检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学伦理学 2025年第1期38卷 46-51页

作者：胡本泽黄宇虹谷旭放郭卫华胡思源杨雅清天津中医药大学第二附属医院伦理委员会办公室天津300250 天津师范大学马克思主义学院天津300382 天津中医药大学第一附属医院临床试验中心天津300193 天津医科大学医学人文学院天津300070

2023年9月《科技伦理审查办法(试行)》发布,其第三章第三节修订了有关伦理审查简易程序的条款。对这一条款的修订,为进一步优化伦理审查工作、确保伦理审查程序有章可循、提高科研效率提供制度保证。“简易程序”并不意味着降低审查质... 详细信息

2023年9月《科技伦理审查办法(试行)》发布,其第三章第三节修订了有关伦理审查简易程序的条款。对这一条款的修订,为进一步优化伦理审查工作、确保伦理审查程序有章可循、提高科研效率提供制度保证。“简易程序”并不意味着降低审查质量和要求,而是在始终遵循国际公认的伦理准则,并强调不违反国家法律法规的基础上,提升伦理审查和后续研究工作开展的效率,促进推动涉及人的生命科学和医学研究的开展。其在实际工作中为伦理审查能力的提升带来诸多新的机遇与挑战,如对伦理委员会判断力和决定力带来的新考验、如何确保简易审查程序相关条件的可靠性和可控性、如何确定可以采取简易审查程序进行审查的基本条件等。因此,为了积极应对简易程序审查所带来的挑战和可能风险,应当努力实现三个“统一”:研究者的道德自律与相关部门实施监管的他律相统一,简易程序审查标准制定与审查工作实际的统一,伦理责任与法律责任的统一。

关键词：科技伦理伦理审查简易程序审查自律与他律

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药品超说明书应用伦理审查争议及监管路径探析

引用

医学与哲学 2025年第4期46卷 30-33页

作者：唐雪莲吴爵李晓彦周吉银成都医学院第一附属医院健康管理中心四川成都610500 四川泰康医院科研教学部四川成都610213 广州中医药大学第二附属医院伦理委员会办公室广东广州510120 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文... 详细信息

药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文件供伦理审查,缺乏药品超说明书临床应用伦理审查的标准操作规程和相应表格,应当由更高层级的部门统一评定药品超说明书临床应用,不得随意扩大伦理委员会审查的范畴。医疗卫生机构应当通过包括从伦理角度加强监管,可作为法律法规监管不完善的补充,进一步促进药品安全规范作用。

关键词：药品超说明书伦理审查监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验中伦理审查后存在的问题分析及解决措施#

引用

中国临床药理学杂志 2019年第6期35卷 584-586页

作者：田丽张红郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会办公室郑州大学第一附属医院肿瘤科

目的为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依... 详细信息

目的为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施。结果提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次。不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33. 3%,研究者报告填写不规范28. 2%,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17. 9%,对伦理委员会审查意见整改不力20. 5%。结论临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量。

关键词：医学研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

公民逝世后器官捐献与移植伦理审查的思考与实践探索

引用

实用器官移植电子杂志 2022年第1期10卷 55-57页

作者：吴霜杰徐溢涛苏州大学附属第一医院伦理委员会办公室江苏苏州215000

人体器官移植技术在近代医学科学的发展过程中具有划时代的意义,但器官的来源一直制约着移植技术的发展。我国从2011年开始逐步试行公民逝世后捐献器官移植工作,2015年后,公民逝世后器官捐献已经成为我国器官移植供体的唯一合法来源[1]... 详细信息

人体器官移植技术在近代医学科学的发展过程中具有划时代的意义,但器官的来源一直制约着移植技术的发展。我国从2011年开始逐步试行公民逝世后捐献器官移植工作,2015年后,公民逝世后器官捐献已经成为我国器官移植供体的唯一合法来源[1]。尽管推行公民逝世后器官捐献工作显著地提高了我国器官移植技术的发展和进步,但相应也带来了较多的医学和伦理学争议[2],在器官捐献的过程中,仍然有较多的问题需要解决。

关键词：人体器官移植器官捐献伦理审查近代医学器官移植技术思考与实践合法来源发展和进步

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

强化伦理审查监管,提高伦理审查质量

强化伦理审查监管,提高伦理审查质量

引用

中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次学术年会

作者：郑宇孙文雄郑颖南昌大学第一附属医院医学伦理委员会办公室

目的通过分析我院伦理审查概况,从实践的角度为加强临床试验伦理监管工作提供改进思路,为提升伦理审查质量奠定基础。方法归纳本中心2020年-2022年注册类临床试验伦理审查概况,分析初始审查中的常见问题,转化为伦理初始审查的预审要素... 详细信息

目的通过分析我院伦理审查概况,从实践的角度为加强临床试验伦理监管工作提供改进思路,为提升伦理审查质量奠定基础。方法归纳本中心2020年-2022年注册类临床试验伦理审查概况,分析初始审查中的常见问题,转化为伦理初始审查的预审要素及需要关注的风险点。结果 2020年-2022年初始审查项目共计645项,伦理审查过程中发现问题主要集中于试验方案设计、受试者参加临床试验的风险获益比、申办方承担的费用及补偿、语言措辞、告知的内容不详尽或缺项、生物样本相关内容不符合伦理要求等。结论结合基于以往的伦理审查意见形成的审查要素开展初始审查的预审工作或许会成为加强伦理审查监管的有效措施,有利于提升伦理审查效率及质量。

关键词：伦理监管审查质量伦理委员会办公室预审要素

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

伦理再前置提高临床试验伦理审查效率和质量的研究

引用

中国医学伦理学 2021年第11期34卷 1436-1441页

作者：李红英蒋辉贺苗辛军周吉银苏州大学附属第一医院科技处/伦理办公室江苏苏州215006 福建医科大学附属漳州市医院伦理委员会福建漳州363900 哈尔滨医科大学人文社会科学学院黑龙江哈尔滨150081 中共苏州市委党校江苏苏州215000 陆军军医大学第二附属医院伦理委员会重庆400037

为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质... 详细信息

为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环。即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴。伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突。

关键词：临床试验伦理再前置审查效率审查质量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题分析及解决措施

对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中...

引用

2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛

作者：田丽张红郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会办公室

目的为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来,36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从... 详细信息

目的为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来,36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施。结果提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次。不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3%,研究者报告填写不规范28.2%,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9%,对伦理委员会审查意见整改不力20.5%。结论临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量。

关键词：医学研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验的伦理审查挑战

引用

中国医学伦理学 2020年第6期33卷 677-683页

作者：周吉银李红英陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037 苏州大学第一附属医院伦理委员会办公室江苏苏州215006

迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护... 详细信息

迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者权益的重要举措。中国虽有拓展性临床试验的原则性法规,但尚未出台配套的详细规定。借鉴美国拓展性临床试验的成熟经验,结合中国国情,应完善法规,明确分类、申请人、申请程序和各方责任以保障受试者权益,并鼓励企业开展拓展性临床试验,以加快在中国落地,惠及更多患者。伦理委员会要重点审查研究方案、风险受益比、知情同意、是否收费、跟踪审查、各方责任等,确保受试者权益,助推中国拓展性临床试验的规范化建设。

关键词：拓展性临床试验同情用药新型冠状病毒肺炎伦理审查

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

临床研究数据安全监察计划与伦理审查

引用

医学与哲学 2019年第13期40卷 32-36页

作者：黎欣盈张念樵陆麒广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广东广州510405 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角... 详细信息

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。

关键词：临床研究数据安全监察计划数据安全监察委员会伦理审查受试者保护

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医院伦理委员会运作情况评估与探讨

引用

中国医学伦理学 2007年第6期20卷 62-64页

作者：李红英侯建全黄长久庄天衢葛建一温端改杨炳华陈苏宏温春峰冯晓红苏州大学附属第一医院伦理委员会办公室江苏苏州215006 苏州市中医医院医务科江苏苏州215500 苏州大学政治与公共管理学院江苏苏州215006

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了... 详细信息

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了相关的研究,并在2006年11月进行了一次问卷调查,结果显示:医院伦理委员会的成立及积极运作,不仅提高了广大医务工作者、科研人员、管理人员对生命伦理学及相关法学的认识,而且,促进了医学实践和临床科研的规范,同时也揭示了目前医院伦理委员会的工作重点。

关键词：医院伦理委员会运作探索

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：