检索结果-内蒙古大学图书馆

2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全"十二五"规划而开展的一项重要工作。从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到"十二五"规划所设定的目标,也会给公众用药带来安全隐患,给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响,使医疗制度改革更为困难。本报告根据我国国情,参考了国际上仿制药质量评价技术先进国家的做法,提出了解决2个问题的2项具体建议:1与国家修改《药品管理法》修订工作并轨,先完善目前的立法缺失,将相关重要概念定义(如参比制剂、仿制药)以及仿制药一致性评价的关键原则和要求规定在《药品管理法》中,其后修改评价工作的现行方案。2如上述最优路径难以落实,则由CFDA出台部门规章,逐步建立法定参比制剂体系,明确目前仿制药一致性评价工作的分步实施办法。上述改进路径将保证评价体系科学完整,它既可以保证我国百姓能用上安全有效且质量可控的原研及仿制药品,又将推动我国制药产业在国际化发展机遇中整体升级并最终占领国际市场。

关键词：仿制药质量评价体外溶出曲线生物豁免

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我国上市许可持有人制度的长期机遇(上)

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中国食品药品监管 2021年第5期 46-53页

作者：王芸中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会

通过文献调研、制度比较和讨论,梳理中国MAH制度的法规和行业现状,以及潜在的挑战和机遇,提出针对性的建议,为全面释放MAH制度红利提供参考。MAH制度红利的长期释放将有赖于上市许可、生产许可、经营许可监管制度的全面协同改革。MAH的... 详细信息

通过文献调研、制度比较和讨论,梳理中国MAH制度的法规和行业现状,以及潜在的挑战和机遇,提出针对性的建议,为全面释放MAH制度红利提供参考。MAH制度红利的长期释放将有赖于上市许可、生产许可、经营许可监管制度的全面协同改革。MAH的选择应基于其履职能力、市场和资源配置的需要来决定。建立灵活的MAH制度,设立清晰的短期和长期政策目标,建立完善的配套法规,促进我国医药行业的长远发展。

关键词：上市许可持有人制度生产许可制度经营许可制度监管药品管理法

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美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革

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中国新药杂志 2016年第1期25卷 27-30页

作者：陈少羽李钧美国科文顿·柏灵律师事务所驻北京代表处中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会

仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可。在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一... 详细信息

仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可。在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性。本文简单介绍了FDA的仿制药审批监管政策的相关发展背景及审批要求,以期能为从事此项工作的相关工作者们提供理论参考。

关键词：美国食品药品监督管理局仿制药审批监管

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建立激励机制,完善质量体系,确保药品质量,受益患者

建立激励机制,完善质量体系,确保药品质量,受益患者

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2010年中国药学大会暨第十届中国药师周

作者：陈怡中国外商投资企业药品研制和开发行业委员会

为了让企业更好地配合新医改政府激励和监管的新思路,加强企业内部质量体系建设和企业自律,主动提高药品质量标准和安全性,同时,针对如何减少药品质量的差异性和不合格药品给药品监管、招标和价格部门的政策调控带来的复杂性和挑战性,自... 详细信息

为了让企业更好地配合新医改政府激励和监管的新思路,加强企业内部质量体系建设和企业自律,主动提高药品质量标准和安全性,同时,针对如何减少药品质量的差异性和不合格药品给药品监管、招标和价格部门的政策调控带来的复杂性和挑战性,自2009年初以来,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业

关键词：激励机制不合格药品政府激励

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我国eCTD实施策略研究——基于ICH国家经验借鉴（英文）

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2016年第7期25卷 552-558页

作者：朱晓琳李斌杨东升江滨北京大学药学院药事管理与临床药学系中国人民解放军军事医学科学院门诊部药品研制和开发行业委员会

随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督管理总局强调了在我国建立统一的注册申请规范、全面实施CTD格式以及逐步推行eC TD电子递交的重要性。本文... 详细信息

随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督管理总局强调了在我国建立统一的注册申请规范、全面实施CTD格式以及逐步推行eC TD电子递交的重要性。本文对ICH国家实施推行eC TD的经验进行汇总分析,同时总结我国目前的法规实施现状。通过问卷调查,对我国实施eC TD电子递交的可行性进行分析,分析推行过程中可能面临的问题和挑战,进而提出相应的政策建议。文中我国eC TD实施策略的研究成果,可以为制药行业开展事前准备提供参考,也可为监管机构政策制定提供依据。

关键词：药品注册电子递交通用技术文件 eCTD CTD

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公关行业转型如何螺旋向上

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国际公关 2020年第6期 62-63页

作者：张洪伟中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会

2020年10月,特斯拉解散公关团队的消息在营销圈引发震动。事实上,近年来随看媒体环境的变迁,公关广告业一直处于一个比较“敏感”的状态,比如,2018年宝洁公司宣布自建广告团队时,甲方营销内部化的讨论也曾让行业惶恐不已。

关键词：公关行业宝洁公司特斯拉广告业内部化营销团队

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推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设

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中国食品药品监管 2022年第8期 14-29页

作者：中国医药创新促进会中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会中国医药创新促进会中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会

《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三... 详细信息

《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。

关键词：注册监管遗传资源审批药品上市许可持有人制度 ICH E17 审评流程资料要求加快通道能力建设

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推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——临床研究高效性及临床能力建设

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中国食品药品监管 2022年第10期 24-33页

作者：中国医药创新促进会中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会中国医药创新促进会中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会

推动创新药同步研发、注册与审评对构建我国医药创新生态系统具有重要意义,需要多方机构/组织在多个环节的高效互动与合作。在“注册监管科学性”之外,本文继续聚焦“临床研究高效性”。当前我国临床研究高效性主要受到临床方案执行与... 详细信息

推动创新药同步研发、注册与审评对构建我国医药创新生态系统具有重要意义,需要多方机构/组织在多个环节的高效互动与合作。在“注册监管科学性”之外,本文继续聚焦“临床研究高效性”。当前我国临床研究高效性主要受到临床方案执行与临床研究能力的双重挑战,这对临床试验机构内部流程和彼此间的协同以及伦理审批的效率和水平均提出更高要求,同时需要科学合理的体系保障为高质高量的临床研究保驾护航。同时,针对临床能力建设,本文分析了临床人才培养和数字化工具平台建设等的现状并进行了展望。

关键词：临床研究伦理审批机构流程临床能力建设数字化工具

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