透明质酸填充剂目前在医疗美容市场占据了半壁江山,且品类繁多、鱼龙混杂。注射并发症也是日渐增多,严重者导致失明、偏瘫,甚至死亡。2021年3月1日起施行的《医疗器械临床使用管理办法》第三章第二十二条,医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当遵循安全、有效、经济的原则,采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的,应当如实告知,不得隐瞒或者虚假宣传,误导患者。第二十三条,医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等,遵守医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项,注意主要风险和关键性能指标。第七章第四十六条,医疗机构及其医务人员在医疗器械临床使用中违反《执业医师法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规的,依据有关法律法规的规定进行处理。2022年3月1日起施行《医师法》第二十九条,在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。2023年5月4日,国家市场监管总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。就进一步加强医疗美容行业监管工作,规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措,为持续激发医疗美容行业发展内生动力、推动医疗美容行业高质量发展提供新的制度支撑。随着以上法律法规、指导意见的相继出台,规范使用透明质酸填充剂迫在眉睫。中国整形美容协会面部年轻化分会组织该领域部分专家撰写了《中国人群面部年轻化透明质酸填充剂应用指南》,严格按照国际标准循证指南的制订方法和规范完成,旨在为临床工作者提供基于循证医学评价和中国临床实践经验的临床指导。结合我国药械领域的法律法规,整形美容外科医师要全面评估、谨慎选材、合法注射。本刊编辑部声明:此指南只为临床工作者提供临床指导,不作为医疗美容机构及生产厂家透明质酸填充剂注射使用范围及标准,不作为执法监督标准执行,不作为医疗纠纷或事故处理、鉴定以及司法审判、司法鉴定的依据。本刊编辑部保留解释权。随着求美者对年轻化治疗需求的不断增加,越来越多医师选择透明质酸填充剂进行单独或多种治疗方式联合应用,以期取得更佳效果。中国整形美容协会面部年轻化分会指南修订工作组成员对中国人群全面部年轻化治疗的核心医学问题分别进行GRADE(Grading,Recommendation,Assessment,Development and Evaluation)循证评价,同时结合临床专家经验与中国临床可操作性提出了总计11条临床推荐意见,内容涵盖面部年轻化治疗目标及注射策略、面部不同部位透明质酸填充剂的治疗选择、多部位联合治疗、透明质酸填充剂联合其他面部年轻化治疗方式的治疗等。本指南旨在为应用透明质酸填充剂进行面部年轻化治疗的临床工作者提供基于循证医学评价和中国临床实践经验的临床指导,以更好地惠及中国的面部年轻化求美者。
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