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2018年第八届药物毒理学年会

作者：高洁尹晶晶刘欢秦秀军安全闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求.本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中... 详细信息

随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求.本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中放射性物质含量的检测方法进行系统研究,期望明确适合不同放射性动物组织样品的预处理方法,并筛选出高效廉价的液体闪烁液,从而更好地为国内低能放射性核素标记及临床前药代动力学研究提供服务,提高中国新药研发的水平,加速中国新药研发的讲程.

关键词：药物实验药代动力学低能放射性核素液体闪烁计数法

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SD大鼠灌胃GB1611 30天重复给药毒性试验

SD大鼠灌胃GB1611 30天重复给药毒性试验

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：秦秀军岳娟王新钢刘欢高洁尹晶晶魏锦萍李建国中国辐射防护研究院药物安全评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:通过SD大鼠灌胃GB1611 30天,观察供试品可能产生的毒性反应,确定毒性剂量效应关系,确定毒性作用的靶器官及其损害的可逆性,确定无毒反应剂量,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。方法:选用SD大鼠120只,雌、...

目的:通过SD大鼠灌胃GB1611 30天,观察供试品可能产生的毒性反应,确定毒性剂量效应关系,确定毒性作用的靶器官及其损害的可逆性,确定无毒反应剂量,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。方法:选用SD大鼠120只,雌、雄各半。设对照组（纯化水）和GB1611高(22.5g（生药）·kg-1]、中[11.2 g（生药）·kg-1]、低[5.6 g（生药）·kg-1]剂量组,分别相当于临床拟用剂量的56、28、14倍。

关键词：

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雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳王新钢李梅中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)... 详细信息

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)剂量组;选用SD大鼠40只,每组10只,雌雄各半,单次雾化吸入给药。给药后1h、2h、6h和24h对动物中枢神经系统状态及行为进行观察。每个观察时间点最后检测体温。结果:SD大鼠在给药后的笼内观察、手持观察、开阔场观察、反射评价、肌肉力、死亡和体温方面指标各组的观察评分均无统计学差异(P>0.05)。高剂量组在给药后2h和6h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前明显增多(P<0.01),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也明显增多(P<0.01),在给药后24h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前有所增多(P<0.05),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也有所增多(P<0.05),但较给药后2h和6h有所减少,存在一定的时间效应关系,且中低剂量组的呼吸未出现明显异常,提示单次雾化吸入E2009可能对SD大鼠的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止。综上所述,单次雾化吸入高剂量(36mg/kg) E2009可能引起SD大鼠出现呼吸循环之间的明显喘气和呼吸停止的症状;中(18 mg/kg)、低(9 mg/kg)剂量组对SD大鼠无明显影响。结论:在本实验条件下,在高(36 mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止;在中(18 mg/kg)、低(9mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内感觉功能、运动功能、自主活动和体温等无明显影响,中剂量相当于临床体重剂量的24倍。

关键词： SD大鼠 FOB 中枢神经系统

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刺山柑果风湿止痛凝胶膏对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响

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癌变．畸变．突变 2024年第5期36卷 399-404页

作者：许文黎李曙芳满尓巴哈·海如拉王新钢程波刘欢孙鸽袁慧杨伟俊中国辐射防护研究院药物毒理及放射性药物临床前研究山西省重点实验室/中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室山西太原030006 新疆维吾尔自治区药物研究所新疆乌鲁木齐830004

目的:观察刺山柑果风湿止痛凝胶膏对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响。方法:实验设刺山柑果风湿止痛凝胶膏高(117.8 g/m^(2))、中(58.9 g/m^(2))、低(29.5 g/m^(2))剂量组,辅料对照组(辅料帖)和阳性对照组(环磷酰胺),妊娠第6天(GD6)~GD15每... 详细信息

目的:观察刺山柑果风湿止痛凝胶膏对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响。方法:实验设刺山柑果风湿止痛凝胶膏高(117.8 g/m^(2))、中(58.9 g/m^(2))、低(29.5 g/m^(2))剂量组,辅料对照组(辅料帖)和阳性对照组(环磷酰胺),妊娠第6天(GD6)~GD15每天经皮给药1次,阳性对照组于GD12皮下注射环磷酰胺。实验期间观察孕鼠的一般状况、体质量和饲料消耗量;GD20处死孕鼠,取胎仔,检查子宫连胎质量、黄体数、着床数、胎仔质量、胎仔身长、胎仔尾长、活胎数、死胎数、吸收胎数、胎仔性别及外观、内脏和骨骼畸形。结果:刺山柑果风湿止痛凝胶膏各剂量组孕鼠体质量、体质量增量、摄食量、子宫连胎质量、子宫和卵巢的脏器质量及其系数、平均黄体数、着床前丢失率、平均着床数、着床率、平均活胎数、活胎率、死胎率、吸收胎率、胎仔性别比、胎仔的外观异常率、窝均体质量、窝均身长、窝均尾长、骨骼畸形率和内脏畸形率与辅料对照组相比差异均无统计学意义(均为P>0.05)。结论:刺山柑果风湿止痛凝胶膏对SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性的未见不良反应水平为117.8 g/m^(2),是临床拟用体表剂量的12倍。在本试验条件下,SD大鼠经皮给予刺山柑果风湿止痛凝胶膏对胚胎-胎仔发育无毒性影响。

关键词：刺山柑果风湿止痛凝胶膏 SD大鼠胚胎-胎仔发育生殖毒性

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幼龄SD大鼠灌胃GB1609 30天重复给药毒性试验

幼龄SD大鼠灌胃GB1609 30天重复给药毒性试验

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中国毒理学会第八次全国毒理学大会

作者：秦秀军岳娟王新钢刘欢高洁尹晶晶魏锦萍李建国中国辐射防护研究院药物安全评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006

[目的]通过幼龄SD大鼠灌胃GB1609 30天，观察供试品可能产生的毒性反应以及对动物生长发育指标方面的影响，确定毒性剂量效应关系，确定毒性作用的靶器官及其损害的可逆性，确定无毒反应剂量，为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应... 详细信息

[目的]通过幼龄SD大鼠灌胃GB1609 30天，观察供试品可能产生的毒性反应以及对动物生长发育指标方面的影响，确定毒性剂量效应关系，确定毒性作用的靶器官及其损害的可逆性，确定无毒反应剂量，为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料.[方法]选用3周龄SD大鼠200只，雌、雄各半.按照体重随机分为对照组(纯化水)和GB1609高[26.04 g(生药)·kg-1]、中[13.02 g(生药)·kg-1]、低[6.51 g(生药)·kg-1]剂量组，分别相当于12岁儿童临床拟用剂量的0、60、30、15倍.

关键词：幼龄大鼠药物安全性重复给药毒性

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放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：高洁许文黎黄立群张伟孙鸽李建国安全闻建华中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

【目的】了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。【方法】利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境、场所、人员污染及放射性废物进行监测并记录。【结果... 详细信息

【目的】了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。【方法】利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境、场所、人员污染及放射性废物进行监测并记录。【结果】Tc淋洗活度49.7-368mCi,供试品活度47.8-101.6 mCi,给药活度46.45-100.3 mCi。淋洗、标记和动物给药平均辐射剂量率分别为20.33、12.09、38.241μSv/h,平均操作时间为3.25、14.0、14.38min,最大瞬时辐射剂量率45.56μSv/h。操作人员有效剂量在0.05-0.01mSv之间,未发生严重污染事件。运行期间放射性废水处理后总α为0.089Bq/L、总β为4.70Bq/L,控制区、监督区表面污染最大值为0.34Bq/cm、0.10Bq/cm,各房间屏蔽墙外、防护门口30cm贯穿辐射剂量率最大为1.172μGy/h。【结论】本实验在放射性动物实验设施内开展并严格遵循GLP规范。操作人员有效剂量、放射性废水总β/β、控制区/监督区表面污染等各项指标低于国家限值,防护设施满足辐射防护要求。为后续放射性药物评价试验的辐射剂量及防护提供参考依据。

关键词：放射性药物安全性评价 99mTc 辐射剂量防护

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经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：许文黎王新刚李曙芳刘欢张亚娟李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考... 详细信息

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。材料和方法实验设Z1746生药高、中、低剂量组和辅料对照组,每组雌雄各25只。Z1746各组和辅料对照组经皮给药,交配前雄鼠给药4周,交配期间持续给药至交配结束为止,交配前雌鼠连续给药2周,交配期持续给药至妊娠第6天为止。雄鼠在交配成功当天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括雄鼠附睾和睾丸脏器重量、睾丸横径、附睾精子计数、精子活力和精子畸形;雌鼠在妊娠第14天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括妊娠母鼠子宫和卵巢脏器重量、黄体、着床和胎鼠存活情况等指标;异常动物进行病理组织学检查。结果实验期间,各试验组外观体征、行为活动等均未观察到明显异常,无动物死亡,未见流产孕鼠。Z1746各剂量组的体重、饲料消耗量与辅料对照组相比无统计学差异,变化趋势与辅料对照组一致。Z1746各剂量组雄鼠交配率、交配成功时间、两侧睾丸横径、附睾精子数量、附睾精子活动度、附睾和睾丸脏器重量等均未见明显异常(P>0.05),Z1746中和低剂量组附睾精子畸形率与辅料对照组相比降低(P<0.01),低剂量组附睾脏器系数与辅料对照组相比降低,各剂量组睾丸脏器系数与辅料对照组相比降低(P<0.01),但均无量效关系,结合各组动物体重和脏器重量,及雄鼠的交配行为、附睾精子数量、活动度等数值均未发生明显异常,考虑Z1746各剂量组的睾丸脏器系数降低可能与其体重、脏器重量有关。综合考虑,柑果风湿凝胶膏可能对雄鼠生殖能力无明显影响。Z1746各剂量组雌鼠妊娠率、动情周期、子宫连胎重、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、平均死胎数、平均吸收胎数、死胎率、卵巢脏器重量及其系数等均未见明显异常(P>0.05),与辅料对照组相比,Z1746高剂量组着床前丢失率和吸收胎率升高、着床率和活胎率降低(P<0.01),低剂量组着床前丢失率降低、着床率升高,具有一定的量效关系,综合考虑,Z1746高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。结论在本试验条件下,SD大鼠经皮给予Z1746对生育力与早期胚胎发育毒性试验的无毒反应生药剂量为中剂量,是临床拟用体表剂量的6倍,高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。

关键词： SD大鼠生育力胚胎发育毒性

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WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：许文黎王新刚刘梦雅李曙芳岳娟闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考... 详细信息

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考信息。方法:试验共设立4个组别,分别为溶剂对照组和WT1702高、中、低剂量组,将受孕SD大鼠随机分入各组内。溶剂对照组给予0.9%氯化钠注射液,WT1702高、中、低剂量组的浓度分别为0.2、0.1、0.05g/ml。溶剂对照组和WT1702各剂量组于妊娠第15天硬腭闭合开始皮下注射,每日1次,至哺乳第21天结束,给药体积为0.1ml/kg。观察指标包括F0代大鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、分娩情况、产仔情况;F1代仔鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、生理发育和反射发育情况、学习能力及剖检检查,并将同组内不同窝别的雌雄F1代仔鼠进行交配受孕至妊娠第20天,观察其对子代生殖能力的影响。结果:实验研究结果显示,孕鼠在妊娠第15天至哺乳第21天连续皮下注射WT1702,给药期间各剂量组动物活动正常,精神状态良好,皮毛清洁,无动物死亡,孕鼠孕期未见阴道流血、流产等异常现象;各剂量组F1代仔鼠出生后至妊娠期自主活动正常,精神状态良好,未见动物死亡,妊娠期未见阴道流血、流产等异常现象。各剂量组F0代孕鼠的妊娠时间、分娩等未见异常;F0代孕鼠的体重、产仔数和活仔数、及F1代仔鼠的出生存活率、4日存活率及哺乳存活率与溶剂对照组相比无统计学意义;低剂量组F0代孕鼠在妊娠第0天的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的体重、生理发育、反射发育标志的达标时间和游泳找到平台时间、暗室电击潜伏期与错误次数与溶剂对照组相比无统计学意义;高剂量组F1代雄性仔鼠第5周的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的交配率和妊娠率、妊娠期的体重、活胎数、黄体数、着床数、平均胎重等指标与溶剂对照组相比无统计学意义。剖检发现,低剂量组F1代雌性仔鼠脾脏的脏器系数、高剂量组F1代雄鼠肝脏的脏器系数与溶剂对照组相比具有统计学意义。结论:综上所述,在本试验条件下,孕鼠在妊娠第15天开始至哺乳第21天皮下注射不同剂量WT1702,对母鼠妊娠、哺乳及胚胎和F1代大鼠生产发育无明显毒性和干扰作用。

关键词： SD大鼠孕鼠围产期毒性

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RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：李梅孙鸽刘欢高洁秦秀军中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑... 详细信息

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因的表达。用MTT法检测siRNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞活性的影响。再用荧光实时定量RT-PCR和Western-Blot等分子生物学技术检测Cav1.2、Cav1.3 mRNA水平及其蛋白质表达水平,从生物大分子水平证明RNA干扰对这两种基因的抑制效应。结果:转染72 h后,收集细胞,提取mRNA进行PCR测定后,结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3 mRNA表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3 mRNA表达水平显著低于空白对照组,分别比空白组下降86.54%、88.38%（P<0.01）。提取蛋白进行Western-Blot检测后,观察条带可见,空白对照组与阴性对照组的Cav1.2、Cav1.3蛋白杂交带亮度明显强于基因组,分析结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3蛋白表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3蛋白表达量比空白组分别下降80.36%、82.69%（P<0.05）。结论:转染siRNA的表达载体可明显抑制大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因在转录和翻译水平上的表达,基因组Cav1.2、Cav1.3的mRNA的表达和蛋白表达较阴性对照组和空白对照组明显受到抑制。此方法可为探索血管致病基因及发病机制等提供重要的科学依据及参考。

关键词： RNA干扰大鼠血管平滑肌细胞 Ca_v1.2 Ca_v1.3 MTT

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低能放射性核素检测方法学研究

低能放射性核素检测方法学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

目的:随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求。本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织...

目的:随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求。本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中放射性物质含量的检测方法进行系统研究,期望明确适合不同放射性动物组织样品的预

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