检索结果-内蒙古大学图书馆

中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志 2025年第1期18卷 101-105页

作者：闫忠梁张能英翁滔李佳阳程晓明李涛浪吕俊远遵义医科大学附属医院普通外科贵州遵义563099 遵义医科大学附属医院国家药物临床试验机构办公室贵州遵义563099

本文报道1例以肌无力为首发症状的甲状旁腺功能亢进症病例。患者女性,48岁,因全身乏力在当地医院诊断为“中枢神经系统脱髓鞘疾病”,经治疗后未见好转。随后出现小便失禁,就诊于遵义医科大学附属医院,实验室检查提示甲状旁腺功能亢进、... 详细信息

本文报道1例以肌无力为首发症状的甲状旁腺功能亢进症病例。患者女性,48岁,因全身乏力在当地医院诊断为“中枢神经系统脱髓鞘疾病”,经治疗后未见好转。随后出现小便失禁,就诊于遵义医科大学附属医院,实验室检查提示甲状旁腺功能亢进、高钙血症,诊断甲状旁腺功能亢进症伴肌无力。纠正高钙血症后予手术治疗,术后病理示甲状旁腺腺瘤,复查甲状旁腺激素、血钙、肌力恢复正常。对于此类患者,需警惕由甲状旁腺腺瘤引起的甲状旁腺功能亢进伴肌无力,在明确诊断后,应及时进行手术切除治疗。

关键词：甲状旁腺功能亢进症肌无力肌力高钙血症

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药物临床试验受试者筛选失败原因浅析及对策探讨

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中国新药与临床杂志 2018年第9期37卷 525-528页

作者：刘琳何艳张倩杜鹏周岩李娜刘诗静贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550002

目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员... 详细信息

目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员和受试者交流访谈,了解筛选失败的主要原因分布情况,并探讨提高筛选成功的策略。采用SPSS 19.0统计软件对数据进行频数和百分比的描述。结果收集47个药物临床试验项目数据,共筛选受试者958例,筛选失败182例,筛选失败率19.0%。其中,35例(19.2%)受试者因实验室指标不符合入选和排除标准,54例(29.7%)因体检结果 (不含实验室指标)不符合入选和排除标准;48例(26.4%)受试者入组前撤回知情同意书;40例(22.0%)受试者在导入期导入失败;5例(2.8%)受试者因其他原因筛选失败。结论不符合入选标准或符合排除标准、受试者撤回知情同意书及导入期导入失败是受试者筛选失败的重要原因。制定科学合理的入选和排除标准、采取措施减少受试者撤回知情同意书的情况,有助于提高受试者筛选成功率。

关键词：临床试验供者选择人员选用

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两种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的生物等效性研究

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中国医院药学杂志 2022年第19期42卷 2008-2013页

作者：李琴何艳陈璐曾艳刘琳张倩李娜周岩刘诗静杜鹏曾忱熊芸贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550002 遵义医科大学基础药理教育部重点实验室贵州遵义563006

目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,... 详细信息

目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,利用高效液相色谱-质谱法测定血浆中药物浓度,计算相关药动学参数并评价其生物等效性。结果:(1)空腹试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(546.52±102.32),(521.71±85.80)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7398.89±1298.56),(7278.29±1173.38)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7488.82±1311.38),(7372.49±1172.09)ng·h·mL^(-1)。(2)餐后试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(529.41±82.52),(502.21±65.15)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7305.10±1320.74),(7066.12±1136.99)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7393.21±1317.32),(7160.22±1140.11)ng·h·mL^(-1)。(3)空腹和餐后试验中受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的90%CI均在80.00%~125.00%范围内,表明2种制剂具有生物等效性。结论:单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中具有生物等效性。

关键词：单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性高效液相色谱-质谱法

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制定临床试验合同中的主要条款分析

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中国临床药理学杂志 2019年第24期35卷 3247-3249页

作者：曹玉沈一峰范贞吴灏许重远青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室上海精神卫生中心药物临床试验机构办公室北京百瑞律师事务所美信保险经纪(上海)有限公司南方医科大学南方医院药物临床试验机构办公室

临床试验的启动效率是驱动中国临床研究水平提升的主要因素之一,我国目前的临床试验启动前花费的时间仍偏长,长达数月,甚至个别合同达不成一致意见而无法启动,成为了一个限速的因素。本文将合同洽谈过程中的焦点条款问题(合同主体、受... 详细信息

临床试验的启动效率是驱动中国临床研究水平提升的主要因素之一,我国目前的临床试验启动前花费的时间仍偏长,长达数月,甚至个别合同达不成一致意见而无法启动,成为了一个限速的因素。本文将合同洽谈过程中的焦点条款问题(合同主体、受试者损害与药物和试验相关性、临床试验保险、研究机构购买临床试验责任险、申办者对受试者承担责任的除外条款、保证金和先行垫付问题)做一分析,为合同快速达成一致意见提供参考。

关键词：临床试验合同受试者损害临床试验保险

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生物等效性试验质量管理的思考和实践

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中国医药科学 2021年第2期11卷 216-218页

作者：刘琳何艳曾忱曾艳陈璐周岩熊芸贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550002

生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本... 详细信息

生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清。加强研究团队成员的沟通协作、完善制度文件体系建设、充分准备试验物资、细化试验操作程序并详细记录数据,有助于减少质量问题,提高试验实施质量,保证临床试验数据真实、可靠。

关键词：生物等效性试验质量管理临床研究机构策略

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我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策

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中国医药导报 2019年第6期16卷 177-180页

作者：刘琳何艳周岩李娜曾艳张倩贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550001

目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验... 详细信息

目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验研究团队及受试者面谈。采用SPSS 19.0统计软件进行数据统计。结果收集到47项药物临床试验的筛选资料,共筛选958名受试者,筛选失败182名,筛选失败率为19.00%。其中,受试者因体检结果不符合入选标准或符合排除标准占29.67%(54名);撤回知情同意书占26.37%(48名);导入失败占21.98%(40名);实验室指标符合排除标准或不符合入选标准占19.23%(35名);其他原因占2.75%(5名)。有导入期项目中导入失败数占筛选总数的18.52%(40/216)。结论受试者体检结果不符合方案要求与受试者撤回知情同意书是受试者筛选失败的主要原因;在有导入期的试验项目中,存在较高的导入失败风险。制订科学可行的试验方案,拟定合理可行的招募计划招募合适的人群,充分培训研究者,使研究者在筛选前与受试者有效沟通,使受试者较细致地了解临床试验知识,研究者获取更多关于受试者的信息,有助于提高临床试验筛选成功率。

关键词：药物临床试验受试者招募筛选原因分析

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临床试验机构发起第三方质控检查模式初探

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中国药物评价 2022年第4期39卷 351-354页

作者：刘琳李琴李娜杜鹏曾艳张倩迮秋缘何艳贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550001

目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意... 详细信息

目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意事项。结果:开展第三方质控检查需选用独立于项目且经验丰富的临床试验专家,获得临床试验项目申办者/CRO及试验机构的配合,有助于提高临床试验项目质量,提高临床试验管理效率,提高研究者临床试验实施水平,促进区域临床试验经验交流及共同发展。结论:临床试验第三方质控检查是对监查和稽查的补充,能有效提高研究者的临床研究水平,促进临床试验项目质量水平的进一步提升,助力临床试验机构和行业的可持续发展。

关键词：临床试验质量管理质量控制组织和管理

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临床试验中人类遗传资源管理的风险防控分析及应对措施

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中国医药导报 2022年第32期19卷 193-196页

作者：李琴周岩刘琳张倩李娜何艳贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550002

人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源,临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重要。贵州医科大学附属医院基于人类遗传资源管理自查及日常工作经验积累,发现临床研究中存在以下人类遗传资源管理风险点:申办方/研究者申报... 详细信息

人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源,临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重要。贵州医科大学附属医院基于人类遗传资源管理自查及日常工作经验积累,发现临床研究中存在以下人类遗传资源管理风险点:申办方/研究者申报意识不足,申报类型不明确;试验所需生物样本数量预估不合理,采集目的不具体,使用情况监管不全面;临床研究知识产权归属的合理性审查不深入,试验成果分配的公平性审查有待增强。基于上述风险点分析,将加强人类遗传资源培训,强化申报意识、提升审查水平、明确各方职责,加强日常监管,从临床研究立项、启动、开展、结束4个阶段全方位建立健全人类遗传资源管理制度,进一步完善人类遗传资源管理体系。

关键词：药物临床试验人类遗传资源风险防控改进措施

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药物临床试验机构GCP培训情况分析及改进措施

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药物资讯 2022年第1期11卷 8-13页

作者：李琴刘琳文志鹏李娜张倩何艳贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳贵州医科大学附属医院药剂科贵州贵阳

目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理... 详细信息

目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理和分析。结果:本次问卷调查共计回收491份问卷,其中有效问卷487份,有效问卷率99.18%。487份问卷中,有87.89%的学员问卷得分在80分以上,仅有2.05%的学员问卷得分不及格。此次培训总体效果良好,但仍存在部分知识点薄弱环节,后期我们将通过优化课程设计,丰富培训形式等措施增加培训的实践性以及互动性,从而进一步提升培训效果。结论:举办相关培训可以有效提高GCP从业人员的理论水平与实践能力,促进GCP事业发展。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验问卷调查培训

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正常和动脉粥样硬化大鼠体内银杏黄酮苷元药代动力学差异及相关机制研究

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中国中药杂志 2024年第18期49卷 5025-5031页

作者：李琴陈星懿陆苑陈际宇陈丽华宋忠军李勇军何艳贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550001 遵义医科大学基础药理教育部重点实验室贵州遵义563006 贵州医科大学贵州省药物制剂重点实验室省部共建药用植物功效与利用国家重点实验室贵州贵阳550004 贵州医科大学药学院贵州贵阳550004 贵州医科大学民族药与中药开发应用教育部工程研究中心贵州贵阳550004

比较正常和动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)大鼠口服银杏黄酮苷元(ginkgo flavone aglycone,GA)的药代动力学,以及探究产生差异的相关机制研究。采用高脂饲料制备大鼠AS模型,正常和AS模型大鼠口服给予200 mg·kg^(-1)GA,于不同时... 详细信息

比较正常和动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)大鼠口服银杏黄酮苷元(ginkgo flavone aglycone,GA)的药代动力学,以及探究产生差异的相关机制研究。采用高脂饲料制备大鼠AS模型,正常和AS模型大鼠口服给予200 mg·kg^(-1)GA,于不同时间点取血,分离血浆,蛋白沉淀法处理样品后,采用UPLC-MS/MS测定正常组和模型组大鼠血浆中槲皮素、山柰酚、异鼠李素药物浓度,使用WinNonlin 8.2软件计算相关药代动力学参数。采用Western blot分析检测肝脏组织中CYP1A2、CYP3A4、CYP2C19、CYP2C9的表达,采用RT-PCR检测小肠绒毛中多药耐药基因1(multiple drug resistance 1,MDR1)在mRNA水平的表达。结果显示,模型组槲皮素、山柰酚和异鼠李素的T_(max)分别为正常组的2.00、2.50(P<0.05)、2.53倍,C_(max)分别为正常组的46.98%、77.09%、57.19%(均P<0.01),t_(1/2)分别为正常组的1.76(P<0.05)、1.10、2.81(P<0.01)倍。与正常组相比,AS大鼠肝脏中CYP1A2与CYP2C19表达分别降低38%、35%(P<0.05),CYP3A4表达升高1.36倍(P<0.05),而CYP2C9表达无显著差异;AS大鼠小肠绒毛中MDR1 mRNA表达升高1.7倍(P<0.05)。综上所述,槲皮素、山柰酚和异鼠李素在AS大鼠中的口服吸收程度减少,吸收速度和体内代谢速度减慢,这可能与其小肠P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)的高表达以及肝脏组织中CYP1A2、CYP3A4、CYP2C19表达改变有关。

关键词：银杏黄酮苷元动脉粥样硬化药代动力学 CYP450s P-gp

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