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  • 50 篇 北京昭衍新药研究...
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作者

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  • 15 篇 张冬霞
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  • 10 篇 sun yun-xia
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检索条件"机构=生物制品安全性评价北京市重点实验室"
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应用乳鼠进行的非临床安全性评价实验中应注意的问题
应用乳鼠进行的非临床安全性评价实验中应注意的问题
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2016年第六届全国药物毒理学年会
作者： 李建平 李晶丽 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
相比于成人用药的安全性评价实验,儿科药物的临床前安评体系不完善、各个机构进行的儿科用药评价项目数量也相对较少,因此相关的试验技术、相应的试验设计等环节上也尚显薄弱。本文结合指导原则、文献及我们的工作经验,以乳鼠给药试验为... 详细信息
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不同血样处理方式对大鼠部分血生化指标的影响
不同血样处理方式对大鼠部分血生化指标的影响
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2016年第六届全国药物毒理学年会
作者： 张素才 安丰俊 刘雅琳 丁多 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
目的:观察不同血样处理方式对大鼠生化指标的影响,为临床前动物试验中应用血浆或稀释血清进行生化指标的测定提供参考。方法:取20只空白SD大鼠,采血并分离得到EDTA-K2抗凝血浆、枸橼酸钠抗凝血浆、非抗凝血清,和稀释血清(用去离子水1:1... 详细信息
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肿瘤免疫关卡抑制剂临床前和临床不良反应分析和管理的一些思考
肿瘤免疫关卡抑制剂临床前和临床不良反应分析和管理的一些思考
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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛
作者： 邹家杰 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 生物制品安全性评价北京市重点实验室
过去几年,美国FDA批准了7款免疫关卡抑制剂(ICIs),主要集中在CTLA-4、PD-1、PD-L1这三个靶点。此外还有大量新的ICIs处于研究中,包括:LAG3、TIM3、CEACAM1、BTLA、2B4、TIGIT、VISTA、CD96和CD112R h等。ICIs临床研究中发现的不良反应... 详细信息
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基于连续输液技术考察ZYT-01对清醒犬心血管和呼吸功能的影响
基于连续输液技术考察ZYT-01对清醒犬心血管和呼吸功能的影响
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2018年第八届药物毒理学年会
作者： 张素才 张引航 秦姝琦 马亢 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
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啮齿动物致癌试验的结果分析
啮齿动物致癌试验的结果分析
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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全
作者： 张素才 谷玲玲 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,也是成本最高、周期最长的试验项目,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制。随着我...
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放射性诊断药物非临床安全性评价的一般考虑
放射性诊断药物非临床安全性评价的一般考虑
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2018年第八届药物毒理学年会
作者： 邹家杰 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
放射性药物(Radiopharmaceuticals)是一类含有放射性核素的、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物.核医学中使用的放射性药物,近95％是用于诊断目的.绝大多数放射性药物是由两部分组成:放射性核素和放射性核素标记的药物,放射性药物的性... 详细信息
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溶瘤病毒类药物临床前评价的一般性考虑
溶瘤病毒类药物临床前评价的一般性考虑
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2017年（第七届）药物毒理学年会
作者： 张素才 汪宁 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
溶瘤病毒是天然或经人工改造的能特异性在肿瘤细胞内大量复制并最终破坏肿瘤细胞,而对正常组织细胞无杀伤或杀伤作用较弱的一类病毒。2015年10月,美国FDA批准了美国首个溶瘤病毒类治疗药物(T-Vec,Imlygic)上市,数周后,该药也获得了欧洲... 详细信息
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胰岛素制剂对Beagle犬心电图T波及ST段影响的分析
胰岛素制剂对Beagle犬心电图T波及ST段影响的分析
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2015年（第五届）药物毒理学年会
作者： 张冬霞 张素才 周学贤 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
目的:在众多国内外已上市的胰岛素制剂中,除与低血糖反应相关的心率加快外,均未见给予胰岛素后对犬心电图T波或ST段影响的分析报道。本文通过对机构内多项胰岛素制剂的犬长毒试验进行回顾性总结,并针对心电图的波形异常进行血糖和血清... 详细信息
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采用人红细胞进行体外溶血试验的方法探索
采用人红细胞进行体外溶血试验的方法探索
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2018年第八届药物毒理学年会
作者： 杨进涛 邹家杰 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室
在"化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则"中提供了常规的体外试管法(肉眼观察法),推荐使用兔血或羊血进行试验.试验方法为红细胞悬液制备(三角烧瓶中振摇10分钟,除去纤维蛋白原(脱纤),加入生理盐水洗涤2-3次,制备... 详细信息
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体外溶血试验的影响因素研究
体外溶血试验的影响因素研究
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2016年第六届全国药物毒理学年会
作者： 王志桐 张素才 丁多 孙云霞 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 生物制品安全性评价北京市重点实验室
目的:探讨不同种属来源的红细胞,以及不同观察方法 (试管观察法和分光光度法)对溶血结果判定的影响。方法:分别采取兔、食蟹猴和人的2%红细胞悬液,与不同浓度或不同体积的葡萄糖溶液、安维汀、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)或人血白蛋白... 详细信息
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