检索结果-内蒙古大学图书馆

药物不良反应杂志 2023年第6期25卷 345-351页

作者：郭甜甜马子坤王昱武亭王艳李轲鑫欧晓娟贾继东赵新颜首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心国家消化系统疾病临床医学研究中心肝硬化转化医学北京市重点实验室北京100050

目的探讨老年药物性肝损伤(DILI)的临床特征及预后。方法通过首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心DILI数据库收集2009年1月至2020年12月DILI住院患者的临床资料(包括人口学信息、DILI临床特征和相关实验室检查、可疑致病药物和预后等... 详细信息

目的探讨老年药物性肝损伤(DILI)的临床特征及预后。方法通过首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心DILI数据库收集2009年1月至2020年12月DILI住院患者的临床资料(包括人口学信息、DILI临床特征和相关实验室检查、可疑致病药物和预后等)。按照年龄将患者分为青年组(<40岁)、中年组(40~59岁)与老年组(≥60岁),比较3组间人口学特征、DILI临床特征及预后。采用单因素及多因素COX回归模型,分析DILI全因死亡/肝移植的影响因素。结果共有620例患者纳入本研究,其中女性477例(76.9%),男性143例(23.1%),中位年龄56(46,64)岁;青年组101例(16.3%),中年组273例(44.0%),老年组246例(39.7%)。与青年组及中年组患者相比,老年组发热患者占比较少[5.7%(14/246)比18.8%(19/101)和11.4%(31/273)],腹胀者较多[26.8%(66/246)比11.9%(12/101)和18.7%(51/273)],碱性磷酸酶[171(127,265)U/L比146(104,218)U/L和158(114,221)U/L]、γ-谷氨酰转移酶[211(132,361)U/L比122(67,200)U/L和167(94,291)U/L]和血清肌酐[70(59,81)μmol/L比58(49,72)μmol/L和63(57,71)μmol/L]水平更高,而血清白蛋白[36.2(32.0,38.8)g/L比38.4(35.2,41.3)g/L和37.3(34.1,40.7)g/L]、免疫球蛋白M[840(610,1190)mg/L比1030(820,1460)mg/L和1060(700,1480)mg/L]和血小板计数[186(143,236)×10^(9)/L比214(174,270)×10^(9)/L和210(160,257)×10^(9)/L]更低;老年组胆汁淤积型占比更高[13.0%(32/246)比3.0%(3/101)和5.5%(15/273)],肝功能复常率更低[80.5%(198/246)比88.1%(89/101)和89.0%(243/273)],全因死亡/肝移植者占比更高[5.7%(14/246)比3.0%(3/101)和1.5%(4/273)],差异均有统计学意义(均P<0.05)。多因素COX回归分析显示,年龄[风险比(HR)=1.029,95%置信区间(CI):1.002~1.056,P=0.034]、血清白蛋白(HR=0.933,95%CI:0.883~0.985,P=0.012)、总胆固醇(HR=1.006,95%CI:1.004~1.008,P<0.001)、血清肌酐(HR=1.007,95%CI:1.000~1.015,P=0.049)和DILI的严重程度(HR=2.328,95%CI:1.692~3.202,P<0.001)为DILI全因死亡/肝移植的独立影响因素。结论年龄、血清白蛋白、总胆固醇、血清肌酐是DILI住院患者全国死亡/肝移植的独立影响因素;老年DILI患者胆汁淤积型肝损伤更为常见,且预后不佳,值得临床重视。

关键词：药物性肝损伤老年人疾病特征回顾性研究

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预后不佳的原发性胆汁性胆管炎相关因素及治疗策略

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中华肝脏病杂志 2017年第11期25卷 870-873页

作者：施漪雯马红首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心肝硬化转化医学北京市重点实验室国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050

随着检测手段的进步和诊治观念的更新，越来越多的原发性胆汁性胆管炎患者得到了诊断和治疗，但其中仍有较高比例患者发展至肝功能失代偿阶段，肝移植与死亡风险增加，远期生存率大大降低，这些患者亟需早期识别与诊治。该文从生物化学... 详细信息

随着检测手段的进步和诊治观念的更新，越来越多的原发性胆汁性胆管炎患者得到了诊断和治疗，但其中仍有较高比例患者发展至肝功能失代偿阶段，肝移植与死亡风险增加，远期生存率大大降低，这些患者亟需早期识别与诊治。该文从生物化学应答、疾病特点和生物标志物三个方面重点讨论如何早期识别预后不佳的原发性胆汁性胆管炎患者，并介绍了相关的补充治疗策略和新型药物进展情况，主要包括奥贝胆酸、贝特类药物、熊去氧胆酸衍生药物及分子靶向药物。

关键词：肝硬化,胆汁性预测应答治疗

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治愈慢性乙型肝炎新药临床试验方案的系统评价

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中华肝脏病杂志 2020年第8期28卷 662-666页

作者：陈莎赵连晖单姗李敏孙亚朦周家玲吴晓宁董瑞华孔媛媛欧晓娟马红尤红贾继东首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心/肝硬化转化医学北京市重点实验室/国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学 100050

目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点,为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心,检索日期为建库至2020年5月26日,纳入国内外乙型肝炎治愈新药的... 详细信息

目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点,为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心,检索日期为建库至2020年5月26日,纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验(英文注册网站94项,中文注册网站12项),注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高,分别为27.4%(n=29)和22.6%(n=24)。绝大部分临床试验(n=96,90.6%)处于早期(I期及II期)阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者,II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性,约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上,采用新型设计的临床试验数量较少,仅占3.8%(4/106)。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少,填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长,但多处于I期和II期,采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

关键词：肝炎,乙型,慢性治愈临床试验系统评价

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原发性胆汁性胆管炎的诊治进展

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胃肠病学 2018年第5期23卷 266-270页

作者：施漪雯尤红首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心肝硬化转化医学北京市重点实验室国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050

近四十年来,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者得益于熊去氧胆酸(UDCA)的广泛应用,治疗应答率和生存率逐年增加,预后得到普遍改善。然而部分患者对UDCA治疗应答不佳,长期结局较差。因此,根据患者的血清学和病理学特点,准确诊断、评估并进行... 详细信息

近四十年来,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者得益于熊去氧胆酸(UDCA)的广泛应用,治疗应答率和生存率逐年增加,预后得到普遍改善。然而部分患者对UDCA治疗应答不佳,长期结局较差。因此,根据患者的血清学和病理学特点,准确诊断、评估并进行风险分层对PBC的治疗十分重要。本文就PBC的诊治进展作一概述。

关键词：原发性胆汁性胆管炎熊去氧胆酸诊断治疗

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非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验的难度与挑战

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临床肝胆病杂志 2021年第8期37卷 1948-1952页

作者：黄樱硕董瑞华尤红首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心肝硬化转化医学北京市重点实验室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050

近年来非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的发病率不断增长,且临床上缺乏有效的治疗药物。从NASH的异质性(如体质量、性别、年龄和代谢因素)、混杂因素的影响、量化指标的诊断一致性等方面分析了NASH新药临床试验开发的难度,提出可以通过分层分... 详细信息

近年来非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的发病率不断增长,且临床上缺乏有效的治疗药物。从NASH的异质性(如体质量、性别、年龄和代谢因素)、混杂因素的影响、量化指标的诊断一致性等方面分析了NASH新药临床试验开发的难度,提出可以通过分层分析、减弱混杂因素影响、提高诊断一致性等方式提高NASH新药临床试验的质量。包括生活方式改善在内的联合治疗可能是有效的NASH治疗策略,以改善NASH和抗纤维化及长期代谢获益为目标的治疗是未来药物研发的研究方向。

关键词：非酒精性脂肪性肝炎药物,临床试用治疗学

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亚太肝病学会《原发性胆汁性胆管炎临床诊疗指南》推荐意见

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中华肝脏病杂志 2022年第2期30卷 196-198页

作者：陈莎段维佳尤红马雄贾继东首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心肝硬化转化医学北京市重点实验室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科上海市消化疾病研究所上海200001

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种由自身免疫介导的慢性胆汁淤积性肝病,其发病机制尚未完全阐明。PBC在亚太地区的流行率呈逐年上升趋势,疾病负担日益加重。对此,亚太肝病学会邀请了多位知名肝病学家和方法学家共同制定了《原发性胆汁性... 详细信息

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种由自身免疫介导的慢性胆汁淤积性肝病,其发病机制尚未完全阐明。PBC在亚太地区的流行率呈逐年上升趋势,疾病负担日益加重。对此,亚太肝病学会邀请了多位知名肝病学家和方法学家共同制定了《原发性胆汁性胆管炎临床诊疗指南》。PBC常见于中年女性,主要疾病特点为血清学胆汁淤积性指标升高、PBC特异性自身抗体阳性,以及组织学显示非化脓性破坏性胆管炎。熊去氧胆酸13~15 mg·kg^(-1)·d^(-1)是所有PBC患者的标准一线治疗,而二线治疗药物(苯扎贝特/非诺贝特、奥贝胆酸或布地奈德)可用于治疗对熊去氧胆酸单药应答不佳的患者。取得良好生化应答的PBC患者预后良好,但诊断较晚或应答不佳的患者仍有可能发展为肝硬化、肝衰竭,终末期肝病PBC患者仍需肝移植治疗。

关键词：原发性胆汁性胆管炎诊断治疗指南亚太肝病学会

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药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索

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中国新药杂志 2021年第18期30卷 1698-1702页

作者：黄樱硕崔焱单姗赵连晖左旭马红尤红付小龙郭子婕卢鸣董瑞华贾继东首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心肝硬化转化医学北京市重点实验室国家消化系统疾病临床医学研究中心腾盛博药医药技术(北京)有限公司北京清华工业开发研究院

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况。方法:在2项新药临床试验中应用2E技术。实施电子知情同意流程如下:... 详细信息

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况。方法:在2项新药临床试验中应用2E技术。实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助。分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价。结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评。结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益。

关键词：药物临床试验电子知情同意受试者补助电子发放伦理受试者权益

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非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验方案的系统评价

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临床肝胆病杂志 2022年第4期38卷 798-804页

作者：黄樱硕魏巍佟小非孙亚朦张健雄董瑞华贾继东尤红首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院肝硬化转化医学北京市重点实验室北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050

目的描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据。方法检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2... 详细信息

目的描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据。方法检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2021年8月6日,以“非酒精性脂肪性肝炎”和“NASH”作为关键词,纳入以NASH作为适应证的新药注册试验或干预性研究,并除外肝硬化。由两位研究者独立检索并筛选文献,提取相关信息。结果共纳入196项NASH新药注册试验或干预试验(174项国外注册试验,22项国内注册试验),注册量呈增长趋势,其中Ⅰ期、Ⅰ~Ⅱ期(包括Ⅰb/Ⅱa)、Ⅱ期、Ⅱ~Ⅲ期、Ⅲ期临床试验分别为45项(23.0%)、8项(4.1%)、112项(57.1%)、4项(2.0%)、19项(9.7%)。药物类型以法尼酯X受体类、成纤维细胞生长因子类、过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂、胰高血糖素样肽-1类为主,分别为16项(8.16%)、14项(7.14%)、11项(5.61%)、13项(6.63%)。欧美地区申办方发起的NASH创新药试验最多,中国(含台湾地区)近年来的自主创新药临床试验数量逐渐增加,单中心与多中心数量分布近似。其中以NASH患者为受试对象的试验中以病理、影像学、临床诊断作为主要入选标准的试验数量分别为125项、66项和42项。Ⅰ期临床试验主要评价指标为安全性、耐受性和药代动力学指标,Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要评价指标为安全性和有效性。中国(含台湾地区)本土NASH创新药物注册试验数量较少但逐渐增长,中药相对化学药物的新药临床试验较少。结论国际NASH创新药临床试验注册量增长较为显著,但多处于早期阶段,入选标准和评价指标差异较大,缺少较统一的衡量指标,新型试验设计较少。国内NASH新药临床试验相对欧美国家数量较少,呈增长趋势。

关键词：非酒精性脂肪性肝炎临床试验评价研究

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乙型肝炎创新药物临床试验设计的临床考量

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中华肝脏病杂志 2020年第8期28卷 654-657页

作者：牛俊奇张洪尤红丁艳华董瑞华侯金林贾继东吉林大学第一医院肝胆胰内科&I期药物临床试验病房长春130021 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心/肝硬化转化医学北京市重点实验室/国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050 南方医科大学南方医院感染内科暨肝病中心广州510515

为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标,慢性乙型肝炎(CHB)治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验(包括首次人体试验)关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式... 详细信息

为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标,慢性乙型肝炎(CHB)治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验(包括首次人体试验)关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应(耐受性评价)的监测、观察和报告程序,以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系,以及纳入探索性指标:乙型肝炎病毒(HBV)RNA、HBV核心相关抗原(HBcrAg)等,来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II^III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标,验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献,并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。

关键词：乙型肝炎药物临床试验设计

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乙型肝炎临床治愈:共识与争议

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中华肝脏病杂志 2020年第8期28卷 636-639页

作者：侯金林魏来王贵强贾继东段钟平庄辉南方医科大学南方医院感染内科暨肝病中心广州510515 北京清华长庚医院肝胆胰中心 102218 北京大学第一医院感染科 100034 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心肝硬化转化医学北京市重点实验室/国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050 首都医科大学附属北京佑安医院疑难肝病及人工肝中心 100069 北京大学医学部病原生物系 100083

乙型肝炎(乙肝)病毒(HBV)感染是严重的全球公共卫生问题。目前临床治愈是乙肝治疗的理想终点,即患者完成治疗后血清乙肝病毒表面抗原阴性,伴或不伴乙肝病毒表面抗体出现,HBV DNA检测不到,肝脏生物化学指标正常,肝脏组织病变得到改善。然... 详细信息

乙型肝炎(乙肝)病毒(HBV)感染是严重的全球公共卫生问题。目前临床治愈是乙肝治疗的理想终点,即患者完成治疗后血清乙肝病毒表面抗原阴性,伴或不伴乙肝病毒表面抗体出现,HBV DNA检测不到,肝脏生物化学指标正常,肝脏组织病变得到改善。然而,基于现有的治疗药物难以获得令人满意的临床治愈效果,为此,科学工作者们进行了诸多探索,不论是联合核苷(酸)类似物和聚乙二醇干扰素的治疗策略,还是适时终止抗病毒药物治疗,抑或是加速创新药物的研发,目前都充满着机遇与争议。乙肝临床治愈之路道阻且长,但行则将至,我们始终相信,经过不懈努力,帮助慢性乙肝患者获得临床治愈甚至完全治愈的梦想终会实现。

关键词：肝炎,乙型治疗临床治愈功能性治愈

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