检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2024年第12期59卷 1156-1160页

作者：张菊吕晓君杨雅婷何开勇沈佳特湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室武汉430064

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果... 详细信息

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果肾上腺素原料药用0.1 mol·L^(-1)盐酸溶解制成质量浓度10 mg·mL^(-1)的溶液,再用BET水稀释200倍及以上作为供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可用于肾上腺素原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。

关键词：细菌内毒素难溶性原料药肾上腺素

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

狂犬病人免疫球蛋白质量评价与研究

引用

中国药学杂志 2025年

作者：柯兵兵刘赵云王德蓉李世兴程梦兰倪叩谢育媛郭江红湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室

目的评价国内上市不同企业生产的狂犬病人免疫球蛋白的质量状况。方法对13家生产企业50批次狂犬病人免疫球蛋白依据法定质量标准进行检验，同时开展了狂犬病抗体效价、比活性及效价稳定性、质量可比性及可能引起不良反应的影响因素［... 详细信息

目的评价国内上市不同企业生产的狂犬病人免疫球蛋白的质量状况。方法对13家生产企业50批次狂犬病人免疫球蛋白依据法定质量标准进行检验，同时开展了狂犬病抗体效价、比活性及效价稳定性、质量可比性及可能引起不良反应的影响因素［免疫球蛋白A（immunoglobulinA，IgA）残留量、渗透压］等4个方面的探索性研究。对检验及探索性研究所得的结果进行统计分析，综合评价狂犬病人免疫球蛋白的质量现状。结果 50批样品的合格率为100%。采用细胞法测定狂犬病抗体效价，通过半数有效量(medianeffectivedose，ED50)法计算，结果为101～237 IU·mL-1。比活性结果为0.88～2.78 IU·mg-1蛋白质。成品透光率结果为92.3%～98.7%，热稳定性试验后样品透光率结果为3.1%～97.5%，IgA残留量结果为5～1 017 μg·mL-1，渗透压结果为118～858 mOsmol·kg-1，企业间差异明显。亚可见微粒结果为每毫升13 406～2 185 154个，两家企业显著较高。结论本品总体质量状况较好。但不同企业间产品的透光率、亚可见微粒、IgA 残留量、渗透压等指标上有较大差异，值得进一步关注。质量标准需进一步完善，可对狂犬病抗体效价增订统计分析要求。

关键词：狂犬病人免疫球蛋白国家药品抽检质量评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

电感耦合等离子体质谱法测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的铝含量

引用

药物分析杂志 2023年第11期43卷 1909-1913页

作者：张承志王文晞郭江红程樱姜红湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心武汉430064

目的:建立测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)铝含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法:以钪为内标元素,用2%硝酸溶液稀释样品,采用ICP-MS法进行测定,选择碰撞池模式(KED),射频功率1.6 kW,等离子体流量14.99 L·min^(-1),雾... 详细信息

目的:建立测定新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)铝含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法:以钪为内标元素,用2%硝酸溶液稀释样品,采用ICP-MS法进行测定,选择碰撞池模式(KED),射频功率1.6 kW,等离子体流量14.99 L·min^(-1),雾化气流速1.02 L·min^(-1),辅助气流量1.20 L·min^(-1),蠕动泵转速:-35 r·min^(-1),氦气流速5 mL·min^(-1),积分时间2 s,跳峰模式,重复次数3次。并进行相关的方法学验证。结果:铝元素质量浓度在0~2 mg·L^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999);检测限为0.0739μg·L^(-1),定量限为0.2462μg·L^(-1);精密度RSD(n=8)为0.70%;重复性RSD(n=8)为3.0%;平均回收率(n=8)为106.7%,RSD为2.1%。结论:ICP-MS法操作简单、快速,准确度和重复性好,可用于新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)的铝含量测定。

关键词：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞) 铝含量电感耦合等离子体质谱法铝佐剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)类过敏反应

引用

中国药物警戒 2023年第12期20卷 1357-1361页

作者：柯兵兵李燕王平慧徐晓玲沈佳特吕晓君湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北武汉430075

目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对... 详细信息

目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对照(C产品50℃水浴分别加热10 min、20 min),以小鼠注射给药后的症状以及耳廓蓝染率、蓝染评分、伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果不同多聚体含量的产品引发类过敏反应症状有明显差异,耳廓蓝染率、蓝染评分以及EB渗出量差异具有统计学意义。同时产品加热后,随着多聚体含量不断升高,类过敏反应症状愈发严重。结论小鼠耳廓蓝染实验可用于初步评价不同多聚体含量产品的类过敏反应,对静注人免疫球蛋白(p H4.0)的质量控制及安全评价具有指导意义。

关键词：静注人免疫球蛋白(pH4.0) 多聚体小鼠伊文思蓝耳廓蓝染类过敏反应安全评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响

引用

药学研究 2024年第1期43卷 40-43,49页

作者：柯兵兵王德蓉李世兴程梦兰郭江红湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北武汉430075

目的采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统,探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性。方法分别选取4家企业产品,另加热制备多聚体升高的样品,在体外与人血清共同孵育1 h后,采用ELISA试剂盒测定补... 详细信息

目的采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统,探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性。方法分别选取4家企业产品,另加热制备多聚体升高的样品,在体外与人血清共同孵育1 h后,采用ELISA试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Sc5b-9的含量。结果与生理盐水对照组相比,实验组中补体分子C3a、C4a、C5a、Bb、Sc5b-9基本呈下降趋势;制剂经加热处理后,上述补体分子并未出现显著性升高现象。结论静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应,相反,对补体系统存在一定程度抑制。

关键词：静注人免疫球蛋白多聚体补体系统抑制类过敏反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

注射用复合辅酶降压物质检查法研究

引用

中国药品标准 2024年第1期25卷 72-75页

作者：张菊吕晓君周大庆沈佳特何开勇湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室武汉430064

目的:观察注射用复合辅酶静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法:采用猫血压法比较10批注射用复合辅酶与组胺对照品引起的血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值,按照该限值对22批样品进行降压物质检查。结果:注射... 详细信息

目的:观察注射用复合辅酶静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法:采用猫血压法比较10批注射用复合辅酶与组胺对照品引起的血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值,按照该限值对22批样品进行降压物质检查。结果:注射用复合辅酶降压物质检查的限值拟定为3 IU•kg^(-1)(按辅酶A计),22批注射用复合辅酶中有2批不符合规定。结论:注射用复合辅酶按拟定限值检查,方法可行,建议注射用复合辅酶质量标准中增加降压物质检查。

关键词：注射用复合辅酶猫血压法组胺限值降压物质质量标准

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

静注人免疫球蛋白中抗补体活性物质基础的探索性研究

引用

中国医药工业杂志 2024年第11期55卷 1550-1555页

作者：柯兵兵程梦兰王媛媛倪叩王月湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北武汉430075 国药集团武汉生物制药有限公司湖北武汉430207

采用凝胶过滤色谱法分离多聚体、二聚体、单体成分,建立了C1q酶联免疫吸附试验(ELISA)法,并进行专属性、精密度及敏感性等方法学验证,测定和比较了不同批次产品中的抗补体活性物质。结果显示,当酶标板C1q包被浓度为2μg/m L、二抗稀释... 详细信息

采用凝胶过滤色谱法分离多聚体、二聚体、单体成分,建立了C1q酶联免疫吸附试验(ELISA)法,并进行专属性、精密度及敏感性等方法学验证,测定和比较了不同批次产品中的抗补体活性物质。结果显示,当酶标板C1q包被浓度为2μg/m L、二抗稀释倍数为3万倍时,供试品在1~50000μg/m L时呈典型的S型结合曲线,线性区间为10~400μg/m L。该方法的专属性、敏感性良好,精密度试验RSD(n=6)为6.7%。多聚体与补体分子C1q的结合显著高于二聚体和多聚体。多聚体是本品抑制补体活性的物质基础,可采用C1q ELISA法直接比较不同产品中的抗补体活性物质高低。

关键词：静注人免疫球蛋白多聚体补体分子C1q 抗补体活性酶联免疫吸附试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法的建立及验证

引用

中国生物制品学杂志 2024年第4期37卷 487-492页

作者：王文辉李伟王凯文郭靖孟胜利宫立孟王泽鋆郭江红申硕张承志武汉生物制品研究所有限责任公司国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 武汉药品医疗器械检验所湖北武汉430207 湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430207

目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细... 详细信息

目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA法,并验证方法的线性范围、专属性、精密性、耐用性。采用建立的方法检测20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)的体外相对效力,并与相应体内效力结果进行相关性分析。结果筛选出单克隆抗体20D8用于方法的建立,纯化后效价可达105,蛋白浓度为2.69 mg/mL。SARS-CoV-2灭活疫苗参考品浓度在3.2~200 WU/mL范围内,与A_(450/630)呈良好的线性关系,线性方程为:y=0.8468 x-1.483,R2为0.9919;建立的方法可特异性检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞),与其他疫苗均无交叉反应;重复性验证CV为9.91%,中间精密性验证CV为11.03%;SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)供试品于37℃解吸附22、24、26 h的体外相对效力CV为8.59%,36、37、38℃解吸附24 h的体外相对效力CV为6.62%。20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力与体内效力检测结果呈正相关性(r=0.7,P<0.05)。结论建立的双抗体夹心ELISA检测方法法具有良好的专属性、精密性及耐受性,且操作方便,可用于SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的检测和质量控制。

关键词： SARS-CoV-2 灭活疫苗体外相对效力双抗体夹心ELISA

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

静注人免疫球蛋白(pH4.0)中病原体检测方法的适用性研究

引用

中国药师 2022年第6期25卷 1102-1107页

作者：柯兵兵王德蓉但晓梦杨玉娇谢育媛姜红郭江红湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室武汉430073

目的:探讨静注人免疫球蛋白(pH4.0)中HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA检测方法的适用性。方法:向全国血液制品生产企业发放调查问卷,了解成品中病原体检测方法的基本情况。在静注人免疫球蛋白中加入不同... 详细信息

目的:探讨静注人免疫球蛋白(pH4.0)中HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA检测方法的适用性。方法:向全国血液制品生产企业发放调查问卷,了解成品中病原体检测方法的基本情况。在静注人免疫球蛋白中加入不同浓度的HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA阳性标准品,考察不同pH、不同稀释度条件下对上述病原体标志物的检出影响。结果:不同生产企业的HBsAg、HCV抗体、HIV抗体检测方法各不相同。经过加标考察试验,确定由于静注人免疫球蛋白的抗体中和活性,在成品中无法检测出HBsAg。测定静注人免疫球蛋白中HCV抗体时,筛选合适的试剂盒后,无需稀释即可测定出样品中的HCV抗体,或者将静注人免疫球蛋白pH调节至中性后进行测定。检测静注人免疫球蛋白产品中梅毒抗体、HIV抗体时,需将供试品的pH调节至中性(如pH7.4);检测HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA时,无需对样品进行特殊处理。结论:本研究建立了静注人免疫球蛋白上述病原体标志物统一检测方法,为血液制品的病毒安全奠定了基础。

关键词：乙型肝炎病毒表面抗原丙型肝炎病毒抗体梅毒抗体人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫吸附试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度

引用

中国医药工业杂志 2020年第9期51卷 1189-1193,1201页

作者：柯兵兵王德蓉巫建翔谢育媛姜红郭江红湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430073 同路生物制药有限公司安徽合肥230000

建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度。采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35%酸性蓝作为染色液,染色液体积为800 μl,加样体积为50 μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较... 详细信息

建立了琼脂糖凝胶电泳法测定静注人免疫球蛋白纯度。采用全自动电泳仪及其配套的试剂盒,以0.35%酸性蓝作为染色液,染色液体积为800 μl,加样体积为50 μl,对115批静注人免疫球蛋白样品进行测定,并与醋酸纤维素薄膜法的测定结果进行比较。结果显示,琼脂糖凝胶电泳法定量测定区间为蛋白浓度1%~5%,最低检测浓度为0.5%,精密度试验RSD为0.17%、0.20%。琼脂糖凝胶电泳法与醋酸纤维素薄膜法的检测结果基本一致,但统计学分析显示2种方法的测定结果存在显著性差异,后续将进一步比较研究2种方法存在差异的原因。琼脂糖凝胶电泳法的精密度和耐用性良好,可用于静注人免疫球蛋白纯度测定。

关键词：琼脂糖凝胶电泳醋酸纤维素薄膜电泳静注人免疫球蛋白杂蛋白纯度

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：