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T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

检索规则说明：

AND代表“并且”；OR代表“或者”；NOT代表“不包含”；(注意必须大写,运算符两边需空一格)

检索范例：

范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
范例二：P=计算机应用与软件 AND (U=C++ OR U=Basic) NOT K=Visual AND Y=2011-2016

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文献类型

71 篇 会议
27 篇 期刊文献

馆藏范围

98 篇 电子文献
0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

81 篇 医学
- 60 篇 药学(可授医学、理...
- 51 篇 中西医结合
- 8 篇 基础医学(可授医学...
- 7 篇 临床医学
- 6 篇 中药学(可授医学、...
- 4 篇 公共卫生与预防医...
- 1 篇 医学技术（可授医学...
4 篇 工学
- 3 篇 化学工程与技术
- 1 篇 仪器科学与技术
3 篇 理学
- 3 篇 化学
2 篇 管理学
- 2 篇 管理科学与工程(可...

主题

11 篇 食蟹猴
5 篇 致癌性试验
5 篇 免疫原性
5 篇 非临床安全性评价
4 篇 临床前
3 篇 毒性反应
3 篇 注射剂
3 篇 临床前评价
3 篇 溶瘤病毒
3 篇 glp
3 篇 非临床研究
3 篇 fda
2 篇 核酸
2 篇 中药复方制剂
2 篇 ich
2 篇 血浆
2 篇 临床前安全性评价
2 篇 双特异性抗体
2 篇 血生化
2 篇 全身主动过敏试验

机构

50 篇 北京昭衍新药研究...
36 篇 北京昭衍新药研究...
13 篇 生物制品安全性评...
4 篇 昭衍新药研究中心...
4 篇 国家药品监督管理...
3 篇 北京市医疗器械检...
2 篇 中国科学院西北高...
2 篇 昭衍新药研究中心...
2 篇 天津大学
2 篇 青海省藏药药理学...
2 篇 中国科学院研究生...
2 篇 北京诺思兰德生物...
1 篇 中国科学院西北高...
1 篇 中国科学院大学
1 篇 太仓市昭衍新药研...
1 篇 中药鉴定与安全性...
1 篇 深圳迈瑞生物医疗...
1 篇 中国药科大学
1 篇 北京市医疗器械检...
1 篇 百济神州生物科技...

作者

70 篇 孙云霞
44 篇 张素才
15 篇 张冬霞
14 篇 邹家杰
11 篇 马金玲
10 篇 sun yun-xia
9 篇 汪宁
8 篇 丁多
6 篇 zhang su-cai
6 篇 王芳
6 篇 李洪贞
6 篇 李开通
5 篇 孔卫青
5 篇 谷玲玲
5 篇 张延林
5 篇 宫田田
5 篇 张引航
5 篇 王贝贝
4 篇 秦姝琦
4 篇 li kai-tong

语言

98 篇 中文

检索条件"机构=生物制品安全性评价北京市重点实验室"

共 98 条记录，以下是51-60 订阅

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详细简洁

排序：

重组人血白蛋白药物的临床前安全性分析

重组人血白蛋白药物的临床前安全性分析

引用

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：张冬霞张素才宫田田孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

背景与目的:基因工程重组人血白蛋白(rHSA)是未来最有希望替代人血来源的白蛋白产品的生物制品,国内外目前有多项产品处于研究阶段。尽管rHSA属于人源产品,并且分子量大,在动物体内易产生抗体,但非临床动物试验仍然是临床前的主要研究... 详细信息

背景与目的:基因工程重组人血白蛋白(rHSA)是未来最有希望替代人血来源的白蛋白产品的生物制品,国内外目前有多项产品处于研究阶段。尽管rHSA属于人源产品,并且分子量大,在动物体内易产生抗体,但非临床动物试验仍然是临床前的主要研究手段。本文归纳整理本机构开展的多项重组人血白蛋白药物的临床前研究资料,为该类药物的临床研究提供设计依据,并为后续该类药物的非临床研究提供参考。方法:选择本机构内近年开展的几项不同表达体系表达的重组人血白蛋白药物的毒性试验,包括急性毒性试验、重复给药毒性试验(大鼠和食蟹猴)、局部毒性试验(溶血、刺激)、安全药理试验(小鼠中枢神经系统和食蟹猴心血管/呼吸系统)以及免疫原性与免疫毒性试验等,并且同时设置人血白蛋白作为市售对照,对重组人血清白蛋白的毒性特点进行比较分析。结果:重复给药主要毒性主要表现为以下几点:(1)动物死亡:啮齿类急性和重复给药毒性中,高剂量情况下均引起个别动物死亡。(2)临床表现:高剂量组部分动物药后出现呼吸急促。(3)临检指标:血细胞计数主要表现为RBC、HGB和HCT降低;凝血功能指标主要表现为FIB含量的降低;血生化主要表现为血清蛋白(TP、A1b、A/G)、TBi1、BUN和Ca的升高;尿液检查主要表现为潜血(BLD)和尿蛋白含量(PRO)的明显增加。(4)病理学检查:脏器包括肝脏、脾脏、肺脏和/或肾脏、肺脏脏器重量、脏体比和脏脑比的增加。毒性靶器官主要为肾脏:主要表现为肾小管变性、管型,肾小球系膜增宽、系膜细胞增生;肝脏:汇管区周围炎细胞浸润;肺脏:间质血管壁及周围炎细胞浸润;骨髓:以粒系为主造血细胞增多。(5)免疫原性和毒性:给药后不同时间点可检测到针对供试品和市售对照品抗体的存在,肾脏透射电镜检查可见肾小球毛细血管基底膜增厚,系膜基质成分增多,内含电子密度增高的物质。以上毒性反应在市售对照人血白蛋白组别中同样可见,且同等剂量下未见明显差异。讨论与结论:人血白蛋白(HSA)作为我国大宗一线临床用药,我国供应量仅能满足市场的1/3;到2012年从国外进口量已超过1/2,并且我国的HSA主要来源依赖血浆,虽然HSA加工工艺安全性较好,但仍存在感染肝炎和艾滋等血液病毒感染的风险;因此,寻求重组来源的HSA已上升为国家重大战略。人血白蛋白临床上主要用于增加血容量和维持血浆胶体渗透压作用,对于临床前安全性评价中,使用动物均为正常动物,在快速输入的情况下会加重肝、肾代谢负担,并继而引起一系列血液学指标、凝血和血生化指标的改变,除此之外,亦应关注其潜在的免疫原性及免疫毒性情况。重组人血清白蛋白给予动物后,其主要的毒性反应认为是由于大剂量静脉输注引起胶体渗透压升高,继而血容量快速增加,并继而引起一系列血液学指标、凝血和血生化指标的改变,以及最终导致急性的肝、肾功能异常而出现动物死亡,或相关的毒性反应。对于此类药物的安全性评价,要掌握好静脉输注速度的控制,免疫原性的监测以及肾脏等器官的电镜检查等。但认为在临床研究中,控制好剂量和速度的情况下,且用于肝硬化腹水及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症,因此认为上述毒性风险是可控的。

关键词：重组人血白蛋白免疫毒性生化指标 HSA 重组人血清白蛋白临床前毒性反应免疫原性重复给药毒性安全性分析

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疫苗注射剂的全身主动过敏反应试验在临床前安全性评价中的应用

疫苗注射剂的全身主动过敏反应试验在临床前安全性评价中的应用

引用

2015年（第五届）药物毒理学年会

作者：单晓蕾张素才孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

目的:豚鼠全身主动过敏反应试验是指导原则推荐的临床前预测Ⅰ型超敏反应常规方法,预防用生物制品(疫苗)需要进行该项试验,但由于疫苗本身含有抗原,具有诱导人体产生特异性主动免疫的特殊性,豚鼠全身主动过敏试验的适用性就值得思考!本... 详细信息

目的:豚鼠全身主动过敏反应试验是指导原则推荐的临床前预测Ⅰ型超敏反应常规方法,预防用生物制品(疫苗)需要进行该项试验,但由于疫苗本身含有抗原,具有诱导人体产生特异性主动免疫的特殊性,豚鼠全身主动过敏试验的适用性就值得思考!本文通过对实验室内开展的疫苗类供试品的豚鼠全身主动过敏试验的总结和回顾,对该项过敏试验的规律性和局限性进行阐述。方法:选择2011～2014年本实验室完成的疫苗豚

关键词：临床前安全性评价全身主动过敏注射剂全身主动过敏试验

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注射型胰岛素类似药临床前安全性评价关注要点

注射型胰岛素类似药临床前安全性评价关注要点

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：张冬霞张素才孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

目的:对于胰岛素类药物的非临床安全性评价,由于目前还没有较理想的实验动物模型,重复给药毒性试验设计中一般常采用的正常动物,结合胰岛素制剂本身作用特点,这样胰岛素类注射药物在试验设计方面就要综合考虑剂量设计、给药部位及时间...

目的:对于胰岛素类药物的非临床安全性评价,由于目前还没有较理想的实验动物模型,重复给药毒性试验设计中一般常采用的正常动物,结合胰岛素制剂本身作用特点,这样胰岛素类注射药物在试验设计方面就要综合考虑剂量设计、给药部位及时间的选择、动物低血糖反应处理及由于低血糖反应带来的一系列影响等多方面因素。本文就着重对2012-2017年所做的十项己完成注射型胰岛素试验设计及重点事项关注等做一回顾性总结,为此类药物今后的安全性评价提供参考。

关键词：

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几种中药复方制剂给予大鼠的毒性共同点分析

几种中药复方制剂给予大鼠的毒性共同点分析

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：王芳张蕊王贝贝马金玲张素才孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

目的:近年来中药的不良反应报道如肝、肾、心脏以及血液系统等的损害日渐增多,人们对中药又有了新的认识。近几年中药六类复方制剂的研发和申报也日益增多,在几类不同品种并且不同治疗目的的中药复方制剂在重复灌胃给予SD大鼠的长期毒...

目的:近年来中药的不良反应报道如肝、肾、心脏以及血液系统等的损害日渐增多,人们对中药又有了新的认识。近几年中药六类复方制剂的研发和申报也日益增多,在几类不同品种并且不同治疗目的的中药复方制剂在重复灌胃给予SD大鼠的长期毒性试验中,其血液系统和病理组织学检查结果具有一些共同性,本文对这些相似的结果进行了报告和分析。

关键词：

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中药复方制剂大鼠长期毒试验中的白血病病例初步分析

中药复方制剂大鼠长期毒试验中的白血病病例初步分析

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：王芳张素才王贝贝张惠铭王和枚孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

目的:通过对本机构开展的两项不同组分和适应症的中药复方制剂大鼠长期毒性试验的白血病病例进行分析,探讨在此类试验中大鼠出现白血病的可能的发生机制和原因,为中药复方制剂毒性研究的判断提供参考。方法:品种1(ZY001)的组分:生黄芪... 详细信息

目的:通过对本机构开展的两项不同组分和适应症的中药复方制剂大鼠长期毒性试验的白血病病例进行分析,探讨在此类试验中大鼠出现白血病的可能的发生机制和原因,为中药复方制剂毒性研究的判断提供参考。方法:品种1(ZY001)的组分:生黄芪、黄连、蒲公英、当归、生白术、莪术等,其中生黄芪和黄连为醇提,其他主要组分为水提。品种2(ZY002)的组分:银杏叶、丹参、灯盏细辛、绞股蓝、山楂等,其中银杏和丹参为醇提,其他主要组分为水提。

关键词：白血病细胞主要组分中药复方制剂淋巴细胞性白血病雄性大鼠

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CAR-T检测方法的建立及其在模型动物中的组织分布研究

CAR-T检测方法的建立及其在模型动物中的组织分布研究

引用

2018年第八届药物毒理学年会

作者：汪宁杨欢付齐科肖琳琳李洪贞孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

建立并验证检测CAR-T在不同模型动物组织和体液中含量的Q-PCR方法,并研究CAR-T单次尾静脉注射给予不同模型动物后在动物体内的组织分布特征.揭示CAR-T在动物体内的增殖、分布和存续时间,及其体内命运与动物模型的关系.

关键词：药物实验模型动物组织分布 Q-PCR方法

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大鼠连续给药系统的初步建立

大鼠连续给药系统的初步建立

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：张冬霞张素才张惠铭丁多孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

目的:初步建立大鼠的连续给药系统模型,为需要进行连续性静脉输注给药的临床前安全性评价试验提供技术参考和背景数据。方法:本试验大鼠静脉持续输注系统由注射泵和清醒动物活动装置组成,给大鼠进行颈静脉插管,导管通过颈背部引出,由硅... 详细信息

目的:初步建立大鼠的连续给药系统模型,为需要进行连续性静脉输注给药的临床前安全性评价试验提供技术参考和背景数据。方法:本试验大鼠静脉持续输注系统由注射泵和清醒动物活动装置组成,给大鼠进行颈静脉插管,导管通过颈背部引出,由硅胶材质马甲保护和固定,之后导管通过保护弹簧、平衡臂连接至注射泵。该装置优点是能够保持导管连接的情况下而动物活动不受限。试验共使用30只SD

关键词：给药系统动物麻醉导管断裂动物手术

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微管抑制剂抗肿瘤注射剂在豚鼠全身主动过敏试验中剂量设计的考虑

微管抑制剂抗肿瘤注射剂在豚鼠全身主动过敏试验中剂量设计的考虑

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：孔卫青马金玲孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

目的:紫杉醇/多西他赛等微管抑制剂药物,临床上用于治疗恶性肿瘤,采用静脉给药方式,新制剂在临床应用前,需要通过主动全身过敏反应试验,考察制剂的安全性。近年来,新的制剂越来越多,如聚合物胶束或脂质体,给药剂量过高容易出现动物毒性... 详细信息

目的:紫杉醇/多西他赛等微管抑制剂药物,临床上用于治疗恶性肿瘤,采用静脉给药方式,新制剂在临床应用前,需要通过主动全身过敏反应试验,考察制剂的安全性。近年来,新的制剂越来越多,如聚合物胶束或脂质体,给药剂量过高容易出现动物毒性死亡,动物中毒往往是给药后几天或1周后,因此剂量设计不当,会导致试验失败,无法观察到过敏反应症状。本研究对本实验室

关键词：全身主动过敏试验多西他赛紫杉醇微管抑制剂普通制剂聚合物胶束注射剂

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关于病毒载体小核酸药物的临床应用风险和临床前安评考虑

关于病毒载体小核酸药物的临床应用风险和临床前安评考虑

引用

2018年第八届药物毒理学年会

作者：谷玲玲孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

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浅谈GLP实验室LIMS系统管理

浅谈GLP实验室LIMS系统管理

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：杨进涛邹家杰孙云霞北京昭衍新药研究中心股份有限公司生物制品安全性评价北京市重点实验室

随着法规部门对电子数据的青睐,越来越多的计算机信息管理系统(LIMS)应用至非临床安全性评价研究中。电子数据相对于纸版原始数据更加及时、准确、清楚和不易消除。电子数据具有可靠的审核追溯功能,对数据修改有完善的记录。使用LIMS系... 详细信息

随着法规部门对电子数据的青睐,越来越多的计算机信息管理系统(LIMS)应用至非临床安全性评价研究中。电子数据相对于纸版原始数据更加及时、准确、清楚和不易消除。电子数据具有可靠的审核追溯功能,对数据修改有完善的记录。使用LIMS系统直接对数据进行统计分析可减少数据中间处理过程,减少QC,提高分析准确性和工作效率。

关键词：系统配置文件 GLP

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