检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学伦理学 2025年第1期38卷 40-45页

作者：左旭黄樱硕李悦邢荔函杨春秀崔焱首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室北京100050

目的探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的... 详细信息

目的探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查的要点。结果相关法律法规是伦理审查遵循的基础,伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式,关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性,知情同意的充分性,受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程。结论去中心化药物临床试验处于起步阶段,亟须相关法律法规指南的指导,伦理审查也在摸索中不断规范,需监督各方责任落实情况,关注受试者权益,逐步推进去中心化药物临床试验开展。

关键词：去中心化药物临床试验伦理审查受试者权益

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舌拭子-PCR荧光探针法对肺结核诊断效能的评价

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中国防痨杂志 2025年第1期47卷 51-60页

作者：陈纪飞黄丽花罗兰波眭文娴逄宇刘爱梅广西壮族自治区胸科医院科教科、药物临床试验机构办公室柳州545005 广西壮族自治区胸科医院检验科柳州545005 首都医科大学附属北京胸科医院细菌免疫室北京101149

目的:评估舌拭子-PCR荧光探针法(舌拭子法)的肺结核诊断效能,分析各肺结核诊断方法的一致性,探讨舌拭子法在肺结核诊断中的应用价值。方法:采用前瞻性研究,连续收集2024年1—3月在广西胸科医院就诊的疑似肺结核患者76例。记录患者临床... 详细信息

目的:评估舌拭子-PCR荧光探针法(舌拭子法)的肺结核诊断效能,分析各肺结核诊断方法的一致性,探讨舌拭子法在肺结核诊断中的应用价值。方法:采用前瞻性研究,连续收集2024年1—3月在广西胸科医院就诊的疑似肺结核患者76例。记录患者临床症状及痰涂片、痰液GeneXpert MTB/RIF(Xpert)、结核感染T淋巴细胞斑点试验等实验室检查结果。舌拭子法使用结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒。参考痰培养或复合微生物学标准(microbiological reference standard,MRS),通过基线比较、单变量ROC分析、变量相关性分析、Lasso回归和森林图,遴选高诊断效能参数、拟合肺结核诊断模型。通过一致性检验分析舌拭子法与Xpert、痰培养、痰涂片、MRS等肺结核诊断方法的差异。结果:参考痰培养,Xpert(χ^(2)=49.045,P<0.001)、舌拭子法(χ^(2)=42.626,P<0.001)、痰涂片(χ^(2)=17.443,P<0.001)在痰培养阳性和阴性组间差异有统计学意义,受试者工作特征曲线下面积(AUC)由大到小依次为Xpert(AUC=0.902)、舌拭子法(AUC=0.875)、痰涂片(AUC=0.709);模型拟合显示,Xpert联合舌拭子法为最优诊断模型;单变量ROC及ROC对比分析显示,Xpert优于舌拭子法(AUC分别为0.902和0.875,敏感度分别为87.10%和83.87%,特异度分别为93.33%和91.11%,P值均<0.001),但差异无统计意义(Z=0.795,P=0.427)。参考MRS,舌拭子法(χ^(2)=46.723,P<0.001)、痰涂片(χ^(2)=23.262,P<0.001)在MRS阳性和阴性组间差异均有统计学意义,AUC由大到小依次为舌拭子法(AUC=0.888)、痰涂片(AUC=0.738);模型拟合遴选舌拭子法为最优诊断模型;单变量ROC及ROC对比分析显示,舌拭子法明显优于痰涂片(AUC分别为0.888和0.738,敏感度分别为82.35%和50.00%,特异度分别为95.24%和97.62%,P值均<0.001),两者差异有统计学意义(Z=2.889,P=0.004)。舌拭子法与MRS(Kappa=0.7847)和Xpert(Kappa=0.8348)一致性均较高,且与Xpert各分层的一致性好,总体一致率为92.11%。结论:无论是以痰培养还是MRS作为标准,舌拭子法都展现出不逊于Xpert检测的诊断效能,远优于痰涂片法,提示舌拭子法已是一种具备较大潜力的肺结核诊断方法。

关键词：舌拭子分枝杆菌,结核聚合酶链反应评价研究数据说明,统计

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备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况分析

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中国药房 2025年第3期36卷 275-279页

作者：姜敏林莉甘晨曦孙文雄许清松赵秀丽江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)呼吸与危重症医学科南昌330006 江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)临床试验与研究中心南昌330006 江西省药品监督管理局药品注册管理处南昌330029 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会南昌330006 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构北京100730

目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基... 详细信息

目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者(PI)数量、组织管理机构硬件和信息化建设情况、人员配置及培训情况、机构承接药物注册临床试验数量等方面开展调研。结果38家被调研机构中,综合医院22家、专科医院16家;老机构24家,新机构14家。无论是综合医院还是专科医院,老机构核定床位数、门诊人数、住院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构;新、老机构的机构办公室均具备独立的办公场所,新机构均设置了药物临床试验质量管理规范(GCP)药房;新机构使用临床研究管理系统的数量明显少于老机构;在综合医院层面,老机构中机构办公室专职管理员人数和机构办公室质量控制员人数明显多于新机构,而在专科医院层面则相反;新机构开展的培训数量要多于老机构;无论是综合医院还是专科医院,新机构承接药物注册临床试验项目数均明显少于老机构。结论新机构在医院综合实力和信息化方面比老机构差,承接临床试验项目数量不如老机构多。

关键词：药物临床试验机构备案制管理状况项目承接

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对临床试验管理系统提高药物临床试验机构管理水平的研究

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中国临床药理学杂志 2015年第13期31卷 1318-1320页

作者：吴伟杨克旭张颖超赵桂平仇琪林阳首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构

本文从临床试验管理系统(CTMS)在机构管理中的作用、对CTMS的要求、如何实施与推广、在机构中的应用等多方面进行分析,探讨如何应用CTMS提高药物临床试验机构的管理水平。结果发现CTMS能保障临床试验质量,规范临床试验流程,掌握临床试... 详细信息

本文从临床试验管理系统(CTMS)在机构管理中的作用、对CTMS的要求、如何实施与推广、在机构中的应用等多方面进行分析,探讨如何应用CTMS提高药物临床试验机构的管理水平。结果发现CTMS能保障临床试验质量,规范临床试验流程,掌握临床试验进度,提高工作效率。所以建立以机构为中心的CTMS已成为管理临床试验的趋势。

关键词：临床试验管理系统药物临床试验机构

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体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识

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中华检验医学杂志 2022年第10期45卷 1039-1044页

作者：湖北省药物与医疗器械临床评价学会中国药理学会药物临床试验专业委员会黄建英赵秀丽吴建元刘珏不详武汉大学中南医院临床试验中心首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构武汉市中心医院国家药物临床试验机构

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验... 详细信息

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则,对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求,有助于推动我国IVD产业的规范发展,提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理,针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节,结合相关指导原则和最新政策要求,综合领域专家建议和意见,共同制定本共识,旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导,为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

关键词：体外诊断试剂临床试验样本全流程管理

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变应性鼻炎特异性变应原免疫治疗现状及进展

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中国新药杂志 2013年第8期22卷 905-909页

作者：郭韶洁赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

变应性鼻炎是全球健康性疾病,发病率逐年上升。目前主要是药物治疗,旨在缓解临床症状。而特异性变应原免疫治疗是近年来兴起针对变应性疾病的病因治疗,可阻断变应性疾病的自然病程,起到治疗和预防作用。本文主要介绍特异性变应原免疫治... 详细信息

变应性鼻炎是全球健康性疾病,发病率逐年上升。目前主要是药物治疗,旨在缓解临床症状。而特异性变应原免疫治疗是近年来兴起针对变应性疾病的病因治疗,可阻断变应性疾病的自然病程,起到治疗和预防作用。本文主要介绍特异性变应原免疫治疗现状及进展。

关键词：变应性鼻炎药物治疗特异性变应原免疫治疗

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滴眼剂人眼部药代动力学研究的方法学探讨

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中国临床药理学杂志 2015年第5期31卷 395-397页

作者：武峰赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

滴眼剂的人眼部药代动力学研究对眼科药物的开发及评价具有重要意义。本文对滴眼剂的眼部药代动力学特征、眼部药代动力学研究的设计要点、泪液及房水中药代动力学研究的设计及实施方法进行探讨。

关键词：滴眼剂药代动力学泪液房水方法学

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眼科Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析

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中国临床药理学杂志 2020年第12期36卷 1723-1725页

作者：戴玉洋武峰赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从... 详细信息

目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从性、体格检查、眼科检查、实验室检查及特殊检查等。其中实验室检查异常是最主要原因,占受试者数量的20.5%,其次为血压测量和眼科检查异常,分别占13.50%和11.50%。结论可以从加强知情同意的宣教与信息沟通,充分利用临床试验受试者信息管理系统,避免对实验室检查值的固化解读,关注长期用眼的职业人群等方面提高受试者筛选成功率。

关键词：眼科Ⅰ期临床试验受试者筛选实验室检查血压测量角膜荧光染色

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护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用

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中国临床药理学杂志 2019年第23期35卷 3115-3117页

作者：韩颖赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

护理质控管理有助于药物临床试验的顺利进行,提高眼科Ⅰ期药物临床试验安全性,保证试验数据的可靠性及科学性,促进眼科Ⅰ期药物临床健康受试者护理服务的规范化和标准化。

关键词：护理质控管理眼科 Ⅰ期药物临床试验健康受试者

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我国药物临床试验质量控制存在若干问题的探讨

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中国临床药理学杂志 2013年第2期29卷 155-157页

作者：郭韶洁赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构

保证药物临床试验过程与结果的科学性和可靠性一直是临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从试验设计、组织、实施、监查以及总结等方面对目前我国药物临床试验存在的若干质量问题进行分析和探讨。

关键词：药物临床试验质量控制

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