目的:利用美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS),挖掘与分析免疫抑制剂他克莫司致药品不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法:采用回顾性研究方...
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目的:利用美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS),挖掘与分析免疫抑制剂他克莫司致药品不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,利用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法,对FEARS数据库中2009年第1季度至2019年第1季度共41个季度的他克莫司致不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果:使用ROR法得到他克莫司致药品不良反应信号共1365个,将其信号强度按照降序排列得到排序居前50位的信号,其中原研药说明书中未提及的不良反应共14个,按世界卫生组织术语集分类累及2个新的系统;新的不良反应主要集中在泌尿系统损害、全身性损害、免疫功能紊乱、呼吸系统损害、代谢和营养障碍以及中枢和外周神经系统损害。结论:他克莫司药品说明书未收录的不良反应较多且累及器官和(或)系统分布广泛,建议临床用药时需谨慎。
排卵障碍性异常子宫出血(abnormal uterine bleeding-ovulatory dysfunction,AUB-O)是妇科临床常见病、多发病,属疑难重症,严重威胁着妇女的身心健康。2009年中华医学会妇产科学分会内分泌学组联合绝经学组发布《功能失调性子宫出血临床诊断治疗指南(草案)》[1];2011年国际妇产科协会(Federation International of Gynecology and Obstetrics,FIGO)发布《育龄期非妊娠妇女异常子宫出血病因新分类(PALM-COEIN)系统》[2];2012年中华中医药学会发布《中医妇科常见病诊疗指南》[3],其中与AUB-O相关的疾病有:月经先期、月经过多、经期延长、经间期出血、崩漏、功能失调性子宫出血等;同年美国妇产科医生协会(The American College of Obstetricians and Gynecologists,ACOG)发布《育龄女性非妊娠急性子宫异常出血》的管理第557号委员会意见[4];2014年中华医学会妇产科学分会妇科内分泌学组发布《异常子宫出血诊断与治疗指南》[5],但迄今为止尚无中西医结合诊治AUBO的相关临床规范或指南。为进一步提高AUB-O诊治水平,指导中西医结合妇科临床医师规范诊疗,中国中西医结合学会妇产科专业委员会内分泌学组于2018年3月21日在国际实践指南注册平台(Global Practice Guidelines Registry Platform,http://***)进行注册,组织全国中医、西医、中西医结合妇产科专家、循证医学专家和药学专家制订本指南。
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