检索结果-内蒙古大学图书馆

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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双标线性校正法用于板蓝根的多成分定性分析

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药物分析杂志 2024年第9期44卷 1560-1566页

作者：李高岩杨一荻袁鹤飞曲范娜李慧勇孙磊马双成笔雪艳黑龙江中医药大学哈尔滨150040 黑龙江省药品检验研究院、国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室、黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 哈尔滨商业大学哈尔滨150028 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立同时检测板蓝根中6个成分(尿苷、腺嘌呤、鸟苷、(R,S)-告依春、腺苷、直铁线莲宁B)的HPLC方法,考察双标线性校正(LCTRS)法对于板蓝根多成分定性分析的可行性。方法:采用HPLC法,以甲醇为流动相A,水为流动相B,梯度洗脱(0~3 min,3... 详细信息

目的:建立同时检测板蓝根中6个成分(尿苷、腺嘌呤、鸟苷、(R,S)-告依春、腺苷、直铁线莲宁B)的HPLC方法,考察双标线性校正(LCTRS)法对于板蓝根多成分定性分析的可行性。方法:采用HPLC法,以甲醇为流动相A,水为流动相B,梯度洗脱(0~3 min,3%A;3~18 min,3%A→14%A;18~25 min,14%A→26%A;25~34 min,26%A;34~40 min,26%A→46%A;40~60 min,46%A→90%A),流速0.8 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长为0~32 min,254 nm;32~60 min,230 nm,进样量10μL;测定板蓝根中6个成分在16根不同品牌和型号的C18色谱柱的实际保留时间,以鸟苷和直铁线莲宁B 2个成分作为双标化合物,采用LCTRS法定位各成分色谱峰,并用3根未知色谱柱进行方法验证。同时以鸟苷为参照物,采用RRT法预测其他5个成分的保留时间。比较这2种方法的预测准确性和色谱柱符合率。结果:LCTRS法能够较好地对6个指标性成分进行保留时间的预测和定性分析。与RRT法相比较,LCTRS法所预测结果准确性更高,色谱柱普适性更优。结论:LCTRS法用于同时测定板蓝根中多成分可行且准确,操作简便,耐用性好,具有推广价值。

关键词：板蓝根双标线性校正法鸟苷直铁线莲宁B 尿苷腺嘌呤 (R,S)-告依春腺苷

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咽炎片挥发油质量评价

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中成药 2024年第5期46卷 1446-1450页

作者：曹欢张清波曲范娜李慧勇林林胡楠王艳宏笔雪艳黑龙江中医药大学黑龙江哈尔滨150040 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088 黑龙江省药品检验研究院黑龙江哈尔滨150088 黑龙江省中医药科学院中药研究所黑龙江哈尔滨150036

目的评价咽炎片挥发油质量。方法建立GC指纹图谱,进行化学计量学分析,测定薄荷脑含量。结果5个企业20批样品指纹图谱中有8个共有峰,相似度均在0.85以上。各批样品聚为2类,质量差异标志物有3个,其中2个为薄荷脑和异薄荷酮。薄荷脑在0.051... 详细信息

目的评价咽炎片挥发油质量。方法建立GC指纹图谱,进行化学计量学分析,测定薄荷脑含量。结果5个企业20批样品指纹图谱中有8个共有峰,相似度均在0.85以上。各批样品聚为2类,质量差异标志物有3个,其中2个为薄荷脑和异薄荷酮。薄荷脑在0.05105~1.021μg范围内线性关系良好(r=1.0000);平均加样回收率为103.6%,RSD为2.9%。结论色谱技术结合化学计量学可有效评价各企业咽炎片挥发油质量。

关键词：咽炎片挥发油 GC指纹图谱化学计量学含量测定

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中成药中非法添加化学药物的现状分析及对策

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药学研究 2025年第4期44卷 384-393页

作者：张金月杨一荻曲范娜笔雪艳黑龙江中医药大学黑龙江哈尔滨150040 黑龙江省药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088

中成药在疾病治疗上具有安全、治本之优势,但往往作用缓和,起效相对较慢。近年来,不法分子向中成药中非法添加化学药物不正当牟利,患者在不知情的情况下服用此类药物会发生诸多安全隐患。因此,本文对目前中成药中非法添加化学药物的方... 详细信息

中成药在疾病治疗上具有安全、治本之优势,但往往作用缓和,起效相对较慢。近年来,不法分子向中成药中非法添加化学药物不正当牟利,患者在不知情的情况下服用此类药物会发生诸多安全隐患。因此,本文对目前中成药中非法添加化学药物的方式、特点、类别、代表成分、检测技术等进行归纳分析,并提出应对策略和建议,为药品监督管理部门科学监管提供参考依据,以期助力中成药不断规范化发展。

关键词：中成药非法添加科学监管质量安全高分辨质谱

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中药配方颗粒研究现状及问题思考

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药学研究 2024年第1期43卷 99-104页

作者：李高岩杨一荻曲范娜刘奇斌笔雪艳黑龙江中医药大学黑龙江哈尔滨150040 黑龙江省药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省级中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方... 详细信息

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省级中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。

关键词：中药配方颗粒质量评价饮片特征图谱

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喉康散质量标准提升研究

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中国药业 2024年第14期33卷 87-91页

作者：郝爽洁李广生李慧勇笔雪艳吉田黑龙江省中医药科学院黑龙江哈尔滨150036 黑龙江省药品检验研究院黑龙江哈尔滨150088 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088 黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088

目的提升喉康散的质量标准。方法采用显微鉴别法对珍珠层粉进行定性鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的生晒参、甘草、穿心莲叶进行定性鉴别;采用气相色谱法对薄荷脑、异龙脑、龙脑进行含量测定,色谱柱为PEG-20M毛细管柱(30 m×0... 详细信息

目的提升喉康散的质量标准。方法采用显微鉴别法对珍珠层粉进行定性鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的生晒参、甘草、穿心莲叶进行定性鉴别;采用气相色谱法对薄荷脑、异龙脑、龙脑进行含量测定,色谱柱为PEG-20M毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),柱温为140℃,进样口温度为230℃,检测器温度为280℃,分流进样的分流比为20∶1(V/V),进样量为1μL。结果制剂中珍珠层粉显微特征明显;生晒参、穿心莲叶、甘草的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;薄荷脑、异龙脑、龙脑质量浓度分别在0.184~2.946 mg/mL(r=1.000 0)、0.039~0.972 mg/mL(r=0.999 8)、0.048~1.210 mg/mL(r=0.999 8)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%;平均加样回收率分别为99.84%,99.76%,99.74%,RSD分别为0.18%,0.21%,0.21%(n=6)。结论该方法操作简便,专属性强,重复性好,可为喉康散的质量控制提供参考。

关键词：喉康散质量标准显微鉴别法薄层色谱法气相色谱法

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我国中药药物警戒的历史沿革与发展现状分析

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中国药事 2024年第10期38卷 1108-1114页

作者：陈若飞徐霜杨利红黑龙江中医药大学哈尔滨150006 黑龙江省药品评价和风险监测中心哈尔滨150020 黑龙江省药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150090

目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考。方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒... 详细信息

目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考。方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药物警戒发展中存在的问题,从中药安全性研究、中药质量评价、临床警戒体系建设等方面提出解决思路。结果与结论:目前我国中药药物警戒在实际工作中还存在缺乏中药上市后安全性研究指导原则、质量评价体系及医疗机构中药药物警戒体系尚不完善等问题,需要监管部门、医疗机构和中药生产企业等各方的共同努力,加快中药安全性研究指导文件出台和医疗机构中药药物警戒体系的完善、加强中药质量评价体系和药物警戒监管科学的研究、落实中药饮片生产企业的责任等,协同推进中药药物警戒体系建设。

关键词：中药药物警戒历史沿革不良反应监测药品安全发展现状监管科学

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基于前处理方法改进的海马万应膏质量标准提升研究

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黑龙江医药 2023年第1期36卷 1-4页

作者：胡楠曹欢笔雪艳黑龙江省中医药科学院中药研究所黑龙江哈尔滨150036 黑龙江省药品检验研究院黑龙江哈尔滨150088 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088 黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088

目的:优化海马万应膏的前处理过程,建立海马万应膏质量评价方法,完善海马万应膏的质量标准。方法:对海马万应膏中血竭和肉桂进行显微鉴别,采用TLC及HPLC法比较直接提取和硅藻土分散法对血竭提取能力定性鉴别及方法学验证;同时进行海马... 详细信息

目的:优化海马万应膏的前处理过程,建立海马万应膏质量评价方法,完善海马万应膏的质量标准。方法:对海马万应膏中血竭和肉桂进行显微鉴别,采用TLC及HPLC法比较直接提取和硅藻土分散法对血竭提取能力定性鉴别及方法学验证;同时进行海马万应膏质量标准研究。结果:显微鉴别可快速检视海马万应膏中血竭、肉桂相应植物组织特征;硅藻土分散法提取能力强,TLC法斑点清晰,HPLC法分离度良好,阴性无干扰,可快速定性鉴别血竭投料情况;软化点限度合理,重量差异测定结果符合规定。结论:所优化硅藻土分散法提取率高,鉴别方法重现性好,可有效地控制海马万应膏的质量,为黑膏药质量标准提供依据和参考。

关键词：海马万应膏硅藻土分散法质量标准

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中药指纹图谱分类及评价概述

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黑龙江医药 2023年第6期36卷 1254-1258页

作者：范鑫玉吉田笔雪艳马驰张清波黑龙江省中医药科学院黑龙江哈尔滨150036 黑龙江省药品检验研究院黑龙江哈尔滨150088 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088 黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088

中药作为重要的中医药资源,其复杂的成分和多样的特征使得质量评价成为一道难题,传统的质量评价方法主要集中在性状、显微和理化鉴别层面,而含量测定则局限于少数化学成分,未能体现出药物的整体特征。随着现代分析技术的不断发展,中药... 详细信息

中药作为重要的中医药资源,其复杂的成分和多样的特征使得质量评价成为一道难题,传统的质量评价方法主要集中在性状、显微和理化鉴别层面,而含量测定则局限于少数化学成分,未能体现出药物的整体特征。随着现代分析技术的不断发展,中药指纹图谱作为一种全面客观的质量评价方法逐渐受到重视。与传统方法不同,中药指纹图谱从中药材的物质基础出发,关注其综合性特征,其核心在于获取中药材的综合物质信息,从而实现对中药的客观全面评价。因此,本文主要对中药指纹图谱的分类进行详细介绍,并且重点阐述评价方法,有助于挖掘中药潜在的有效信息,为中药研究和产业发展提供科学依据。

关键词：中药指纹图谱评价系统质量标准

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黑龙江省道地药材五味子和板蓝根中11种金属元素的测定分析

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黑龙江医药 2023年第6期36卷 1249-1254页

作者：刘奇斌杨一荻袁鹤飞曲范娜李高岩笔雪艳黑龙江中医药大学黑龙江哈尔滨150040 哈尔滨商业大学黑龙江哈尔滨150016 黑龙江省药品检验研究院黑龙江哈尔滨150088 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088 黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088

目的:测定黑龙江道地药材五味子和板蓝根各30批中的5种重金属元素及有害元素和钠、钙、镁、铬、镍、钡6种金属元素的含量。方法:用微波消解技术处理五味子与板蓝根药材各30批,然后用电感耦合等离子体质谱(Inductively Coupled Plasma Ma... 详细信息

目的:测定黑龙江道地药材五味子和板蓝根各30批中的5种重金属元素及有害元素和钠、钙、镁、铬、镍、钡6种金属元素的含量。方法:用微波消解技术处理五味子与板蓝根药材各30批,然后用电感耦合等离子体质谱(Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry,ICP-MS)法对铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素和钠、钙、镁、铬、镍、钡6种金属元素进行含量测定。结果:30批五味子药材与30批板蓝根药材中5种重金属元素及有害元素含量均未超过《中国药典》2020版中限定值;30批五味子药材中钠、钙、镁、铬、镍、钡的含量为16.35~2345.09mg/kg、571.80~2564.65mg/kg、1158.18~3378.13 mg/kg、1.57~12.65mg/kg、1.33~10.52mg/kg、1.71~10.68mg/kg,30批板蓝根药材中钠、钙、镁、铬、镍、钡的含量为0.96~1856.30mg/kg、3198.02~9711.96mg/kg、1174.03~3018.86mg/kg、3.28~37.26mg/kg、0.81~14.80mg/kg、4.09~35.63 mg/kg。结论:30批五味子药材和30批板蓝根药材中均未检测出重金属铅、镉、汞、铜以及有害元素砷超限的情况,均能满足临床和生产需求;并含有丰富的钠、钙、镁元素及少量铬、镍、钡元素。

关键词：五味子板蓝根重金属及有害元素电感耦合等离子体质谱

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