一、"适应性设计"的概念及其含义适应性设计(adaptive design)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称[1-10].其中,研究方案中可进行调整的内容包括随机化分配方案、检验假设、样本量、劣效处理组的取舍、检验统计量以及结局变量等方面.因为其所具有的灵活性和可调整性,又被称为可变性设计(flexible design)、自适应设计(self-design)以及内部预试验设计(internal pilot design)等[11-16].所谓内部预试验主要是针对我们通常意义上所讲的外部预试验(external pilot design)而言,前者与研究主体(后继研究)连为一体,而后者则与研究主体完全分离.外部预试验适合于研究目的的改变,而内部预试验偏向于试验设计各项参数的调整,故与适应性设计意义相通.
目的:使最小化随机分组系统支持多治疗组分组。方法:以Pocoek and Simon最小化随机化法作为分组的理论基础,使用面向对象的数据库设计方法,以ASP(Active Server Pages)编程实现。结果:该方法理论上支持包含任意个数治疗组的临床试验使...
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目的:使最小化随机分组系统支持多治疗组分组。方法:以Pocoek and Simon最小化随机化法作为分组的理论基础,使用面向对象的数据库设计方法,以ASP(Active Server Pages)编程实现。结果:该方法理论上支持包含任意个数治疗组的临床试验使用最小化随机分组算法进行分组。设计一个包含3因素8水平的临床试验,模拟60个病例数据并将其分别分为3组和4组,分组结果在治疗组间均衡,而且不需要额外编写程序。结论:该方法使最小化随机分组系统可以应用在多治疗组或者两个治疗组中包含不等比例病例数的临床试验中。
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