检索结果-内蒙古大学图书馆

中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志 2025年第1期18卷 101-105页

作者：闫忠梁张能英翁滔李佳阳程晓明李涛浪吕俊远遵义医科大学附属医院普通外科贵州遵义563099 遵义医科大学附属医院国家药物临床试验机构办公室贵州遵义563099

本文报道1例以肌无力为首发症状的甲状旁腺功能亢进症病例。患者女性,48岁,因全身乏力在当地医院诊断为“中枢神经系统脱髓鞘疾病”,经治疗后未见好转。随后出现小便失禁,就诊于遵义医科大学附属医院,实验室检查提示甲状旁腺功能亢进、... 详细信息

本文报道1例以肌无力为首发症状的甲状旁腺功能亢进症病例。患者女性,48岁,因全身乏力在当地医院诊断为“中枢神经系统脱髓鞘疾病”,经治疗后未见好转。随后出现小便失禁,就诊于遵义医科大学附属医院,实验室检查提示甲状旁腺功能亢进、高钙血症,诊断甲状旁腺功能亢进症伴肌无力。纠正高钙血症后予手术治疗,术后病理示甲状旁腺腺瘤,复查甲状旁腺激素、血钙、肌力恢复正常。对于此类患者,需警惕由甲状旁腺腺瘤引起的甲状旁腺功能亢进伴肌无力,在明确诊断后,应及时进行手术切除治疗。

关键词：甲状旁腺功能亢进症肌无力肌力高钙血症

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药物临床试验过程中研究药物的管理特点

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中国临床药理学杂志 2016年第9期32卷 858-860页

作者：王晨静柳艳平李欣徐文曹玉青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室

在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题。本文就研究药物的管理模式、如何加强药物的规... 详细信息

在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分。随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题。本文就研究药物的管理模式、如何加强药物的规范化管理、药物管理的各个环节需要注意的要点进行了探讨。

关键词：药物临床试验:研究药物管理

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药物不良事件引起的医疗纠纷案例分析

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中国医院药学杂志 2014年第17期34卷 1523-1526页

作者：玉顺子延边大学附属医院药物临床试验机构办公室吉林延吉133000

目的:通过对药物不良事件引发的医疗纠纷的案例分析,提出避免和减少医疗纠纷的措施。方法:通过对3例典型案例进行讨论,分析药物引起的医疗纠纷的原因。结果:3个案例分别存在选择药物不当、药物配伍不当、联合用药不当、选择溶媒不当、... 详细信息

目的:通过对药物不良事件引发的医疗纠纷的案例分析,提出避免和减少医疗纠纷的措施。方法:通过对3例典型案例进行讨论,分析药物引起的医疗纠纷的原因。结果:3个案例分别存在选择药物不当、药物配伍不当、联合用药不当、选择溶媒不当、药品使用操作不当等。结论:应加强合理用药宣传,提高医生合理用药水平,强化医生严格按照药品说明书使用药品的意识;药师加强理论学习,不断提高专业知识,提高审核处方能力,促进合理用药;做好药品不良反应的预防,对过敏体质患者,用药前详细询问过敏史,用药过程中注意观察不良反应,特别是使用中药注射剂时,严禁中药注射剂与其他药物混合配伍,谨慎联合使用;一旦出现药物不良反应,医务人员态度应诚恳,尽量向患者进行解释,避免矛盾激化,减少不必要的医疗纠纷。

关键词：药物不良事件医疗纠纷

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制定临床试验合同中的主要条款分析

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中国临床药理学杂志 2019年第24期35卷 3247-3249页

作者：曹玉沈一峰范贞吴灏许重远青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室上海精神卫生中心药物临床试验机构办公室北京百瑞律师事务所美信保险经纪(上海)有限公司南方医科大学南方医院药物临床试验机构办公室

临床试验的启动效率是驱动中国临床研究水平提升的主要因素之一,我国目前的临床试验启动前花费的时间仍偏长,长达数月,甚至个别合同达不成一致意见而无法启动,成为了一个限速的因素。本文将合同洽谈过程中的焦点条款问题(合同主体、受... 详细信息

临床试验的启动效率是驱动中国临床研究水平提升的主要因素之一,我国目前的临床试验启动前花费的时间仍偏长,长达数月,甚至个别合同达不成一致意见而无法启动,成为了一个限速的因素。本文将合同洽谈过程中的焦点条款问题(合同主体、受试者损害与药物和试验相关性、临床试验保险、研究机构购买临床试验责任险、申办者对受试者承担责任的除外条款、保证金和先行垫付问题)做一分析,为合同快速达成一致意见提供参考。

关键词：临床试验合同受试者损害临床试验保险

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基于网络药理学探究丹参中化合物激活T淋巴细胞的潜在作用机制研究

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中国临床药理学杂志 2020年第7期36卷 842-845+848页

作者：张美娜蒋鑫孙琛刘淑芹高晓萌曹玉青岛大学基础医学院青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室青岛市市立医院(集团)药学部

目的筛选丹参中激活T淋巴细胞的化合物及探究其作用机制。方法用TCMSP平台、Swiss Target Prediction平台、STRING平台、Cytoscape软件中KEGG通路富集分析筛选丹参中小分子化合物的药代动力学特点并获取T细胞抗原受体(TCR)信号通路富集... 详细信息

目的筛选丹参中激活T淋巴细胞的化合物及探究其作用机制。方法用TCMSP平台、Swiss Target Prediction平台、STRING平台、Cytoscape软件中KEGG通路富集分析筛选丹参中小分子化合物的药代动力学特点并获取T细胞抗原受体(TCR)信号通路富集的关键靶点;用CytoScape软件中插件CentiScaPe进行化合物作用关键靶点分析;用Schrodinger Suite软件进行分子对接,分析化合物与关键靶点的亲和力;用CCK8和流式细胞术检测T淋巴细胞的增殖、活化、凋亡情况。结果丹参中药代动力学特点:口服生物利用度(OB)>50%、肠上皮通透性(Caco-2)>0.4、和类药性(DL)>0.2且作用靶点能在TCR信号通路上富集的化合物有4种,分别为(6S)-6-(羟甲基)-1,6-二甲基-8,9-二氢-7H-萘并[8,7-g]苯并呋喃-10,11-二酮、紫丹参素C、隐丹参酮、丹参螺旋酮内酯。隐丹参酮关键作用靶点PIK3CA与TCR信号通路上的靶点PIK3CA一致,且隐丹参酮与PIK3CA亲和力高,体外实验验证隐丹参酮能够激活T淋巴细胞。结论丹参中能够激活T细胞的化合物为隐丹参酮,隐丹参酮激活T细胞的作用靶点为PIK3CA。

关键词：网络药理学隐丹参酮 T淋巴细胞分子对接

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药物临床试验受试者筛选失败原因浅析及对策探讨

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中国新药与临床杂志 2018年第9期37卷 525-528页

作者：刘琳何艳张倩杜鹏周岩李娜刘诗静贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550002

目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员... 详细信息

目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员和受试者交流访谈,了解筛选失败的主要原因分布情况,并探讨提高筛选成功的策略。采用SPSS 19.0统计软件对数据进行频数和百分比的描述。结果收集47个药物临床试验项目数据,共筛选受试者958例,筛选失败182例,筛选失败率19.0%。其中,35例(19.2%)受试者因实验室指标不符合入选和排除标准,54例(29.7%)因体检结果 (不含实验室指标)不符合入选和排除标准;48例(26.4%)受试者入组前撤回知情同意书;40例(22.0%)受试者在导入期导入失败;5例(2.8%)受试者因其他原因筛选失败。结论不符合入选标准或符合排除标准、受试者撤回知情同意书及导入期导入失败是受试者筛选失败的重要原因。制定科学合理的入选和排除标准、采取措施减少受试者撤回知情同意书的情况,有助于提高受试者筛选成功率。

关键词：临床试验供者选择人员选用

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两种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的生物等效性研究

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中国医院药学杂志 2022年第19期42卷 2008-2013页

作者：李琴何艳陈璐曾艳刘琳张倩李娜周岩刘诗静杜鹏曾忱熊芸贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550002 遵义医科大学基础药理教育部重点实验室贵州遵义563006

目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,... 详细信息

目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,利用高效液相色谱-质谱法测定血浆中药物浓度,计算相关药动学参数并评价其生物等效性。结果:(1)空腹试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(546.52±102.32),(521.71±85.80)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7398.89±1298.56),(7278.29±1173.38)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7488.82±1311.38),(7372.49±1172.09)ng·h·mL^(-1)。(2)餐后试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(529.41±82.52),(502.21±65.15)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7305.10±1320.74),(7066.12±1136.99)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7393.21±1317.32),(7160.22±1140.11)ng·h·mL^(-1)。(3)空腹和餐后试验中受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的90%CI均在80.00%~125.00%范围内,表明2种制剂具有生物等效性。结论:单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中具有生物等效性。

关键词：单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性高效液相色谱-质谱法

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我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析

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中国新药与临床杂志 2018年第7期37卷 395-400页

作者：曹烨王欣曹玉宋福鱼李可欣洪明晃中山大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学重点实验室临床研究部/国家药物临床试验机构广东广州510060 北京医院临床试验研究中心/国家药物临床试验机构国家老年医学中心北京100730 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构山东青岛266003 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的... 详细信息

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。

关键词：研究者发起的临床研究问卷调查研究人员机构管理小组

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铜绿假单胞菌耐药性与抗菌药物使用强度相关性分析

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河北大学学报（自然科学版） 2021年第2期41卷 188-194页

作者：张新颖韩颖王雅妹杜凤芹张晋曹松云河北大学附属医院感染控制办公室河北保定071000 保定市第一中医院药物临床试验机构办公室河北保定071000

为了给临床合理使用抗菌药物提供科学依据,回顾性调查了医院2016年1月1日至2019年12月31日铜绿假单胞菌耐药率变化趋势及同一时间段抗菌药物年用量,计算使用频度,分析了抗菌药物使用强度与铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)耐药率... 详细信息

为了给临床合理使用抗菌药物提供科学依据,回顾性调查了医院2016年1月1日至2019年12月31日铜绿假单胞菌耐药率变化趋势及同一时间段抗菌药物年用量,计算使用频度,分析了抗菌药物使用强度与铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)耐药率的相关性.分析结果显示:铜绿假单胞菌对哌拉西林/他唑巴坦、庆大霉素、头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮、头孢吡肟、亚胺培南西司他丁、氨曲南、阿米卡星、奈替米星和左氧氟沙星的耐药率均呈下降趋势;碳青霉烯类、三代头孢抗菌药物使用强度(antibiotics use density,AUD)增长明显(P<0.05),头孢吡肟、大环内酯类AUD下降明显(P<0.05),哌拉西林/他唑巴坦、氨基糖苷、喹诺酮类、单环β内酰胺类AUD无显著变化(P>0.05);碳青霉烯类、三代头孢AUD与铜绿假单胞菌耐药率呈正相关(r=0.523、0.605,P<0.05),哌拉西林/他唑巴坦、单环β内酰胺类、喹诺酮类、大环内酯类、氨基糖苷类、四代头孢与铜绿假单胞菌耐药率无关(r=0.012~0.136,P>0.05).分析结果表明:2016年1月1日至2019年12月31日医院铜绿假单胞菌的耐药率控制较好,铜绿假单胞菌耐药率与抗菌药物使用强度有关.临床应重视对抗生素的管理,减少细菌耐药的产生及其对人类健康的威胁.

关键词：铜绿假单胞菌耐药性抗菌药物使用强度

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临床药学干预对中药注射剂使用合理性影响研究

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中国初级卫生保健 2024年第3期38卷 104-106页

作者：鲍佳春张雪娇江南大学附属医院药物临床试验机构办公室江苏无锡214062

目的:对中药注射剂使用过程中的临床药学干预效果进行探析。方法:选取2022年12月—2023年12月无锡市江南大学附属医院收治的104例行中药注射剂治疗的患者,采用随机数字表法将其分为对照组和研究组,每组各52例。对照组实行常规干预,研究... 详细信息

目的:对中药注射剂使用过程中的临床药学干预效果进行探析。方法:选取2022年12月—2023年12月无锡市江南大学附属医院收治的104例行中药注射剂治疗的患者,采用随机数字表法将其分为对照组和研究组,每组各52例。对照组实行常规干预,研究组实行临床药学干预。对两组患者临床治疗效果、不合理用药情况、不良反应发生情况进行比较与分析。结果:研究组临床有效率为96.15%,高于对照组(76.92%),差异有统计学意义(χ^(2)=4.308,P=0.038);研究组不合理用药率为9.62%,低于对照组(25.00%),差异有统计学意义(χ^(2)=4.300,P=0.038);研究组不良反应发生率为5.77%,低于对照组(21.15%),差异有统计学意义(χ^(2)=5.283,P=0.022)。结论:临床药学干预能够显著降低用药不合理性风险,降低药物不良反应的发生率。

关键词：临床药学干预中药注射剂合理性

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