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重组人促甲状腺激素用于低中危分化型甲状腺癌患者的术后评估:Ⅰ期临床研究报告

中华核医学与分子影像杂志 2022年第2期42卷 84-89页

作者：林岩松杨辉李小毅武力卿张滨张迎强陈恺慕转转贾建敏牛娜孙迪张鑫贺宝霞中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科、核医学分子靶向诊疗北京市重点实验室北京100730 郑州大学附属肿瘤医院核医学科郑州450003 中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院基本外科北京100730 苏州泽璟生物制药股份有限公司临床研究部苏州215300 苏州泽璟生物制药股份有限公司生物研发部苏州215300 郑州大学附属肿瘤医院I期临床研究中心郑州450003

目的:评价我国自主研发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)在辅助分化型甲状腺癌(DTC)患者^(131)I治疗前后动态评估中的作用。方法:该Ⅰ期研究采用剂量递增设计,纳入2019年5月至2020年11月就诊于北京协和医院及郑州大学附属肿瘤医院的24例DTC... 详细信息

目的:评价我国自主研发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)在辅助分化型甲状腺癌(DTC)患者^(131)I治疗前后动态评估中的作用。方法:该Ⅰ期研究采用剂量递增设计,纳入2019年5月至2020年11月就诊于北京协和医院及郑州大学附属肿瘤医院的24例DTC患者(男5例、女19例,中位年龄41岁),根据国产rhTSH(简称rhTSH)使用方法分为4个剂量组[0.9 mg×1 d(A组),0.9 mg×2 d(B组),1.8 mg×1 d(C组),1.8 mg×2 d(D组)],每组6例。每例患者接受2个阶段自身对照研究,依次为rhTSH阶段及停用甲状腺激素(THW)阶段。评估rhTSH的安全性、耐受性、患者生活质量[甲状腺功能减退症(简称甲减)症状体征积分、简式心境状态量表(POMS)]、药效学[促甲状腺激素(TSH)及甲状腺球蛋白(Tg)水平、诊断性全身显像(Dx-WBS)]及药代动力学(达峰时间、峰浓度)特征。采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验进行统计分析。结果:4个剂量组均未观察到剂量限制性毒性事件、严重不良事件或≥3级的不良事件。rhTSH阶段的生活质量相关评分明显优于THW阶段:甲减症状体征积分[-53.00(-53.00,-53.00)与-39.50(-47.00,-23.00)分;S=119.50,P<0.001];简式POMS评分[(91.92±12.06)与(99.67±19.13)分;t=0.95,P=0.025]。rhTSH末次给药后24 h血清TSH水平从基线的0.04(0.02,0.11)mU/L升至150.00(105.20,173.31)mU/L;随着rhTSH剂量增加,各组TSH呈增高趋势。在THW阶段,患者需经中位时间23 d的THW方达TSH≥30 mU/L水平,THW阶段TSH水平为73.51(57.22,106.22)mU/L;Tg在rhTSH给药后从基线[0.10(0.10,0.41)μg/L]逐渐升高,48 h达峰值[0.85(0.12,3.01)μg/L],THW阶段Tg水平为0.88(0.15,8.04)μg/L;2个阶段诊断性全身显像结果一致率为95.8%(23/24)。结论:在辅助DTC术后评估中,国产rhTSH对患者显示出较好的安全性,患者生活质量较好;其可有效升高患者TSH水平,并快速刺激Tg分泌及残余甲状腺摄碘。

关键词：甲状腺肿瘤促甲状腺素α 促甲状腺素甲状腺球蛋白放射性核素显像

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