检索结果-内蒙古大学图书馆

生物化工 2024年第1期10卷 155-159页

作者：周玮邓乔杨定勇廖晓棠湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410013

重组胶原蛋白为原料的Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料被广泛用于医疗领域。目前国家药监局及国家医疗器械技术审评中心颁布的关于重组胶原蛋白原料及Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料的相关标准及指导原则远不能满足Ⅱ类重组胶原蛋白敷料注册审评、... 详细信息

重组胶原蛋白为原料的Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料被广泛用于医疗领域。目前国家药监局及国家医疗器械技术审评中心颁布的关于重组胶原蛋白原料及Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料的相关标准及指导原则远不能满足Ⅱ类重组胶原蛋白敷料注册审评、生产质量控制及监管的需求。文章针对Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料注册审评、质量控制及监管等一些问题进行了思考及分析,并提出了建议,以期为医疗器械监管部门的决策提供一定参考。

关键词：重组胶原蛋白创面敷料注册审评监管

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风险管理在医院设备科医疗器械管理中的应用

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科技创新导报 2022年第21期19卷 225-227页

作者：周玮廖晓棠周辉湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410000 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410000

医院设备科医疗器械存在类型多、流动性强、结构复杂、价格高昂等问题,这在一定程度将增加器械实际临床应用过程中的安全隐患。风险管理属于一项系统性的管理模式,将其应用于医院设备科医疗器械管理工作中可实现对风险的预测、识别、分... 详细信息

医院设备科医疗器械存在类型多、流动性强、结构复杂、价格高昂等问题,这在一定程度将增加器械实际临床应用过程中的安全隐患。风险管理属于一项系统性的管理模式,将其应用于医院设备科医疗器械管理工作中可实现对风险的预测、识别、分析、处理、评价,以尽可能地降低可能发生的器械应用风险,确保医院设备可医疗器械正常周转使用。基于此,本文对风险管理在医院设备科医疗器械管理中的应用进行了探析。

关键词：医院设备科医疗器械风险管理应用方法

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胞磷胆碱钠注射剂三种剂型有关物质比较

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品牌与标准化 2024年第5期 29-33页

作者：艾俊涛周玮杨定勇何晓艳湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410013

目的:测定胞磷胆碱钠注射剂三种剂型的有关物质,对有关物质结果进行统计分析,比较剂型优劣。方法:采用现行法定标准测定24家企业400批胞磷胆碱钠注射液、8家企业49批注射用胞磷胆碱钠及7家企业30批胞磷胆碱钠氯化钠注射液的有关物质,并... 详细信息

目的:测定胞磷胆碱钠注射剂三种剂型的有关物质,对有关物质结果进行统计分析,比较剂型优劣。方法:采用现行法定标准测定24家企业400批胞磷胆碱钠注射液、8家企业49批注射用胞磷胆碱钠及7家企业30批胞磷胆碱钠氯化钠注射液的有关物质,并对胞磷胆碱钠注射液、注射用胞磷胆碱钠和胞磷胆碱钠氯化钠注射液的5'-胞苷酸和其他杂质总量(各杂质总量)进行对比分析。结果:三种剂型之间的有关物质测定结果有显著性差异,注射用胞磷胆碱钠优于胞磷胆碱钠注射液,胞磷胆碱钠注射液优于胞磷胆碱钠氯化钠注射液。结论:建议相关生产企业根据剂型特点,提高工艺水平,降低有关物质含量,以提高产品质量。本研究为医疗机构临床用药提供参考。

关键词：胞磷胆碱钠注射剂有关物质

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我国中药辅料标准存在的问题及对策研究

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中南药学 2011年第6期9卷 474-476页

作者：姚金成张云坤饶健曾令贵王铸辉陆才洋王辉湖南省药品审评认证与不良反应监测中心长沙410013 中国药科大学南京210038

药用辅料在中药制剂中具有独特的作用和地位，是构成药物制剂必要的辅助成分，对药品的生产、应用和疗效有着重要作用，可以说“没有辅料就没有制剂”。在我国，传统的辅料应用于中药制剂已经有了很长的历史，早在商代就有了以水为溶媒... 详细信息

药用辅料在中药制剂中具有独特的作用和地位，是构成药物制剂必要的辅助成分，对药品的生产、应用和疗效有着重要作用，可以说“没有辅料就没有制剂”。在我国，传统的辅料应用于中药制剂已经有了很长的历史，早在商代就有了以水为溶媒制备汤剂的记载，而蜂蜜、滔、醋等作为辅料，在中药传统剂型——膏、丹、丸、散中的应用更为广泛。新型辅料的应用则带动了中药新剂型的开发，使得传统的汤剂、丸剂、散剂、膏剂等古老剂型发展成为片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等40多种常用新剂型，促进了高效、速效、长效中药新制剂和新剂型的发展。

关键词：中药辅料标准问题对策

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基层医疗机构有毒中药管理存在的问题与对策

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北方药学 2023年第7期20卷 104-106,121页

作者：蔡庆岳阳市食品药品审评认证与不良反应监测中心湖南岳阳414000

目的:分析基层医疗机构有毒中药管理存在的问题与对策,加强基层医疗机构有毒中药管理。方法:通论文献综述查找理论研究的方法分析基层医疗机构有毒中药管理存在的问题,探讨相应的管理办法。结果:现阶段基层医疗机构有毒中药管理主要存... 详细信息

目的:分析基层医疗机构有毒中药管理存在的问题与对策,加强基层医疗机构有毒中药管理。方法:通论文献综述查找理论研究的方法分析基层医疗机构有毒中药管理存在的问题,探讨相应的管理办法。结果:现阶段基层医疗机构有毒中药管理主要存在的不足之处包括药物管理规定不清、工作人员缺乏培训、药品质量监管存在不足、药物应用不规范的问题。想要解决上述不足之处,需要制定明确用药标准、加强工作人员专业培训及教育、制定中药使用规范,提升基层医疗机构有毒中药管理水平。结论:加强基层医疗机构有毒中药管理对于提高中医药服务质量、保障人民健康安全有着重要的意义。

关键词：基层医疗机构有毒中药中药管理

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高效液相色谱法测定护肝宁胶囊中大黄素的含量

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湖南中医杂志 2011年第3期27卷 138-139页

作者：陈润英钟露苗湖南省冷水江市中医院 417500 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 410013

护肝宁胶囊处方来源于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册收载的护肝宁片剂,现按原处方进行剂改。选择胶囊剂可克服口感差等不足,并可加快制剂的崩解速度,更适应临床广泛应用。本品具有清热利湿、益肝化瘀、舒肝止痛等作用。主要... 详细信息

护肝宁胶囊处方来源于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册收载的护肝宁片剂,现按原处方进行剂改。选择胶囊剂可克服口感差等不足,并可加快制剂的崩解速度,更适应临床广泛应用。本品具有清热利湿、益肝化瘀、舒肝止痛等作用。主要用于急性肝炎及慢性肝炎。现笔者采用高效液相法测定护肝宁胶囊中大黄素的含量,并将其实验方法介绍如下。

关键词：大黄素分析色谱法,高效液相肝宁胶囊

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食品生产许可专业职业化审查员队伍建设存在的问题及建议

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中外食品工业 2023年第5期 111-113页

作者：朱冬香岳阳市食品药品审评认证与不良反应监测中心，湖南岳阳 414000

近年来，伴随着社会经济的快速发展，我国越来越关注食品安全问题，毒奶粉等问题的出现带给人民大众极度的不安全感，国家层面也高度重视食品安全生产问题。作为食品生产安全的保障性管理机制，食品生产许可制度就显得尤为重要，一方面... 详细信息

近年来，伴随着社会经济的快速发展，我国越来越关注食品安全问题，毒奶粉等问题的出现带给人民大众极度的不安全感，国家层面也高度重视食品安全生产问题。作为食品生产安全的保障性管理机制，食品生产许可制度就显得尤为重要，一方面可以有效的促使食品生产企业的安全管理意识和能力得到一定程度的提升，也可以保障企业的安全管理水平的提升，进而大大降低食品安全事故发生的概率。对于食品安全问题而言，强化食品生产许可专业职业化审查员队伍建设是非常关键的一个步骤，专业化的队伍能够在一定程度上降低食品安全问题的发生。基于此，本文对食品生产许可专业职业化审查员队伍建设进行了研究，并对其中存在的问题以及改善建议进行了分析和总结。

关键词：食品生产许可专业化职业化队伍建设

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miRNA调控血液发育机制的研究进展

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生物化工 2018年第1期4卷 108-110页

作者：廖晓棠中南大学湘雅医院湖南长沙410008 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南长沙410013

MicroRNA(miRNA)是一类内源性的非编码小分子RNA,有研究表明,miRNA对血液发育过程有影响,其参与多种病理生理过程。血液与血管发育是由精细且复杂的分子信号网络调控的,任何关键调控因子异常都可能会导致严重的发育缺陷甚至重大疾病。... 详细信息

MicroRNA(miRNA)是一类内源性的非编码小分子RNA,有研究表明,miRNA对血液发育过程有影响,其参与多种病理生理过程。血液与血管发育是由精细且复杂的分子信号网络调控的,任何关键调控因子异常都可能会导致严重的发育缺陷甚至重大疾病。本文对miRNA调控血液发育机制研究综述。

关键词： miRNA 血液发育调控因子靶基因

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远程医疗设备与现行电磁兼容检测标准适用性的分析

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中国医疗器械信息 2018年第11期24卷 10-11,154页

作者：王辉陈宁湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南长沙410014 湖南省计量检测研究院湖南长沙410014

远程医疗作为一个新概念已是医疗器械生产企业开发或升级产品的重要方向,借助政府大力倡导发展远程医疗的政策密集出台,远程医疗医用电气设备将更普及,简单地把医疗器械接入互联网并不能成就"互联网+医疗",互联网设备与医用... 详细信息

远程医疗作为一个新概念已是医疗器械生产企业开发或升级产品的重要方向,借助政府大力倡导发展远程医疗的政策密集出台,远程医疗医用电气设备将更普及,简单地把医疗器械接入互联网并不能成就"互联网+医疗",互联网设备与医用电气设备的检测标准是存在差异的,文章将对需要接入互联网的医用电气设备的电磁兼容检测是否可以直接沿用现行普通医用电气设备的标准做一分析。

关键词：远程医疗互联网医用电气设备 “互联网+医疗” 电磁兼容

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引起不良反应的常见中药辅料及监管对策

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中国药房 2012年第15期23卷 1424-1427页

作者：姚金成刘颖饶健曾令贵王铸辉郭城陆才洋王辉湖南省药品审评认证与不良反应监测中心长沙410013 中国药科大学南京210038

目的:寻求降低不良反应发生的途径。方法:通过对文献的归纳、总结,分析中药炮制辅料和中药制剂辅料引起不良反应的原因,列举常见辅料的名称,提出相应的监管对策。结果与结论:中药辅料由于其成分的复杂性与多样性,易造成中药制剂的不良反... 详细信息

目的:寻求降低不良反应发生的途径。方法:通过对文献的归纳、总结,分析中药炮制辅料和中药制剂辅料引起不良反应的原因,列举常见辅料的名称,提出相应的监管对策。结果与结论:中药辅料由于其成分的复杂性与多样性,易造成中药制剂的不良反应,而系统化管理则是解决这一问题的有效途径。

关键词：中药辅料不良反应系统化管理

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