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基于美国FAERS数据库的KRAS G12C抑制剂不良事件不相称测定分析

中国药物警戒 2025年第3期22卷 297-304页

作者：朱志朋吕强叶小飞郭晓晶海军军医大学第二附属医院骨肿瘤科上海200003 海军军医大学基础医学院上海200433 海军军医大学第二附属医院胸外科上海200003 海军军医大学卫生勤务学系军队卫生统计学教研室上海200433

目的分析KRAS G12C抑制剂索托拉西布与阿达格拉西布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2021年第3季度至2024年第2季度数据,采用报告比值比法(ROR)、英国药品和... 详细信息

目的分析KRAS G12C抑制剂索托拉西布与阿达格拉西布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,提取2021年第3季度至2024年第2季度数据,采用报告比值比法(ROR)、英国药品和保健产品管理局(MHRA)的综合标准法、信息比法(IC)和经验贝叶斯几何平均法(EBGM)进行信号挖掘。结果索托拉西布主要与肝胆系统疾病不良事件相关(n=329,IC_(025)=3.06),信号最强的不良事件是肝脏毒性(n=76,IC_(025)=5.14);阿达格拉西布主要与各种手术及医疗操作(n=102,IC_(025)=1.65)及代谢及营养类疾病(n=76,IC_(025)=0.97)不良事件相关,信号最强的不良事件是心电图QT间期延长(n=11,IC_(025)=2.87)。罕见反应包括索托拉西布的肺栓塞和阿达格拉西布的癫痫持续状态。性别差异和累积剂量显著影响不良事件发生。结论临床应用中需加强索托拉西布和阿达格拉西布不良反应监测,特别是对罕见和严重不良反应,以提高用药安全性。

关键词： KRAS G12C抑制剂索托拉西布阿达格拉西布不良事件肝脏毒性心电图QT间期延长神经毒性美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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我国医疗器械审评报告中临床试验设计与统计分析要素公开情况的汇总分析

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中国医药导刊 2025年第3期27卷 308-313页

作者：李其泽丹增赤列王朵儿林小莹姜茹沈心远王玉鹏王杨中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京100037 哈尔滨医科大学公共卫生学院流行病学教研室黑龙江哈尔滨150081 哈尔滨医科大学公共卫生学院卫生统计学教研室黑龙江哈尔滨150081

目的:了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况。方法:通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息,将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象,提取相关信息并进行汇总分析。结果:本研... 详细信息

目的:了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况。方法:通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息,将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象,提取相关信息并进行汇总分析。结果:本研究共纳入了60项临床试验,涉及医疗器械分类条目中全部类型(22个)中的17个,试验设计与分析要素的报告呈现多样性。在临床评价概述中,只有样本量信息被全部明确提及,但有51.5%的临床试验未明确说明是否应用盲法设计,有41.7%的试验未明确说明主要指标结果所基于的统计分析人群。结论:国内医疗器械审评报告反映了上市前临床试验现状,但临床评价与试验设计方法学信息公开仍存在透明度不足的情况。建议规范临床试验设计与统计分析要素公开标准并建立分类机制,提升方法学要素透明度,助力临床试验科学化发展。

关键词：医疗器械公开审评报告临床试验临床研究方法学

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基于机器学习的糖尿病肾病发病风险预测模型研究

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空军军医大学学报 2025年第2期46卷 226-231页

作者：刘奎韩政元李林怿马亦飞杨紫薇赵陆洋陈长生万毅空军军医大学卫勤训练基地卫生勤务教研室陕西西安710032 空军军医大学基础医学院学员三大队陕西西安710032 空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室陕西西安710032

目的分析比较基于机器学习的LightGBM和随机森林模型在糖尿病患者糖尿病肾病(DN)疾病风险预测模型中的应用。方法利用国家人口健康科学数据中心公共数据集,应用LightGBM和随机森林两种算法建立DN疾病风险预测模型并进行分析比较研究。结... 详细信息

目的分析比较基于机器学习的LightGBM和随机森林模型在糖尿病患者糖尿病肾病(DN)疾病风险预测模型中的应用。方法利用国家人口健康科学数据中心公共数据集,应用LightGBM和随机森林两种算法建立DN疾病风险预测模型并进行分析比较研究。结果LightGBM预测模型的准确率、曲线下面积(AUC)、召回率、精确度和F1得分分别为0.7750、0.8071、0.5963、0.8780、0.7102分,均高于随机森林模型。结论基于机器学习的LightGBM和随机森林模型对DN具有较好的预测效果。LightGBM的准确率、AUC、精确度、召回率、F1得分均更高。临床实践中,可以运用机器学习为相关研究提供参考。

关键词：糖尿病肾病机器学习预测分析比较研究

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基于沉浸式案例的计划免疫课程线上线下混合式教学探索与评价

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中国医药导报 2025年第10期22卷 98-101页

作者：刘佳张立芹刘志强袁作雄肖焕波首都医科大学燕京医学院流行病与卫生统计学教研室北京101300 北京市平谷区疾病预防控制中心北京101200

目的探讨基于沉浸式案例的混合式教学模式在计划免疫课程教学实践中的应用效果。方法选取首都医科大学燕京医学院2017、2018、2019级(30、38、45名)五年制预防医学专业(郊区基层定向)学生为研究对象。2017级学生采用传统教学模式,2018... 详细信息

目的探讨基于沉浸式案例的混合式教学模式在计划免疫课程教学实践中的应用效果。方法选取首都医科大学燕京医学院2017、2018、2019级(30、38、45名)五年制预防医学专业(郊区基层定向)学生为研究对象。2017级学生采用传统教学模式,2018级学生采用线上教学模式,2019级学生采用基于沉浸式案例的混合式教学模式。2019级学生按照是否完成课后促学选做内容分为完成组(35名)和未完成组(10名)。比较各年级学生期末考试成绩,比较两组课后促学选做内容成绩。结果调查显示,学生对基于沉浸式案例的混合式教学模式各环节的评价和教师教学能力与态度的评价普遍较高。2018、2019级学生期末考试成绩均高于2017级,差异有统计学意义(P<0.05)。两组课后促学选做内容成绩比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论基于沉浸式案例的混合式教学模式教学效果良好,具有推广意义。

关键词：线上线下混合式教学沉浸式案例计划免疫教学设计

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基于基因组学数据的缺血性脑卒中免疫分子标志物的鉴定

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中华疾病控制杂志 2024年第6期28卷 664-671页

作者：张文婧徐雅琪黄一铭王凤琳王爱民王清华石福艳潍坊医学院公共卫生学院卫生统计学教研室潍坊261053

目的基于基因组学数据,探索缺血性脑卒中免疫相关分子标志物,为缺血性脑卒中的预防和临床治疗提供理论依据。方法选取基因表达综合数据库(gene expression omnibus,GEO)中GSE16561和GSE58294两个数据,对缺血性脑卒中相关免疫分子标志物... 详细信息

目的基于基因组学数据,探索缺血性脑卒中免疫相关分子标志物,为缺血性脑卒中的预防和临床治疗提供理论依据。方法选取基因表达综合数据库(gene expression omnibus,GEO)中GSE16561和GSE58294两个数据,对缺血性脑卒中相关免疫分子标志物进行分析和探索。基于免疫学数据库和分析网站(the immunology database and analysis portal,ImmPort)数据库,获取免疫相关的基因,分析其在缺血性脑卒中组和正常对照组中的差异表达,鉴定差异表达免疫基因(differentially expressed immune genes,DEIGs),并利用蛋白质互作网络(protein-protein interaction,PPI)鉴定免疫相关的关键基因。基于DEIGs进行通路富集分析,发现缺血性脑卒中可能富集的分子信号通路。最后,基于CIBERSORT算法评估22种免疫细胞的浸润丰度,并计算其在缺血性脑卒中组和正常对照组中的差异,以此推断缺血性脑卒中相关的免疫细胞。结果差异分析结果表明37个DEIGs在两组间差异均有统计学意义(均P<0.05),包含缺血性脑卒中样本上调基因31个,下调基因6个。通路分析结果表明鉴定的DEIGs主要富集于免疫相关分子通路上。PPI的分析结果显示,TLR4、TLR2、MMP-9、CCR7、STAT3、TNFSF13B、S100A12、CD19、CAMP和SLC11A1是缺血性脑卒中密切相关的关键免疫基因。CIBERSORT结果表明,与正常对照样本相比较,缺血性脑卒中样本免疫回应细胞的富集水平较低(均P<0.05),而免疫抑制细胞的水平较高(均P<0.05)。结论研究基于转录组表达数据鉴定了缺血性脑卒中相关的免疫基因、免疫信号通路和免疫细胞,从3个分子水平上揭示了与缺血性脑卒中相关的免疫分子标志物,对缺血性脑卒中的有效防控和治疗策略的制定具有重要意义。

关键词：缺血性脑卒中免疫基因信号通路免疫细胞分子标志物组学数据

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某医学院校学生睡眠质量调查及其影响因素分析

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中华流行病学杂志 2005年第5期26卷 328-331页

作者：冯国双陈景武杨秀珍山东省潍坊医学院卫生统计教研室 261042 山东省潍坊医学院体育教研室 261042

目的对某医学院学生的睡眠质量状况进行调查并对其影响因素进行分析。方法以匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、自评抑郁量表(SDS)、自评焦虑量表(SAS)以及自制的医学生睡眠质量影响因素调查表对在校的本科医学生进行分层抽样调查,采用累积比数... 详细信息

目的对某医学院学生的睡眠质量状况进行调查并对其影响因素进行分析。方法以匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、自评抑郁量表(SDS)、自评焦虑量表(SAS)以及自制的医学生睡眠质量影响因素调查表对在校的本科医学生进行分层抽样调查,采用累积比数logistic模型分析医学生睡眠质量的影响因素。结果19.17%的医学生睡眠质量较差。男女间差异无统计学意义(P>0.05),年级间差异有统计学意义(P<0.05)。睡眠质量与焦虑、抑郁的相关性均具有统计学意义(P<0.0001)。医学生睡眠质量的影响因素主要有:担心睡眠、作息不规律、考试因素、应激性事件、同学关系、自评健康状况、宿舍环境、睡觉迟等。结论医学生睡眠质量的影响因素是多方面的,应有针对性地采取多种措施来改善睡眠质量。

关键词：影响因素分析医学院校学生质量调查匹兹堡睡眠质量指数 logistic 自评抑郁量表自评焦虑量表医学院学生本科医学生统计学质量状况抽样调查模型分析累积比数健康状况调查表相关性应激性针对性

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量表编制过程中应用因子分析容易忽略的几个问题

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中国心理卫生杂志 2006年第5期20卷 320-321页

作者：秦浩陈景武山东省潍坊医学院卫生统计教研室潍坊261042

量表编制并对其进行结构效度评价时，如量表结构未知，采用探索性因子分析，如对已知量表的结构进行验证。选择验证性因子分析。尽管因子分析应用相当广泛，但在具体应用中仍存在不少问题，尤其是探索性因子分析。在应用探索性因子分析... 详细信息

量表编制并对其进行结构效度评价时，如量表结构未知，采用探索性因子分析，如对已知量表的结构进行验证。选择验证性因子分析。尽管因子分析应用相当广泛，但在具体应用中仍存在不少问题，尤其是探索性因子分析。在应用探索性因子分析并且采用主成分法提取公因子的文章中，有关的问题主要集中在四个方面：资料的适合、矩阵选择、确定公因子数及拟合优度检验问题。笔者主要针对这四个问题进行讨论，并且由于SAS和SPSS是统计分析常用的两种软件，本文还给出了相应的程序和操作方法。

关键词：心理测量学多元统计文献综述量表因子分析

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慢性心力衰竭患者住院期间QRS间期及其变化与远期全因死亡的关系

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中国循环杂志 2025年第1期40卷 46-53页

作者：王雅靖田晶郭威王磊张蕾张岩波韩清华山西医科大学第一临床医学院太原030001 山西医科大学第一医院心内科太原030001 山西省心血管病医院心内科太原030024 山西白求恩医院心内科太原030032 重大疾病风险评估山西省重点实验室太原030012 山西医科大学公共卫生学院卫生统计学教研室太原030012 山西省心脑血管病三高共管技术创新中心太原030001

目的:探讨慢性心力衰竭(心衰)患者住院期间QRS间期及其变化与远期全因死亡的关系。方法:纳入2014年3月至2021年11月于山西省3家三级甲等医院(山西医科大学第一医院、山西省心血管病医院、山西白求恩医院)诊断为慢性心衰的住院患者3580例... 详细信息

目的:探讨慢性心力衰竭(心衰)患者住院期间QRS间期及其变化与远期全因死亡的关系。方法:纳入2014年3月至2021年11月于山西省3家三级甲等医院(山西医科大学第一医院、山西省心血管病医院、山西白求恩医院)诊断为慢性心衰的住院患者3580例,记录患者入院及出院心电图的QRS间期,并计算住院期间QRS间期变化(ΔQRS)和ΔQRS比率(ΔQRS/入院QRS间期×100%)。根据ΔQRS三分位数将患者分为QRS间期下降组(n=1364)、QRS间期稳定组(n=1248)和QRS间期进展组(n=968),于患者出院后第1、3、6、12个月及此后每6个月进行电话随访,以远期全因死亡为终点事件,随访截止时间为2023年5月1日。采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线,并用log-rank法进行组间比较。采用Cox比例风险回归模型进行预后分析,采用限制性立方样条图评估慢性心衰患者住院期间QRS间期相关指标与远期全因死亡风险之间的关系。结果:中位随访71(56,92)个月期间,共502例(14.0%)患者死亡。QRS间期下降组和QRS间期稳定组的远期全因死亡率明显低于QRS间期进展组(13.9%vs.10.7%vs.18.6%,χ^(2)=28.607,P<0.001)。多因素Cox回归分析显示,入院QRS间期(HR=1.005,95%CI:1.002~1.009,P=0.003)及住院期间ΔQRS比率(HR=2.071,95%CI:1.247~3.440,P=0.005)是慢性心衰患者远期全因死亡的独立影响因素。限制性立方样条图显示,当入院QRS间期>96.36 ms时,QRS间期越长,患者远期全因死亡风险越高;当入院QRS间期为89.32~96.36 ms时,QRS间期为慢性心衰患者远期全因死亡的保护性因素;当住院期间ΔQRS比率≥3.40%时,其数值越大,患者全因死亡风险越高。结论:入院QRS间期及住院期间ΔQRS比率是慢性心衰患者远期全因死亡的独立影响因素,入院QRS间期>96.36 ms和住院期间ΔQRS比率≥3.40%时患者远期全因死亡风险明显增加。

关键词：慢性心力衰竭 QRS间期 QRS间期变化影响因素全因死亡

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基于倾向指数匹配法的肝癌病人疗效评价

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南方医科大学学报 2012年第9期32卷 1234-1237页

作者：王素珍孟维静安洪庆赵晓蒙吕军城石福艳潍坊医学院公共卫生学院卫生统计学教研室山东潍坊261053

目的根据临床观测所得数据,采用倾向指数匹配法均衡介入治疗(TACE)和介入联合射频消融术治疗(TACE+RFA)两组之间的混杂因素,评价肝癌病人的疗效。方法以分组变量为因变量,以协变量为自变量建立Logistic回归模型并计算肝癌病人的倾向指数... 详细信息

目的根据临床观测所得数据,采用倾向指数匹配法均衡介入治疗(TACE)和介入联合射频消融术治疗(TACE+RFA)两组之间的混杂因素,评价肝癌病人的疗效。方法以分组变量为因变量,以协变量为自变量建立Logistic回归模型并计算肝癌病人的倾向指数,用倾向指数卡钳匹配法均衡组间的协变量,对匹配后的数据进行生存分析。结果匹配前两组间不均衡的协变量在匹配以后达到了均衡。匹配之前,TACE组和TACE+RFA组的1年生存率分别为52.07%、59.08%,2年生存率分别为32.24%、36.43%,3年生存率分别为16.54%、19.39%;两组中位生存期分别为1.20和1.40年;Logrank检验结果表明两组生存曲线间无统计学差异(P>0.05);匹配之后,TACE组和TACE+RFA组的1年生存率分别为54.39%、62.28%,2年生存率分别为23.15%、40.08%,3年生存率分别为10.20%、18.52%,两组中位生存时间分别为1.10和1.50年;Logrank检验结果表明两组生存曲线之间差别有统计学意义(P=0.0033),说明联合治疗组的生存率高于TACE组。结论采用倾向指数匹配法能有效降低混杂偏倚,对肝癌病人的治疗效果做出正确评价。

关键词：倾向指数匹配法肝癌生存分析

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基于决策树和随机森林算法模型预测醛固酮瘤患者术后血压恢复情况

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山西医科大学学报 2025年第2期56卷 127-133页

作者：关兆娟薛舒婷谷婷钰张岩波王彦山西医科大学公共卫生学院卫生统计学教研室太原030001 山西医科大学第一临床医学院内分泌科山西医科大学第一医院内分泌科

目的构建决策树和随机森林算法模型,预测醛固酮瘤患者术后血压恢复情况,评估其预测效果,并识别影响术后血压恢复的关键因素。方法收集211例醛固酮瘤患者的基本信息,按照7∶3的比例将数据集划分为训练集和测试集。在训练集上分别使用... 详细信息

目的构建决策树和随机森林算法模型,预测醛固酮瘤患者术后血压恢复情况,评估其预测效果,并识别影响术后血压恢复的关键因素。方法收集211例醛固酮瘤患者的基本信息,按照7∶3的比例将数据集划分为训练集和测试集。在训练集上分别使用决策树和随机森林算法模型构建醛固酮瘤患者术后血压恢复情况的预测模型,并在测试集上进行验证。通过比较两种模型的预测性能,评估其在术后血压恢复预测中的效果。结果在211例醛固酮瘤患者中,术后血压恢复正常的患者79例,术后血压有所改善但未治愈的患者132例,术后血压治愈率为37.4%。两组患者在年龄、体质量指数、高血压病程及肾小球滤过率等方面差异有统计学意义(P<0.05)。决策树模型的预测准确率为0.75,特异度为0.82,灵敏度为0.64,AUC为0.79,F1分数为0.67;随机森林模型的预测准确率为0.81,特异度为0.87,灵敏度为0.72,AUC为0.87,F1分数为0.75,故随机森林模型的预测性能优于决策树模型。结论随机森林模型能够更准确地预测醛固酮瘤患者术后血压的恢复情况,有效识别出年龄、体质量指数、高血压病程和肾小球滤过率等影响因素。该模型可为醛固酮瘤患者术后血压的临床治疗和个性化管理提供科学依据。

关键词：醛固酮瘤肾上腺切除术血压预测模型决策树模型随机森林算法模型影响因素

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