检索结果-内蒙古大学图书馆

中南药学 2016年第8期14卷 785-787页

作者：姜德建王全军杨威廖明阳军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心北京100850 湖南省药物安全评价研究中心新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331 广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心广州511300

生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与... 详细信息

生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

关键词：生物类似药研发指导原则非临床研究法规

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FGF9/ADPN对脂联素基因敲除小鼠认知障碍的影响

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中国药理学与毒理学杂志 2018年第9期32卷 702-702页

作者：吴莉峰唐娅辉曾贵荣石镇港姜德建湖南省中药粉体与创新药物省部共建国家重点实验室培育基地湖南长沙410208 湖南省药物安全评价研究中心新药药效与安全性评价湖南省重点实验室湖南长沙410331

目的研究FGF9/ADPN对脂联素基因敲除模型小鼠认知障碍的影响。方法采用慢性不可预知性刺激建立Adipo-/-小鼠认知障碍模型。选择造模成功雄性4月龄小鼠20只,体质量33.2～35.7g,随机分为CUMS模型对照组和FGF9抗体侧脑室注射组,每组10只。... 详细信息

目的研究FGF9/ADPN对脂联素基因敲除模型小鼠认知障碍的影响。方法采用慢性不可预知性刺激建立Adipo-/-小鼠认知障碍模型。选择造模成功雄性4月龄小鼠20只,体质量33.2～35.7g,随机分为CUMS模型对照组和FGF9抗体侧脑室注射组,每组10只。另取10只4月龄雄性Adipo-/-小鼠作为正常对照组,正常对照组和CUMS模型对照组侧脑室注射溶媒PBS 2μL,FGF9抗体侧脑室注射组侧脑室注射FGF9抗体2μL。注射后2 d进行Morris水迷宫、新物体识别检测及血液生化及海马组织病理学检测。结果与正常对照组比较,CUMS模型对照组过平台次数明显减少,新物体辨别指数明显降低(P<0.01);血清与海马匀浆组织中ADPN含量明显下降(P<0.01),血清与海马匀浆组织中FGF9含量明显升高(P<0.05);海马组织病理表现为海马细胞排列稀疏紊乱,正常椎体细胞数目明显减少。与CUMS模型对照组比较,FGF9抗体侧脑室注射组过平台次数明显增加,辨别指数明显升高(P<0.05);海马匀浆组织中ADPN含量明显升高,血清与海马匀浆组织中FGF9含量明显下降(P<0.05);FGF9抗体侧脑室注射组小鼠海马细胞排列稀疏紊乱,正常椎体细胞数目明显升高。结论侧脑室注射FGF9抗体对Adipo-/-小鼠的认知障碍有明显的改善作用。FGF9/ADPN与认知障碍的发生发展有着一定相关性。

关键词： FGF9 认知障碍脂联素

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茅岩莓提取物治疗放射性口腔溃疡的作用研究

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中南药学 2023年第9期21卷 2311-2316页

作者：唐梓宁彭冬冬刘学武唐海亮陈相池张妙红章泽恒湖南普瑞玛药物研究中心有限公司长沙410331 新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331 湖南省药品审评与不良反应监测中心长沙410001

目的采用X射线复制大鼠放射性口腔溃疡模型,对茅岩莓提取物治疗放射性口腔溃疡的效果进行评价。方法SD大鼠60只,雌雄各半,随机分为正常对照组,模型对照组,金因肽组(5000 IU·kg^(-1)),茅岩莓提取物低、中、高(16、32、64 mg·kg... 详细信息

目的采用X射线复制大鼠放射性口腔溃疡模型,对茅岩莓提取物治疗放射性口腔溃疡的效果进行评价。方法SD大鼠60只,雌雄各半,随机分为正常对照组,模型对照组,金因肽组(5000 IU·kg^(-1)),茅岩莓提取物低、中、高(16、32、64 mg·kg^(-1))剂量组,每组10只。各组大鼠按15 Gy剂量采用X射线照射大鼠口部及内侧口腔黏膜,复制放射性口腔溃疡模型。分别于造模后24 h进行药物干预,2次·d^(-1),连续14 d。每日对各组动物进行一般临床观察,定期监测体重、摄食量及口腔黏膜评分,末次给药后采集各组大鼠口腔黏膜,检测口腔黏膜组织中IL-6、TNF-α、IL-1β的含量,并进行组织病理学检查。结果金因肽和低、中、高剂量茅岩莓提取物均可提高动物体重增长率和摄食量;金因肽和中、高剂量茅岩莓提取物可显著降低口腔黏膜评分和IL-6表达(P<0.05,P<0.01),减轻口腔黏膜病变程度;金因肽和高剂量茅岩莓提取物可显著降低口腔黏膜组织IL-1β表达(P<0.05,P<0.01)。结论茅岩莓提取物对放射性口腔溃疡具有修复作用,其作用可能与调节口腔黏膜炎症因子的水平相关。

关键词：放射性口腔溃疡茅岩莓提取物炎症因子

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单唾液酸四己糖神经节苷脂对小鼠便秘的调节作用研究

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中南药学 2017年第10期15卷 1361-1363页

作者：刘学武唐小燕周文曾贵荣李晓晖黄珊湖南省药物安全评价研究中心新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331 中南大学湘雅药学院长沙410013 珠海赛隆药业股份有限公司(长沙)医药研发中心长沙410137

目的研究单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)对小鼠便秘的调节作用。方法雄性SPF级ICR小鼠120只,分为正常对照组,模型对照组,空白制剂组,GM1低、中、高剂量组,每组20只,给药组连续7 d分别灌胃给予13、26、52 mg·kg^(-1)的GM1。末次给药... 详细信息

目的研究单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)对小鼠便秘的调节作用。方法雄性SPF级ICR小鼠120只,分为正常对照组,模型对照组,空白制剂组,GM1低、中、高剂量组,每组20只,给药组连续7 d分别灌胃给予13、26、52 mg·kg^(-1)的GM1。末次给药后30 min通过灌胃给予5mg·kg^(-1)地芬诺酯片(每组10只),复制肠道蠕动抑制模型,观察小鼠肠道墨汁推进率;或灌胃给予10 mg·kg^(-1)的地芬诺酯片(每组10只)复制便秘模型,观察小鼠排便时间、排便粒数及排便重量。结果高剂量组GM1可显著提高肠蠕动抑制模型小鼠的小肠墨汁推进率;可显著缩短便秘模型小鼠首次排黑便的时间及增加排黑便粒数。结论 GM1对小鼠便秘具有明显的调节作用。

关键词：单唾液酸四己糖神经节苷脂小鼠地芬诺酯便秘

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左归丸对磷酰胺氮芥体外诱导损伤颗粒细胞自噬与凋亡的影响

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中国比较医学杂志 2021年第1期31卷 22-26页

作者：孙晓峰刘涛曾贵荣陈勇超伍参荣乔江湖南中医药大学医学院组织学与胚胎学教研室长沙410208 湖南中医药大学医学院长沙410208 湖南省药物安全评价研究中心&新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331 湖南中医药大学医学院免疫学教研室长沙410208 湖南中医药大学附属第一医院妇产科长沙410007

目的探讨磷酰胺氮芥(phosphoramide mustard,PM)诱导卵巢颗粒细胞损伤的机制及左归丸含药血清对受损颗粒细胞自噬与凋亡的影响。方法制备左归丸含药血清,体外培养原代大鼠卵巢颗粒细胞,待细胞生长至底壁的75%-80%时随机分为4组:①对照组... 详细信息

目的探讨磷酰胺氮芥(phosphoramide mustard,PM)诱导卵巢颗粒细胞损伤的机制及左归丸含药血清对受损颗粒细胞自噬与凋亡的影响。方法制备左归丸含药血清,体外培养原代大鼠卵巢颗粒细胞,待细胞生长至底壁的75%-80%时随机分为4组:①对照组(Control);②模型组(M);③左归丸含药血清组(10%ZGW);④模型+左归丸含药血清组(M+10%ZGW)、以PM处理②④组24 h建立化疗源性颗粒细胞损伤模型后,①②组中加入10%正常大鼠血清,③④组中加入10%左归丸含药血清,37℃,5%CO2条件下培养24 h。流式细胞术检测各组颗粒细胞凋亡率,蛋白免疫印迹法(Western blot)检测卵巢自噬启动因子Beclin-1、微管结合蛋白轻链3(LC3B)、自噬受体蛋白P62、凋亡蛋白Bax、Caspase3的表达。结果与对照组相比:模型组细胞凋亡率明显上升,Beclin-1、LC3B、Bax及Caspase3蛋白表达量增高,P62蛋白表达量下降,差异均具有统计学意义(P<0.05)。10%左归丸含药血清可显著降低模型组颗粒细胞凋亡率,下调受损颗粒细胞中Beclin-1、LC3B、Bax及Caspase3蛋白的表达,上调受损颗粒细胞中P62蛋白的表达,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 PM诱导了卵巢颗粒细胞损伤,促进了颗粒细胞凋亡,激活了颗粒细胞自噬/溶酶体降解途径;10%左归丸含药血清可降低化疗损伤性颗粒细胞凋亡率,与自噬相关蛋白的表达相关。

关键词：左归丸含药血清磷酰胺氮芥颗粒细胞自噬凋亡

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左归丸对化疗源性卵巢早衰小鼠卵母细胞影响的实验研究

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时珍国医国药 2022年第4期33卷 787-790页

作者：孙晓峰黄欣怡曾文卓曾贵荣伍参荣乔江湖南中医药大学医学院组织学与胚胎学教研室湖南长沙410208 湖南中医药大学医学院湖南长沙410208 湖南省药物安全评价研究中心&新药药效与安全性评价湖南省重点实验室湖南长沙410331 湖南中医药大学医学院免疫学教研室湖南长沙410208 湖南中医药大学附属第一医院湖南长沙410007

目的研究左归丸对化疗源性卵巢早衰(premature ovarian failure,POF)小鼠卵母细胞以及其体外成熟培养(in vitro maturation,IVM)和体外受精实验(In vitro fertilization,IVF)结局的影响。方法以环磷酰胺(cyclophosphamide,CTX)建立化疗源性POF小鼠动物模型。提取各组生发泡(germinal vesicle,GV)期未成熟裸卵(denuded oocytes,DOs)及MII期卵母细胞分别进行IVM和IVF实验。观察左归丸对模型组小鼠DOs和MII期卵母细胞数量的影响、对IVM实验时生发泡破裂(germinal vesicle breakdown,GVBD)和第一极体(the first polar body,PB1)排出的影响及对IVF实验时2-细胞率和囊胚率的影响。使用激光扫描共聚焦显微镜观察各组IVM14h时MII期卵母细胞纺锤体和染色体形态。结果左归丸能增加化疗源性POF小鼠GV期DOs和MII期卵母细胞数量、显著提高模型组IVM实验的GVBD率和PB1排出率、显著提升模型组IVF实验的2-细胞率和囊胚率及纠正CTX引起的MII期卵母细胞纺锤体形成异常。结论左归丸可改善卵母细胞数量和质量,从而促进体外胚胎发育,对化疗源性POF小鼠起到一定治疗作用。

关键词：左归丸化疗源性卵巢早衰卵母细胞体外成熟体外受精

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茶组植物新资源元宝山茶的毒理学安全性评价

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南方农业学报 2022年第2期53卷 299-313页

作者：陈涛林陈美丽葛智文廖寅平杨雪梅王熙富曾宏亮李明丹张征罗军武贵州大学茶学院贵阳550025 湖南农业大学茶学教育部重点实验室长沙410128 柳州市绿化建设发展中心广西柳州545001 柳州市农业技术推广中心广西柳州545003 融水县农业农村局广西柳州545300 柳州市林业科学研究所广西柳州545300 湖南省中医药研究院中药研究所长沙410006 湖南省药物安全评价研究中心/新药药效与安全性评价湖南省重点实验室湖南浏阳410331

【目的】评价茶组植物新资源元宝山茶(Camellia yungkiangensis ***)的饮用安全性,为该资源的高效开发利用提供科学依据。【方法】以元宝山茶资源的鲜叶固定样和红茶工艺样为材料,参照食品毒理学安全性评价程序,通过经口急性毒性试验、... 详细信息

【目的】评价茶组植物新资源元宝山茶(Camellia yungkiangensis ***)的饮用安全性,为该资源的高效开发利用提供科学依据。【方法】以元宝山茶资源的鲜叶固定样和红茶工艺样为材料,参照食品毒理学安全性评价程序,通过经口急性毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验、Ames试验和慢性喂养(30 d)亚急性毒性试验对其毒理学安全性进行评价。【结果】元宝山茶具有较高的茶多酚、可溶性糖及可可碱含量,但咖啡碱和游离氨基酸含量相对较低。元宝山茶鲜叶固定样提取物对ICR小鼠的半数致死剂量(LD_(50))为5.123 g/kg,其红茶工艺样提取物对小鼠的LD_(50)为7.573 g/kg;元宝山茶(红茶工艺样提取物)各剂量组在添加S_(9)与不加S_(9)时均未导致测试菌株(TA97a、TA98、TA100和TA102)出现致突变作用,即Ames试验结果呈阴性;在5.00 g/kg剂量(相当于人体推荐食用量的144倍)条件下,元宝山茶(红茶工艺样提取物)对小鼠骨髓细胞无明显毒性作用,表明小鼠骨髓细胞微核试验结果呈阴性。按0.87、1.74和3.47 g/kg的剂量经口灌胃红茶工艺样提取物给SD大鼠30 d,试验期间各剂量组大鼠的精神状态、行为活动、摄水、粪便、尿液及各腔道分泌物等均未见异常,也无大鼠死亡;其体重增重、摄食量、食物利用率、血液指标、血清生化指标、脏器湿重及脏/体比值等除个别指标与阴性对照组相比差异显著(P<0.05)或极显著(P<0.01)外,绝大部分指标均无明显的剂量—反应关系,且均在正常范围内波动;剖检观察及组织病理学检查也未发现元宝山茶对大鼠产生明显毒性意义的病理变化。【结论】元宝山茶属于典型的高茶多酚、高可溶性糖、高可可碱及低咖啡碱的特异性资源,且具有很高的饮用安全性,按食品毒理学安全性评价标准属于无毒级食品,作为代茶饮料植物具有广阔的应用前景。

关键词：元宝山茶茶组植物毒理学安全性评价茶多酚半数致死剂量(LD )

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超长效氨氯地平皮下埋植制剂对自发性高血压大鼠肝、肾功能的影响

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医学临床研究 2022年第1期39卷 33-36页

作者：王文峰罗玉梅曾贵荣卢丽娟张秀婷罗玉君广东省深圳市龙岗区人民医院心内科广东深圳518172 湖南省药物安全评价研究中心(新药药效与安全性评价湖南省重点实验室) 湖南长沙410331 广东医科大学研究生院广东湛江524023

【目的】探讨超长效氨氯地平皮下埋植制剂对自发性高血压大鼠(SHR)肝、肾功能的影响。【方法】将有机高分子聚合物聚己内酯合成缓释载体,加入氨氯地平原料药制成可皮下埋植的氨氯地平缓释制剂。将SHR随机分成模型对照组(MC组)、空白载... 详细信息

【目的】探讨超长效氨氯地平皮下埋植制剂对自发性高血压大鼠(SHR)肝、肾功能的影响。【方法】将有机高分子聚合物聚己内酯合成缓释载体,加入氨氯地平原料药制成可皮下埋植的氨氯地平缓释制剂。将SHR随机分成模型对照组(MC组)、空白载体埋植组(BCE组)、氨氯地平溶液灌胃组(ASG组)、氨氯地平缓释制剂埋植组(ARI组),每组8只;正常对照组(NC组)为8只WKY大鼠。NC组及MC组SHR不予干预,将空白载体、氨氯地平缓释剂分别植入BCE及ARI组SHR的颈部背皮下,ASG组SHR予以氨氯地平溶液(0.45mg/kg)灌胃,干预12周。实验期间,定期测定大鼠体重、尾动脉血压,采集静脉血检测肝、肾功能。【结果】干预12周后,ASG组及ARI组SHR收缩压、舒张压及平均动脉压均低于MC组(P<0.01),与NC组比较差异无统计学意义(P>0.05)。与MC组及ASG组比较,ARI组SHR血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)降低,但差异无统计学意义(P=0.054);各组SHR血清血肌酐(Cr)均有所升高,但与NC组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。【结论】皮下埋植超长效氨氯地平缓释制剂在平稳降低SHR血压的同时,对肝功能可能存在一定的保护作用,对肾功能的影响与口服药物无明显差别。

关键词：高血压大鼠疾病模型,动物氨氯地平/药理学肾功能试验肝功能试验

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中药儿科用药临床前评价策略

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中南药学 2017年第1期15卷 1-3页

作者：姜德建杨威湖南省药物安全评价研究中心新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331 广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州511300

随着人们对儿科用药特殊性的进一步了解,对儿科用药的评价也越来越重视。本文针对作为我国特色的中药儿科用药临床前有效性和安全性评价的设计原则、实验要素和特殊关注点进行综述,旨在促进中药儿科用药的临床前评价研究的规范性和科学性。

关键词：中药儿科用药临床前评价有效性评价安全性评价

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清热消炎宁对急性咽炎大鼠模型的抗炎作用

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中南药学 2024年第11期22卷 2899-2904页

作者：肖文喜扶丽君朱红霖彭冬冬刘学武彭印姜德建天地恒一制药股份有限公司长沙410331 新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410331 湖南普瑞玛药物研究中心有限公司长沙410331

目的探究清热消炎宁(QRXYN)干膏粉对大鼠急性咽炎的药效作用及抗炎机制,为临床应用提供依据。方法选取SD大鼠96只,随机分为对照组,模型组,清喉利咽颗粒组(1.35 g·kg^(-1))及QRXYN低、中、高剂量组(6.08、12.15、24.30 g生药·k... 详细信息

目的探究清热消炎宁(QRXYN)干膏粉对大鼠急性咽炎的药效作用及抗炎机制,为临床应用提供依据。方法选取SD大鼠96只,随机分为对照组,模型组,清喉利咽颗粒组(1.35 g·kg^(-1))及QRXYN低、中、高剂量组(6.08、12.15、24.30 g生药·kg^(-1))。采用2.5%氨水涂抹于咽部诱导大鼠急性咽炎模型,检测各组大鼠咳嗽潜伏期和5 min内咳嗽次数,检测咽喉组织中白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、环氧化酶2(COX-2)的含量及核转录因子kappa B(NF-κB)和抑制因子κB(IκB)的蛋白表达,并进行组织病理学检查;采用二甲苯致小鼠耳郭肿胀模型,观察QRXYN对小鼠耳郭肿胀度、肿胀率和肿胀抑制率的影响。结果与急性咽炎模型组相比,QRXYN能明显延长咳嗽潜伏期,减少咳嗽次数,改善咽部组织炎症及病理变化,降低TNF-α、COX-2、IL-6的水平和NF-κB、IκB蛋白表达(P<0.05,P<0.01)。与模型组相比,QRXYN能显著减轻小鼠耳郭肿胀程度,降低肿胀率(P<0.05,P<0.01)。结论QRXYN对于急性咽炎具有明显治疗作用,同时具有抗非特异性炎症作用,其作用机制可能与降低局部组织炎性因子水平和NF-κB/IκB蛋白表达有关。

关键词：急性咽炎大鼠清热消炎宁耳廓肿胀模型 NF-κB IκB

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