检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗器械FDA-ASCA政策与程序研究

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中国标准化 2025年第3期 257-259页

作者：张泽楷杜晟威王丽洁张宏辉上海九维中博质量技术服务有限公司苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司

通过对FDA-ASCA项目法规背景、实操介绍,分析了ASCA流程、政策、申请流程、监管模式。结论:使医疗器械相关方对ASCA政策和程序有清晰认识,有利于实验室提升管理水平,也提供可借鉴的监管模式。

关键词： FDA-ASCA 符合性声明 ASCA总结测试报告 GLP

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血液透析器中4,4’-二氨基二苯甲烷溶出量的测定及其允许限量的建立

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1618-1624页

作者：孙金陆方菁嶷王玲玲汪莹莹李峰章晶晶苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司苏州215123 苏州大学苏州医学院苏州215123

目的:采用极限浸提法提取血液透析器中的4,4’-二氨基二苯甲烷(MDA),建立HPLC测定血液透析器中MDA溶出量的方法并确立其允许限量。方法:分别用甲醇-水(1∶1)和甲醇提取血液透析器中的MDA,采用Sun Fire C_(18)(4.6 mm×250 mm, 5μm... 详细信息

目的:采用极限浸提法提取血液透析器中的4,4’-二氨基二苯甲烷(MDA),建立HPLC测定血液透析器中MDA溶出量的方法并确立其允许限量。方法:分别用甲醇-水(1∶1)和甲醇提取血液透析器中的MDA,采用Sun Fire C_(18)(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,光电二极管阵列(PDA)检测器全扫确定最优检测波长;进样量为10μL;流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(25∶75),经22 min梯度洗脱至甲醇-磷酸盐缓冲液(55∶45),23 min变为去离子水(100)运行至28 min, 29 min变为甲醇-磷酸盐缓冲液(25∶75)运行至37 min;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温为40℃。结果:甲醇-水(1∶1)浸提,PDA最优检测波长为242 nm, MDA质量浓度在0~2.03μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r^(2)=0.999 8),定量限为0.081μg·mL^(-1),仪器精密度和回收率优,测定MDA溶出量为59.7μg;甲醇浸提,PDA最优检测波长为240 nm, MDA质量浓度在0~2.04μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r^(2)=0.999 7),定量限为0.067μg·mL^(-1),仪器精密度优,但回收率相对较低,测定MDA溶出量为64.1μg;血液透析器中MDA溶出的允许限量为0.105 mg·d^(-1)。结论:本方法经方法学验证,可用于血液透析器中MDA溶出量的检测,但甲醇-水(1∶1)不能满足低浓度MDA极限浸提的要求,甲醇浸提液可经氮吹浓缩,实现极限浸提。

关键词： 4,4’-二氨基二苯甲烷(MDA) 血液透析器溶出量高效液相色谱极限浸提允许限量(AL)

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一种洁净室用双开门自净式传递窗

一种洁净室用双开门自净式传递窗

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作者：田启明孙国伟梁羽 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

本发明涉及通风技术领域，针对现有洁净传递窗仍然会存在对物体底面清洁不充分，以及整体清洁时间效率过低的技术问题，具体是涉及一种洁净室用双开门自净式传递窗，包括有传递窗本体和第一进风装置，传递窗本体上设有传递通道，传递窗... 详细信息

标准号: CN116060379B

本发明涉及通风技术领域，针对现有洁净传递窗仍然会存在对物体底面清洁不充分，以及整体清洁时间效率过低的技术问题，具体是涉及一种洁净室用双开门自净式传递窗，包括有传递窗本体和第一进风装置，传递窗本体上设有传递通道，传递窗本体还包括有承载板，承载板安装于传递通道的底部，承载板下方依次设置有气流引导板和底板，气流引导板的内部自上而下依次开设有出风通道和进风通道，承载板上满布设置有顶柱，顶柱的内部呈中空状态且顶端开口，顶柱的侧壁开设有第一出风口和风孔，通过本申请完成了对物体底面的点对点接触的支撑，并直接将物体底面的浮灰吹离且立即进行抽离，实现了对放入传递窗的物体底面充分清洁的目的。

关键词：传递窗承载板顶柱传递通道气流引导物体底面清洁通风技术领域底板出风通道顶端开口进风通道进风装置时间效率依次设置中空状态出风口点对点洁净室双开门自净式侧壁抽离放入洁净支撑申请

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一种洁净室用双开门自净式传递窗

一种洁净室用双开门自净式传递窗

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作者：田启明孙国伟梁羽 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

标准号: CN116060379A

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一种雾化系统中气溶胶粒径的测试装置

一种雾化系统中气溶胶粒径的测试装置

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作者：李冬梅田启明王丽洁戴义姜重元姚理清董小琦钱佳杰辛榕 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

本发明公开了一种雾化系统中气溶胶粒径的测试装置，包括测试基座、激光粒度仪以及雾化系统，雾化系统包括雾化喷头；还包括径向截面可变的柱状吸液通道以及一对滑动安装座，柱状吸液通道水平设置，柱状吸液通道的两端分别为气溶胶进口... 详细信息

标准号: CN118130328A

本发明公开了一种雾化系统中气溶胶粒径的测试装置，包括测试基座、激光粒度仪以及雾化系统，雾化系统包括雾化喷头；还包括径向截面可变的柱状吸液通道以及一对滑动安装座，柱状吸液通道水平设置，柱状吸液通道的两端分别为气溶胶进口和气溶胶出口，雾化喷头设置在气溶胶进口处的中心位置处。本发明在整个测试过程中，柱状吸液通道的截面会不断地增大，使从气溶胶出口喷出射流截面不断增大，而激光粒度仪通过多次对射流截面内的气溶胶粒径进行测试，从而得到喷雾中心区域的气溶胶粒径大小，更为直观的反应能够被吸入人体的有效部分气溶胶的粒径情况，以期为雾化系统的治疗效果提供更可靠的理论依据。

关键词：雾化系统吸液通道柱状激光粒度仪气溶胶出口气溶胶进口气溶胶粒径射流截面雾化喷头粒径滑动安装座中心位置处测试过程测试基座测试装置径向截面水平设置治疗效果中心区域可变的气溶胶喷出喷雾吸入直观测试

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一种医用防回流送水接头的检测装置

一种医用防回流送水接头的检测装置

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作者：王丽洁田启明章晶晶 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

本发明公开了一种医用防回流送水接头的检测装置，涉及检测装置技术领域，包括密封试验仪，还包括U型过渡管和补液组件；所述U型过渡管两端的开口处分别可拆卸有第一密封塞和第二密封塞，且第一密封塞的中心贯穿开设有通孔，所述第二密... 详细信息

标准号: CN116296095A

本发明公开了一种医用防回流送水接头的检测装置，涉及检测装置技术领域，包括密封试验仪，还包括U型过渡管和补液组件；所述U型过渡管两端的开口处分别可拆卸有第一密封塞和第二密封塞，且第一密封塞的中心贯穿开设有通孔，所述第二密封塞上具有与U型过渡管内部连通的吸气管。本发明即便当送水接头的防回流效果不佳时溶液在较高的负压作用下反向通过送水接头，形成气溶胶，该气溶胶也不会进入密封试验仪内，污染密封试验仪，更加环保，此外，该液体还能在检测完成后，通过倾斜U型过渡管使得液体冲洗第一直管部，进而使得通过送水接头的溶液和气溶胶混入液体中，从而在取出液体送检后，使得检测结果更加准确。

关键词：送水密封试验仪密封塞气溶胶检测装置防回流负压作用检测结果液体冲洗管内部开口处可拆卸吸气管补液管部混入送检通孔连通密封取出检测贯穿污染环保

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一种医用防回流送水接头的检测装置

一种医用防回流送水接头的检测装置

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作者：王丽洁田启明章晶晶 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

标准号: CN116296095B

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一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统

一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统

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作者：孙国伟朱飞冀田启明王丽洁田庆平苏静娜胡彩珍周思含夏嘉鑫罗新宇 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

本发明公开了一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，涉及消毒效果验证系统技术领域，包括菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块、残留物洗脱回收模块、残留微生物过滤收集及计数模块、系统控制模块以及器械暂存仓... 详细信息

标准号: CN116617434A

本发明公开了一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，涉及消毒效果验证系统技术领域，包括菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块、残留物洗脱回收模块、残留微生物过滤收集及计数模块、系统控制模块以及器械暂存仓。本发明菌液模拟污染干燥模块、消毒模块以及清洗干燥模块对器械进行污染、消毒、清洗干燥，随后通过残留物洗脱回收模块进行残留微生物的洗脱回收；洗脱液通过残留微生物过滤收集及计数模块进行过滤收集及计数并将数据传输至系统控制模块进行运算及验证结果的判定；具有自动化程度高、效率高、验证结果准确、保证处理人员安全等诸多创新优势，弥补了可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的行业空白。

关键词：残留微生物清洗干燥消毒效果验证系统洗脱过滤系统控制模块干燥模块计数模块模拟污染消毒模块验证结果自动化可重复回收菌液医疗器械器械创新优势人员安全数据传输洗脱液暂存仓运算判定消毒污染保证

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一种卡拉胶奇数寡糖的制备工艺

一种卡拉胶奇数寡糖的制备工艺

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作者：周春娣李姬宇李建祥张末初杨雪萍褚云李霞闫娜郑昕宇李笃信彭程煜曹鹏 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

本发明公开了一种卡拉胶奇数寡糖的制备工艺，其包括以下步骤，κ‑卡拉胶提纯，κ‑卡拉胶的酸水解，κ‑卡拉胶碱化处理和κ‑卡拉胶奇数寡糖分析。所述κ‑卡拉胶提纯，包括κ‑卡拉胶粗溶液的配制与过滤、κ‑卡拉胶的盐析、κ‑卡拉胶的粗... 详细信息

标准号: CN113735984B

本发明公开了一种卡拉胶奇数寡糖的制备工艺，其包括以下步骤，κ‑卡拉胶提纯，κ‑卡拉胶的酸水解，κ‑卡拉胶碱化处理和κ‑卡拉胶奇数寡糖分析。所述κ‑卡拉胶提纯，包括κ‑卡拉胶粗溶液的配制与过滤、κ‑卡拉胶的盐析、κ‑卡拉胶的粗结晶以及κ‑卡拉胶的洗涤和干燥。所述κ‑卡拉胶酸水解，包括κ‑卡拉胶溶液的配制和κ‑卡拉胶的酸水解。所述κ‑卡拉胶碱化处理，包括κ‑卡拉胶酸解液碱化处理。所述κ‑卡拉胶奇数寡糖分析，包括对寡糖样品进行质谱分析本发明实现了κ‑卡拉胶奇数寡糖的制备，解决了以往κ‑卡拉胶制备流程中存在的造价高、步骤繁琐等问题，节省了人力和时间成本，具有很好的应用前景。

关键词：卡拉胶寡糖碱化处理酸水解提纯制备配制卡拉胶溶液寡糖样品时间成本制备工艺质谱分析粗结晶酸解液洗涤盐析分析过滤应用

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一种雾化系统中气溶胶粒径的测试装置

一种雾化系统中气溶胶粒径的测试装置

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作者：李冬梅田启明王丽洁戴义姜重元姚理清董小琦钱佳杰辛榕 215000 江苏省苏州市高新区富春江路188号2号楼101、201、301、401、501室

标准号: CN118130328B

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