检索结果-内蒙古大学图书馆

中华肝脏病杂志 2020年第8期28卷 662-666页

作者：陈莎赵连晖单姗李敏孙亚朦周家玲吴晓宁董瑞华孔媛媛欧晓娟马红尤红贾继东首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心/肝硬化转化医学北京市重点实验室/国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学 100050

目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点,为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心,检索日期为建库至2020年5月26日,纳入国内外乙型肝炎治愈新药的... 详细信息

目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点,为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心,检索日期为建库至2020年5月26日,纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验(英文注册网站94项,中文注册网站12项),注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高,分别为27.4%(n=29)和22.6%(n=24)。绝大部分临床试验(n=96,90.6%)处于早期(I期及II期)阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者,II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性,约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上,采用新型设计的临床试验数量较少,仅占3.8%(4/106)。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少,填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长,但多处于I期和II期,采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

关键词：肝炎,乙型,慢性治愈临床试验系统评价

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腹部外科术后连续腹横肌平面阻滞与患者自控静脉镇痛对比的Meta分析

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国际外科学杂志 2021年第4期48卷 226-232,F0003页

作者：李东明杨鋆王宇凡王皓冯哲文杨盈赤金岚张忠涛首都医科大学附属北京友谊医院普外科国家消化系统疾病临床医学研究中心普外分中心100050 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学室国家消化系统疾病临床医学研究中心方法学平台100050

目的比较连续腹横肌平面阻滞(CTAP)与患者自控静脉镇痛(PCIA)在腹部外科术后的安全性及有效性。方法以"连续腹横肌平面阻滞,连续腹横筋膜阻滞,病人自控镇痛,continuous/modified,transversus/transverse abdominis plane block,TAP... 详细信息

目的比较连续腹横肌平面阻滞(CTAP)与患者自控静脉镇痛(PCIA)在腹部外科术后的安全性及有效性。方法以"连续腹横肌平面阻滞,连续腹横筋膜阻滞,病人自控镇痛,continuous/modified,transversus/transverse abdominis plane block,TAP block,patient controlled analgesia,patient-controlled analgesia,patient controlled intravenous analgesia,patient-controlled intravenous analgesia,PCA/PCIA/IV-PCA"等为检索关键词,检索PubMed、Embase、Web of Science、CNKI等数据库从建库以来至2021年2月的中英文文献。按照镇痛治疗方法分为连续腹横肌平面阻滞组(CTAP组)及患者自控静脉镇痛组(PCIA组)。使用Review Manager 5.4软件,对腹部外科术后恶心呕吐、头晕、疼痛评分、康复情况等结局指标进行Meta分析。计数资料使用风险比(RR)合并统计量,计量资料使用均数±标准差(Mean±SD)合并统计量。使用I2评价研究的异质性,使用固定效应模型或随机效应模型进行数据分析。结果(1)文献检索结果:纳入6项随机对照试验,其中英文研究2篇,中文研究4篇,共包括479例患者。(2)Meta分析结果:与PCIA组相比,CTAP组术后恶心呕吐(RR=0.22,95%CI:0.08~0.62,P<0.01)、头晕(RR=0.27,95%CI:0.09~0.79,P=0.02)不良反应发生率较低,术后24 h(MD=-0.75,95%CI:-1.42~-0.08,P=0.03)、48 h(MD=-0.68,95%CI:-1.05~-0.31,P<0.001)活动状态时的疼痛评分较低,术后首次下床活动时间(MD=-0.49,95%CI:-0.69~-0.30,P<0.001)和首次排气时间(MD=-10.47,95%CI:-13.53~-7.41,P<0.001)较早,差异有统计学意义。但两组术后24 h(MD=-0.25,95%CI:-0.57~0.08,P=0.14)、48 h(MD=-0.15,95%CI:-0.39~0.09,P=0.22)静息状态时的疼痛评分及住院时间(MD=-1.01,95%CI:-2.28~0.26,P=0.12)差异无显著统计学意义。结论连续腹横肌平面阻滞是一种较为安全有效的镇痛方式,更符合加速康复外科理念,可推荐其作为一种患者自控静脉镇痛的替代方法。

关键词：腹部外科手术神经传导阻滞 Meta分析镇痛,病人控制加速康复外科

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直肠癌前切除术后吻合口漏及其影响因素分析的多中心回顾性研究(附1243例报告)

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中华消化外科杂志 2020年第3期19卷 284-289页

作者：李俊姚宏伟刘骞申占龙安勇博石瑀吴国聪杨盈赤杨鋆王今金岚张军张忠涛首都医科大学附属北京友谊医院普通外科国家消化系统疾病临床研究中心结直肠肿瘤临床诊疗与研究中心100050 中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科北京100021 北京大学人民医院胃肠外科 100044 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学室国家消化系统疾病临床医学研究中心方法学平台100050

目的探讨直肠癌前切除术后吻合口漏及其影响因素。方法采用回顾性病例对照研究方法。收集2008年8月至2017年7月3家医疗中心收治的1243例(首都医科大学附属北京友谊医院512例、中国医学科学院肿瘤医院480例、北京大学人民医院251例)直肠... 详细信息

目的探讨直肠癌前切除术后吻合口漏及其影响因素。方法采用回顾性病例对照研究方法。收集2008年8月至2017年7月3家医疗中心收治的1243例(首都医科大学附属北京友谊医院512例、中国医学科学院肿瘤医院480例、北京大学人民医院251例)直肠癌患者的临床病理资料;男734例,女509例;平均年龄为65岁,年龄范围为25~89岁。所有患者行直肠癌前切除术治疗。观察指标:(1)手术情况及术后发生吻合口漏情况。(2)术后吻合口漏的影响因素分析。偏态分布的计量资料以M(范围)表示。计数资料以绝对数和百分比表示,组间比较采用χ^2检验或Fisher确切概率法。单因素分析采用χ^2检验,将P<0.10因素纳入多因素分析,多因素分析采用Logistic回归模型。结果(1)手术情况及术后发生吻合口漏情况:1243例患者均顺利完成直肠癌前切除术。1243例患者,219例行预防性造口,1024例未行预防性造口。1243例患者中,70例术后发生吻合口漏,发生率为5.632%(70/1243)。其中A级漏19例[27.1%(19/70)],B级漏15例[21.4%(15/70)],C级漏36例[51.4%(36/70)]。(2)术后吻合口漏的影响因素分析。单因素分析结果显示:性别、手术方式、术中出血量、病理学M分期是影响术后发生吻合口漏的相关因素(χ^2=8.518,6.548,10.834,4.501,P<0.05)。将P<0.10的临床病理因素纳入多因素分析,其结果显示:男性、术中出血量≥100 mL是影响术后吻合口漏的独立危险因素(优势比=2.250,1.949,95%可信区间为1.281~3.952,1.142~3.324,P<0.05)。预防性造口是术后吻合口漏的独立保护因素(优势比=0.449,95%可信区间为0.201~1.001,P<0.05)。行预防性造口和未行预防性造口对术后发生吻合口漏分级影响的亚组分析结果显示:行预防性造口患者术后C级吻合口漏发生率为14.3%(1/7),未行预防性造口患者术后C级吻合口漏发生率为55.6%(35/63),两者比较,差异有统计学意义(χ^2=9.570,P<0.05)。结论男性、术中出血量≥100 mL是影响术后吻合口漏的独立危险因素。预防性造口是术后吻合口漏的独立保护因素。对于男性、术中出血量较大患者,建议行预防性造口,从而能降低术后吻合口漏发生率。

关键词：直肠肿瘤前切除术吻合口漏危险因素性别术中出血量预防性造口

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应用皮下负压引流器预防下消化道开放手术切口愈合不良回顾性队列研究

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中国实用外科杂志 2020年第7期40卷 842-846页

作者：李俊王今武珊珊谢付骁徐威张大庆张伟涛杨鋆庞凯尹杰吴国聪杨盈赤金岚张军姚宏伟张忠涛首都医科大学附属北京友谊医院普外科结直肠肿瘤临床诊疗与研究中心国家消化系统疾病临床研究中心普外分中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学室国家消化系统疾病临床医学研究中心方法学平台北京100050

目的探讨应用皮下负压引流器预防下消化道开腹手术切口愈合不良的价值。方法回顾性分析2018年10月至2020年1月首都医科大学附属北京友谊医院普外科收治的113例下消化道开放手术病人的临床资料。根据腹壁缝合时是否放置皮下引流器,分为... 详细信息

目的探讨应用皮下负压引流器预防下消化道开腹手术切口愈合不良的价值。方法回顾性分析2018年10月至2020年1月首都医科大学附属北京友谊医院普外科收治的113例下消化道开放手术病人的临床资料。根据腹壁缝合时是否放置皮下引流器,分为皮下引流组(78例)和对照组(35例)。比较两组病人切口愈合情况,分析切口愈合不良与临床特征的关系以及开放手术切口愈合不良的影响因素。结果113例病人中,切口愈合不良发生率为14.2%(16/113),其中皮下引流组切口愈合不良发生率为5.1%(4/78),对照组为34.3%(12/35),两组差异具有统计学意义(P<0.05)。多因素分析提示,影响切口愈合不良发生的独立危险因素为未放置皮下引流器(OR=14.510,95%CI 3.411~61.735,P=0.001)、糖尿病(OR=7.064,95%CI 1.286~38.789,P=0.024)及吻合口漏/残端漏(OR=15.004,95%CI 1.876~119.996,P=0.011)。结论下消化道开放手术切口愈合不良发生率较高,应用皮下负压引流器能有效减少其发生,且操作方便、价格低廉。

关键词：皮下负压引流器下消化道开放手术切口愈合手术部位感染

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网络Meta分析研究进展系列(二十):网络Meta分析的样本量计算及精确性评估

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中国循证心血管医学杂志 2022年第1期14卷 1-5页

作者：杨智荣武珊珊董圣杰张天嵩田金徽孙凤中国科学院深圳理工大学深圳518055 英国剑桥大学临床医学院初级医疗中心剑桥CB18RN 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京3100050烟台市烟台山医院骨关节科烟台4264000 复旦大学附属静安区中心医院中医科上海5200040 兰州大学循证医学中心甘肃省循证医学与临床转化重点实验室兰州6730000 北京大学循证医学中心北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京7100191

本文着重介绍网络Meta分析所需样本量的估算方法,包括有效合并研究数量法、有效样本量法和等效样本量法,并辅以实例演示计算步骤。在此基础上,我们进一步把样本量和效应估计值的精确性联系起来,介绍网络Meta分析的GRADE证据分级系统中... 详细信息

本文着重介绍网络Meta分析所需样本量的估算方法,包括有效合并研究数量法、有效样本量法和等效样本量法,并辅以实例演示计算步骤。在此基础上,我们进一步把样本量和效应估计值的精确性联系起来,介绍网络Meta分析的GRADE证据分级系统中对效应估计值精确性的评估。研究者在进行网络Meta分析后应评估当前样本量是否满足检验效能的要求,并据此对证据的精确性的升降级给出判断意见。

关键词：网络Meta分析样本量计算精确性 GRADE证据分级

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乙型肝炎创新药物临床试验设计的方法学考量

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中华肝脏病杂志 2020年第8期28卷 658-661页

作者：孔媛媛刘晓清尤红贾继东胡蓓周贤忠姚晨首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室 100050 北京协和医院感染内科 100010 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心肝硬化转化医学北京市重点实验室/国家消化系统疾病临床医学研究中心 100050 北京协和医院临床药理中心 100010 杜克大学医学院生物统计与生物信息中心达拉姆美国北卡罗来纳州27710 北京大学第一医院医学统计室 100034

近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中,采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效,有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是,无缝适应性设计、主方案... 详细信息

近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中,采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效,有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是,无缝适应性设计、主方案设计等新型设计在乙型肝炎创新药物临床试验中的实际应用尚少。现将聚焦乙型肝炎创新药物II/III期临床试验设计的方法学考量,重点介绍临床试验新型设计,以期为乙型肝炎创新药物的研发提供方法学参考。

关键词：肝炎病毒,乙型功能性治愈方法学

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药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放技术的满意度评价

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临床和实验医学杂志 2021年第21期20卷 2349-2353页

作者：黄樱硕赵连晖魏巍左旭单姗马红汪颖崔焱尤红卢鸣董瑞华贾继东首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心肝硬化转化医学北京市重点实验室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会北京100050 腾盛博药医药技术(北京)有限公司北京100192

目的评价2项全国多中心的慢性乙型肝炎创新药临床试验中尝试应用电子知情同意和受试者补助电子发放(2E)技术的满意度。方法参加2项肝病创新药临床试验的受试者及工作人员作为研究对象。分别针对受试者及工作人员设计调查问卷,采用问卷... 详细信息

目的评价2项全国多中心的慢性乙型肝炎创新药临床试验中尝试应用电子知情同意和受试者补助电子发放(2E)技术的满意度。方法参加2项肝病创新药临床试验的受试者及工作人员作为研究对象。分别针对受试者及工作人员设计调查问卷,采用问卷星的形式发放调查问卷,重点针对电子知情同意和受试者补助电子发放的满意度及相关评价进行调查分析。结果上述2个项目的入组受试者中发放25份问卷,回收23份,有效回收率为92.0%;工作人员共发放28份问卷,回收24份,有效回收率为85.7%。申办方、临床协调员、受试者及研究者对2E技术均给予好评,受试者对2E的满意度分别为95.7%和87.0%,工作人员对2E的满意度均为100%。结论与传统知情同意及受试者补助发放相比,受试者及工作人员对2E的整体满意度高;通过扩大2E应用范围和完善功能,可提高临床研究的速度和质量,并使更多的受试者获益。

关键词：药物临床试验电子知情同意受试者补助电子发放伦理满意度调查问卷

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网络Meta分析研究进展系列(九):预测模型的网络Meta分析

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中国循证心血管医学杂志 2021年第2期13卷 133-138页

作者：武珊珊杨智荣董圣杰张天嵩田金徽孙凤首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 英国剑桥大学临床医学院初级医疗中心 CB18RN 烟台市烟台山医院骨关节科烟台264000 复旦大学附属静安区中心医院中医科上海200040 兰州大学循证医学中心甘肃省循证医学与临床转化重点实验室兰州730000 北京大学循证医学中心北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191

本文简要介绍了一种针对预测模型进行网络Meta分析的新方法即两阶段Meta回归方法,阐述了该方法的产生背景、具体理论基础和案例解读,并对该方法的应用注意事项及未来的发展应用前景进行了讨论。

关键词：网络Meta分析预测模型预后评分外部验证

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网络Meta分析研究进展系列(十八):网络Meta分析的GRADE证据分级

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中国循证心血管医学杂志 2021年第11期13卷 1284-1288页

作者：武珊珊田金徽杨智荣刘凤琪董圣杰张天嵩孙凤首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学研究室国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 兰州大学循证医学中心甘肃省循证医学与临床转化重点实验室兰州730000 中国科学院深圳理工大学计算机科学与控制工程学院深圳518055 北京大学循证医学中心北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 烟台市烟台山医院骨关节科烟台264000 复旦大学附属静安区中心医院中医科上海200040

本文主要介绍了GRADE在网络Meta分析中应用的原理和方法,以期为网络Meta分析结果进行证据质量评价提供参考。

关键词：网络Meta分析证据分级 GRADE

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新冠肺炎疫情下临床试验注册项目的分析与思考

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临床和实验医学杂志 2020年第10期19卷 1029-1033页

作者：李秋萍郭水龙孔媛媛张澍田首都医科大学附属北京友谊医院国家消化系统疾病临床医学研究中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院临床流行病学与循证医学中心北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院消化内科北京100050

目的通过多维度分析已注册且实际开展的新冠肺炎防治的临床试验信息,为疫情防控下其他临床试验的开展提供数据和经验。方法在***数据库中,检索词为“COVID-19”“SARS-CoV-2”;在ChiCTR数据库中,检索词为“新冠肺炎”“新型冠状病毒肺... 详细信息

目的通过多维度分析已注册且实际开展的新冠肺炎防治的临床试验信息,为疫情防控下其他临床试验的开展提供数据和经验。方法在***数据库中,检索词为“COVID-19”“SARS-CoV-2”;在ChiCTR数据库中,检索词为“新冠肺炎”“新型冠状病毒肺炎”“COVID-19”“SARS-CoV-2”,检索时间为2020年3月26日中午12∶00,根据临床试验的研究类型、研究设计、研究内容、研究目的、牵头单位所在地、参与单位数量、样本量等内容,评价已注册临床试验主题分布及整体情况,并从研究内容层面探讨以治疗为目的的临床试验药物治疗试验情况。结果共有681项临床试验完成注册,有效注册553项,在研项目中中国481项,国外72项。研究目的主要分为治疗(含治疗方案效果评价)、诊断和其他3个主题,分别为340项、45项、168项。在研项目中307项(占55.52%)为药物治疗临床研究,主要涉及中药/中成药治疗、抗病毒药物治疗、干细胞治疗、恢复期血浆治疗、单抗治疗、干扰素、激素治疗、其他生物/化学制剂的项目分别为97项、96项、25项、11项、10项、9项、7项和52项。随机对照临床试验是证据强度最高的研究设计类型,在研临床试验中共221项(占39.96%)。国内牵头单位多在湖北、北京、广东;国外则主要集中在美国、意大利、法国。样本量≤100例的占比较大(48.82%)。结论根据已有数据分析结果,提示未来需提升后续临床试验研究质量、加强医学信息化建设及大数据平台兼容性,同时数据反映出中医中药疗法是我国医疗特色,且本次疫情下我国医疗应急能力和研发能力表现突出。

关键词：临床试验新型冠状病毒新冠肺炎

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