检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2025年第1期22卷 84-87页

作者：邵波钟露苗成雨竹邓华朱兰国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410000

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1... 详细信息

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1月1日至2023年12月31日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到银黄口服制剂不良反应/事件病例报告8700例,其中标识为严重的报告197例(2.26%)。不良反应监测数据和文献报道显示,银黄口服制剂不良反应累及多个系统-器官,主要表现为腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等,有严重过敏反应报告。2024年7月2日,国家药品监督管理局已对银黄口服制剂药品说明书进行统一修订。结论医务人员和患者应合理选用银黄口服制剂,提高安全用药意识;药品上市许可持有人应加强药物警戒,做好用药指导与宣传,保障患者用药安全。

关键词：银黄口服制剂药品不良反应安全性说明书非处方药

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丹膝颗粒对脑缺血再灌注损伤大鼠的保护作用及机制

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中药新药与临床药理 2025年第4期36卷 499-505页

作者：龙慧玲陶新如冯小龙李鹏辉蔡媛彭艳梅湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410013 湖南省中医药研究院湖南长沙410013 湖南中医药大学湖南长沙410208

目的探讨丹膝颗粒对脑缺血再灌注损伤大鼠的保护作用及机制。方法采用改良线栓法复制大脑中动脉短暂阻塞(tMCAO)再灌注大鼠模型。将SD大鼠随机分为假手术组、模型组、尼莫地平组(10.8 mg·kg^(-1))及丹膝颗粒低、中、高剂量组(2.7、... 详细信息

目的探讨丹膝颗粒对脑缺血再灌注损伤大鼠的保护作用及机制。方法采用改良线栓法复制大脑中动脉短暂阻塞(tMCAO)再灌注大鼠模型。将SD大鼠随机分为假手术组、模型组、尼莫地平组(10.8 mg·kg^(-1))及丹膝颗粒低、中、高剂量组(2.7、8.1、16.2 g·kg^(-1)),每组12只。再灌注24 h后,给药组灌胃给药,每日1次,连续14 d。在造模24 h后及给药结束后进行大鼠神经功能缺损评分;采用TTC染色法测量脑梗死面积;HE染色法观察脑组织病理学变化;检测血清中白细胞介素1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽(GSH)水平及脑组织中还原型辅酶Ⅱ(NADPH)含量;Western Blot法检测脑组织中烟酰胺磷酸核糖基转移酶(NAMPT)、多聚ADP核糖聚合酶1(PARP1)蛋白表达水平。结果与假手术组比较,模型组大鼠的神经功能缺损评分显著升高(P<0.001);脑梗死面积显著增加(P<0.001);血清IL-1β、TNF-α水平显著升高(P<0.01,P<0.001),SOD、GSH水平显著降低(P<0.001);缺血侧脑组织中NADPH含量及NAMPT蛋白表达水平显著升高(P<0.001),PARP1蛋白表达显著下调(P<0.01)。与模型组比较,各给药组大鼠的神经功能缺损评分均显著降低(P<0.05,P<0.001);丹膝颗粒中、高剂量组及尼莫地平组大鼠的脑梗死面积均显著缩小(P<0.01,P<0.001);丹膝颗粒中剂量组及尼莫地平组大鼠的血清IL-1β、TNF-α水平显著降低(P<0.01,P<0.001),SOD、GSH水平显著升高(P<0.05,P<0.01,P<0.001),缺血侧脑组织中NADPH含量及NAMPT、PARP1蛋白表达水平均显著升高(P<0.05,P<0.01)。结论丹膝颗粒能够缩小脑缺血再灌注损伤大鼠的脑梗死面积,改善脑组织病理损伤,降低神经功能缺损评分,降低炎症因子水平,增强抗氧化能力,其机制可能与激活NAMPT、PARP1,维持NAD+水平,从而影响DNA修复、炎症反应等多方面有关。

关键词：丹膝颗粒缺血性脑卒中脑缺血再灌注损伤多聚ADP核糖聚合酶1 烟酰胺磷酸核糖基转移酶抗炎抗氧化大鼠

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特征图谱结合化学模式识别筛选不同产地茯苓药材差异质量标志物

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中国新药杂志 2023年第21期32卷 2184-2190页

作者：李鹏辉龙慧玲蔡媛龚年春章泽恒廖鑫彭艳梅湖南省中医药研究院湖南省药品审评与不良反应监测中心

目的:利用化学模式识别技术，对茯苓药材HPLC特征图谱数据进行分析，筛选差异质量标志物并建立定量分析策略，为茯苓质量标准研究提供科学依据。方法:采用Welch Ultimate Plus C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为乙腈（含0... 详细信息

目的:利用化学模式识别技术，对茯苓药材HPLC特征图谱数据进行分析，筛选差异质量标志物并建立定量分析策略，为茯苓质量标准研究提供科学依据。方法:采用Welch Ultimate Plus C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相为乙腈（含0.2%四氢呋喃）-0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱，检测波长222 nm,体积流量1 mL·min-1,柱温30℃,进样量10μL,建立茯苓药材特征图谱。运用相似度分析、主成分分析（principal component analysis, PCA）、聚类分析（cluster analysis, CA）和正交偏最小二乘-判别分析（orthogonal partial least squares discrimination analysis, OPLS-DA）等模式识别方法，筛选不同产地茯苓的差异质量标志物，并按照《中华人民共和国药典》中“分析方法验证指导原则”的要求，进行定量研究。结果:15批茯苓药材的相似度在0.935～0.998,共标定8个共有峰，指认出6个色谱峰；PCA结果显示样品按产地呈现聚类趋势，CA结果与PCA一致，通过OPLS-DA筛选茯苓酸作为差异质量标志物；建立的茯苓酸含量测定方法稳定、可靠且耐用性良好，符合药典要求。结论:通过特征图谱结合化学模式识别技术的分析策略，可快速有效地筛选不同产地茯苓药材的差异质量标志物，为茯苓药材质量标准的建立提供参考。

关键词：茯苓特征图谱化学模式识别差异质量标志物茯苓酸

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医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

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中国药房 2022年第3期33卷 263-270页

作者：王雅甜李超管志美湖南省药品审评与不良反应监测中心长沙410013 湖南省药品审核查验中心长沙410013

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理... 详细信息

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。

关键词：医疗机构传统中药制剂传统工艺配制备案管理

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我国药品安全信息获取奖罚制度的博弈分析

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求索 2010年第5期 29-30,164页

作者：陈光建高阳中南大学商学院湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南长沙410013

为获取药品安全信息,我国各地实行不同的药品不良反应监测奖罚制度,但社会各界对此看法不一。本文通过在报告人与管制者间建立不完全信息动态博弈模型,分析纯策略与混合策略均衡下奖罚并用政策对社会总效用、报告人总效用、报告率及报... 详细信息

为获取药品安全信息,我国各地实行不同的药品不良反应监测奖罚制度,但社会各界对此看法不一。本文通过在报告人与管制者间建立不完全信息动态博弈模型,分析纯策略与混合策略均衡下奖罚并用政策对社会总效用、报告人总效用、报告率及报告意愿的影响;得出结论:基于执行概率的奖罚制度有利于药品不良反应监测;提出建议:应肯定药品不良反应监测奖罚制度的作用;不仅应重视奖罚标准,更应重视执行;奖罚值不应固定,而应大于报告人已付出或应付出成本。

关键词：药品安全奖罚制度博弈论药品不良反应监测

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制酸力检查在抗酸类中药复方制剂质量标准中的应用现状与思考

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中成药 2023年第1期45卷 203-207页

作者：申向荣钟露苗周跃华国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南长沙410013

制酸力检查可在一定程度上反映药物疗效,是抗酸类药物质量标准中具有重要意义的检查项目。本文对我国已上市抗酸类中药复方制剂的质量标准进行梳理,并将2020年版《中国药典》中的制酸力检查方法与《欧洲药典》《美国药典》《日本药局方... 详细信息

制酸力检查可在一定程度上反映药物疗效,是抗酸类药物质量标准中具有重要意义的检查项目。本文对我国已上市抗酸类中药复方制剂的质量标准进行梳理,并将2020年版《中国药典》中的制酸力检查方法与《欧洲药典》《美国药典》《日本药局方》进行对比,发现已上市抗酸类中药复方制剂有89个品种,但仅有6个(占比6.7%)质量标准中建立了制酸力检查项。因此,建议开展相关研究,在抗酸类中药复方制剂质量标准中建立制酸力检查方法,从而反映药物生物活性,提高标准可控性,并参考2020年版《中国药典》收载的铝碳酸镁咀嚼片质量标准中的制酸力检查方法,结合相关品种具体情况开展研究,合理制定该类中药制剂的制酸力检查方法及限度要求。

关键词：抗酸类中药复方制剂质量标准制酸力检查 2020年版《中国药典》

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两种大孔树脂对舒胸片中6种有效成分动态吸附性能的研究

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中成药 2010年第12期32卷 2173-2176页

作者：钟露苗夏新华湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南长沙410013 湖南中医药大学湖南长沙410013

目的:研究大孔树脂在不同条件下对舒胸片中有效成分动态吸附性能的影响。方法:选用LSA-30、HPD-100,采用HPLC法,测定不同浓度、pH值的上柱药液过柱后溶液中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、羟基红花黄色素A、阿魏酸和川芎嗪的含... 详细信息

目的:研究大孔树脂在不同条件下对舒胸片中有效成分动态吸附性能的影响。方法:选用LSA-30、HPD-100,采用HPLC法,测定不同浓度、pH值的上柱药液过柱后溶液中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、羟基红花黄色素A、阿魏酸和川芎嗪的含量。结果:上柱药液生药浓度为0.3～0.6 g/mL范围内,6种有效成分在LSA-30树脂上的动态比吸附量一般均大于HPD-100树脂。其中生药浓度为0.4 g/mL时各成分在LSA-30树脂上均有较佳的比吸附量;生药浓度为0.6 g/mL时,各成分在HPD-100树脂上均有较佳的比吸附量。不同成分在同一树脂上的比吸附量随pH变化趋势与树脂种类有关。结构类型相同的成分,pH对其在树脂上的吸附性能影响不一定相同。结论:动态吸附实验的研究结果对于合理选择大孔树脂的吸附工艺条件用于复方多组分的分离纯化具有指导意义。

关键词：大孔树脂舒胸片吸附

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黄花梨茶亚慢性毒性研究

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中国公共卫生 2019年第11期35卷 1515-1519页

作者：李长喜段雨劼肖丽佳胡余明湖南药品审评认证与不良反应监测中心湖南长沙410205 湖南省疾病预防控制中心

目的探讨黄花梨茶对大鼠的亚慢性毒性作用。方法参照2015版《食品安全性毒理学评价程序和方法》中的90 d喂养试验方法对黄花梨茶的亚慢性毒性进行分析。结果试验观察期间大鼠一般状态良好,无死亡;与对照组比较,各剂量黄花梨茶组大鼠体... 详细信息

目的探讨黄花梨茶对大鼠的亚慢性毒性作用。方法参照2015版《食品安全性毒理学评价程序和方法》中的90 d喂养试验方法对黄花梨茶的亚慢性毒性进行分析。结果试验观察期间大鼠一般状态良好,无死亡;与对照组比较,各剂量黄花梨茶组大鼠体重、进食量和食物利用率、动物血液学和血清生化指标以及脏器重量及脏器/体重比值无明显变化,差异均无统计学意义(P> 0.05);尿常规指标、眼部检查及大体解剖和组织病理检查未见明显与受试物有关的异常改变。结论黄花梨茶对大鼠无明显亚慢性毒性作用,最大未观察到有害作用剂量(NOAEL)为22.22 g/kg。

关键词：黄花梨茶大鼠亚慢性毒性

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雷公藤甲素诱导肝细胞L-02凋亡的机制

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中国新药杂志 2013年第6期22卷 698-703页

作者：姚金成刘颖胡领张陆勇饶健曾令贵江振洲何玲湖南省药品审评认证与不良反应监测中心中南大学湘雅二医院中国药科大学国家新药筛选中心

目的:探讨雷公藤甲素对人正常肝细胞L-02细胞的凋亡诱导作用及细胞线粒体呼吸链复合体抑制剂对细胞凋亡的影响。方法:采用Annexin V-FITC/PI双染色法检测雷公藤甲素对L-02细胞的凋亡作用,JC-1染色观察细胞线粒体膜电位的变化,线粒体呼... 详细信息

目的:探讨雷公藤甲素对人正常肝细胞L-02细胞的凋亡诱导作用及细胞线粒体呼吸链复合体抑制剂对细胞凋亡的影响。方法:采用Annexin V-FITC/PI双染色法检测雷公藤甲素对L-02细胞的凋亡作用,JC-1染色观察细胞线粒体膜电位的变化,线粒体呼吸链复合体抑制剂对细胞活性氧释放及细胞凋亡的影响。结果:流式细胞仪检测结果显示,雷公藤甲素对细胞增殖的抑制作用与浓度、时间呈正相关;JC-1染色可见经雷公藤甲素作用的细胞线粒体膜电位降低;加入细胞线粒体呼吸链抑制剂后,与单用雷公藤甲素组比较,雷公藤甲素+rotenone组细胞活性氧释放水平显著降低(P<0.05),同时抑制剂合用组细胞凋亡百分率显著降低(P<0.05)。结论:雷公藤甲素体外可诱导L-02细胞凋亡,机制可能是与公藤甲素上调经线粒体呼吸链复合体Ⅰ、Ⅲ产生的活性氧有关。

关键词：雷公藤甲素人肝细胞株L-02 凋亡线粒体活性氧

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事业单位党群思想政治工作的意义及运用

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中国科技投资 2021年第2期 171+178页

作者：袁农湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

党群思想政治工作的开展有助于推动事业单位健康、稳定发展。尤其是在改革背景下,职工的思想意识、价值观念随着多元化的社会文化和思潮而发生了巨大变化,党群思想政治工作的开展能更加全面、系统地宣传党政方针和国家政策,深化影响力,... 详细信息

党群思想政治工作的开展有助于推动事业单位健康、稳定发展。尤其是在改革背景下,职工的思想意识、价值观念随着多元化的社会文化和思潮而发生了巨大变化,党群思想政治工作的开展能更加全面、系统地宣传党政方针和国家政策,深化影响力,进一步发挥干部的带头模范作用,能有效引导、规范和统一职工群众的思想和行为,从而凝聚力量,真正成为单位长效发展的主力军。但通过对具体工作的状态和效果看,事业单位内部并未从思想上真正意识到该工作的重要性,导致工作方向、工作制度、工作模式等各方面有着明显的滞后性,无法满足当前单位发展需求、无法实现新时代对该项工作具体要求的对接。在此,本文着重论述了党群思想政治工作的意义,分析了工作现状,探讨了系列创新举措,以期发挥出应有的功能,助力于事业单位的发展。

关键词：事业单位党群思想政治工作意义现状路径

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