检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2008年第5期28卷 817-823页

作者：章娜贾健雄冯晓明奚廷斐周红娇中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 云南省医疗器械检验所昆明650034

本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是... 详细信息

本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是一种必然,可降解支架是新的里程碑。在未来,药物支架将主导整个冠心病介入治疗。

关键词：介入治疗药物支架再狭窄

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关于规范数字乳腺X线摄影系统注册产品标准的探讨

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中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 125-127,148页

作者：张宇晶刘志成孙智勇首都医科大学生物医学工程学院北京100069 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 辽宁省医疗器械检验所沈阳110179

通过对数字化乳腺X线摄影系统注册产品标准及行业标准制定时应侧重考虑的问题进行探讨,提出在未来的标准制定中,不但要从设备结构特点本身来考量和选择需要规范的技术指标,同时也要从临床使用风险的角度,来增加相应技术要求。

关键词：注册产品标准数字乳腺X线摄影系统

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基于IEC 62220-1-2标准的量子探测效率(DQE)检测

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中国医药导刊 2010年第4期12卷 716-718页

作者：孙智勇王亚南魏欢欢辽宁省医疗器械检验所沈阳110179 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

数字化X射线影像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的屏片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。量子探测效率（DQE）是描述X射线成像器件成像性能的最适合的参数。DQE描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的... 详细信息

数字化X射线影像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的屏片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。量子探测效率（DQE）是描述X射线成像器件成像性能的最适合的参数。DQE描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力。由于在X射线成像中，辐射野中的噪声与空气比释动能水平是密切相关的，

关键词：数字乳腺机量子探测效率调制传递函数噪声功率谱

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医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法

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中国医药导刊 2011年第9期13卷 1621-1622页

作者：王博赵佳洋孙智勇张宇晶辽宁省医疗器械检验所沈阳110179 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

医用诊断X射线设备是目前医院进行疾病诊断和常规检查的常用医疗设备,使用频率极高.医用诊断X射线设备在使用过程中,受检者的身体靠近医用诊断X射线设备,从医用诊断X射线管组件中泄漏的X射线直接辐射到受检者身体的其它部位,特别是在手... 详细信息

医用诊断X射线设备是目前医院进行疾病诊断和常规检查的常用医疗设备,使用频率极高.医用诊断X射线设备在使用过程中,受检者的身体靠近医用诊断X射线设备,从医用诊断X射线管组件中泄漏的X射线直接辐射到受检者身体的其它部位,特别是在手术透视过程中,医护人员的身体也靠近医用诊断X射线设备,从医用诊断X射线管组件中泄漏的X射线直接辐射到其身体,这些泄漏的X射线将严重影响他们的身体健康.

关键词：医用诊断X射线管组件加载状态泄漏辐射测试方法

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臭氧洗消机产品设计控制及性能要求

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中国医疗器械信息 2010年第2期16卷 54-56页

作者：王亚南张勇迟戈辽宁省医疗器械检验所沈阳110179 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心沈阳110013

臭氧洗消机指采用高压发生器激发产生臭氧与自来水混合制备含臭氧的水溶液,并以其作为消毒剂,用于对物品表面清洗消毒的设备。通过对其结构技术控制以及消毒功效要求的描述,帮助生产企业及监管人员更好的了解和控制产品的质量。

关键词：臭氧消毒洗消机

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浅谈欧盟关于X射线诊断设备法律文件要求

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中国医疗器械信息 2011年第3期17卷 36-38页

作者：迟戈王亚南李非马艳彬李竹梁文辽宁省食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心沈阳110003 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所沈阳110179

采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地... 详细信息

采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用。

关键词： X射线诊断设备医疗器械指令指导原则

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医用压缩式雾化器说明书注意事项分析

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中国医疗器械信息 2012年第10期18卷 49-51页

作者：张勇王亚南迟戈辽宁省医疗器械产品质量监督检验所沈阳110179 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心沈阳110003

医用雾化器的预期用途是将药物雾化供患者吸入,其原理包括超声雾化、压缩雾化、网式雾化等多种方式,本文通过研究FDA医用雾化器的指南性文件并结合国内产品发展情况,介绍医用压缩式雾化器在使用说明书中的注意事项。

关键词：医用雾化器空气压缩式

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自动生化分析仪电气安全控制

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中国医疗器械信息 2008年第12期14卷 35-36,69页

作者：迟戈王亚南李非魏晶辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心沈阳110003 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所沈阳110179

电气安全控制是产品设计时首先考虑的问题,在自动化分析仪产品设计时应从以下6个方面对产品进行电气安全控制:产品类型设计、电压和能量限制、外壳和防护罩、隔离防护、接地保护和电解质强度,以保障产品的安全有效。

关键词：生化分析仪电气安全

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医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路

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深圳中西医结合杂志 2014年第4期24卷 182-183,185页

作者：许耘赵慧国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 湖北省妇幼保健院湖北武汉430070

目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产... 详细信息

目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论:医用静脉曲张压缩袜产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：医用静脉曲张压缩袜注册申报产品技术资料产品标准说明书

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烟草凝聚物对人正常支气管上皮细胞中ΔNp63α表达的影响

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大连医科大学学报 2012年第4期34卷 335-338页

作者：赵艳红丁文勇吴军兵王春仁中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 大连医科大学生化教研室辽宁大连116044 中国科学院生物物理学研究所北京100101

[目的]探讨ΔNp63α与吸烟型肺癌发生的关系。[方法]用烟草凝聚物处理体外培养正常支气管上皮细胞HBE,并分别用Realtime PCR和Western blot检测其ΔNp63αmRNA和蛋白的表达。同时构建ΔNp63α的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟草... 详细信息

[目的]探讨ΔNp63α与吸烟型肺癌发生的关系。[方法]用烟草凝聚物处理体外培养正常支气管上皮细胞HBE,并分别用Realtime PCR和Western blot检测其ΔNp63αmRNA和蛋白的表达。同时构建ΔNp63α的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟草凝聚物对其转录活性的影响。[结果]烟草凝聚物处理后,HBE细胞中ΔNp63αmRNA和蛋白的表达明显增多,且具有剂量依赖性,以50μg/mL浓度诱导效应最明显,mRNA和蛋白表达分别升高93%和311%。烟草凝聚物能够显著增强ΔNp63α启动子的转录活性,同样表现出剂量依赖性,50μg/mL的诱导效应最明显,转录活性升高140%。[结论]烟草凝聚物能够通过增强ΔNp63α启动子的转录活性而诱导ΔNp63α的表达,说明ΔNp63α可能与吸烟导致的肺癌发生相关。

关键词：烟草凝聚物肺癌 ΔN p63α

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