检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2017年第1期26卷 36-43页

作者：胡晓敏宗英余珊珊袁伯俊陆国才王庆利国家食品药品监督管理总局药品审评中心苏州华测生物技术有限公司上海第二军医大学卫生毒理学教研室

类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目前常用... 详细信息

类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目前常用的RA治疗药物有改善病情的抗风湿药(DMARDs)、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、生物制剂以及靶向小分子药物等。本文简要综述RA的发病机制以及RA治疗药物的研发进展和趋势,以期为RA治疗及相关的新药研发提供参考。

关键词：类风湿关节炎自身免疫细胞因子抗体药物 JAK抑制剂 IL-6抑制剂

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生殖发育毒性测试和评价方法的研究进展和发展趋势

生殖发育毒性测试和评价方法的研究进展和发展趋势

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2017年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流会

作者：张天宝第二军医大学毒理学教研室和新药安全性评价中心

生殖和发育功能障碍已成为严重影响人体健康的主要公共卫生问题之一;越来越多的证据表明,很多疾病都与生命早期暴露于环境危险因素有关,导致健康和疾病的发育起源(DOHaD)学说近年来的快速发展;欧洲REACH法规的实施,迫切要求加快化学品... 详细信息

生殖和发育功能障碍已成为严重影响人体健康的主要公共卫生问题之一;越来越多的证据表明,很多疾病都与生命早期暴露于环境危险因素有关,导致健康和疾病的发育起源(DOHaD)学说近年来的快速发展;欧洲REACH法规的实施,迫切要求加快化学品评价以满足注册需求;美国提出21世纪毒性测试、暴露组和风险评估的策略和愿景等一系列背景促使生殖发育毒性测试和评价方法的发展。为此,欧盟启动了"The

关键词：生殖发育毒性全胚胎培养

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中药指纹图谱结合化学计量学方法控制中药质量

中药指纹图谱结合化学计量学方法控制中药质量

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：高方圆许子华王伟忠陆国才 Yvan Vander Heyden 周婷婷范国荣第二军医大学卫生毒理学教研室药物安全性评价中心

目的:中药尤其是复方中药的效毒物质基础多元、复杂,难以明确甚至不明,因此在药物安全性方面会出现毒副作用多元、机制复杂等现象。严格控制中药质量,建立中药指纹图谱,结合化学计量学与中药多组分定量分析的中药质量控制平台是本研究... 详细信息

目的:中药尤其是复方中药的效毒物质基础多元、复杂,难以明确甚至不明,因此在药物安全性方面会出现毒副作用多元、机制复杂等现象。严格控制中药质量,建立中药指纹图谱,结合化学计量学与中药多组分定量分析的中药质量控制平台是本研究的主要目的。方法:通过高效的加速溶剂萃取技术(accelerated solvent extraction,ASE),可

关键词：中药指纹图谱化学计量学方法中药质量多组分定量分析

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生殖发育毒性测试和评价方法的研究进展和发展趋势

生殖发育毒性测试和评价方法的研究进展和发展趋势

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中国环境诱变剂学会第七届全国会员代表大会暨第十七次学术大会

作者：张天宝第二军医大学毒理学教研室和新药安全性评价中心上海200433

生殖和发育功能障碍已成为严重影响人体健康的主要公共卫生问题之一:越来越多的证据表明,很多疾病都与生命早期暴露于环境危险因素有关:欧洲REACH法规的实施,迫切要求加快化学品评价以满足注册需求;美国提出21世纪毒性测试、暴露组和风... 详细信息

生殖和发育功能障碍已成为严重影响人体健康的主要公共卫生问题之一:越来越多的证据表明,很多疾病都与生命早期暴露于环境危险因素有关:欧洲REACH法规的实施,迫切要求加快化学品评价以满足注册需求;美国提出21世纪毒性测试、暴露组和风险评估的策略和愿景等一系列背景促使生殖发育毒性测试和评价方法的发展.为此,欧盟启动了"The ReProTect Integrated project"等研究计划,美国ILSI启动了发育与生殖毒理学(DART)的一系列计划.

关键词：环境内分泌干扰物生殖毒性发育毒性评价指标

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Downregulation of alpha7 nicotinic acetylcholine receptor in two-kidney one-clip hypertensive rats

Downregulation of alpha7 nicotinic acetylcholine receptor in...

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：陈基快张子腾崔富华严朗张晓芳朱江波第二军医大学卫生毒理学教研室第二军医大学药物安全性评价中心

Background Inflammation processes are important participants in the pathophysiology of hypertension and cardiovascular *** role of the alpha7 nicotinic acetylcholine receptor(α7nAChR)in inflammation has recently been *** previous study has demonstrated that theα7nAChR-mediated cholinergic anti-inflammatory pathway is impaired systemically in the genetic model of *** this work,we investigated the changes ofα7nAChR expression in a model of secondary *** The 2-kidney 1-clip(2K1C)hypertensive rat model was *** pressure,vagus nerve function,serum tumor necrosis factor-α(TNF-αand both the mRNA and protein levels ofα7nAChR in tissues from heart,kidney and aorta were measured at 4,8 and 20 weeks after *** Compared with age-matched control,it was found that vagus nerve function was significantly decreased in 2K1C rats with the development of *** levels of TNF-αwere greater in 2K1C rats than in age-matched control at 4,8 and 20 weeks.α7nAChR mRNA in the heart was not altered in 2K1C *** the kidney of 2K 1 C rats,α7nAChR expression was significantly decreased at 8 and 20 weeks,but markedly increased at 4 weeks.α7nAChR mRNA was less in aorta of 2K1C rats than in age-matched control at 4.8 and *** findings were confirmed at the protein levels ofα*** Our results suggested that secondary hypertension may induceα7nAChR downregulation,and the decreased expression ofα7nAChR may contribute to inflammation in2K1 C hypertension.

关键词： α7nAChR 2K1C Vagus nerve function Tumor necrosis factor-α

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Activation of Alpha 7 Nicotinic Acetylcholine Receptor Protects Mice from Radiation-Induced Intestinal Injury and Mortality

Activation of Alpha 7 Nicotinic Acetylcholine Receptor Prote...

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：陈基快刘延刚严朗张晓芳朱江波第二军医大学卫生毒理学教研室第二军医大学药物安全性评价中心

Radiation-induced gastrointestinal syndrome occurs when the body is exposed to a high dose of ***,safe and effective radioprotectants are not *** was reported to play a primary role in radiation-induced *** evidence suggests that stimulation ofα7 nicotinic acetylcholine receptor(α7nAChR) prevents cell death by inhibition of *** this study,we demonstrated that a single dose of PNU282987(100μg/kg,i.p.),a selectiveα7nAChR agonist,protected mice from intestinal injury and significantly improved survival when administered prior to lethal 8 Gy total body *** vitro,PNU282987protected against 8 Gy radiation-induced cell death in human umbilical venous endothelial cells by inhibiting *** conclude that activation ofα7nAChR may provide a new therapeutic pathway for the treatment of radiation-induced damage and mortality.

关键词： Alpha 7 nAChR radiation intestinal injury mortality

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Downregulation of alpha 7 nicotinic acetylcholine receptor in two-kidney one-clip hypertensive rats

Downregulation of alpha 7 nicotinic acetylcholine receptor i...

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2017年第七届药物毒理学年会

作者：陈基快张子腾崔富华严朗张晓芳朱江波第二军医大学卫生毒理学教研室第二军医大学药物安全性评价中心

Background Inflammation processes are important participants in the pathophysiology of hypertension and cardiovascular *** role of the alpha7 nicotinic acetylcholine receptor(α7nAChR)in inflammation has recently been *** previous study has demonstrated that the α7nAChR-mediated cholinergic anti-inflammatory pathway is impaired systemically in the genetic model of *** this work,we investigated the changes ofα7nAChR expression in a model of secondary *** The 2-kidney 1-clip(2K1C)hypertensive rat model was *** pressure,vagus nerve function,serum tumor necrosis factor-α(TNF-α)and both the mRNA and protein levels of α7nAChR in tissues from heart,kidney and aorta were measured at 4,8 and 20 weeks after *** Compared with age-matched control,it was found that vagus nerve function was significantly decreased in 2K1C rats with the development of *** levels of TNF-α were greater in 2K1C rats than in age-matched control at 4,8 and 20 weeks.α7nAChR mRNA in the heart was not altered in 2K1C *** the kidney of 2K1C rats,α7nAChR expression was significantly decreased at 8 and 20 weeks,but markedly increased at 4 weeks.α7nAChR mRNA was less in aorta of 2K1C rats than in age-matched control at 4,8 and 20 *** findings were confirmed at the protein levels of α*** Our results suggested that secondary hypertension may induce α7nAChR downregulation,and the decreased expression of α7nAChR may contribute to inflammation in 2K1C hypertension.

关键词： α7nAChR 2K1C Vagus nerve function Tumor necrosis factor-α

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Activation of Alpha 7 Nicotinic Acetylcholine Receptor Protects Mice from Radiation-Induced Intestinal Injury and Mortality

Activation of Alpha 7 Nicotinic Acetylcholine Receptor Prote...

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2017年第七届药物毒理学年会

作者：陈基快刘延刚严朗张晓芳朱江波第二军医大学卫生毒理学教研室第二军医大学药物安全性评价中心

Radiation-induced gastrointestinal syndrome occurs when the body is exposed to a high dose of ***,safe and effective radioprotectants are not *** was reported to play a primary role in radiation-induced *** evidence suggests that stimulation of α7 nicotinic acetylcholine receptor(α7nAChR)prevents cell death by inhibition of *** this study,we demonstrated that a single dose of PNU282987(100 μg/kg,i.p.),a selective α7nAChR agonist,protected mice from intestinal injury and significantly improved survival when administered prior to lethal 8 Gy total body *** vitro,PNU282987 protected against 8 Gy radiation-induced cell death in human umbilical venous endothelial cells by inhibiting *** conclude that activation of a7nAChR may provide a new therapeutic pathway for the treatment of radiation-induced damage and mortality.

关键词： Alpha 7 nAChR radiation intestinal injury mortality

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FDA对证明生物类似药与参照药可互换的技术要求介绍

FDA对证明生物类似药与参照药可互换的技术要求介绍

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：胡晓敏宗英高晨燕王海学夏玉叶朱江波袁伯俊陆国才王庆利国家食品药品监督管理总局药品审评中心苏州华测生物技术有限公司第二军医大学卫生毒理学教研室

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选可互换产品后能得到与参照药相... 详细信息

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选可互换产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替换或交替用药后的安全性和疗效降低的风险不大于没有替换使用(即仅用参照药)时。FDA于2017年1月颁布的生物类似药可互换性的指南草案—"证明与参照药品可互换性的考量",要求对生物类似药的可互换性提供相关数据,重点是临床试验的设计和数据解析。草案对临床试验的研究终点、临床试验方案的设计、研究人群、试验条件、给药途径、适应症外推等多方面提出了技术要求。

关键词：生物类似药可互换性候选可互换产品参照药

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心脏安全药理学评价新策略——CiPA

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中国新药杂志 2016年第17期25卷 1939-1945页

作者：胡晓敏张子腾宗英马秀娟袁伯俊陆国才王庆利国家食品药品监督管理总局药品审评中心苏州华测生物技术有限公司上海第二军医大学卫生毒理学教研室

心脏安全药理学评价是药物开发的重要环节。现有的心脏安全药理学评价主要是依据人用药品注册技术国际协调会(ICH)制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7A/B文件进行,但随着对心律失常机制认识的深入,上述评价方法的弊端日益凸显。新... 详细信息

心脏安全药理学评价是药物开发的重要环节。现有的心脏安全药理学评价主要是依据人用药品注册技术国际协调会(ICH)制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7A/B文件进行,但随着对心律失常机制认识的深入,上述评价方法的弊端日益凸显。新的评价心脏安全性策略——综合性离体致心律失常风险评估(CiPA)应运而生。这是一种基于人类自身机制的、研究药物对人类心脏多个离子通道影响、应用计算机模拟技术及人源化细胞系的全新评价策略。本文介绍和分析CiPA,以期为我国心脏安全药理学评价提供借鉴。

关键词：心脏安全药理学评价综合性离体致心律失常风险评估计算机模拟人干细胞心肌细胞

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