用高效液相色谱法(HPLC),Eclipse XDB-C18柱,流动相均为乙腈-0.1%甲酸... 详细信息

目的提高土家族药材冷水七的质量控制方法,建立该药材指纹图谱及含量测定方法。方法指纹图谱采用超高效液相色谱法(UPLC),ACQUITY UPLC BEH C18柱,根皮苷含量测定采用高效液相色谱法(HPLC),Eclipse XDB-C18柱,流动相均为乙腈-0.1%甲酸梯度洗脱,检测波长为283 nm,对冷水七及其易混品(同属块节凤仙花、滇水金凤、黄金凤、水金凤的根茎)进行比较研究。结果指纹图谱中9个特征峰可作为冷水七的特征峰,其中4个峰分别与儿茶素、表儿茶素、东莨菪素及根皮苷相对应;该指纹图谱反映了冷水七化学成分的分布,且可与其易混品区分。根皮苷为首次在冷水七中发现,16批冷水七中根皮苷含量范围为0.007%~0.085%,易混品未检出根皮苷。结论本研究建立的冷水七指纹图谱及其根皮苷含量测定方法专属、准确、有效,可用于冷水七药材的质量控制。

关键词：冷水七凤仙花属根皮苷指纹图谱

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完善苍术药材及其饮片质量标准的探讨

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中国医院药学杂志 2023年第8期43卷 887-891页

作者：费毅琴张飞黄丹丹徐箐姜涛肖凌湖北省药品监督检验研究院/国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室/湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430075

目的:通过比较茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术性状、显微鉴别、挥发油含量的差异,为苍术药材及饮片的鉴定、质量标准修订提供参考。方法:分别采用体式显微镜与光学显微镜,对27批次茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术药材及饮片的性状... 详细信息

目的:通过比较茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术性状、显微鉴别、挥发油含量的差异,为苍术药材及饮片的鉴定、质量标准修订提供参考。方法:分别采用体式显微镜与光学显微镜,对27批次茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术药材及饮片的性状和显微进行研究,采用挥发油测定法测定挥发油含量。结果:苍术栽培品较野生品的性状发生一定变异。建议修订完善《中国药典》苍术现行质量标准:在茅苍术药材性状项下增加“疙瘩块状”,断面描述增加“淡红棕色至红棕色”;苍术饮片性状中断面描述增加“较平坦”及“淡红棕色至红棕色”;苍术药材及饮片项下增加挥发油含量测定项目。结论:苍术质量标准的完善将为保证苍术药品质量可控、促进苍术产业健康发展起到积极作用。

关键词：苍术药材及饮片质量标准性状显微鉴别挥发油含量

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基于元素指纹结合化学计量学的蕲艾产地溯源研究

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医药导报 2025年

作者：费毅琴郑丽慧汪波肖凌吕盼胡敏彭仕梅湖北省药品监督检验研究院/国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室/湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心李时珍医药集团有限公司

目的建立艾叶中29种矿质元素的电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）分析方法，基于元素指纹及化学计量学方法构建蕲艾产地判别模型。方法采用方差法比较蕲艾、河北艾叶、河南艾叶中29种矿质元素含量差异，通过判别分析、偏最小二乘判别... 详细信息

目的建立艾叶中29种矿质元素的电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）分析方法，基于元素指纹及化学计量学方法构建蕲艾产地判别模型。方法采用方差法比较蕲艾、河北艾叶、河南艾叶中29种矿质元素含量差异，通过判别分析、偏最小二乘判别分析、主成分结合逻辑回归算法建立不同产地艾叶的判别模型。结果蕲艾、河北与河南艾叶样品中22种元素（钒、铬、镍、砷、硒、铷、钼、镉、锑、钡、汞、铅、钾、锂、硼、镁、铝、磷、钙、铁、锌、镓）的差异极其显著（P＜0.01）。判别分析模型显示，将8种对产地判别有显著作用的元素磷、铬、钾、锂、汞、钡、镁、钼变量逐步引入判别模型，回代检验正确率100%；留一法交叉验证正确率96.7%。偏最小二乘判别分析模型预测能力较好，钾、磷、镁元素变量重要性投影值（VIP）＞1，可作为不同产地艾叶的差异标志成分。主成分结合逻辑回归分析构建的产地判别模型准确率100%，锂、硼、镁、铝、磷、钾、钙、钒、铬、铁、镍、锌、砷、铷、镉、锑和钡为第一主成分载荷较大的元素。结论元素指纹技术结合化学计量学分析能鉴别蕲艾、河北艾叶与河南艾叶，可为蕲艾产地溯源提供技术支持。

关键词：蕲艾矿质元素指纹化学计量学产地判别溯源

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电感耦合等离子体质谱法测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的铝含量

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药物分析杂志 2023年第11期43卷 1909-1913页

作者：张承志王文晞郭江红程樱姜红湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心武汉430064

目的:建立测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)铝含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法:以钪为内标元素,用2%硝酸溶液稀释样品,采用ICP-MS法进行测定,选择碰撞池模式(KED),射频功率1.6 kW,等离子体流量14.99 L·min^(-1),雾... 详细信息

目的:建立测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)铝含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法:以钪为内标元素,用2%硝酸溶液稀释样品,采用ICP-MS法进行测定,选择碰撞池模式(KED),射频功率1.6 kW,等离子体流量14.99 L·min^(-1),雾化气流速1.02 L·min^(-1),辅助气流量1.20 L·min^(-1),蠕动泵转速:-35 r·min^(-1),氦气流速5 mL·min^(-1),积分时间2 s,跳峰模式,重复次数3次。并进行相关的方法学验证。结果:铝元素质量浓度在0~2 mg·L^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);检测限为0.0739μg·L^(-1),定量限为0.2462μg·L^(-1);精密度RSD(n=8)为0.70%;重复性RSD(n=8)为3.0%;平均回收率(n=8)为106.7%,RSD为2.1%。结论:ICP-MS法操作简单、快速,准确度和重复性好,可用于新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)的铝含量测定。

关键词：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞) 铝含量电感耦合等离子体质谱法铝佐剂

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基于小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)类过敏反应

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中国药物警戒 2023年第12期20卷 1357-1361页

作者：柯兵兵李燕王平慧徐晓玲沈佳特吕晓君湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北武汉430075

目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对... 详细信息

目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对照(C产品50℃水浴分别加热10 min、20 min),以小鼠注射给药后的症状以及耳廓蓝染率、蓝染评分、伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果不同多聚体含量的产品引发类过敏反应症状有明显差异,耳廓蓝染率、蓝染评分以及EB渗出量差异具有统计学意义。同时产品加热后,随着多聚体含量不断升高,类过敏反应症状愈发严重。结论小鼠耳廓蓝染实验可用于初步评价不同多聚体含量产品的类过敏反应,对静注人免疫球蛋白(p H4.0)的质量控制及安全评价具有指导意义。

关键词：静注人免疫球蛋白(pH4.0) 多聚体小鼠伊文思蓝耳廓蓝染类过敏反应安全评价

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獐牙菜及同属5种常用药材的生药学鉴别研究

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时珍国医国药 2023年第2期34卷 360-363页

作者：吕盼张飞肖凌侯俊杰湖北省药品监督检验研究院、国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室、湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430075

目的对龙胆科獐牙菜属獐牙菜及同属5种常用药材进行生药学鉴别研究。方法借鉴植物学有关形态学鉴定与分类的术语和研究方法,应用体式显微镜、光学显微镜及数码成像技术从外观性状和显微横切面进,对6种獐牙菜属药材进行比较鉴别和数字化... 详细信息

目的对龙胆科獐牙菜属獐牙菜及同属5种常用药材进行生药学鉴别研究。方法借鉴植物学有关形态学鉴定与分类的术语和研究方法,应用体式显微镜、光学显微镜及数码成像技术从外观性状和显微横切面进,对6种獐牙菜属药材进行比较鉴别和数字化表征。结果6种药材在性状、显微方面存在明显差异,特别是通过花的性状特征(花萼、花冠、花萼与花冠比例及腺斑腺窝等)结合根、茎等部位鉴别点可以达到鉴定目的。结论该研究方法归纳了6种药材的生药学鉴别要点,可以为临床使用、监督检验、生产开发提供最直接、实用的鉴定参考依据。

关键词：獐芽菜属生药学性状鉴别显微鉴别

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超高效合相色谱法快速筛查卤化丁基橡胶塞中14种抗氧剂

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医药导报 2024年第5期43卷 706-711页

作者：付蒙陈晓莉陈雷霖曹运姣胡敏赵霞湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室武汉430075 湖北中医药大学武汉430065 中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立一种快速检测卤化丁基胶塞中14种抗氧剂的方法。方法采用超高效合相色谱法,色谱柱为ACQUITY UPC^(2 )BEH-2EP(100 mm×3.0 mm,1.7μm),主要以超临界二氧化碳流体作为流动相,同时以甲醇-乙腈(1:1)为流动相改性剂进行梯度洗... 详细信息

目的建立一种快速检测卤化丁基胶塞中14种抗氧剂的方法。方法采用超高效合相色谱法,色谱柱为ACQUITY UPC^(2 )BEH-2EP(100 mm×3.0 mm,1.7μm),主要以超临界二氧化碳流体作为流动相,同时以甲醇-乙腈(1:1)为流动相改性剂进行梯度洗脱,流速1.5 mL·min^(-1),系统背压13.79×10^(3) kPa,柱温40℃,进样体积1μL,检测器为二极管阵列检测器(PDA),检测波长220 nm。结果 14种抗氧剂可以在5 min内实现分离检测。在5~100μg·mL^(-1)范围内,14种抗氧剂的质量浓度分别与各自峰面积呈现出良好的线性关系,相关系数(r)均>0.998,平均加标回收率为89.80%~102.96%,相对标准偏差(RSD)为0.4%~2.4%(n=9)。对10批次卤化丁基胶塞样品进行检测,主要检测到了4种抗氧剂,分别为抗氧剂BHT、抗氧剂168、抗氧剂1076及抗氧剂1010。结论该方法简便高效,选择性非常强,能够准确快速地分析卤化丁基胶塞中的抗氧剂。

关键词：卤化丁基橡胶塞抗氧剂超高效合相色谱法二极管阵列检测器

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不同包装对婴儿健脾散稳定性的影响

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医药导报 2023年第1期42卷 92-96页

作者：费毅琴郑丽慧吕盼张飞刘彦安湖北省药品监督检验研究院/国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室/湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心武汉430075 湖北省药品监督管理局技术审评核查中心武汉430071

目的考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响,为选择合适的包装提供参考依据。方法通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质;采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量... 详细信息

目的考察不同包装系统对婴儿健脾散质量的影响,为选择合适的包装提供参考依据。方法通过燃烧实验快速鉴定药品包装药用复合膜中间层的材质;采用高效液相色谱法考察不同包装样品加速实验(温度40℃、相对湿度75%)0,10,20,30 d后水分含量、挥发性成分(木香烃内酯和去氢木香内酯)含量的变化。结果第Ⅳ类铝膜和第Ⅲ类镀铝膜包装的样品经加速后含水量变化的RSD分别为2.9%~7.9%,2.9%~21.8%;木香烃内酯下降均值分别为21.3%和42.2%;去氢木香内酯下降均值分别为18.2%和42.3%。结论样品中水分和挥发性成分的含量受药用复合膜的材质及质量的影响。第Ⅳ类铝膜为更适宜婴儿健脾散的包装材料。不论采取内Ⅲ+外Ⅳ、内Ⅳ或内Ⅳ+外Ⅲ的组合方式,均可较好地保证产品的质量稳定。

关键词：婴儿健脾散包装系统复合膜材质稳定性

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