检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药房 2025年第3期36卷 275-279页

作者：姜敏林莉甘晨曦孙文雄许清松赵秀丽江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)呼吸与危重症医学科南昌330006 江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)临床试验与研究中心南昌330006 江西省药品监督管理局药品注册管理处南昌330029 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会南昌330006 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构北京100730

目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基... 详细信息

目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者(PI)数量、组织管理机构硬件和信息化建设情况、人员配置及培训情况、机构承接药物注册临床试验数量等方面开展调研。结果38家被调研机构中,综合医院22家、专科医院16家;老机构24家,新机构14家。无论是综合医院还是专科医院,老机构核定床位数、门诊人数、住院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构;新、老机构的机构办公室均具备独立的办公场所,新机构均设置了药物临床试验质量管理规范(GCP)药房;新机构使用临床研究管理系统的数量明显少于老机构;在综合医院层面,老机构中机构办公室专职管理员人数和机构办公室质量控制员人数明显多于新机构,而在专科医院层面则相反;新机构开展的培训数量要多于老机构;无论是综合医院还是专科医院,新机构承接药物注册临床试验项目数均明显少于老机构。结论新机构在医院综合实力和信息化方面比老机构差,承接临床试验项目数量不如老机构多。

关键词：药物临床试验机构备案制管理状况项目承接

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体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识

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中华检验医学杂志 2022年第10期45卷 1039-1044页

作者：湖北省药物与医疗器械临床评价学会中国药理学会药物临床试验专业委员会黄建英赵秀丽吴建元刘珏不详武汉大学中南医院临床试验中心首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构武汉市中心医院国家药物临床试验机构

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验... 详细信息

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节,结合相关指导原则和最新政策要求,综合领域专家建议和意见,共同制定本共识,旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导,为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

关键词：体外诊断试剂临床试验样本全流程管理

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变应性鼻炎特异性变应原免疫治疗现状及进展

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中国新药杂志 2013年第8期22卷 905-909页

作者：郭韶洁赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

变应性鼻炎是全球健康性疾病,发病率逐年上升。目前主要是药物治疗,旨在缓解临床症状。而特异性变应原免疫治疗是近年来兴起针对变应性疾病的病因治疗,可阻断变应性疾病的自然病程,起到治疗和预防作用。本文主要介绍特异性变应原免疫治... 详细信息

变应性鼻炎是全球健康性疾病,发病率逐年上升。目前主要是药物治疗,旨在缓解临床症状。而特异性变应原免疫治疗是近年来兴起针对变应性疾病的病因治疗,可阻断变应性疾病的自然病程,起到治疗和预防作用。本文主要介绍特异性变应原免疫治疗现状及进展。

关键词：变应性鼻炎药物治疗特异性变应原免疫治疗

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滴眼剂人眼部药代动力学研究的方法学探讨

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中国临床药理学杂志 2015年第5期31卷 395-397页

作者：武峰赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

滴眼剂的人眼部药代动力学研究对眼科药物的开发及评价具有重要意义。本文对滴眼剂的眼部药代动力学特征、眼部药代动力学研究的设计要点、泪液及房水中药代动力学研究的设计及实施方法进行探讨。

关键词：滴眼剂药代动力学泪液房水方法学

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眼科Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析

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中国临床药理学杂志 2020年第12期36卷 1723-1725页

作者：戴玉洋武峰赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从... 详细信息

目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从性、体格检查、眼科检查、实验室检查及特殊检查等。其中实验室检查异常是最主要原因,占受试者数量的20.5%,其次为血压测量和眼科检查异常,分别占13.50%和11.50%。结论可以从加强知情同意的宣教与信息沟通,充分利用临床试验受试者信息管理系统,避免对实验室检查值的固化解读,关注长期用眼的职业人群等方面提高受试者筛选成功率。

关键词：眼科Ⅰ期临床试验受试者筛选实验室检查血压测量角膜荧光染色

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护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用

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中国临床药理学杂志 2019年第23期35卷 3115-3117页

作者：韩颖赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

护理质控管理有助于药物临床试验的顺利进行,提高眼科Ⅰ期药物临床试验安全性,保证试验数据的可靠性及科学性,促进眼科Ⅰ期药物临床健康受试者护理服务的规范化和标准化。

关键词：护理质控管理眼科 Ⅰ期药物临床试验健康受试者

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影响前列腺素类药物降眼压疗效的因素分析

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中国临床药理学杂志 2014年第5期30卷 470-472页

作者：王俊如赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

青光眼是全球第二大致盲疾病,眼压增高是其主要危险因素,前列腺素类药物是新型的抗青光眼药物,广泛应用于临床,但其药物反应个体差异大,对其原因尚不明确,遗传变异可能是造成个体间反应差异的主要原因之一。本文对其可能的原因进行总结... 详细信息

青光眼是全球第二大致盲疾病,眼压增高是其主要危险因素,前列腺素类药物是新型的抗青光眼药物,广泛应用于临床,但其药物反应个体差异大,对其原因尚不明确,遗传变异可能是造成个体间反应差异的主要原因之一。本文对其可能的原因进行总结,希望能对临床个体化治疗和研究提供帮助。

关键词：青光眼药物基因组学个体化治疗 FP受体基因多态性

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我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨

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中国临床药理学杂志 2013年第2期29卷 155-157页

作者：郭韶洁赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

保证药物临床试验过程与结果的科学性和可靠性一直是临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从试验设计、组织、实施、监查以及总结等方面对目前我国药物临床试验存在的若干质量问题进行分析和探讨。

关键词：药物临床试验质量控制

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电子化生命体征测量仪器在临床试验中的应用

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中国临床药理学杂志 2020年第15期36卷 2361-2364页

作者：郭韶洁赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

生命体征是临床试验中受试者筛查以及安全性评估中必不可少的观察指标。根据2013年的《水俣汞防治公约》,含汞的生命体征测量仪器将去汞化,取代为电子测量仪器,而电子测量仪器的精准度、操作规范以及校准等问题成为医疗和科研工作者关... 详细信息

生命体征是临床试验中受试者筛查以及安全性评估中必不可少的观察指标。根据2013年的《水俣汞防治公约》,含汞的生命体征测量仪器将去汞化,取代为电子测量仪器,而电子测量仪器的精准度、操作规范以及校准等问题成为医疗和科研工作者关注的问题。本文着重对比并阐述传统和电子化生命体征测量仪器在临床试验中的使用现状、存在的问题以及智能化应用的前景。

关键词：生命体征电子测量仪器临床试验

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鼻用糖皮质激素的基因组学研究状况

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中国临床药理学杂志 2016年第11期32卷 1049-1052页

作者：戴玉洋赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

变应性鼻炎是一种常见的过敏性疾病,鼻用糖皮质激素作为一线用药用于变应性鼻炎的临床治疗。然而患者的激素治疗效果存在显著个体差异,部分患者激素治疗无效,称为激素抵抗性变应性鼻炎。随着"变应性鼻炎-哮喘综合征""一... 详细信息

变应性鼻炎是一种常见的过敏性疾病,鼻用糖皮质激素作为一线用药用于变应性鼻炎的临床治疗。然而患者的激素治疗效果存在显著个体差异,部分患者激素治疗无效,称为激素抵抗性变应性鼻炎。随着"变应性鼻炎-哮喘综合征""一个气道、一种炎症"等概念的提出,很多研究者认为影响吸入用糖皮质激素治疗效果的基因会对鼻用糖皮质激素的疗效产生影响。糖皮质激素相关的基因多态性是导致激素抵抗的重要因素,本文综述糖皮质激素药物基因组学的相关研究,期待能为基因检测指导的变应性鼻炎糖皮质激素个体化治疗提供证据支持。

关键词：变应性鼻炎哮喘糖皮质激素基因多态性

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